식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 11월 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기*의 특성에 맞는 허가?관리체계를 주요내용으로 하는 「체외진단의료기기법」 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다.

* 임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조?보정 물질, 기구?기계장치, 소프트웨어 등

이번 시행령 및 시행규칙 제정은 「체외진단의료기기법」* 제정 후속조치로, 법률에서 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 정하기 위하여 추진하였다.

* 체외진단의료기기의 안전성과 품질향상을 위해 올해 4월 제정되었으며 제품 특성을 고려한 별도의 허가관리체계 구축

주요 내용은 체외진단의료기기와 관련하여 ▲등급 분류 기준 마련 ▲인?허가 및 심사 절차 규정 ▲임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▲임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다.

<등급 분류 기준 마련>

체외진단의료기기의 등급은 사용목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하도록 하고, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정하여 고시하도록 하였다.

<인?허가 및 심사 절차 규정>

체외진단의료기기의 업허가 및 품목(류) 허가 등에 대한 절차 및 방법을 규정하였다.

원재료, 사용목적 등 중요사항 변경의 경우에만 변경허가 등을 받도록 하고, 이외의 변경사항이 발생된 경우에는 단순 보고토록 하였다.

<임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련>

혈액, 체액 등의 검체를 이용하는 체외진단의료기기의 특성에 맞게 임상적 성능시험의 실시기준을 마련하였으며, 임상적 성능시험을 실시할 기관의 시설, 인력 및 기구 등의 지정기준을 규정하였다.

<임상검사실 체외진단검사 기준 도입>

임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 신청하도록 하는 등 인증절차 및 방법 등을 규정하였다.

식약처는 이번 제정안을 통해 체외진단의료기기의 특성을 고려한 허가?관리 체계가 마련하여 체외진단기기에 대한 연구개발 및 제품화를 촉진할 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법예고/행정예고에서 확인할 수 있다.