식품의약품안전처(처장 이의경)는 치과용 임플란트 성능을 검증하는데 핵심적인 ‘피로도 시험’의 기준을 마련하고, 이를 가이드라인으로 발간하였다.

피로도 시험*은 음식물을 씹을 때 치과용 임플란트의 기계적 강도를 측정하여 내구성을 확인하는 시험으로, 가이드라인의 주요내용은 피로도 시험기준의 과학적 근거, 기존 제품의 피로도 시험 실측값 비교·분석 자료, 치아별 피로도 시험 기준 확립 등이다.

* 피로도 시험: 임상 환경과 유사 조건인 저작활동 500만회 반복 하중으로부터 임플란트의 기계적 강도를 측정, 최대 1개월 기간과 1천만 원 이상 비용 소요

식약처는 국산 의료기기의 주력 품목*인 치과용 임플란트 업계의 어려움을 해소하고자 작년부터 본격 연구를 시작하였으며, 산업계?학계 등과 함께 이번 피로도 시험 기준을 마련하였다. 

* 의료기기 중 임플란트는 생산 1위(약 9,842억원), 수출 2위(약 2억2,496만달러)

ISO 국제 시험방법이 ‘16년에 개정되었으나 이에 맞는 기준이 없어 그 동안 제품개발에 애로사항이 많았다.

식약처는 이 기준을 오는 8월 치과분야 국제표준 기술위원회(ISO TC 106)에 국제표준으로 제안할 예정이며, 채택 된다면 국산 치과용 임플란트의 수출에 기여할 것으로 기대하고 있다.

식약처는 앞으로도 국민들이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 품질기준을 마련하고, 우리의 기준을 국제 표준화 하여 국내 의료기기의 국제 신뢰도 향상을 견인할 것이라고 밝혔다.

가이드라인은 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서?민원인안내서에서 확인할 수 있다.