2026.06.02 19:46
펄젠트 제네틱스(FLGT, Fulgent Genetics, Inc. )는 ASCO 2026에서 FID-007 데이터 업데이트를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 1일, 펄젠트 제네틱스는 미국 임상종양학회(ASCO) 2026 연례 회의의 구두 발표 세션에서 두경부암 트랙에 대한 업데이트된 데이터를 발표했다.발표는 시카고의 맥코믹 플레이스 Hall D1에서 오후 4시 30분부터 6시까지 진행된다.발표될 초록의 제목은 "FID-007과 세툭시맙의 병용요법이 재발 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC)에 미치는 영향, 초록 #6020"이다.이 연구는 개방형, 무작위 배정된 2상 연구(NCT06332092)로, 두 가지 용량 요법의 효능을 평가하고 FID-007과 세툭시맙의 병용요법의 약리학적 특성, 안전성 및 내약성을 규명하는 것을 목표로 한다.2026년 4월 16일 데이터 마감 기준으로, FID-007은 이 대상 환자군에서 세툭시맙과 병용 시 의미 있는 임상적 활성을 보였고 관리 가능한 안전성 프로파일을 나타냈다.발표 슬라이드는 2026년 6월 1일 발표 종료 후 펄젠트의 투자자 관계 웹사이트에서 확인할 수 있다.연구의 주요 연구자인 Dr. Guilherme Rabinowits는 "PD-1 기반 치료 후 진행된 R/M HNSCC 환자들은 확립된 최선의 2차 치료 기준이 부족하다. 이 설정에서 초기 데이터는 FID-007과 세툭시맙의 병용요법이 고무적인 임상적 활성을 보였고 관리 가능한 안전성 프로파일을 나타냈다. 객관적 반응률은 61.9%, 중간 무진행 생존 기간은 6.7개월, 중간 반응 지속 기간은 7.4개월, 1년 전체 생존율은 63.4%였다.3상 연구가 계획되어 있다.펄젠트는 잘 확립된 실험실 서비스 사업과 치료 개발 사업을 가진 기술 기반 회사이다.펄젠트의 실험실 서비스 사업은 기술적 실험실 및 검사 서비스와 면허가 있는 의사에 의한 실험실 결과의 전문 해석을 포함한다.펄젠트의 치료 개발 사업은 새로운 약물 후보를 개발하는 데 중
2026.05.22 09:44
기존 면역항암제 단독요법의 두경부암 1차 치료 반응률이 20% 안팎에 머무는 가운데, 티움바이오의 면역항암제 후보물질이 이보다 높은 수치를 중간 결과로 확인했다.티움바이오(KOSDAQ 321550)는 면역항암제 토스포서팁(Tosposertib·TU2218)과 키트루다(성분명 Pembrolizumab) 병용투여 임상 2상 최신 중간 결과에 대한 미국임상종양학회(ASCO) 2026 발표 초록이 공개됐다고 22일 밝혔다.이번 임상 2상은 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 두 약물을 병용 투여해 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행 중이다. 초록에는 목표 환자 36명 중 효능 평가가 가능한 26명의 투약 결과 데이터가 포함됐다.핵심 결과는 1차 치료라인 환2026.05.22 07:41
펄젠트 제네틱스(FLGT, Fulgent Genetics, Inc. )는 ASCO 2026에서 FID-007의 전체 초록을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 21일, 펄젠트 제네틱스는 자사의 전체 초록이 ASCO 2026 웹사이트에 공개되었다.이 초록은 2026년 6월 1일 오후 4시 30분부터 6시까지(중부 표준시) 시카고의 맥코믹 플레이스 Hall D1에서 열리는 미국 임상 종양학회(ASCO) 빠른 구두 초록 세션에서 발표될 예정이다.초록의 제목은 "FID-007과 cetuximab의 병용요법이 재발 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC)에 미치는 영향, 초록 #6020"이다.이 초록은 회사의 공개 라벨, 무작위 배정 2상 연구(NCT06332092)에서의 중간 데이터를 제시한다.이 연구는 두 가지 다.용량 요법의 효능을 평가하고, PD-1 기반 면역 체크포인트 억제제로 치료 후 질병 진행이 있는 환자에서 FID-007과 cetuximab의 약리학적 특성(PK) 및 안전성 및 내약성을 규명하기 위해 설계되었다.2025년 12월 20일 데이터 컷오프 기준으로, FID-007은 목표 환자 집단에서 cetuximab과 병용 시 의미 있는 임상 활성을 보였고, 우수한 안전성 프로파일을 나타냈다.