2026.05.15 10:34
알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피주(성분명 애플리버셉트)'의 국내 품목허가를 식품의약품안전처(식약처)로부터 취득했다고 15일 공시했다.아이젠피주는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 글로벌 임상 3상을 수행한 결과를 근거로 허가를 받았다. 임상에서 아이젠피주는 오리지널 의약품 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다. 알테오젠은 지난해 유럽에서 'Eyluxvi'라는 제품명으로 먼저 허가를 취득한 데 이어 이번에 국내 승인까지 확보했다.회사는 이번 허가를 바탕으로 국내 출시를 추진할 계획이다. 알테오젠은 아이젠피주 개발 과정에서 단백질 의약품 제형 연구 역량을 축적했으2026.05.08 10:00
엠닐 파머슈티컬스(AMRX, Amneal Pharmaceuticals, Inc. )는 2026년 1분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 엠닐 파머슈티컬스가 2026년 1분기 실적을 발표했다.2026년 3월 31일 종료된 분기 동안, 회사의 총 매출은 722,519천 달러로, 전년 동기 대비 3.9% 증가했다.이는 주로 여성 건강 및 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 약물의 판매 증가에 기인한다.그러나 바이오시밀러 판매의 감소와 가격 하락이 일부 영향을 미쳤다.비용 측면에서, 매출원가는 402,406천 달러로, 전년 동기 대비 8.4% 감소했다.이는 저마진 유통 판매의 감소와 제조 효율성 증가, 재고 손실 감소에 따른 것이다.이로 인해 총 매출총이익은 320,113천 달러로, 매출의 44.3%를 차지하며, 이는 전년 동기 36.8%에서 증가한 수치다.판매, 일반 및 관리비(SG&A)는 138,860천 달러로, 전년 동기 대비 17.4% 증가했다.이는 직원 보상 및 CREXONT®와 BREKIYA® 자가주사기와 관련된 출시 비용 증가에 기인한다.연구개발비는 38,383천 달러로, 전년 동기 대비 4.1% 감소했다.법적 문제와 관련된 비용은 순액 694천 달러로, 주로 전국 오피오이드 합의에 따른 주 정부의 25% 현금 전환 선택과 관련된 21.2백만 달러의 비용이 포함되었다.2026년 1분기 순이익은 78,000천 달러로, 전년 동기 24,618천 달러에서 크게 증가했다.이는 216.8%의 증가율을 기록한 것이다.엠닐 파머슈티컬스는 2026년 4월 21일, 카시브 바이오사이언스의 100% 지분을 인수하기 위한 계약을 체결했다.이 거래는 3억 7,500만 달러의 현금과 2,894만 2,108주의 클래스 A 보통주를 포함하며, 특정 규제 마일스톤 달성에 따라 최대 3억 5,000만 달러의 추가 지급이 포함될 예정이다.회사의 현재 재무 상태는 안정적이며, 2026년 1분기 기준으로 현금 및 현금성 자산은 197,656천 달러에 달한다.또한, 319,2026.03.31 07:50
이온 바이오파머(AEON, AEON Biopharma, Inc. )는 2025년 연간 재무 결과를 발표했고, ABP-450 바이오시밀러 프로그램에 대한 긍정적인 분석 결과와 FDA 피드백을 강조했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 30일, 이온 바이오파머가 2025년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표했다.이 발표와 관련된 보도자료 전문은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이온 바이오파머는 ABP-450(프라보툴리늄톡신A)를 BOTOX®(오나보툴리늄톡신A)의 바이오시밀러로 개발하고 있으며, 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다.이온 바이오파머의 로버트 뱅크로프트 CEO는 "우리는 긍정적인 FDA 회의와 초기 비교 분석 결과를 통해 바이오시밀러 개발 전략을 강화하고 있다"고 말했다.그는 "FDA의 피드백은 이온 바이오파머의 분석 프로그램을 완료하고 규제 상호작용을 준비하는 데 필요한 명확한 프레임워크를 지원한다"고 덧붙였다.이온 바이오파머는 최근 600만 달러의 PIPE 자금 조달과 대웅제약의 채권 교환을 통해 재무 상태를 강화했으며, 이로 인해 부채를 90% 이상 줄였다.