보건복지부는 DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 설명회를 2월 22일(금) 개최하였다.

이번 설명회는 DTC 유전자 검사서비스 인증제 시범사업 참여의향을 가진 기업을 대상으로 시범사업의 추진 계획과 100가지의 인증기준·방법에 대해 설명하고, 질의·응답도 함께 진행되었다.

설명회에는 현재 질병관리본부에 유전자검사기관으로 신고된 기관 등 총 43개 기관에서 80여 명의 관계자가 참석하였다.

또한 보건복지부가 추진하는 인증제 도입을 위한 시범 사업과 산업자원통상부에서 추진하는 실증특례 사업의 차이점과 향후 연계된 규제개선 절차에 대한 상세한 안내도 진행되었다.

보건복지부는 이번 시범사업 설명회 이후, 제시된 업계의 의견을 바탕으로 수정된 시범사업 계획을 추후 공지할 예정이며, 4월말까지 참여업체를 선정하고, 5월부터 9월까지 검사서비스 평가 및 시범인증 절차를 거칠 계획이다.

그간, 보건복지부는 ‘17.11월 이후 민관협의체 협의, 공청회, 연구용역 등을 통해 DTC 유전자검사 제도개선 방안을 산·학·연 및 시민단체와 면밀히 협의해왔으며, 웰니스 위주로 항목을 확대하는 동시에 인증제를 도입하여 검사기관의 질 관리를 강화하는 제도 개선방안을 마련하기로 하였다.

또한, 유전자검사제도의 개선에 관하여서는 대통령소속 위원회인 국가생명윤리심의위원회의 심의가 ?생명윤리법?상 필수이므로, 국가생명윤리심의위원회 2차 회의(’18.12.12.)에서 질 관리 인증제 도입을 위한 제도 개선방안을 심의하였고, 부대의견으로 허용항목 확대는 시범사업 추진 후 국가생명윤리심의위원회에 보고하고 심의를 거친 후 구체적 방안을 결정하라는 권고에 따라 시범사업을 우선 추진 중이다.

시범사업에서 도입하려는 인증제는 소비자로부터 서면동의를 받는 것에서부터 소비자대상 검사결과 전달 절차까지 DTC 유전자 검사 서비스 전반에 대한 질 관리를 수행하는 제도이며, 검사실 운영, 검사의 정확도 등 검사기관이 적절히 운영되는지 여부를 보는 검사실 별 인증과, 허용항목 중 신청한 항목에 대한 적절성 검토를 포함하는 항목 인증으로 구성되어 있다.

시범사업의 검사대상 항목은 현재 웰니스 위주 57개로 공고되었으며, 이는 산업계에서 그간 제안한 웰니스 위주 121항목 중, 관련 분야 전문가 검토와 유전자 전문위원회의 심의를 거쳐, 내용이 중복된 항목, 위해가 보고된 항목, 소아·청소년을 우선 검사 대상으로 하는 항목 등은 이번 시범사업 허용항목에는 포함시키지 않고, 국민건강 위해가능성이 낮고, 과학적 근거가 확보된 항목위주로 57개를 우선 선정하였다.

향후 추가요청되는 항목은 항목확대 검토위원회를 상설 운영하여 각계의 추가 요청을 검토하고, 시범사업 결과 등에 반영할 예정이다.

시범사업의 추진을 위하여 시범사업추진위원회를 구성(산·학·연·시민단체 등 15인 이내)하였고, 시범사업이 참여 대상기업에 서비스를 시행을 위한 시범인증을 부여하는 역할을 하는 점과 이해상충배제 원칙을 고려하여, 산업계 추천 전문가도 일부 제한적으로 포함시켰다.

향후 인증심사위원회에도 산업계 추천 전문가를 포함시킬 예정이다.

보건복지부 관계자는 향후 시범사업 기간 동안 국민의 생명·안전 보호와 산업계 요구를 고려하여, 유전자검사 제도개선에 각계의 의견들이 균형적으로 반영되도록 노력할 것이라고 밝혔다.