2월 15일 오전 10시 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 지원받은 서울대학교병원 의료기기혁신센터의 한국인정기구(KOLAS) 인정에 관한 현판식이 서울대학교병원 의료기기혁신센터에서 개최된다고 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 밝혔다.

선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 꼽히고 있는 의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정으로 인해 새로 도입된 국제 규격으로, 국내에서도 2015년 1월부터 적용되기 시작했다.

의료기기 안전기준 강화에 따른 대응기반이 필요해진 복지부와 진흥원은 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 추진했다. 2015년도부터 국내 최초로 서울대학교병원을 선정·지원하고 있으며, 지난 3년 동안 국내에서 개발된 의료기기에 대한 사용적합성 테스트를 꾸준히 진행하였다. 이에 따라 국내 인허가 13건, 유럽 CE 인증 10건, 미국 FDA 승인 4건 등의 성과를 이루었다.

특히, 서울대학교병원은 국제기준에 적합한 품질시스템 및 기술능력 보유를 공식적으로 인정받을 수 있는 국가 제도인 KOLAS 국제공인시험기관이 되기 위해 2016년부터 KOLAS 인증을 추진하였으며, 2018년 11월 최종적으로 국제공인시험기관으로 인정받게 되었다.

KOLAS 국제공인시험기관의 경우 주요국가(미국, 중국, 캐나다, 일본 등)와의 상호인정협력을 통하여 상대국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다.

따라서 국내 의료기기 기업은 서울대학교병원의 사용적합성 평가 성적서를 활용하여 유럽 등 선진국 인허가 획득 시 별도의 사용적합성 테스트가 필요 없어지게 되었고, 수출 비용 및 시간절감의 효과를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

한국보건산업진흥원 관계자는 “정부 지원으로 국제적 수준의 의료기기 사용적합성 평가 시스템을 갖추게 되었다.”고 말하며, “앞으로도 관련된 지원 사업을 지속적으로 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.