또한, 존 벤치치를 최고재무책임자로 임명하여 자본 시장 및 전략적 리더십 경험을 추가했다.2025년 11월, 이온 바이오파머는 ABP-450의 초기 비교 데이터를 발표했으며, 이 데이터는 BOTOX®와 동일한 아미노산 서열과 매우 유사한 기능적 특성을 확인했다.이 분석 결과는 FDA에 제출된 패키지에 포함되었으며, 3,400개 이상의 아미노산에 대한 액체 크로마토그래피/질량 분석 결과 ABP-450의 주요 구조가 BOTOX®와 100% 일치함을 보여주었다.이온 바이오파머는 2026년 중 대다수의 분석 비교 프로그램을 완료할 것으로 예상하고 있다.이온 바이오파머는 2025년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 300만 달러라고 보고했으며, 2026년 1월 PIPE 자금 조달의 두 번째 마감에서 받은 420만 달러의 수익을 포함하면 운영 계획을 22026.03.10 06:38
코히러스 온콜로지(CHRS, Coherus Oncology, Inc. )는 2025년 전체 및 4분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 9일, 코히러스 온콜로지가 2025년 12월 31일로 종료된 분기 및 회계연도에 대한 재무 결과를 발표했다.보도자료의 전체 내용은 이 Form 8-K의 Exhibit 99.1로 제공된다.코히러스 온콜로지의 LOQTORZI® 순수익은 2024년 1,910만 달러에서 2025년 4,080만 달러로 두 배 이상 증가했다.2024년부터 2025년까지 보장된 부채와 전환사채를 90% 줄여 4억 8천만 달러에서 3,880만 달러로 감소시켰다.2025년 말 기준 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 1억 7,210만 달러에 달했다.오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜이 진행된다.코히러스의 회장 겸 CEO인 데니 란피어는 "2025년 동안 LOQTORZI 판매를 두 배로 늘리며 바이오시밀러 회사에서 면역 저항 극복에 중점을 둔 혁신적인 종양학 회사로의 전환을 완료한 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다.이어 "우리는 이제 PD-1 억제제로부터의 수익 증가와 포트폴리오 및 지역 전반에 걸친 잠재적 거래 기회, 그리고 2026년 임상 결과가 기대되는 두 가지 유망한 파이프라인 후보를 보유하고 있다"고 덧붙였다.코히러스는 1차 간세포암에서 IL-27을 표적으로 하는 항체인 casdozokitug의 개발을 적극적으로 진행하고 있으며, 이전의 2상 연구에서 17%의 완전 반응률을 보였다.또한, 강력한 과학적 및 임상적 근거를 바탕으로 여러 종양 집단에서 tagmokitug의 임상 프로그램을 진행하고 있다.코히러스의 과학 및 개발 책임자인 테레사 라발리 박사는 "종양 표적 T 조절 세포 제거제는 TCE 및 토리팔리맙, ADC, T 세포 유도제 및 방사선 요법과 같은 면역제와의 조합에서 광범위한 적용 가능성을 가지고 있다"고 말했다.LOQTORZI®(토리팔리맙-tpzi)의 상업적
2026.02.03 11:13
셀트리온의 자가면역질환 및 항암 치료제들이 유럽 시장에서 안정적인 처방 실적을 이어가고 있다는 소식이다. 기존 주력 제품과 최근 출시된 신규 제품 모두 유럽 각국에서 점유율을 확보하며 시장 내 영향력을 유지하고 있다고 밝혔다.자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’는 염증성 장질환 치료에서 편의성을 높인 피하주사 제형으로, 유럽 주요국에서 26%의 점유율을 기록했다. 독일(48%), 핀란드(58%), 불가리아(56%) 등 일부 국가는 점유율 1위를 유지하고 있다. ‘유플라이마’도 경쟁이 치열한 아달리무맙 시장에서 24% 점유율을 기록하며 처방 우위를 보였다.항암제 ‘베그젤마’는 후발주자로 출시됐음에도 유럽에서 26% 점유율로 처방 1위
2026.01.28 10:55
동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 성분명 우스테키누맙)’가 캐나다 보건부로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로, 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다. 이미 미국, 독일, 영국, 아일랜드 등 19개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 국가에서도 품목허가를 받았다.동아에스티 관계자는 “캐나다 허가를 통해 이뮬도사의 국제 경쟁력을 확인했다”며 “글로벌 파트너사와 협력을 이어 주요 시장에서 안정적 공급과 상용화를 추진할 계획”이라고 말했다.이뮬도사는 2013년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고
