2026.03.04 23:21
엔테라 바이오(ENTX, Entera Bio Ltd. )는 EB613의 등록 시험을 위한 간소화된 3상 프로토콜을 제출했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 4일, 엔테라 바이오(엔테라)는 "EB613의 등록 시험을 시작하기 위한 3상 프로토콜을 FDA에 제출"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 항목 7.01에 참조로 포함된다.이 항목에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것이며, 해당 조항의 책임에 따라 "파일된" 것이 아니다.엔테라는 EB613(경구 PTH(1-34), 테리파라타이드)의 임상 수정안을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 이는 간소화된 3상 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 공개 라벨 연장 개요를 포함한다.엔테라는 FDA의 피드백을 60일 이내에 받을 것으로 예상하고 있다.EB613은 골다공증 치료를 위한 3상 개발 중인 최초의 경구형 골형성제이다.FDA 제출은 엔테라의 경구 펩타이드 플랫폼인 N-Tab®과 20년 이상 임상 사용된 Forteo®(테리파라타이드 SC 주사, Eli Lilly)의 조합에 의존하고 있으며, 최근에는 골절에 대한 허용 가능한 주요 지표로서 총 고관절 BMD에 대한 규제를 인정받았다.엔테라는 Forteo®와 동일한 적응증을 추구하고 있다.계획된 3상 시험은 750명의 폐경 후 여성들을 대상으로 한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 유효성 연구로, 주요 결과 측정으로서 기준선에서 12개월까지의 총 고관절 BMD의 백분율 변화를 평가한다.이 연구의 목표 등록 인원은 이전 개발 가정보다 상당히 낮아, 시험 실행을 간소화하고 승인 경로를 가속화할 수 있다.이 연구는 12개월 동안 Forteo®에서 보고된 결과와 유사한 총 고관절 BMD의 증가를 입증할 수 있도록 설계되었다.EB613은 6개월 위약 대조 2상 연구에서 Forteo®와 유사한 총 고관절 BMD의 증가를 달성했다.엔테라는 EB613의2026.02.09 22:55
엔테라바이오(ENTX, Entera Bio Ltd. )는 제노 J. 저르마노를 이사회 의장으로 임명했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 엔테라바이오(나스닥: ENTX)는 2026년 2월 4일자로 제노 J. 저르마노를 이사회 의장으로 임명했다. 저르마노는 제럴드 리버맨의 후임으로 의장직을 맡게 된다. 이번 임명은 엔테라의 파이프라인에서의 가속화된 진전을 반영하며, 회사는 2026년 내에 두 가지 경구 PTH 펩타이드 프로그램을 임상 시험으로 진입시킬 계획이다. 이는 골다공증 치료를 위한 EB613의 3상 등록 연구와 저칼슘혈증 치료를 위한 최초의 인간 연구를 포함한다.저르마노는 "엔테라의 주요 임상 자산인 EB613은 골다공증 치료 방식을 근본적으로 변화시킬 잠재력을 가지고 있다"고 말했다. 그는 또한 "경구로 투여할 수 있는 치료법이 치료 패러다임을 변화시킬 수 있다"고 강조했다. 엔테라의 CEO 미란다 톨레다노는 "저르마노를 의장으로 맞이하게 되어 매우 영광"이라며, "그의 글로벌 생명공학 리더십 경험은 엔테라에 중요한 자산이 될 것"이라고 밝혔다.저르마노는 30년 이상의 제약 및 생명과학 분야의 리더십 경험을 보유하고 있으며, 이전에는 화이자에서 글로벌 혁신 제약 사업의 그룹 사장으로 재직했다. 엔테라바이오는 경구 펩타이드 및 단백질 대체 요법을 개발하는 임상 단계의 회사로, N-Tab® 플랫폼을 활용하여 PTH(1-34), GLP-1 및 GLP-2를 타겟으로 하는 최초의 경구 펩타이드 프로그램을 진행하고 있다.이 외에도 엔테라는 비만 및 대사 증후군 치료를 위한 최초의 경구용 옥신토모듈린과 희귀 흡수 장애 환자를 위한 최초의 경구 GLP-2 펩타이드도 개발하고 있다. 엔테라바이오는 2026년 2월 9일자로 저르마노의 의장 임명을 발표하는 보도자료를 배포했다. 이 보도자료는 엔테라바이오의 공식 웹사이트에서 확인할 수 있다. 현재 엔테라바이오는 2026년 내에 두 가지 주요 임상 시험을 계획하고 있으며, 이는 회사의 성장 가능성을 높이는 중요한 이정표가 될
2025.07.03 11:06
