식품의약품안전처는 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 개최한 이사회에서 우리나라가 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재되었다고 밝혔다. 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국가로, 한국은 7번째로 등재된 것이다.

EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가하여 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 뜻한다.

이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 인정받은 것으로, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 EU에 수출하는 원료의약품 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

지난 2014년 가입한 의약품 GMP의 국제기준을 수립 및 주도하는 유일한 국제 협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어서 또 다시 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다.

직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상하고 있다.

아울러, 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 진출이 활발해질 것으로 전망하고 있다.

식약처는 이번 EU 화이트리스트 등재가 지난 2015년 1월 신청서를 제출한 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀한 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실이라고 밝히며, 앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 넓히기 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다고 밝혔다.