의약품 첨부문서 변경 유예기간 최대 ‘3개월’로 연장
의약품 첨부문서 변경 유예기간 최대 ‘3개월’로 연장
  • 류수진 기자
  • 승인 2020.07.27 19:08
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중대성과 시급성에 따라 ‘1개월’ 또는 ‘3개월’ 차등 적용
개선 내용 (식품의약품안전처)
개선 내용 (식품의약품안전처)

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가사항이 변경될 경우 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현행 ‘1개월’에서 ‘최대 3개월’까지로 연장한다고 밝혔다.

※ 재심사, 안전성 정보처리, 안전성‧유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항을 변경 지시한 경우 신속한 정보 전달을 위해 1개월 내 첨부문서를 바꾸도록 함

이번 연장은 그동안 일괄적으로 적용해왔던 변경 유예기간(1개월)을 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 ‘1개월’과 ‘3개월’로 차등 적용하는 것으로, 업계의 건의 사항을 반영한 조치이다.

※ 유예기간 1개월 : 안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 변경, 그밖에 중대성‧시급성이 요구되는 정보(그 외 정보는 유예기간 3개월)

이와 함께 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개하던 것을 변경지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페이지에도 게재함으로써 국민의 알 권리가 보다 강화될 것으로 기대되고 있다.

식약처는 코로나19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 업계의 애로사항을 해소하고 부담을 완화할 수 있는 정책 방향을 모색하여 지속적으로 개선해 나가도록 노력하겠다고 밝혔다.


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