수입 인체조직 해외 제조원 등록 의무화
수입 인체조직 해외 제조원 등록 의무화
  • 현혜정 기자
  • 승인 2019.12.04 12:01
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인체조직 안전관리 강화 위해… 「인체조직안전에 관한 규칙」 개정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 조직은행이 인체조직을 수입하려는 경우 해외 제조원 등록을 의무화 하는 것을 주요 내용으로 하는 「인체조직안전에 관한 규칙」을 12월 4일 개정하였다.

※ 인체조직: 사람의 신체적 완전성 및 생리적 기능 회복을 위해 사전에 동의를 받은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(총 11개)을 말함

※ 조직은행: 인체조직 관리를 위해 시설·장비·인력·품질관리체계 등을 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관

이번 개정은 지난 2018년 12월 11일 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 개정에 따른 세부 내용을 정하기 위한 것이다.

특히 인체조직은 수입의 비중(80%)이 높아 해외 제조원에 대한 안전관리 강화 필요성이 지속적으로 요구되었다.

※ `18년 인체조직 생산 및 수입현황: (생산) 137,191개, (수입) 611,064개

주요 내용은 ▲해외 제조원 등록방법과 처리절차 ▲해외 제조원 실태조사 점검사항과 수입중단 조치 절차 ▲인체조직 감시원의 자격 요건 등이다.

인체조직을 수입하려는 조직은행은 해외 제조원이 인체조직을 취급할 권한이 있음을 증명하는 서류를 제출하여야 하며, 필요시 현장 점검이나 수출국 정부기관의 확인 후 수입할 수 있다.

※ 미등록 해외 제조원에서 인체조직을 수입한 경우 조직은행 설립허가가 취소됨

또한, 해외 제조원이 실태조사를 거부하거나 점검 결과 위해 발생이 우려되면 국내 조직은행을 비롯해 해외 제조원과 수출국 정부기관에 통지하고 수입을 중단하게 된다.

조직은행 감시 업무를 담당하는 인체조직감시원의 자격 요건도 구체화 되어 의사·치과의사 등 면허가 있거나 관련 업무에 1년 이상 근무 경험이 있는 공무원이 인체조직감시원으로 임명되어 업무를 수행하게 된다.

식약처는 인체조직이 사람에게 이식되어 사용되는 만큼 철저한 안전관리가 중요하므로, 앞으로도 국민들에게 안전과 품질이 확보된 인체조직이 공급될 수 있도록 노력할 예정이다.

자세한 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 법령명칭검색 또는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령‧자료 > 법, 시행령, 시행규칙에서 확인할 수 있다.


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