한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」시행(5월 1일)에 따른 제1차 ‘혁신형 의료기기기업’ 인증을 위해 의료기기 기업들의 신청 접수 과정에서 궁금해 하는 다빈도 질문에 대한 설명 자료를 배포하였다.

혁신형 의료기기기업 인증 제도는 의료기기 연구개발 및 글로벌 시장진출 역량이 뛰어난 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증하여 집중 지원함으로서 의료기기산업을 미래 성장동력 산업으로 육성하기 위함이다.

기업 인증의 유효기간은 3년으로 재평가를 통해 3년 단위로 연장이 가능하고, 인증기업은 국가 연구개발사업 가점 및 우선참여, 세제지원 및 혁신형 의료기기기업 전용(全用) 신시장 창출 사업 등의 혜택을 제공받을 수 있다.

* 2020년도 범부처전주기의료기기연구개발사업 선정평가 가점 부여

혁신형 의료기기기업 인증은 서류 접수 후 인증심사위원회 심사와 의료기기산업육성·지원위원회의 심의를 거쳐 보건복지부 장관이 최종 인증을 하게 된다.

이번 공고의 주요내용은 다음과 같다.

혁신형 의료기기기업 신청자격

국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 의료기기 기업으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 기업

? ?의료기기법? 제6조(제15조)에 따라 의료기기 제조(수입)업·제조(수입)허가(인증·신고)를 득한 기업 
? ?벤처기업육성에 관한 특별조치법? 제2조의2에 따른 벤처기업 중 의료기기 연구개발을 전문으로 하는 기업

다음 중 어느 하나에 해당하는 기업으로서 법 제10조의 인증기준을 충족하여 보건복지부 장관이 인증한 기업

? 의료기기 연구개발 등에 기준 규모 이상의 투자를 한 국내 의료기기기업
? 국내에서 기준 규모 이상의 연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는「외국인투자 촉진법」 제2조제1항제6호에 따른 외국인투자기업인 의료기기기업
? 국내에서 법 제21조에 따라 지정받은 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업

* 연구개발 투자 규모 최소 기준
(1) 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 6에 해당하는 금액
(2) 연간 의료기기 매출액이 500억원 미만인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 8에 해당하는 금액 또는 30억원

혁신형 의료기기기업 심사항목 및 배점

혁신형 의료기기기업으로 인증받기를 원하는 기업은 오는 6월 19일까지 ‘혁신형 의료기기기업 참여의향서’를 제출(권장사항)하고, 7월 17일까지 최종 신청서류를 접수하면 된다(참고 1).

특히, 기업인증과 관련하여 「의료기기산업 종합지원센터」에서는 맞춤 상담을 제공하고 있으며, 제도 이해를 돕기 위한 ‘제도 설명 자료(Q&A)’(참고 2)와 온라인 동영상*을 제공하고 있다.

* http://www.khidi.or.kr/device 및 진흥원 유튜브 채널에서 확인 가능

기업들이 궁금해 하는 질문으로는 혁신형 의료기기기업 신청 자격에 관한 사항, 유형별 구분 기준 및 의료기기 매출액·연구개발비 산정기준에 관한 사항들로 이에 대한 해석을 통해 기업 입장에서 인증준비에 도움이 될 것으로 기대한다.

관련 공고는 보건복지부 홈페이지(https://www.mohw.go.kr) ‘알림>공지사항>공고’의 공고문을 통해 보다 자세한 내용을 확인할 수 있다.

* 의료기기산업 종합정보시스템(http://www.khidi.or.kr/device)에서도 확인 가능

진흥원 의료기기화장품산업단 박순만 단장은 “혁신형 의료기기기업 인증제도가 우수한 의료기기기업을 알리고 나아가 의료기기산업의 성장 경쟁력을 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.