식약처, ‘불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?’ 발간
식약처, ‘불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?’ 발간
  • 류수진 기자
  • 승인 2020.07.22 09:50
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의약품 내 불순물의 유전독성·발암성 평가 자료 제출 의무화 전 자료작성 돕기 위한 안내서 발간
불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요? (식품의약품안전처)
불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요? (식품의약품안전처)

올해 9월부터 의약품 내 불순물의 유전독성·발암성 평가 자료 제출 의무화에 앞서 식품의약품안전처가 ‘불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?’를 발간했다. 

이는 그간 발간한 ‘민원인 안내서’ 3종을 ‘평가부터 자료 제출까지’ 핵심만을 정리한 것으로, 업계의 자료작성을 돕기 위한 의약품 불순물 유전독성 평가 안내서이다. 주요 내용으로는 평가대상과 평가자료에 대한 설명, 평가과정과 관리 방법, 기준설정 관리, 평가 심사를 위한 근거 자료 제출 방법 등이 담겨 있다.

식약처는 新평가제도가 안정적으로 자리잡을 수 있도록 적극적으로 지원하기 위해 이달 중 허가신청자료 작성을 위한 표준양식을 마련하여 제공할 뿐만 아니라 유전독성·발암성 관련 불순물 평가와 자료작성에 관한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다. 

한편, 이번 안내서는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인 가능하다.


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