식약처, 질병관리본부에서 요청한 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용 승인
식약처, 질병관리본부에서 요청한 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용 승인
  • 류수진 기자
  • 승인 2020.06.24 17:07
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긴급사용 승인 통해 진단시약 한시적으로 사용 가능
「의료기기법」제46조의2 및 동법 시행령 제13조의2 (식품의약품안전처)
「의료기기법」제46조의2 및 동법 시행령 제13조의2 (식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 질병관리본부에서 긴급사용 승인을 요청한 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약에 대해 적합한 3개 제품을 승인했다. 승인 제품은 각각 ㈜에스엠엘제니트리의 Ezplex◯ SARS-CoV-2 FAST Kit, ㈜바이오세움의 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit, ㈜랩지노믹스의 LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit이다. 

이는 질병관리본부가 낸 5월 11일 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 신청 받은 13개 제품에 관해 검토한 1차 결과이다. 

'긴급사용 승인제도'란 이번에 확산되었던 코로나19와 같이 감염병 대유행이 우려되는 상황에서 급하게 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없거나 제조·허가 등을 받고 사용되고 있는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측될 때 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인, 일정한 기간에 한정되어 제조·판매·사용할 수 있도록 하는 제도이다. 

식품의약품안전처에서는 이번에 신청한 제품의 성능평가자료 등에 대한 심사를 진행했으며, 전문가 심의 등의 과정을 거쳐 해당 제품의 진단 정확성 등을 평가하였으며 이를 통해 긴급사용을 승인했다. 

식품의약품안전처는 이번에 긴급사용 승인을 내린 제품이 응급환자의 처치 지연을 방지해주는 등 신속진단 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 

한편 질병관리본부에서 승인을 요청한 13개 제품 중 나머지 10개 제품은 신속하게 자료를 평가하여 적합 제품에  대해 긴급사용(허가면제) 승인할 예정이라고 전했다. 


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