2026.06.02 20:22
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 에르소데투그의 종양 고인슐린혈증에 대한 3상 upLIFT 연구에서 긍정적인 중간 데이터를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 2일, 레졸루트(나스닥: RZLT)는 종양 고인슐린혈증에 대한 에르소데투그의 3상 upLIFT 연구에 대한 중간 업데이트를 발표했다.현재까지 8명의 참가자가 등록된 upLIFT 연구는 총 16명의 참가자를 목표로 하고 있으며, 현재 50%가 등록 완료된 상태다.등록된 8명의 참가자 중 6명이 연구의 주요 목표인 정맥 포도당 요구량을 기준선에서 50% 이상 감소시키는 응답 기준을 충족했다.이들 6명은 에르소데투그 투여 후 정맥 포도당 요구량을 완전히 중단했다.그러나 8명 중 1명은 연구 동의를 철회하고 에르소데투그 및 기타 비완화 치료를 중단했으며, 이 참가자는 4기 전이성 대장암을 앓고 있었고, 연구의 주요 목표 평가에서 비응답자로 분류되었다.최근 8번째 참가자가 등록되었으며, 현재 연구의 주요 치료 단계에서 투여 중이다.8주간의 주요 치료 기간을 완료한 모든 참가자는 최대 6개월까지 개방형 연장 연구에 참여하기로 결정했다.에르소데투그는 연구의 주요 및 연장 단계에서 잘 견뎌졌으며, 현재까지 약물 관련 부작용이나 기타 안전성 문제는 보고되지 않았다.레졸루트의 최고 의학 책임자인 브라이언 로버츠 박사는 "upLIFT 연구의 중간 관찰 결과에 매우 기쁘다. 이는 우리가 이전에 관찰하고 보고한 초기 사례 시리즈와 유사하다"고 말했다.그는 에르소데투그가 다양한 종양 유형으로 인한 고인슐린혈증 환자에게 임상적으로 중요한 효과를 나타내고 있다고 강조했다.또한, 레졸루트는 FDA와의 협력을 통해 선천적 고인슐린혈증에 대한 향후 경로를 결정할 예정이다.upLIFT 연구는 약 16명의 참가자를 대상으로 하는 단일군 개방형 주요 시험으로, 참가자들은 8주 동안 에르소데투그를 투여받는다.주요 목표는 정맥 포도당 요구량의 50% 이상 감소 비율이다.종양 고인슐린혈증은 인슐린 수용체의2026.05.13 07:10
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2026년 3월 31일에 분기 보고서를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 레졸루트가 2026년 3월 31일 종료된 분기에 대한 분기 보고서(Form 10-Q)를 발표했다.이 보고서는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름을 포함한 재무 정보를 공정하게 제시하고 있음을 확인하는 인증서가 포함되어 있다.레졸루트의 최고 경영자 네반 찰스 엘람은 이 보고서가 1934년 증권 거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구 사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있다고 인증했다.또한, 최고 재무 및 비즈니스 책임자 다. 에반스도 동일한 인증서를 제출하며, 이 보고서가 1934년 증권 거래법의 요구 사항을 준수하고 있다고 확인했다.레졸루트는 2026년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1,120만 달러, 단기 시장성 채무 증권이 1억 0,900만 달러에 달하며, 총 자본 자원은 1억 2,020만 달러에 이른다고 밝혔다.회사는 2025년 6월 30일 종료된 회계 연도부터 누적 순손실이 4억 6,100만 달러에 달하며, 현재까지 의미 있는 수익을 창출하지 못했다고 전했다.회사는 향후 12개월 동안 계약 의무를 이행하고 지속적인 임상 시험 및 기타 계획된 활동을 수행하기 위한 충분한 자본 자원이 있다고 믿고 있다.레졸루트는 현재까지 임상 시험을 통해 얻은 데이터와 FDA와의 논의를 바탕으로 향후 계획을 수립하고 있으며, 특히 'sunRIZE' 및 'upLIFT' 임상 시험의 결과에 따라 향후 전략을 조정할 예정이다.2026.05.13 06:49
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2026 회계연도 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 12일, 레졸루트(증권 코드: RZLT)는 2026년 3월 31일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.레졸루트는 고인슐린혈증으로 인한 저혈당 치료에 집중하는 후기 단계의 희귀 질환 회사이다.2026년 5월, 레졸루트는 선천성 고인슐린혈증 환자를 대상으로 한 ersodetug의 3상 sunRIZE 연구의 확장 분석 결과를 발표했다.이 발표는 필라델피아 아동병원 내분비 및 당뇨병 부서의 책임자이자 sunRIZE 연구의 주요 연구자인 Diva D. De León-Crutchlow 박사에 의해 소아내분비학회(PES) 2026 연례 회의에서 구두 발표되었다.