의약품 안전성정보, ‘의약품안전나라’로 보고하세요!
의약품 안전성정보, ‘의약품안전나라’로 보고하세요!
  • 류수진 기자
  • 승인 2020.07.28 10:34
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식약처, 의약품 안전성정보 전자보고 시스템 마련

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품목허가를 받은 제조·수입업체가 시판 후 수집하는 ‘안전성정보’를 ‘의약품안전나라’ 홈페이지에서 전자적으로 보고할 수 있도록 시스템을 마련했다고 밝혔다.

의약품 품목허가를 받은 자는 의약품의 안전성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단하는 경우 식약처에 보고해야 한다.

※ 관련 규정: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표4의3] 제6호라목

지금까지는 담당 부서에 전자우편을 통해 안전성정보를 보고했으나, 앞으로는 의약품안전나라 홈페이지로 일원화되어 간편하게 보고할 수 있다. 또한, 제출 자료를 충실히 작성할 수 있도록 보고 양식도 함께 제공된다.

식약처는 앞으로도 민원 편의를 높이기 위해 지속적으로 시스템을 개선해 나가겠다고 밝혔다.

의약품 안전성정보의 제출 방법 및 제출 자료에 대한 자세한 사항은 의약품안전나라 홈페이지 → 고객지원 → 통합자료실 → 민원신청/보고에서 확인할 수 있다.


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