신의료기술평가-보험등재심사 함께 시작한다
신의료기술평가-보험등재심사 함께 시작한다
  • 류수진 기자
  • 승인 2019.07.04 15:46
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「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(’18.7.19) 후속조치
신개발 의료기기 시장 진입 기간 단축 : 490일 → 390일
제도개선 전후 비교 (보건복지부)
제도개선 전후 비교 (보건복지부)

보건복지부(장관 박능후)는 신의료기술평가-보험등재심사를 동시에 진행하는 내용의 「신의료기술평가에 관한 규칙」과 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 개정안을 7월 4일(목)에 공포‧시행한다고 밝혔다.

이번에 시행되는 ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’은 2018년 7월 발표된 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안*」의 후속조치로써, 복잡한 규제절차**로 인해 시장 진입이 다소 오래 걸렸던 부분(최대 490일)을 개선하고자 추진되었다.

* 「의료기기 인·허가 규제 전면 개편한다」 (’18.7.19)➀의료기기 허가(식품의약품안전처) → ➁요양급여‧비급여 대상 여부 판단(건강보험심사평가원) → ➂신의료기술평가(한국보건의료연구원) → ➃보험급여 등재(건강보험심사평가원) 

이번 개정안이 시행됨에 따라 신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 최대 100일 가량 단축된다.

신의료기술평가와 보험등재심사의 동시 진행은 보험등재 심사를 신의료기술평가 기간 내에 진행시킴으로써, 기존 순차 진행 시 발생했던 보험등재 심사기간(최대 100일) 만큼을 단축하게 된다.

‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’ 절차를 신청하고자 하는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일* 이내 보험등재심사에 필요한 비용 효과성 자료 등**을 함께 구비하여 한국보건의료연구원(원장 이영성)에 제출하면 된다.

* 체외진단검사 및 유전자 검사는 신의료기술평가 신청 시, 보험등재심사 자료 제출

** 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조 제2항 각 호의 자료

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행됨에 따라 그간 시장 진입이 길어져 발생했던 의료기기 업체의 어려움을 상당 부분 해소할 것”이라고 전했다.


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