초록에서의 주요 관찰 결과는 다음과 같다.FID-007과 cetuximab의 병용요법은 R/M HNSCC의 1차 및 2차 치료에서 두 가지 용량 수준 모두에서 항암 활성을 나타냈다.효능 평가가 가능한 42명의 환자 중 객관적 반응률(ORR)은 60%였다(Arm A에서 58%, Arm B에서 61%). 중앙 무진행 생존 기간(mPFS)은 7.2개월이었다(Arm A에서 6.7개월 (95% CI: 2.0-12.8), Arm B에서 7.2개월 (95% CI: 4.0-NR)). 반응 지속 기간(DoR)의 중앙값은 7.4개월이었다(Arm A에서 7.4개월, Arm B에서 NR)며, 반응자 중 56%(14/25)가 데이터 컷오프 시점에서 계속 반응을 보였다2026.05.15 10:06
셀 사이(CVM, CEL SCI CORP )는 아마록과 전략적 계약을 체결해 사우디아라비아에서 멀티카인을 상용화한다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 11일, 셀 사이가 아마록과 전략적 파트너십, 유통 및 수익 공유 계약을 체결했다.이 계약은 사우디아라비아에서 두경부암 치료를 위한 멀티카인(백혈구 인터루킨, 주사제)의 규제 업무, 마케팅 및 상용화를 포함하며, 바레인, 쿠웨이트, 오만, 카타르, 아랍에미리트 등 걸프협력회의(GCC) 국가로의 선택적 확장을 포함한다. 아마록은 사우디 식품의약청(SFDA)과의 지역 규제 프로세스를 지원하고 조정하며, SFDA의 혁신 의약품 지정(Breakthrough Medicine Designation)을 요청할 예정이다.이 지정이 승인되면 멀티카인은 사우디아라비아의 환자들에게 신속하게 제공될 수 있으며, 이는 셀 사이의 상업적 경로에 중대한 전환점을 의미한다. 양사는 사우디아라비아에서 멀티카인 판매로 발생하는 순수익을 50%/50% 비율로 공유하기로 했다.SFDA의 승인이 이루어지면 아마록은 사우디아라비아에서 두경부암 치료를 위한 멀티카인을 독점적으로 유통할 권리를 갖게 된다.셀 사이는 멀티카인에 대한 모든 지적 재산권, 제조 노하우 및 글로벌 권리를 완전히 보유한다. 셀 사이의 CEO인 기어트 커스텐은 "아마록과의 협력은 셀 사이가 사우디아라비아 및 GCC 지역에서 멀티카인을 상용화하는 데 있어 변혁적인 이정표가 될 것"이라고 말했다."이 계약은 셀 사이에 매력적인 장기 수익 공유 구조를 설정하고, 지역에서 가장 존경받는 제약 및 규제 기관 중 하나와의 협력을 통해 이루어진다. " 아마록의 CEO인 압둘라 알조마이는 "사우디아라비아는 혁신적인 의료 및 고급 치료의 지역 허브로 빠르게 발전하고 있다. 우리는 멀티카인의 규제 경로를 탐색하고 사우디아라비아 및 GCC 지역의 종양학 치료에서 충족되지 않은 요구를 해결하는 데 기여할 수 있어 기쁘다"고 말했다.이 회사는 중동 국가들의 충족되지 않은 요구를 해결하기2026.05.11 21:02
바이카라 테라퓨틱스(BCAX, Bicara Therapeutics Inc. )는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 11일, 바이카라 테라퓨틱스는 2026년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.바이카라 테라퓨틱스의 CEO인 클레어 마줌다르는 "2026년 1분기는 HPV 음성 두경부암 치료의 초석으로 ficerafusp alfa를 자리잡기 위한 강력한 진전을 반영한다"고 말했다.이어 "우리는 FORTIFI-HN01 주요 시험을 진행하는 것 외에도, ficerafusp alfa의 블록버스터 잠재력을 최대한 발휘하기 위해 추가적인 1상 신호 탐색 연구에 환자를 계속 등록하고 있다"고 덧붙였다.바이카라는 최근 FDA와의 논의에 따라 ficerafusp alfa와 pembrolizumab의 조합을 평가하는 무작위 연구를 2026년 3분기에 시작할 계획이다. 이 연구는 1500mg의 주간 로딩 용량을 12주 동안 투여한 후, 2250mg을 3주마다 유지 용량으로 투여하는 방식이다. 이 연구의 결과는 미국의 가속 승인 가능성을 위해 적시에 도출될 것으로 기대된다.2026년 1분기 주요 성과로는 FORTIFI-HN01 시험의 강력한 실행이 포함된다. 