에이아이메딕(대표이사 심은보)의 의료영상분석 소프트웨어 ‘AutoSeg-H’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(이하 510(k)) 인증을 받았다고 2일 밝혔다.

510(k)는 미국 의료기기 시장 진출을 위해 필요한 시판 전 성능 증명 제도로, AutoSeg-H는 금번 인증을 통해 미국 뿐만 아니라 글로벌 시장에 본격 진출할 계획이다.

에이아이메딕이 자체 개발한 AutoSeg-H는 영상처리 기술을 이용한 이미지 분할 기법으로 심장 및 관상동맥, 대동맥 판막 등을 분석하는 의료기기 소프트웨어이다. 심장CT(CCTA) 이미지를 3차원으로 재구성하기 때문에 관상동맥의 협착정도, 혈관단면, 심방, 심실 분석 등이 용이하다는 것이 회사 측의 설명이다.

에이아이메딕 관계자는 “지난해 국내 식약처로부터 2등급 제품인증을 획득한 데 이어 FDA 의료기기 인증까지 획득함에 따라, 당사의 의료영상분석 기술에 대한 기술력과 안전성을 검증받게 됐다”고 전했다.

이어 “2021년 미국의 심혈관 질환 가이드라인에 따르면 흉통환자에 대한 CT검사를 우선적으로 시행하도록 되어 있어, 향후 심장CT를 자동으로 분석하는 AutoSeg-H에 대한 수요가 급증할 것으로 예상하고있다. 이번 FDA 510(k) 인증을 시작으로 미국 뿐만 아니라 글로벌 시장을 대상으로 적극적인 영업활동을 펼쳐 나갈 것”이라고 밝혔다.