이제 건강관리를 목적으로 구입 및 사용하는 의료기기에 대한 정보를 실시간으로 확인할 수 있게 되어 눈길을 끈다.

바로 식약처가 최근 발표한 '의료기기통합정보시스템'이 그 주인공이다. 의료기기 통합 정보 시스템은 의료기기의 허가부터 유통 및 사용까지 모든 단계에서 실시간으로 이에 대한 정보를 확인할 수 있게 하는 시스템으로 의료기기를 보다 체계적, 효율적으로 안전관리 할 수 있도록 하기 위해 구축, 운영된다.

또 이번 조치로 인해 의료기기를 사용하다가 문제가 발생하거나 안전성과 관련된 사고가 발생했을 때 보다 더 신속하게 추적하고 관리하는 데 용이할 것으로 기대, 보다 더 안전한 의료기기 사용 환경을 만들 수 있을 것으로 예상된다.

다만, 식약처는 제도를 시행하는 데 있어 부족한 점이 있다면 이러한 점을 차츰 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 밝히기도 했다.

한편, 의료기기 통합 정보 시스템 구축 및 운영으로 의료기기를 제조하거나 수입하는 업자들은 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 뒤 출고 전까지 등록해야 한다.

의료기기통합정보시스템은 2019년 7월 4등급 의료기기부터 의무 시행되고 2022년 7월 1부터는 1등급 의료기기까지 확대 적용된다.