2025.09.30 13:54
에이프로젠(007460)은 퇴행성관절염 혁신신약 임상시험 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다. 일본 CRO 신닛폰 바이오메디컬 래버러토리즈(SNBL)에서 원숭이 104마리를 대상으로 4주 독성 및 약동력 시험을 완료했고, 오송 에이프로젠바이오로직스(003060) 공장에서 임상약 생산도 성공적으로 마쳤다.추가로 11월에는 32마리 원숭이를 대상으로 13주 반복 투여 독성 시험을 마칠 예정이다.에이프로젠바이오로직스는 2차례 시험생산을 거쳐 공정 재현성을 확인한 후 임상약 본품을 생산했다. 이번 생산된 임상약 원료의약품은 품질 검사와 안정성 분석에 필요한 양을 제외하고 약 7,841바이알 분량의 완제품 임상약으로 제조됐다. 완제품 임상약은 동결건
2025.09.18 11:32
지난 15일 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서 한국 바이오텍 프로젠(ProGen)이 GLP-1/GLP-2 이중작용제 ‘PG-102’의 전임상 및 임상 데이터를 발표했다고 밝혔다.PG-102는 프로젠의 NTIG® 융합단백질 플랫폼을 기반으로 개발된 약물로, 혈당 조절과 체중 감소(GLP-1R), 내장지방 감소와 근육 보존(GLP-2R), 장기 지속성(NTIG)을 함께 구현한다. 발표 내용은 말기 당뇨 전임상, 비만 전임상 및 임상 1c, 근육강화제 병용 연구 등 세 분야로 나뉜다.‘Beyond GLP-1 horizon’ 세션에서는 말기 당뇨 동물 모델에서 PG-102가 혈당 정상화와 체중 유지를 동시에 보인 점이 소개됐다. 기존 GLP-1 약물이 혈당 조절과 체중 감
2025.08.21 12:29
항체의약품 개발기업 에이프로젠(007460)은 기술이전 받은 면역항암제 ‘PMC-309’가 호주 임상 안전성 검토위원회(Safety Review Committee)로부터 2mg/kg 투약 용량에 대한 안전성을 승인받았다고 21일 밝혔다.이번 검토는 우측 중피종양, 외음부 흑색종, 대장 샘암종 환자에게 체중 1kg당 2mg 용량을 투여한 초기 임상 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 환자들은 경미한 사이토카인 방출 증상(Grade 1) 외 별다른 이상 반응을 보이지 않았다.회사 측은 초기 투약 단계임에도 일부 환자에서 항암 반응이 나타난 점에 주목하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “향후 4mg/kg 투약 단계에서 더욱 뚜렷한 항암 효과가 확인될 것으로 기대한다”고 밝혔다.P
2025.08.19 12:51
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 파멥신이 개발 중인 면역관문 조절 항체 PMC-309의 독점 개발 및 상업화 권한을 확보했다고 19일 밝혔다. PMC-309는 면역T세포 표면의 VISTA 단백질을 표적으로 암세포 공격을 유도하는 항체다.현재 PMC-309는 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다와 병용 투여를 목표로 호주에서 임상 1상이 진행 중이다. 머크는 키트루다를 임상에 무상 공급한다. 임상은 PMC-309 단독 저용량부터 고용량까지 투여하는 1a와 키트루다와의 병용 효과를 확인하는 1b로 구성됐다.에이프로젠 관계자는 “저용량 단계에서 이미 암 크기 감소 효과가 관찰됐으며, 중간 용량에서는 더 뚜렷한 항암 효과가 기대된다”며 “중
2025.07.15 13:09
프로젠과 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)가 공동 개발 중인 경구형 GLP-1/GLP-2 이중작용 비만 치료제 ‘RPG-102’의 전임상 결과가 미국 내분비학회 연례 학술대회(ENDO 2025)에서 공개됐다고 밝혔다.이번 연구는 라니의 경구 약물 전달 플랫폼인 RaniPill®을 활용해 주사제 수준의 흡수율과 체중감소 효과를 경구로 구현할 수 있는지를 검증하는 데 초점을 맞췄다.비글견 모델에서 RPG-102는 평균 111%의 생체이용률을 보였고, 체중은 평균 6.7% 감소했다. 특히 경구 투여군의 체중 감소 반응 표준편차는 1.4%로, 주사제군(5.4%)보다 낮아 약효 발현의 일관성이 높은 것으로 나타났다.또한 전체 투여군의 90%에서 성공적인 체내 노출
2025.06.19 14:32
㈜프로젠은 차세대 근육 보존 비만치료제 PG-110이 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2025년도 제1차 선도물질 신규 지원 과제’에 선정돼, 지난 18일 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 과제 선정으로 프로젠은 향후 2년간 PG-110의 선도물질 개발을 위한 연구비를 지원받으며, 후보물질 도출과 비임상 효능 입증을 본격 추진한다.PG-110은 GLP-1 계열 약물의 부작용인 근육 감소 문제를 극복하기 위해 개발 중인 비만 치료제 후보물질이다. 프로젠의 NTIG® 플랫폼을 기반으로 Activin 수용체와 Myostatin을 동시에 타깃해 근육량 보존과 지방 선택적 체중 감량을 동시에 구현하는 것이 특징이다.특히 GLP-1 약물과 병용 시 근감소 예방,
2025.04.23 15:39
