2026.01.02 11:48
바이오플랫폼 기업 알테오젠은 고농도 아일리아®(Eylea®) 바이오시밀러 개발이 가능한 제형 기술에 대해 국제특허(PCT)를 출원했다고 2일 밝혔다. 이번 특허는 회사가 유럽에서 허가를 받은 바이오시밀러 ‘아이럭스비(Eyluxvi®)’ 개발 경험을 바탕으로, 다양한 농도에서도 안정적 투여가 가능하도록 설계된 기술을 보호하기 위한 전략이다.글로벌 안과 치료제 시장에서는 반복 주사 부담을 줄이고 편의성을 높이는 기술이 중요한 경쟁 요소로 부상하고 있다. 환자들은 만성 질환 특성상 수년간 정기적 안구 주사를 받아야 하며, 투여 간격을 늘릴 수 있는 치료 옵션 수요가 증가하고 있다.이번 제형 기술은 다양한 농도 범위에서도 안정성과
2025.11.28 11:07
셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, CT-P42)’ 품목 허가를 받았다고 28일 밝혔다.이번 허가는 신생혈관성(습성) 황반변성, 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 성인 적응증에 해당된다. 승인 제형은 주사제(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.셀트리온은 국내, 유럽, 호주, 미국에 이어 캐나다에서도 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다 허가를 모두 확보하면서 북미 시장에서 입지를 강화하게 됐다. 회사는 상업화 절차를 신속히
2025.11.13 12:25
셀트리온의 자가면역질환 및 항암 바이오시밀러 3종이 유럽에서 처방 1위를 기록하며 글로벌 경쟁력을 입증했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 대표 자가면역질환 치료제 램시마(IV·SC)는 올해 2분기 기준 유럽 점유율 69%를 기록했다. 영국 87%, 스페인 80% 등 주요국에서 압도적 처방량을 유지하고 있으며, ‘램시마SC’ 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29%를 기록하며 의미 있는 성과를 보여주고 있다.또 다른 주력 제품인 유플라이마(아달리무맙)는 경쟁사 대비 3년 늦게 출시됐음에도 26% 점유율로 유럽 처방 1위에 올랐다. 셀트리온 관계자는 “제품 경쟁력과 직판 역량을 결합해 늦게 출시된 핸디캡을 극복하
2025.11.05 11:19
대웅제약은 지난달 28~30일 독일 프랑크푸르트에서 열린 세계적 제약·바이오 전시회 ‘CPHI 2025’에 참가해 혁신 제형 플랫폼과 바이오시밀러를 중심으로 글로벌 파트너십과 시장 확대에 나섰다고 밝혔다.이번 전시에서 대웅제약은 펙수클루, 엔블로 등 주력 신약과 함께 GLP-1 마이크로니들, 바이오시밀러 등 차세대 기술을 소개하며 글로벌 계약을 추진했다. 특히 마이크로니들 패치 기반 약물전달 플랫폼은 피하 주사제를 대체해 통증을 줄이고 자가 투여를 가능하게 해 환자 순응도를 높일 수 있어 글로벌 관심이 집중됐다. 해당 기술은 비만 치료제, 성장호르몬, 보툴리눔 톡신 등으로 확장 중이며, 다양한 질환 영역에서 글로벌 사업화를
2025.10.10 09:13
셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명: 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다.이번 승인으로 셀트리온은 국내, 유럽, 호주에 이어 미국에서도 아이덴젤트 허가를 획득하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 승인 제형은 바이알과 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등한 효과를 입증했다. 이를 바탕으로 미국 내 신생혈관 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 아
2025.10.01 11:46
경동제약이 바이오의약품 분야 진출을 가속화한다.지난달 30일 경동제약은 과천 본사에서 바이오의약품 위탁개발 전문 기업 프로티움사이언스와 바이오시밀러 공동개발을 위한 포괄적 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 이날 행사에는 양사 대표와 주요 임직원이 참석했다.이번 협약으로 경동제약은 기존 합성의약품 중심에서 바이오의약품 연구개발로 영역을 확장한다. 주요 협력 내용은 세포주 개발, 배양 및 정제 공정, 원료의약품 분석·평가, 제형 개발과 품질 확인, 독성시험 물질 생산 등이다.류기성 경동제약 대표는 “창립 50주년을 맞아 바이오 전문 기업과 손잡고 미래 성장 기반을 다지는 계기가 됐다”며 “글로벌 경쟁력 있는 바이오
2025.09.25 11:47
셀트리온이 25일, 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골 질환 치료제 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 품목 허가를 받았다고 밝혔다.이번에 승인된 제품은 데노수맙 성분의 바이오시밀러로, 각각 폐경기 골다공증(스토보클로)과 암환자 골전이 예방·골거대세포종(오센벨트)에 사용된다. 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 허가를 받으며 처방 범위도 넓어졌다.캐나다는 약 2520억 원(2024년 기준, IQVIA)의 데노수맙 시장을 형성하고 있으며, 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 국가다. 이에 따라 셀트리온은 캐나다를 북미 시장 확장의 중요한 거점으로 보고 있다.셀트리온은 현재 캐나다에서 자가면역