바이카라는 1L HPV 음성 R/M 두경부 편평세포암에서의 주요 시험에 대해 연말까지 상당한 등록을 완료할 것으로 예상하고 있으며, 2027년 중반에 중간 분석을 지원할 예정이다.또한, 바이카라는 1L R/M HPV 음성 두경부암 환자에서 ficerafusp alfa와 pembrolizumab의 조합을 평가한 1상 연구 결과를 임상 종양학 저널에 발표했다. 2026년 1분기 재무 결과에 따르면, 바이카라는 2026년 3월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 539.8백만 달러에 달하며, 이는 2025년 12월 31일 기준 414.8백만 달러에서 증가한 수치이다.바이카라는 2026년 1분기에 약2026.03.30 21:04
바이카라 테라퓨틱스(BCAX, Bicara Therapeutics Inc. )는 2025년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 30일, 바이카라 테라퓨틱스는 2025년 12월 31일로 종료된 회계연도 및 분기의 재무 결과와 사업 하이라이트를 발표했다.바이카라 테라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 클레어 마줌다 박사는 "바이카라는 임상, 규제 및 기업 우선 사항에서 뛰어난 모멘텀을 가지고 새해를 맞이한다"고 말했다.이어 "우리의 주요 FORTIFI-HN01 연구의 지속적인 발전, ficerafusp alfa의 차별화된 프로필을 뒷받침하는 강력한 임상 데이터, 그리고 ficerafusp alfa의 대체 투여 옵션은 HPV 음성 두경부암 환자의 결과를 변화시키기 위한 우리가 이룬 중요한 진전을 강조한다"고 덧붙였다.2025년 4분기 하이라이트로는 FORTIFI-HN01 임상 시험에서 1L HPV 음성 재발 또는 전이 두경부 편평세포암(HNSCC) 치료를 위한 최적의 용량으로 1500mg의 ficerafusp alfa가 선택되었고, Phase 3 시험이 시작되었으며, 연말까지 상당한 등록이 예상된다.또한, ficerafusp alfa의 로딩 및 3주마다 유지 투여 일정 개발 계획이 발표되었다.2025년 4분기 재무 결과에 따르면, 바이카라는 2025년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 414.8백만 달러에 달하며, 이는 2024년 12월 31일 기준 489.7백만 달러에서 감소한 수치이다.2025년 4분기 연구 및 개발 비용은 33.0백만 달러로, 2024년 4분기 19.9백만 달러와 비교해 증가했다.일반 관리 비용은 8.1백만 달러로, 2024년 4분기 6.8백만 달러에서 증가했다.2025년 4분기 순손실은 37.4백만 달러로, 2024년 4분기 21.0백만 달러와 비교해 증가했다.바이카라는 2026년 5월 13일 BofA 증권 헬스케어 컨퍼런스에 참여할 예정이다.2026.02.21 06:37
페넥 파머슈티컬스(FENC, FENNEC PHARMACEUTICALS INC. )는 성인 두경부암 치료를 위한 PEDMARK®의 실제 데이터를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 20일, 페넥 파머슈티컬스는 성인 두경부암 환자에서 PEDMARK®(황산나트륨 주사)의 잠재적 사용을 뒷받침하는 실제 데이터를 발표했다.이 데이터는 2026년 2월 19일부터 21일까지 캘리포니아 팜데저트에서 열린 2026 다학제 두경부암 심포지엄에서 디지털 포스터로 발표됐다.15명의 성인 두경부암 환자에 대한 다기관 회고적 검토 결과, PEDMARK®는 시스플라틴 투여 후 최소 6시간 이상 경과 후 안전하게 투여될 수 있으며, 두경부암 환자의 실제 치료 계획에 쉽게 통합될 수 있음을 보여줬다.이 연구에서는 시스플라틴의 항종양 활성을 보존하기 위한 엄격한 투여 타이밍이 검증된 접근법으로, 치료 전달에 방해가 없음을 확인했다.연구의 공동 저자이자 UCLA 헬스의 혈액종양학 부서 임상 강사인 마리아 A. 베레즈 박사는 "두경부암은 전 세계에서 가장 흔한 암 중 하나로, 이러한 결과가 임상의들에게 고무적이다. 데이터는 이 약물이 시스플라틴으로 인한 청력 손실을 해결할 수 있는 잠재력을 지니고 있음을 뒷받침한다"고 말했다.공동 저자이자 마운트 시나이 병원의 종양 간호사인 레슬리 워로나는 "시스플라틴으로 인한 청력 손실은 암 치료와 관련된 가장 간과되는 독성 중 하나"라며 "PEDMARK®를 투여받은 대부분의 환자들이 치료 중이나 치료 후에 측정 가능한 청력 손실을 경험하지 않았다. 결과는 PEDMARK®의 추가적인 환자 집단 및 종양 유형에서의 사용을 탐색할 필요성을 지지한다"고 언급했다.PEDMARK®는 잘 견디는 것으로 나타났으며, 고립된 자가 제한적 주입 사건만 발생했으며 3등급 또는 4등급 독성은 없었다.페넥 파머슈티컬스의 최고 의학 책임자인 피에르 S. 사야드 박사는 "이 새로운 발견은 PEDMARK®의 실행 가능성, 확장성 및 장기 가치를 입증하는 데 중요2026.02.20 22:52
