체외진단검사 선 진입, 후 평가의 도입 효과 (질병관리본부)

감염병 체외진단검사가 사전 신의료기술평가 없이 건강보험 등재 신청이 가능해질 예정이다.

보건복지부는 오늘(4월 1일)부터 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」의 후속조치로 “감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업”을 실시한다고 밝혔다. 체외진단검사란 혈액과 분변 등을 이용해 체외에서 감염병 등을 진단하는 것으로, 비교적 안전한 의료기술로 평가 받고 있다.

이번 시범사업에서는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원할 방침이다.

따라서 앞으로는 콜레라, 장티푸스, 파라티푸스, A형 간염 등 법정 감염병을 진단하는 체외진단검사라면 관련 서류만 갖추면 신의료기술평가 없이 건강보험 등재 신청이 가능해진다.

이번 시범사업에서는 선 진입하는 의료기술에 대한 사후관리·감독 체계를 점검하기 위하여 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상의 의료기관에서 우선적으로 실시할 예정이다.

시범사업 기간 동안 신청인은 한국보건의료연구원에 의료현장 활용 결과를 분기별로 보고해야 하며, 이를 토대로 신의료기술평가위원회는 관리·감독 및 1~5년 후 신의료기술 승인 여부를 결정한다.

보건복지부는 시범사업이 완료된 후, 하반기에는 법령 개정 등을 통해 체외진단검사 전체를 대상으로 본 사업을 확대·시행할 계획이라고 밝혔다.

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 통해 기존에 오랜 시간이 걸리던 의료기기 시장 진입 절차를 보다 합리적으로 개선해 나갈 것”이라면서 “이번 시범사업을 통해 관리·감독 체계를 점검하여 하반기에 예정된 본 사업을 조속히 추진할 것”이라고 밝혔다.

한편, 시범사업 신청은 4월 1일부터 한국보건의료연구원에서 받는다. 신청인은 감염병 체외진단검사 시범사업의 신청서 등을 작성하여 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 전자우편(nhta@neca.re.kr) 및 우편((04554) 서울특별시 중구 퇴계로 173 (충무로 3가) 남산스퀘어 7층 한국보건의료연구원 신의료기술평가 사업본부)을 통해 접수할 수 있으며, 문의사항은 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451/2456) 또는 한국보건의료연구원(02-2174-2729/2809)을 통해 문의할 수 있다.

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