발표된 결과는 기존의 주요 결과 외에도 추가적인 지속적 혈당 모니터링(CGM) 기반 결과를 포함하여, ersodetug 치료군이 위약군에 비해 여러 사전 지정 및 사후 분석 지표에서 혈당 조절의 유의미하고 일관된 개선을 보였음을 나타냈다.CGM에 의한 평균 일일 저혈당 시간은 임상적으로 관련성이 있으며 명목상 통계적으로 유의미한 감소가 50% 이상(FAS) 및 약 60-80%(PPS)로 나타났다.CGM에 의한 평균 주간 저혈당 사건은 임상적으로 관련성이 있으며 명목상 통계적으로 유의미한 감소가 약 50-65%(FAS) 및 약 50-80%(PPS)로 나타났다.CGM에 의한 평균 일일 AUC 70에서 180 mg/dL(정상혈당 노출)은 임상적으로 관련성이 있으며 명목상 통계적으로 유의미한 증가가 약 25-50%(FAS 및 PPS)로 나타났다.CGM에 의한 평균 혈당(mg/dL)은 임상적으로 관련성이 있으며 명목상 통계적으로 유의미한 증가가 약 10-15%(약 10-15 mg/dL)로 나타났다.연구 완료 후 개방형 연장 연구(OLE)에서의 참여, 유지 및 치료 기간이 높아 지속적인 혈당 이점을 가져왔으며, 표준 치료 요법의 감2026.05.05 07:04
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 Phase 3 sunRIZE 연구 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 1일, 레졸루트(증권코드: RZLT)는 선천성 고인슐린혈증 환자를 대상으로 한 ersodetug의 Phase 3 sunRIZE 연구 결과를 발표했다.이번 발표는 소아내분비학회(Pediatric Endocrine Society) 2026 연례 회의에서 이루어졌으며, Diva D. De León-Crutchlow 박사가 발표를 진행했다.발표된 내용에는 기존에 보고된 주요 결과 외에도 사전 지정된 분석 및 후속 분석 결과가 포함되어 있으며, 이는 레졸루트가 ersodetug의 목표 참여 증거를 재확인하고 잠재적인 치료 효과를 강조한다.발표에 따르면, CGM(연속 혈당 모니터링) 기반의 결과에서 ersodetug 치료군이 위약군에 비해 혈당 조절에서 유의미하고 일관된 개선을 보였으며, 연구의 개방형 연장(OLE) 단계에서 높은 참여율과 치료 지속 기간이 지속적인 혈당 이점을 가져왔다.연구에 따르면, 24주/치료 종료 평가 기간 동안 CGM에 의한 저혈당 시간 비율의 통계적 유의성이 달성되지 않았지만, 유지 용량 단계에서 여러 CGM 기반의 사전 지정 및 후속 지표에서 일관되게 유의미한 혈당 개선이 관찰되었다.발표된 주요 추가 데이터 요약은 다음과 같다.평균 저혈당 시간 비율은 CGM에 의해 위약군에 비해 50% 이상(FAS) 및 약 60-80%(PPS) 감소했으며, 평균 주간 저혈당 사건 수는 CGM에 의해 위약군에 비해 약 50-65%(FAS) 및 50-80%(PPS) 감소했다.평균 혈당 수치는 CGM에 의해 위약군에 비해 약 10-15% 증가했다.레졸루트는 현재 OLE 단계에서 ersodetug의 장기적인 효능과 안전성을 평가하고 있으며, 연구 완료 후 모든 59명의 참가자가 OLE에 참여하기로 결정했다.현재 57명의 참가자가 정기적으로 연구 센터를 방문하여 ersodetug를 받고 있으며, 이들은 약 6개월에서2026.03.24 21:01
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 FDA 회의 후 선천성 고인슐린혈증 프로그램 업데이트를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 24일, 레졸루트(나스닥: RZLT)는 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 회의 결과를 발표했다.이 회의는 2026년 3월 17일에 진행되었으며, 레졸루트의 선천성 고인슐린혈증 치료를 위한 Phase 3 임상시험인 sunRIZE에 대한 내용이 논의되었다.레졸루트는 sunRIZE가 저혈당 사건의 감소를 보여주었으나, 주요 목표를 통계적으로 유의미하게 달성하지 못했다고 밝혔다.이는 연구 효과가 두드러진 결과로 인한 것이라고 회사는 설명했다.지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 통해 저혈당 시간의 일관된 개선이 관찰되었으나, 24주 종료 시점에서 주요 2차 목표의 통계적 유의성은 달성되지 않았다.회의에서 레졸루트는 sunRIZE의 요약 결과를 발표하며, 주요 목표가 행동적 요인으로 인해 혼란스러웠다고 전했다.약리학적 활동의 증거, 저혈당 시간의 일관된 개선, 그리고 진행 중인 개방형 연장 연구에서의 긍정적인 초기 관찰을 제시했다.FDA는 이 이질적인 환자 집단에서 임상 시험에 대한 행동적 요인의 잠재적 영향을 인정하며, 새로운 치료법 승인 기준으로서 충분한 증거를 요구한다고 강조했다.