식약처, 해외 제조소 실태조사, 현지실사에서 서류심사로 전환
식약처, 해외 제조소 실태조사, 현지실사에서 서류심사로 전환
  • 류수진 기자
  • 승인 2020.03.17 18:50
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국내 의료제품 허가 일정 및 수급에 문제 생기지 않도록 진행

세계보건기구(WHO)에서 팬데믹(Pandemic, 세계적 대유행)을 선언할 정도로 코로나바이러스감염증-19가 확산되면서 전 세계가 공황 상태에 빠졌다. 이에 식품의약품안전처 는 해외 제조소에 대한 실태조사를 현지실사 대신 서류심사로 전환하겠다고 밝혔다. 

이번 전환은 한시적인 조치로, 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 하는 것이 목적이다. 

허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 의약품은 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체하여 서류심사를 진행한다. 이 때 PIC/S 보고서의 제출이 이루어지지 않거나 부적합 이력이 있다면 코로나19가 잠잠해진 후 현지 실태조사를 재개할 계획이다. 또한 이번 서류심사를 통해 허가된 제조소 역시 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계하여 실태조사를 실시할 예정이다. 

바이오의약품, 한약(생약)제제로 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 경우 역시 서류심사로 전환해 진행 중이며, 심사를 받은 제조소는 다음 해 우선 점검 대상으로 선정할 계획이다. 

의료기기도 현장조사 대신 서류검토를 실시하되, 추후 제조소 불시점검을 통해 품질관리 실태를 확인하기로 했다.

식약처는 꼼꼼한 서류심사를 시행하여 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기의 허가가 가능하도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 공유할 예정이며, 전 세계 코로나19 확산 상황을 살핀 후 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 것이라고 전했다. 


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