PDS 바이오테크놀로지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 VERSATILE-003 임상 시험을 위한 수정된 프로토콜을 채택했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 20일, PDS 바이오테크놀로지(증권코드: PDSB)는 HPV16 양성 재발 및/또는 전이성 두경부암에 대한 PDS0101의 잠재적 가속 승인 경로를 지원하기 위해 VERSATILE-003 임상 시험의 프로토콜 수정안을 채택했다.이 수정안에는 진행 무병 생존율(PFS)이 중간 주요 평가 지표로 포함되며, 전체 승인을 위한 주요 평가 지표는 여전히 중앙 전체 생존율(mOS)로 유지된다.이는 회사의 이전 규제 대화 및 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 회의 후 후속 통신과 일치한다.수정된 프로토콜이 임상 신약 신청(IND)으로 제출된 이후 FDA의 표준 30일 대기 기간 동안 이의가 없었기 때문에 회사는 수정된 프로토콜을 진행하고 있다.PDS 바이오테크놀로지의 프랭크 베두-아도 박사는 "PFS를 중간 주요 평가 지표로 포함하는 것은 VERSATILE-003의 기간을 단축하고 규제 제출 일정도 가속화할 수 있는 잠재적 경로를 제공하며, 시험을 보다 비용 효율적으로 만들 수 있다"고 말했다.그는 "생존율과 안전성은 전체 승인의 기준이 될 것이며, 우리는 우리가 제시한 경로와 HPV16 양성 재발 및/또는 전이성 두경부암 환자 집단을 위한 유망한 표적 면역요법을 발전시키겠다. 우리의 약속에 대해 확신하고 있다"고 덧붙였다.PDS 바이오테크놀로지는 면역 체계가 암을 표적하고 제거하는 방식을 혁신하는 데 중점을 둔 후기 단계 면역요법 회사이다.이 회사는 고급 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중대한 임상 시험을 시작했다.PDS 바이오테크놀로지의 주요 연구 중인 표적 면역요법 PDS0101(버사뮨® HPV)은 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 함께 개발되고 있으며, PDS01ADC라는 IL-12 융합 항체 약물 접합체(ADC)와2026.02.20 08:25
바이카라 테라퓨틱스(BCAX, Bicara Therapeutics Inc. )는 2000mg Q2W의 Ficerafusp Alfa가 1L R/M HPV-음성 HNSCC에서 깊고 지속적인 반응을 나타냈다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 19일, 바이카라 테라퓨틱스는 "Ficerafusp Alfa 2000mg Q2W가 1L R/M HPV-음성 HNSCC에서 깊고 지속적인 반응을 나타내며, 덜 빈번한 투여 요법 개발을 지원한다"는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.바이카라 테라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 고형 종양 환자에게 혁신적인 이중 기능성 치료제를 제공하는 데 전념하고 있다.이번 발표는 2026 다학제 두경부 암 심포지엄(MHNCS)에서 진행된 1b 단계 확장 코호트의 초기 안전성 및 유효성 데이터를 포함하고 있다.이 데이터는 1차 치료(1L) HPV-음성 재발/전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자에서 2000mg의 ficerafusp alfa를 매주 1회(pembrolizumab과 병용) 투여한 결과를 보여준다.확장 코호트 데이터는 ficerafusp alfa의 더 높은 용량과 덜 빈번한 투여 요법을 탐색하고 있다.