회사에 따르면 이노씰 플러스 DL은 혈액응고 단백질을 활용한 기존 제품과 달리 생체 모방 고분자 플랫폼 기술을 이용한 의료기기 4등급 흡수성 체내용 지혈제품이다. SCL사이언스는 2등급 체외용 지혈제품 ‘이노씰’, ‘이노씰 DL’과 4등급 체내용 지혈제품 ‘이노씰 플러스’, ‘이노씰 플러스 DL’ 등의 제품군을 보유하고 있다.
이번 임상시험은 다기관, 단일 눈가림, 비교, 활성 대조, 비열등성 의료기기 확증 임상시험으로 의약품의 3상 임상시험에 해당한다. 삼성서울병원과 국립암센터에서 간 절제술 시 1차 지혈 후 삼출 형태 출혈이 계속되는 환자를 대상으로 대조군(타코실)과 비교 평가했다.
회사는 임상시험을 통해 이노씰 플러스 DL의 유효성과 안전성을 확인했다. 3분 지혈 성공률 평가 지표에서 이노씰 플러스 DL은 대조군 대비 비열등함을 입증했다. 시험기간 동안 의료기기와 관련 있는 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE)도 관찰되지 않았다.
회사 관계자는 "이번 임상시험에서 이노씰 플러스 DL은 3분 지혈 성공률 100%를 기록하는 등 높은 지혈 성능을 보였다”며 “우수한 임상시험 결과를 토대로 식품의약품안전처 품목허가 신청에 속도를 내 연내 제품 상용화에 나서겠다"고 말했다.
임혜정 기자
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