대웅제약은 골다공증 치료용 데노수맙 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)’의 성공적 론칭을 기념해 전국 8개 도시에서 ‘퍼펙트(PERFECT) 심포지엄’을 열고 본격적인 시장 확대에 나섰다고 밝혔다.서울, 수원, 대구, 부산 등 8개 도시에서 총 11회 열린 이번 행사에는 720여 명의 의료진이 참석하며 높은 관심을 모았다. ‘퍼펙트’는 Providing, Economical, Reliable, First-in-class, Effective, Cure for, Treating Osteoporosis의 약자로, 경제적이면서 효과적인 치료를 제공하고자 하는 스토보클로의 가치를 담았다.스토보클로는 국내 첫 데노수맙 바이오시밀러로 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널과 동등한 효과와 안전성을 입증했다
2025.03.19 13:48
대웅제약은 셀트리온제약의 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명: 데노수맙)’를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 이번 출시를 통해 대웅제약과 셀트리온제약은 골다공증 치료제 시장에서 새로운 전기를 마련할 것으로 기대된다.스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘프롤리아’의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시킨다. 이를 통해 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다.스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에, 1주에서 길게
2025.03.19 13:42
삼성바이오에피스가 한미약품과 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 (프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙 Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다고 밝혔다.양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양 사가 함께 맡게 된다.프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6.5조원에 달하며, 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원에 달한다.삼성바이오에피스와 한미약품은 긴밀한 협력
2025.03.13 15:12
최주희 케이메디허브 전임상센터 융복합평가팀 연구원이 ‘식품 유래 유산균 엑소좀 기반 골 질환 제어 기전 규명 및 마이크로니들을 이용한 융복합 치료 효능 평가’를 주제로 2025년도 한국연구재단 우수신진연구과제에 최종 선정되는 쾌거를 거뒀다고 밝혔다.‘우수신진연구 사업’은 만 39세 이하 또는 박사 학위 취득 후 7년 이내인 국내 이공분야 연구자들을 대상으로 신진연구자의 창의적 연구 의욕 고취 및 연구역량 증진을 위해 지원하는 국가기초연구사업이다. 최주희 연구원은 연구과제의 책임자로 올해부터 2028년까지 3년간 총 5.9억 원의 연구비를 지원받는다. 이번에 선정된 연구과제는 식품에서 직접 분리한 유산균의 엑소좀과 마
2024.10.08 11:07
주식회사 큐제네틱스 (대표 장문석, 이하 큐제네틱스)는 “산업통상자원부 주관 ‘2024년도 소재부품기술개발(이종기술융합형)’ 과제(2년 6개월, 25억 지원)”에 최근 선정됐다고 밝혔다. 골형성 촉진 신약 및 골 이식재 의료기기 전문 개발 기업인 큐제네틱스는 골다공증 합성신약 후보물질(QG3030) 개발 과정 중, QG3030이 골형성을 촉진하는 기전을 가지고 있다는 아이디어에 착안하여, 기존의 치조골 이식시 골형성을 촉진하는 rhBMP-2의 대체제로서 의료기기 사업(합성골 이식재)을 2022년부터 시작했다. 이번 산자부의 과제 지원을 통해 비임상연구, GMP 승인, 임상연구 착수가 가능하게 되었으며, 이르면 2027년에 QBone이라는 제품명으
2024.06.17 14:20
큐제네틱스(대표 장문석, 이하 큐제네틱스)는 골다공증 치료용 신약 후보물질인 QG3030 으로 이번 12일에 식품의약품안전처(KFDA) 로부터 임상 1상 IND 승인을 받았다고 17일 밝혔다.큐제네틱스가 개발 중인 골다공증 치료제인 QG3030은 저분자 합성 화합물로서, 중간엽 줄기세포로부터 조골세포로의 분화를 촉진함으로써 골밀도를 증가시키는 것으로, 기존 치료제와는 다른 타겟 및 신호전달 기전을 가지고 골밀도를 증가시킬 수 있는 물질이다. 이번에 이 QG3030을 국내 식약처의 임상 1상 IND 승인을 받아 국내에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 진행할 예정이며 임상1상 완료(2025년9월) 후 글로벌L/O을 위한 해외 개발 등을 진행할 예...
