EU 화이트리스트에 7번째로 등재된 한국, 의약품 수출 활성화 기대
EU 화이트리스트에 7번째로 등재된 한국, 의약품 수출 활성화 기대
  • 하수지 기자
  • 승인 2019.05.15 14:52
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한국 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 전망
국가별 의약품 수출현황 (식품의약품안전처)
국가별 의약품 수출현황 (식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 개최한 이사회에서 우리나라가 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재되었다고 밝혔다. 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국가로, 한국은 7번째로 등재된 것이다.

EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가하여 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 뜻한다.

이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 인정받은 것으로, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 EU에 수출하는 원료의약품 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

지난 2014년 가입한 의약품 GMP의 국제기준을 수립 및 주도하는 유일한 국제 협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어서 또 다시 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다.

직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상하고 있다.

아울러, 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 진출이 활발해질 것으로 전망하고 있다.

식약처는 이번 EU 화이트리스트 등재가 지난 2015년 1월 신청서를 제출한 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀한 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실이라고 밝히며, 앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 넓히기 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다고 밝혔다.


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