시선바이오, 코로나19 진단 시약 미국 FDA 성능 검증
시선바이오, 코로나19 진단 시약 미국 FDA 성능 검증
  • 임혜정 기자
  • 승인 2020.09.17 11:29
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긴급사용승인 제품 2종 모두 미국 FDA 성능시험 결과 최우수
시선바이오 제공
시선바이오 제공

시선바이오머티리얼스(이하. 시선바이오)의 U-TOP™ COVID-19 Detection Kit (이하. 유탑코비드19)와 AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit (이하. 아큐탑코비드19래피드) 제품 모두 미국 FDA 성능평가에서 세계 수준 성능임을 검증되었다.

미국 FDA에서 지난 15일(현지시각), 지난 2월부터 8월까지 긴급사용승인 된 156종 제품 대상으로 실시하였고 그 중 확인된 55종에 대한 민감도 성능평가 결과를 발표하였다.

이번 성능평가는 미국 FDA에서 직접 제작한 표준 물질과 표준 시험법 (Standard operating procedure, SOP)을 각 제조사에 전달하고, 환자 표본 정보(코로나19 감염자 또는 비감염자)를 알려 주지 않은 채, 블라인드 테스트(blind test) 형식으로 수행되었다.

평가 기준은 검사 시료 1ml 기준 핵산 증폭법에 의해 증폭된 코로나19 바이러스 대한 검출 한계 (NDU/ml)를 측정하였으며, 수치가 낮을수록 민감도 우수하다고 할 수 있다.

시선바이오의 유탑코비드19는 180 NUD/ml 퍼킨엘머(PerkinElmer), 540 NDU/ml 사이언셀리서치랩(ScienCell Research Laboratories)에 이어 600 NUD/ml 로 바이오코아(bioCore), 홀로직(Hologic), 디아아카르타(DiaCarta) 제품들과 더불어 공동 3위에 올랐다.

또한 신속한 진단을 위한 아큐탑코비드19래피드는 루프매개 등온증폭(Loop-mediated isothermal amplification, LAMP) 방식으로 동일한 방식을 적용한 경쟁사 대비 3배 이상 높은 민감도를 보였다. 이는 시선 바이오만 진단 기술 노하우를 집약하여 개발한 코로나19 유전자와 결합 특이도가 높은 인공합성 유전자(PNA probe)를 사용하였기 때문이다.

시선바이오는 지난 4월과 5월 국내 기업으로 유일하게 한달 이내 2종의 제품을 긴급사용승인을 신속하게 받아 경쟁사들과의 차별화에 성공하며, 독보적 기술 경쟁력을 인정 받은 바 있다. 이번에 미국 FDA 성능평가를 통하여 다시 한번 세계적인 성능과 기술력을 공식적으로 재 검증하게 된 것이다.

시선바이오는 유탑코비드19 제품 성능 업그레이드한 정밀 진단용 유탑코비드19플러스 제품 출시를 앞두고 있다. 또한 코로나19와 인플루엔자 동시 진단이 가능한 제품 개발을 완료하고 임상시험과 해외 인증을 위한 절차를 진행 중이다.


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