2025.09.23 14:27
삼천당제약은 자체 개발한 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 바이알과 프리필드시린지가 한국 식약처와 일본 후생노동성의 허가를 동시에 받았다고 23일 밝혔다.이번 허가로 캐나다와 유럽에 이어 아시아 주요 시장 진출이 가시화됐다. 회사 측은 미국 등 추가 지역에서도 2026년~2027년 허가를 목표로 절차를 진행 중이라고 설명했다.국내 허가가 경쟁사보다 늦었지만, 자사의 제품 경쟁력과 안과 전문 네트워크를 바탕으로 빠른 시장 안착에 주력할 계획이다. 일본 시장에서는 약가 확정 후 판매를 시작하며, 현지 파트너와 생산량 협의를 진행하고 있다.아울러 계약이 완료되지 않은 지역과의 협상도 조속히 마무리하기 위해 노력하고 있다.
2025.09.22 11:44
셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 앱토즈마는 로슈의 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러로, 일본에서 해당 성분에 대한 첫 바이오시밀러 승인이라는 회사측의 설명이다.이번 허가로 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 전신형 및 소관절형 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 주요 적응증을 확보하게 됐다.앱토즈마는 염증성 사이토카인인 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제해 염증을 조절하는 기전의 약물이다. 오리지널 의약품인 악템라는 2023년 기준 약 4조 원(26억4500만 스위스 프랑)의 글로벌 매출을
2025.09.19 11:49
셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 유럽에 출시했다고 밝혔다. 이는 유럽 내 첫 오말리주맙 바이오시밀러 제품으로, 셀트리온은 퍼스트무버 지위를 활용해 빠른 시장 점유를 목표로 한다.가장 먼저 북유럽 주요 국가인 노르웨이에서 옴리클로를 선보였으며, 현지 법인은 약국 등 주요 유통 채널과의 소통을 강화해 판매를 확대하고 있다.올해 4분기부터는 독일, 프랑스, 스페인 등 EU5 국가와 인접국으로 순차 출시가 이어질 예정이다. 경쟁 바이오시밀러 제품들의 출시가 다소 늦어질 것으로 예상돼, 옴리클로의 선점 효과가 더욱 커질 전망이다.유럽 시장은 입찰(Tender) 방식을 주로 사용해, 퍼스트
2025.09.17 11:56
바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 자회사 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 ‘Eyluxvi®(ALT-L9)’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 받았다고 17일 밝혔다.아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 유럽에서 허가받은 바이오시밀러다. 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 후 약 두 달 만에 최종 승인을 받았다.아일리아®는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과질환 치료에 쓰이는 블록버스터 의약품으로, 2024년 연매출은 약 13조 원(95억 달러)에 달한다.이번 허가로 아이럭스비는 유럽 내에서 wAMD,
2025.08.20 11:51
삼천당제약은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 Vial 및 PFS 제품이 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 받았다고 20일 밝혔다.회사 관계자는 “유럽은 미국 다음으로 큰 시장인 만큼 이번 허가는 삼천당제약 바이오시밀러의 경쟁력을 입증하는 결과”라며, “동유럽과 서유럽 시장을 구분해 두 가지 상품명으로 등록했다”고 설명했다.또한 “특허 만료 후 원활한 유럽 시장 진출을 위해 제품 생산도 차질 없이 준비 중”이라고 덧붙였다.삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러가 안정적으로 판매돼 파트너사의 매출 목표 달성에 기여할 수 있도록 노력할 계획이다. 특히 전체 아일리아 제품 중 약 80%가 PFS(프리필드 시린지) 형태로 판매되는
2025.08.19 10:35
동아에스티는 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA)’를 미국 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara)’의 바이오시밀러로, 인타스(Intas)와 그 미국 계열사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)를 통해 공급된다.이뮬도사는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 사용되며, 이미 독일, 영국, 스페인 등 유럽 14개국에 출시됐다. 중동 MENA 지역인 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트에서도 허가를 받았다.동아ST 관계자는 “미국 출시를 계기로 이뮬도사의 글로벌 진출이 더 빨라질 것”이라며, “전 세계 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하
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