유럽 체외진단의료기기 GMP 준비전략 소개
유럽 체외진단의료기기 GMP 준비전략 소개
  • 류수진 기자
  • 승인 2020.09.22 10:33
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체외진단의료기기 업체의 수출지원을 위한 해외 GMP 인증 교육 실시
‘20년 제1차 체외진단의료기기 해외 GMP 인증 과정 교육 안내문 (식품의약품안전처)
‘20년 제1차 체외진단의료기기 해외 GMP 인증 과정 교육 안내문 (식품의약품안전처)

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 22일 국산 체외진단의료기기 수출 지원을 위한 ‘의료기기 해외 GMP 인증 교육’을 실시한다.

※ GMP(Good Manufacturing Practice) : 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템

이번 교육은 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 주요 수출국가인 유럽*의 GMP 준비전략 등을 안내하기 위해 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다.

* ‘19년 의료기기 수출 상위 20개국 중 독일, 이탈리아, 영국 등 유럽 6개국 포함

주요 교육 내용은 ▲유럽 수출 시 제조업체 준비사항 ▲유럽의 최신 체외진단의료기기 규정 변경사항 ▲유럽의 체외진단의료기기 GMP  요구사항 및 주요 부적합 사례별 대응방안 등이다.

식약처는 이번 교육을 통해 코로나19 확산으로 수출이 증가하고 있는 국내 체외진단기기 업계가 수출시장을 확장하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기의 수출지원을 위한 정책을 적극적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.


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