레졸루트는 FDA의 피드백을 긍정적으로 받아들이며, 향후 연구 보고서와 분석 데이터 세트를 제출할 계획이다.CEO 네반 찰스 엘람은 FDA와의 회의 결과에 대해 매우 고무적이라고 언급하며, 치료법의 발전을 위한 철저한 검토를 기대한다고 밝혔다.또한, 선천성 고인슐린혈증 국제 기구의 CEO 줄리 라스킨은 레졸루트와 FDA가 환자와 보호자에게 미치는 심각한 부담을 이해하고 함께 노력하는 모습에 깊은 인상을 받았다고 전했다.레졸루트는 고인슐린혈증 치료를 위한 항체 치료제인 ersodetug을 개발하고 있으며, 이 치료제가 모든 형태의 고인슐린혈증을 치료하는 데 효과적일 것으로 기대된다.레졸루트는 2026년 하반기에 프로그램에 대한2026.02.13 08:03
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2025년 12월 31일에 분기 보고서를 제출했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 레졸루트의 2025년 12월 31일 종료된 분기 보고서(Form 10-Q)에 대한 인증서가 제출됐다.네반 찰스 엘람(Rezolute, Inc. CEO)은 이 보고서가 1934년 증권 거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구 사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있음을 인증했다.또한 에반스(Rezolute, Inc. CFO)도 같은 내용을 인증하며, 이 보고서가 1934년 증권 거래법의 요구 사항을 준수하고 있으며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있음을 확인했다.이 인증서는 2002년 사르반스-옥슬리 법 제906조에 따라 작성됐으며, 서명된 원본은 레졸루트에 제공되어 SEC의 요청 시 제출될 예정이다.2026.02.13 07:27
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2026 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 12일, 레졸루트(증권 코드: RZLT)는 2025년 12월 31일로 종료된 2026 회계연도 2분기 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.레졸루트는 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증 치료에 집중하는 후기 단계의 희귀 질환 회사이다.2025년 12월, 레졸루트는 선진국에서 진행된 Phase 3 다기관 이중 맹검 무작위 대조군 안전성 및 유효성 연구인 sunRIZE의 주요 결과를 발표했다.이 연구는 주요 및 주요 2차 목표를 달성하지 못했다.연구는 두 가지 ersodetug 용량에서 자가 모니터링 혈당으로 저혈당 사건의 감소를 보여주었으나, 대조군과 비교했을 때 통계적으로 유의미하지 않았다.또한, 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 통해 저혈당 시간의 감소가 관찰되었으나, 16주 시점에서는 통계적으로 유의미했으나 24주 종료 시점에서는 유의미하지 않았다.sunRIZE 연구에서 약리학적 활동이 관찰되었으며, 치료 그룹 모두에서 목표 치료 약물 농도가 달성되었고, 활성 치료 그룹에서 인슐린 세포 신호 전달 감소의 고감도 바이오마커 반응이 나타났다.연구를 완료한 59명의 참가자 모두가 현재 진행 중인 공개 라벨 연장 연구에 참여하고 있으며, 대다수는 치료를 계속 받고 있다.일부 어린이는 기존의 저혈당증 치료를 중단하고 ersodetug 단독 요법을 받고 있다.주요 및 주요 2차 목표의 결과 발표 이후, 회사는 결과 및 기타 목표에 대한 광범위한 분석을 진행하고 있으며, 다가오는 FDA 회의를 준비하고 있다.회사는 1분기 종료 전 FDA와 만나 Breakthrough Therapy Designation에 따라 프로그램의 단계를 결정할 예정이다.tumor HI에 대한 upLIFT 연구는 현재 진행 중이며, 최대 16명의 입원 환자를 대상으로 하는 Phase 3 단일군
2025.12.12 11:28
한독 관계사 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 선천성 고인슐린증(HI) 환자를 대상으로 진행한 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)의 글로벌 3상 임상시험 sunRIZE 연구 톱라인 결과를 11일 발표했다.이번 연구는 자가 혈당 측정으로 주간 평균 저혈당 사건 수 변화를 평가하는 주요 평가 변수에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 최고 용량(10mg/kg) 투여군에서 저혈당 사건은 약 45% 감소했지만, 위약군에서도 기존 연구보다 높은 40% 감소가 나타나 유의성은 확인되지 않았다. 2차 평가 변수인 연속혈당측정(CGM) 기준 하루 평균 저혈당 비율 변화에서도 10mg/kg군은 위약 대비 35% 개선을 보였으나 통계적 유의성은 확보되지 않았다.투여는
