식약처, 오는 6월부터 ‘임신예방 프로그램’ 실시 예정
식약처, 오는 6월부터 ‘임신예방 프로그램’ 실시 예정
  • 하수지 기자
  • 승인 2019.04.16 15:04
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가임기 여성은 ‘레티노이드계’ 의약품 사용 시 임신 여부 확인
이소트레티노인 안전사용 포스터 (식품의약품안전처)
이소트레티노인 안전사용 포스터 (식품의약품안전처)

오는 6월부터 식품의약품안전처에서 ‘임신예방 프로그램’을 실시한다고 밝혔다. 이는 가임기 여성인 경우 ‘레티노이드계’라는 피부질환 치료제를 사용할 때 반드시 임신 여부를 확인하도록 하는 것이다.

‘레티노이드계’ 의약품은 ‘이소트레티노인’이라는 중증의 여드름 치료제를 비롯하여 중중의 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’, 중증의 건선 치료제인 ‘아시트레틴’을 함유하는 경구제이다. 해당 성분들은 모두 태아에게 심각한 기형을 일으킬 수 있기 때문에 임부는 사용이 금지되어 있으며, 복용 중에는 절대 임신하지 않도록 주의해야 한다.

이번 임신예방 프로그램의 주요내용은 다음과 같다. 의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 상세히 설명하고, 환자는 이에 대한 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있다. 또, 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제하여야 한다. 해당 의약품은 주기적인 임신 여부 확인을 위해 30일까지만 처방된다.

지난 해 7월, 식약처에서는 임신예방 프로그램을 위해 ‘레티노이드계’ 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정하였다. 해당 업체는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 제출하였으며, 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리되는 6월부터 실시할 예정이다.

해당 제약사는 ‘레티노이드계’ 의약품이 가지고 있는 태아기형유발 위험성과 주의사항 등이 포함된 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다.

식약처는 이번 임신예방 프로그램을 계기로 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것으로 기대하고 있다. 아울러 국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조 및 안내사항에 대한 소비자의 동참을 당부했다.


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