연세대학교의료원(의료원장 윤동섭) 내과학교실 장혁재 교수가 총괄책임자로 참여한 연구팀이 2020년 범부처 의료기기 연구개발사업에 선정됐다고 지난 2월 2일 밝혔다.

병원에 따르면 선정과제는 ‘범부처사업 연계를 통한 글로벌 수준 Health-IT 특화 신뢰성 평가 시험기관 구축과 기업 지원’으로 임상현장·산업현장이 연계된 글로벌 수준의 소프트웨어 중심 신뢰성평가 시험기반 구축과 기업의 신뢰성 내재화 지원을 최종목표로 본사업에 착수하였다.

범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 글로벌 의료기기의 산업경쟁력 확보를 위해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처의 R&D 지원을 통한 의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 맞춤형 임상·인허가, 신의료기술평가·신뢰성 평가 등 사업화를 지원한다.

장혁재 교수팀은 그 중 2020년도 제3차 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 세부분야 내 의료기기 신뢰성 평가기술 개발 및 지원 사업(기구기계/소프트웨어 의료기기)인 2개 사업 중 소프트웨어 의료기기 분야에 선정된 것으로 알려졌다.

이번 사업 선정으로 연세대학교의료원/신촌세브란스병원은 6년간 총연구개발비 55억 원을 지원받게 되며, ㈜슈어소프트, (재)한국건설생활환경시험연구원, 건양대학교, (재)한국스마트의료기기산업진흥재단 등 5개의 기관 및 대학병원이 연구개발에 참여하게 된다.

現 의료기기 산업은 신성장 동력으로 유망한 분야지만, 선진국과의 기술격차가 존재하고, 국내 제작 의료기기의 신뢰성 부족으로 인해 국내 의료기관에서도 선택받지 못하고 있으며, H/W 평가에 집중되어 있다. 그러나 의료기기 산업 내에 S/W의 중요성이 대두되고 있는 시점에서 S/W 분야의 신뢰성 평가에 대한 선제적 대응이 필요하다고 병원측은 밝혔다.

이번 연구를 통해 병원은 ▽신뢰성 평가 시험 기준서 개발 ▽신뢰성 평가 시험장비 및 시스템 구축 ▽신뢰성 관리체계 구축 ▽신뢰성 평가 수행을 목표로, 의료기관 내에 시험평가 센터를 구축하여, RWE를 확보할 뿐만 아니라, 수요자인 의료진의 적극적인 현장의견을 제공함으로써 의료기기의 신뢰성을 제고할 것이며, 전문 시험기관과의 협업을 통해 소프트웨어에 특화된 평가 기준 및 센터를 운영할 계획이라고 전했다.

더불어, 본 사업의 궁극적 목표는 제조사 내 전문 인력확보를 위한 교육 및 컨설팅을 제공하여 중소 의료기기 개발 업체의 자체 품질 역량 강화와 S/W 의료기기 기업의 시장 생존력 지원 및 글로벌 시장 진출에 이바지할 것이라고 밝혔다.

연세의료원 Health-IT센터(센터장: 송시영 교수)의 부센터장이자, 본 사업의 총괄책임자인 장혁재 교수는 “의료기기에서 S/W의 비중이 높아지고 있으며,SaMD로써 AI응용 DTx의 출현으로 S/W 신뢰성 평가의 중요성은 더욱 강조되고 있다.”며“기존 사업(의료-헬스 IT분야 Start-up의 글로벌 기술기업 도약 지원 특화 R&D플랫폼 및 관련 의료기기SW기술 개발)을 통하여 의료현장과 의료기기기업을 연계한 성과를 기반으로, 의료현장에 S/W 특화 신뢰성 평가 센터의 구축은 기업의 제품 신뢰성 평가를 현장 수요에 맞추어 준비할 수 있게 되었다.”고 말했다.

이어서 장혁재 교수는 "연세대학교의료원은 국내 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업의 신뢰성 평가 부분에서 H/W와 S/W의 두 축을 확보하게 되었다" 며 "의료기기 및 디지털 헬스케어 분야 선도그룹 추격, 의료기기 및 디지털 헬스케어 분야 국산화 기기 점유율 확대, 의료기기 오류로 발생되는 의료사고로부터 안전한 사회구현에 기여할 것이다.”고 밝혔다.