바이카라는 ficerafusp alfa의 로딩 및 3주마다 유지 요법을 개발할 계획이며, 규제 조정이 이루어지기를 기대하고 있다.2026년 2월 20일 금요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.이번 발표에서 바이카라 테라퓨틱스의 최고 의학 책임자(David Raben, MD)는 "이 대체 투여 코호트의 결과는 빠르고 깊으며 지속적인 반응, 일관된 안전성 프로필, 그리고 1L HPV-음성 R/M HNSCC 환자에서 지속적인 TGF-β 억제를 보여준다. 이는 ficerafusp alfa의 차별화된 작용 메커니즘의 강점을 강화한다"고 말했다.MHNCS에서 발표된 Phase 1b 확장 코호트 데이터에 따르면
2025.11.13 09:08
두경부암은 머리와 목 부위에서 발생하는 암으로, 먹고 말하고 숨쉬는 기본적인 기능에 직접적인 영향을 미친다. 외모 변화까지 동반될 수 있어 환자의 삶의 질이 크게 떨어지지만, 인지도가 낮고 증상이 가볍게 여겨져 진단이 늦어지는 경우가 많다. 이에 따라 조기 발견이 무엇보다 중요하다.지용배 한양대학교구리병원 이비인후과 교수는 “두경부암은 초기 증상이 단순 구내염이나 인후통과 비슷해 쉽게 지나치기 쉽다”며 “조기에 발견하면 치료 후에도 말하거나 삼키는 기능을 잘 유지할 수 있다”고 말했다.두경부암은 뇌를 제외한 머리와 목의 여러 부위에서 발생하며, 대표적으로 구강암(혀·잇몸·입천장), 인두암(비인두·구인두·하
2025.11.10 12:13
티움바이오(KOSDAQ: 321550)는 미국 SITC 2025에서 TU2218과 키트루다 병용요법의 재발성·전이성 두경부암 임상 2상 중간 데이터를 발표했다고 밝혔다.2025년 7월 31일 기준, 효능 평가가 가능한 17명 환자 중 12명(70.6%)이 부분관해를 보였고, 2명(11.8%)은 안정병변을 보여 질병통제율(DCR)은 82.4%에 달했다. 1차 치료 대상 환자 11명 중 8명, 2차 이상 치료 환자 6명 중 4명에서 부분관해가 확인돼, 치료 라인에 상관없이 일관된 항암효과를 보였다. CPS 20 이상 환자 5명 중 4명에서도 부분관해가 나타나, PD-L1 발현이 높은 환자군에서 특히 효과가 뚜렷했다.안전성 측면에서는 27명 등록 환자 중 11명(40.7%)에서 3등급 이상 이상반응이
2025.11.04 11:16
박준욱 가톨릭대학교 서울성모병원 이비인후과 교수와 정호상 고려대학교 바이오의공학부 교수 공동 연구팀이 타액만으로 두경부암을 98% 정확도로 진단할 수 있는 인공지능 기반 플랫폼을 개발했다고 밝혔다. 이번 연구는 국내 두경부암 환자를 대상으로 첨단 재료공학과 AI를 결합한 비침습적 진단법을 적용하고, 그 유용성을 국제 학술지에 발표한 첫 사례다.두경부암은 초기 증상이 미미해 진단이 늦어지는 경우가 많으며, 진행암에서는 5년 생존율이 40% 이하로 급격히 떨어진다. 기존 진단법은 내시경이나 조직 생검이 필요하고, 액체 생검은 혈액 속 종양 DNA가 적어 정확도가 낮았다. 이에 연구팀은 타액을 활용한 진단 기술로 이러한 한
2025.10.30 10:38
연세암병원과 연세대학교 공동 연구팀이 두경부암 환자의 면역항암제 치료반응을 예측할 수 있는 T세포 아형을 발견했다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 국제 학술지 Cell Reports Medicine에 게재됐다.면역항암제는 환자의 면역체계를 활성화해 종양을 공격하도록 유도한다. 대표적으로 PD-L1 억제제와 CTLA-4 억제제가 사용되지만, 전체 환자의 절반 이상에서는 효과가 나타나지 않아, 투여 전 치료 반응을 예측하려는 연구가 활발하다.연구팀은 선행 면역항암요법 임상시험에 참여한 두경부암 환자를 PD-L1 단독 투여군과 PD-L1+CTLA-4 병용 투여군으로 나눠 비교했다. ‘세포 GPT(Cell GPT)’라는 인공지능 기반 파운데이션 모델을 활용해 단일세
주소: (07241) 서울특별시 영등포구 은행로58, 3층 307호 (여의도동, 삼도오피스텔) | 전화: 02-782-2382 | 이메일: press@hinews.co.kr
제호: hinews(하이뉴스) | 등록번호: 서울,아04641 | 발행일: 2017. 8. 4
발행인: 하이뉴스미디어(주) | 편집인: 이상호 | 청소년보호책임자: 이상호
Hinews의 모든 콘텐츠는 저작권법의 보호를 받으며 무단전재, 복사, 배포를 금합니다.
Copyright ⓒHinews. All rights reserved.
