식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통* ‘라니티딘** 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA***가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 밝혔다.

* 국내·외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품

** 라니티딘 : 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분

*** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)

이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다.

< ① 조사결과 및 안전조치 주요내용 >

식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9.14) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사하였다.

그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출*되었다.

* 7개 제조소 모든 제품에서 검출되었으나, 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었음

이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 하였다.

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다.

식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제하여 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여 설정했다.

* ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic 7) : 의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리를 위한 가이드라인

< ② 라니티딘 의약품 복용환자의 건강에 대한 영향 >

식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성하여 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다.

* 독일 연방의약품의료기기연구원, 호주 연방의료제품청은 NDMA로 인한 즉각적인 환자의 위험은 존재하지 않는다고 밝혔음

* 미국 FDA 및 유럽의약품청, 라니티딘 의약품 복용환자 대상 인체영향평가 수행 중

< ③ 라니티딘 의약품 처방·조제 차단 및 재처방·재조제 >

보건복지부(장관 박능후)는 병·의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔다.

참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(1,443,064명, 25일 기준)이다.

* 해당 의약품 처방 의료기관은 24,301개소, 조제 약국은 19,980개소

9.26. 01시부터 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 처방?조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였다.

* DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사?약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

해당 의약품을 처방 받은 환자들 중에서 안전에 우려가 있는 경우들은 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문*하여 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해야 한다.

* 처방 받은 잔여 의약품도 같이 지참

** 조제 받은 약국을 방문하여 약사에게 해당 의약품 문의

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병·의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있다.

마지막으로, 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 다음과 같이 지원할 예정이다.

신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다.

또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 할 예정이다.

* 관련 문의 : 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(033-739-2263)

< ④ 환자 안내사항 >

식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병·의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것을 당부했다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr),
보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘위장약, 라니티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다.

※ 식약처 대표 블로그(mfdsblog.com), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 등에서도 확인 가능

< ⑤ 향후 대책 >

정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성·운영하고, 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의하여 적절한 제도를 도입할 계획이다.

또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련할 예정이다.