2025.05.07 12:02
한독의 관계사 레졸루트는 5일(미국 시간), 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그)가 미국 FDA로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 밝혔다.RZ358는 임상 데이터와 확대 접근 프로그램을 통한 유의미한 치료 효과를 바탕으로 혁신 치료제 지정을 받았다. 이 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 기존 치료법에 비해 유의미한 효과를 보이는 약물의 개발 및 심사 과정을 가속화하기 위한 제도다.네반 찰스 일람 레졸루트 최고경영자는 “이번 혁신 치료제 지정은 에르소데투그가 종양 매개성 고인슐린증에 대해 치료적 가능성을 인정받았다는 의미”라고 밝혔다. 이어 “RZ35
2025.04.24 12:47
한독의 관계사인 레졸루트는 선천성 고인슐린증(HI) 환자를 대상으로 진행 중인 RZ358(에르소데투그) 3상 임상 연구 ‘sunRIZE’의 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 긍정적인 중간 분석 결과를 받았다고 발표했다고 밝혔다.DMC는 연구 대상자 수 확대 없이 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 권고했다. 이번 중간 분석은 등록 환자의 약 절반을 대상으로 진행됐으며, 주요 평가 지표인 저혈당 사건에 대한 분석을 포함했다. 데이터 모니터링 위원회는 연구의 무용성 평가 및 최종 분석에 대한 신뢰성을 최적화하기 위해 연구 대상자 수를 재확인했다.레졸루트의 최고 의료 책임자인 브라이언 로버츠 박사는 "이번 긍정적인 권고는 3상
2025.02.05 14:23
한독 관계사 레졸루트는 지난 4일(미국 시간) 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제 RZ358(에르소데투그)의 3상 임상인 sunRIZE 연구 관련 공개 라벨군(Open-label arm) 부분에 대한 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC, Data Monitoring Committee)의 검토 결과와 곧 있을 중간 분석(IA)에 대한 추가 업데이트를 발표했다고 밝혔다. 중간 분석의 목적은 주요 평가 변수(end-point)의 연구 대상자 수를 재확인하는 것이다. 공개 라벨군에는 생후 3개월에서 1년 사이의 영아 대상자 8명이 등록됐고, 데이터 모니터링 위원회는 에르소데투그의 안전성과 약동학을 검토할 수 있는 충분한 데이터를 확보했다. 에르소데투그는 로딩 단계에서
2025.01.08 13:14
한독(002390)은 관계사 레졸루트가 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 RZ358(에르소데투그)으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 혁신치료제 지정은 심각한 질환에 대해 기존 치료법보다 뛰어난 효과를 보이는 신약의 개발을 촉진하기 위해 FDA가 부여하는 제도다.레졸루트는 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 진행된 임상 2b상(RIZE) 연구 결과를 통해 RZ358의 혁신치료제 지정을 이끌어냈다. 연구에 따르면 RZ358 투여로 75% 이상의 환자에서 저혈당증이 안전하게 개선됐으며, 고혈당증과 같은 부작용은 나타나지 않았다. 현재 레졸루트는 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린
2024.05.22 13:51
한독(대표이사 김영진, 백진기)의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc)가 21일(미국시간) 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 RZ402 임상2상의 긍정적인 탑라인(topline) 결과를 발표했다.이번 연구는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행됐다. 미국 다기관 기관에서 94명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험으로 진행됐으며 12주 동안 단독요법으로 RZ402의 안전성과 유효성, 약동학을 평가했다. 참여자들은 RZ402 세 가지 용량(50, 200, 400 mg) 중 하나 또는 위약 대조군으로 무작위 배정되어 1...
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