항체의약품 개발 기업 에이프로젠은 초고순도 다중항체 제조 플랫폼 기술 개발에 성공하고, 관련 특허를 출원(출원번호 10-2025-0051149)했다고 23일 밝혔다.이번 기술은 불량 항체 생성 없이, 목적한 다중항체 또는 수용체를 높은 효율로 생산할 수 있는 점이 특징이다. 특히 천연항체의 구조를 그대로 유지해 체내 면역체계와의 상호작용에도 영향을 주지 않는다.기존 다중항체 기술의 한계였던 불량 항체 발생(최대 20%), 면역 기능부위 손상 등의 문제를 개선했으며, 특히 항체 약물 접합체(ADC) 개발 시 요구되는 고순도 제조에 효과적이라는 설명이다.이번 기술을 통해 에이프로젠은 두 가지 타깃을 동시에 잡는 이중항체는 물론, C-말단에
2025.04.04 13:50
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 확정할 경우, 수혜가 기대된다고 밝혔다.EMA는 최근 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 위한 공공의견수렴 절차를 시작했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행되며, 의견수렴을 거쳐 최종적으로 새로운 정책이 발표될 예정이다.이번 정책 변경은 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들에게 큰 수혜를 안겨줄 전망이다. 임상3상 시험 비용 수백억 원을 절감하고, 2~4년 걸리는 임상기간을 단축시킬 수 있기 때문이다. 이는 기존
2025.03.31 14:48
㈜프로젠은 31일, 대만 타이베이에서 열린 아시아 당뇨병학회(AASD)에서 차세대 비만·당뇨병 치료제 PG-102의 임상 1상 및 비임상 결과를 포함한 총 3건의 구두 발표를 진행했다고 밝혔다.PG-102는 다중 표적 융합단백질 플랫폼 NTIG® 기술을 기반으로 개발된 GLP-1/GLP-2 이중 작용제이다. GLP-1과 GLP-2 수용체에 최적화된 활성화 비율을 갖추고 있으며, GLP-2의 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진, 만성 염증 완화 등의 시너지 효과가 특징이다.임상 1상 결과 PG-102의 임상 1상 시험은 건강한 성인과 비만인을 대상으로 진행됐으며, 총 98명이 참여했다. 특히, 건강한 성인 대상 반복투여 시험에서 3개 코호트, 총 24명에서 우수한 내
2025.03.19 14:07
㈜프로젠은 새롭게 개발 중인 근육 보존 비만치료제 PG-110의 비임상 결과를 6월 미국 당뇨병학회(이하 ADA)에서 포스터 세션을 통해 발표할 예정이라고 밝혔다. PG-110은 프로젠의 NTIG® 플랫폼을 활용해 근육 성장과 관련된 Activin 수용체와 Myostatin을 동시에 타겟하며, GLP-1 계열 약물과 병용 투여 시 지방 특이적 체중 감소와 함께 골 건강을 개선하는 효과를 보였다.위고비와 젭바운드 등 GLP-1 계열 약물이 전세계 비만 치료제 시장을 주도하고 있지만, 근육 감소, 위장관계 이상반응 등의 부작용과 낮은 환자 편의성은 미충족 수요로 남아 있다. 프로젠은 건강한 체중 감량과 환자 편의성 개선에 중점을 두고, ‘PG-110’은 이러한 미
2025.01.31 12:09
국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠(007460)은 앱트뉴로사이언스(270520)와 파킨슨병 치료제를 올해 내에 라이선스 아웃하고 특허권리 범위를 대폭 확장하기 위해 공동개발 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.양사의 공동 개발 목표는 정종경 서울대학교 교수 연구진이 개발해 특허를 출원한 파킨슨병 치료제 물질(프로젝트 물질명 K)을 활용해 임상시험에서 안전성과 인체 효력을 입증하는 것이다. 또 물질 K를 활용한 파킨슨병 치료법의 특허 권리를 대폭 확장해 독점적 상업권리 범위를 확대하고 수익성을 극대화하는 것이다.지난해 12월 앱트뉴로사이언스는 정종경 서울대 교수의 물질 K 관련 특허 3종의 소유권을 54억원에 확보하는 계약을 체결
2025.01.17 12:23
에이프로젠(007460) 자회사 에이프로젠바이오로직스(003060)는 CDMO 사업이 조만간 본격적인 궤도에 진입할 전망이다고 17일 밝혔다.회사 관계자는 “에이프로젠바이오로직스는 소규모지만 C사의 바이오 완제의약품 시험생산을 성공적으로 마친 바 있다”며 “국내외 글로벌 제약사들과 바이오원료의약품 위탁생산에 대한 협의에도 속도를 내고 있다”고 설명했다.에이프로젠바이오로직스는 1~2개월 내에 의미 있는 첫 번째 계약체결이 이루어질 것으로 기대하고 있다.최근 협의가 진행중인 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에서 특히 주목할 점은 이 회사 고유의 생산방식인 퍼퓨전(perfusion) 배양에 의한 바이오의약품 생산 뿐만 아니라 전
2025.01.15 14:03
㈜프로젠은 차세대 비만·당뇨 치료제 PG-102의 임상 2상에서 비만 환자군의 참가자 48명 모집을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 이는 임상2상 환자 등록을 시작한 이후 1개월 여만에 이룬 성과로서, PG-102에 대한 시장 관심도가 확인된 것이기도 하다. 현재 본 임상 2상은 총 96명의 당뇨 환자 모집을 고대안암병원을 비롯한 국내 14개 병원에서 진행 중에 있다.PG-102는 프로젠 고유의 NTIG® 플랫폼이 적용된 GLP-1/GLP-2 이중작용제로서, 비임상 비만 모델에서는 뛰어난 체중 감소와 근육량 유지 효과를 보여준 바 있다. 작년 진행된 임상 1상에서 총 98명을 대상으로 PG-102의 우수한 안전성 및 내약성을 확인했고, 1주 간격 총 5회 투
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