2024.05.20 10:18
알피바이오가 활성형 비타민 D 제제이자 골다공증 치료제인 ‘알파칼시돌’의 매출이 2021년부터 연 평균 18% 성장함에 따라 관련 시장 공략을 본격화한다고 20일 밝혔다.글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원으로 연 평균 18%로 급속히 상승하며, 출시 제품 약 90%가 연질 제형으로 출시되고 있다.매출 성장의 주요 원인은 급여 처방 대상자인 만성신부전증, 갑상선 질환자 등 만성질환의 증가세가 관련 시장을 견인하고 있는 것으로 분석된다. 이에 따라 알피바이오는 2023년 하반기에 자체 개발한 알파칼시돌 제품을 통해 시장 공략을 본격화할 계...
2024.02.20 17:15
전 세계적으로 매우 흔한 근골격계 질환이자, 노년 인구 골절의 주원인인 골다공증은 심각한 사회경제적 부담을 일으키는 중요한 보건 문제로 대두되고 있다. 이러한 골다공증은 환자에 따라 치료제 반응성이 달라 치료제 처방에도 골밀도 개선이 일어나지 않는 환자들이 존재하지만 그 원인에 관한 연구는 미흡하다.인제대학교 상계백병원 정형외과 장동균 교수, 김홍진 박사 연구팀과 한국기초과학지원연구원 디지털오믹스연구부 김건화 박사, 금병락 박사연구팀이 공동연구를 통해 골다공증 대표 치료제인 비스포스포네이트 치료 반응에 따른 골-면역 세포의 이형성을 세계 최초로 규명하여 골다공증 치료제의 성공률을 높일 수 있는 치료 기술...
2023.10.13 15:57
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 11일 서울시 용산구 그랜드하얏트 서울에서 개최된 골다공증 치료제 ‘악토넬’ 골문골답(骨問骨答) 임상포럼을 성료했다고 13일 밝혔다.오프라인과 동아에스티 의료 지식 공유 플랫폼 ‘메디플릭스(MEDIFLIX)’를 통해 온라인으로 진행된 이번 포럼에는 전국의 의료진이 참석했다.이번 포럼은 골다공증 질환의 최신 지견 및 치료 전략을 공유하고 골다공증 치료에 있어 골다공증 치료제 ‘악토넬’을 학술적으로 조명하고자 개최됐다.심포지엄 좌장은 경희의대 정호연 교수가 맡았으며, 가톨릭의대 하정훈 교수와 고려의대 김경진 교수가 강연을 진행했다.하정훈 교수는 첫번째 강연에서 ‘골다공증 검...
2021.11.26 10:54
본격적인 20대 대선 행보가 시작된 가운데 골다공증 첨단약제의 지속치료 보장, 골다공증 질환 인식 개선 등 우리나라 노인 골절 예방을 위한 3대 과제 및 6개 실천방안이 담긴 정책 제안서가 국회 보건복지위원장에게 전달됐다.대한골대사학회(회장 강무일∙이사장 김덕윤)는 25일, 김덕윤 이사장을 비롯한 학회 임원진이 함께 김민석 국회 보건복지위원장실을 방문해 을 제목으로 한 정책 제안서를 전달했다고 밝혔다.이날 면담에서는 골다공증 약제의 투여기간을 제한하는 급여 기준 개선을 통한 ‘골다공증 첨단 약제의 지속치료 보장’과 골다공증 조기 진단과 치료를 위한 ‘골다공증 질환 인식 개선 사업 추진’에 대한 논의가 오갔다.김덕...
2021.11.25 13:56
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 24일 오후 서울시 강남구 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스의 그랜드볼룸에서, 골다공증치료제 악토넬 정 ‘RE: BORN’ 심포지엄을 개최했다고 25일 밝혔다.오프라인과 온라인 동시에 진행된 행사에는 서울과 경기, 인천, 강원의 의료진이 참여했다.심포지엄의 좌장은 가톨릭의대 강무일 교수가 맡았으며, 연세의대 이유미 교수와 울산의대 김범준 교수가 강연을 진행했다.이유미 교수는 첫 번째 강연에서 ‘Rediscovery of bisphosphonate in the treatment of osteoporosis (골다공증 치료에서 비스포스포네이트의 재발견)’을 주제로, 진료 가이드라인에 따라 현재까지도 골다공증 환자에게...
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