2026.01.02 11:48
바이오플랫폼 기업 알테오젠은 고농도 아일리아®(Eylea®) 바이오시밀러 개발이 가능한 제형 기술에 대해 국제특허(PCT)를 출원했다고 2일 밝혔다. 이번 특허는 회사가 유럽에서 허가를 받은 바이오시밀러 ‘아이럭스비(Eyluxvi®)’ 개발 경험을 바탕으로, 다양한 농도에서도 안정적 투여가 가능하도록 설계된 기술을 보호하기 위한 전략이다.글로벌 안과 치료제 시장에서는 반복 주사 부담을 줄이고 편의성을 높이는 기술이 중요한 경쟁 요소로 부상하고 있다. 환자들은 만성 질환 특성상 수년간 정기적 안구 주사를 받아야 하며, 투여 간격을 늘릴 수 있는 치료 옵션 수요가 증가하고 있다.이번 제형 기술은 다양한 농도 범위에서도 안정성과
2025.11.28 11:07
셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, CT-P42)’ 품목 허가를 받았다고 28일 밝혔다.이번 허가는 신생혈관성(습성) 황반변성, 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 성인 적응증에 해당된다. 승인 제형은 주사제(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.셀트리온은 국내, 유럽, 호주, 미국에 이어 캐나다에서도 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다 허가를 모두 확보하면서 북미 시장에서 입지를 강화하게 됐다. 회사는 상업화 절차를 신속히
2025.11.13 12:25
셀트리온의 자가면역질환 및 항암 바이오시밀러 3종이 유럽에서 처방 1위를 기록하며 글로벌 경쟁력을 입증했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 대표 자가면역질환 치료제 램시마(IV·SC)는 올해 2분기 기준 유럽 점유율 69%를 기록했다. 영국 87%, 스페인 80% 등 주요국에서 압도적 처방량을 유지하고 있으며, ‘램시마SC’ 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29%를 기록하며 의미 있는 성과를 보여주고 있다.또 다른 주력 제품인 유플라이마(아달리무맙)는 경쟁사 대비 3년 늦게 출시됐음에도 26% 점유율로 유럽 처방 1위에 올랐다. 셀트리온 관계자는 “제품 경쟁력과 직판 역량을 결합해 늦게 출시된 핸디캡을 극복하
2025.11.05 11:19
대웅제약은 지난달 28~30일 독일 프랑크푸르트에서 열린 세계적 제약·바이오 전시회 ‘CPHI 2025’에 참가해 혁신 제형 플랫폼과 바이오시밀러를 중심으로 글로벌 파트너십과 시장 확대에 나섰다고 밝혔다.이번 전시에서 대웅제약은 펙수클루, 엔블로 등 주력 신약과 함께 GLP-1 마이크로니들, 바이오시밀러 등 차세대 기술을 소개하며 글로벌 계약을 추진했다. 특히 마이크로니들 패치 기반 약물전달 플랫폼은 피하 주사제를 대체해 통증을 줄이고 자가 투여를 가능하게 해 환자 순응도를 높일 수 있어 글로벌 관심이 집중됐다. 해당 기술은 비만 치료제, 성장호르몬, 보툴리눔 톡신 등으로 확장 중이며, 다양한 질환 영역에서 글로벌 사업화를
2025.10.10 09:13
셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명: 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다.이번 승인으로 셀트리온은 국내, 유럽, 호주에 이어 미국에서도 아이덴젤트 허가를 획득하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 승인 제형은 바이알과 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등한 효과를 입증했다. 이를 바탕으로 미국 내 신생혈관 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 아
2025.10.01 11:46
경동제약이 바이오의약품 분야 진출을 가속화한다.지난달 30일 경동제약은 과천 본사에서 바이오의약품 위탁개발 전문 기업 프로티움사이언스와 바이오시밀러 공동개발을 위한 포괄적 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 이날 행사에는 양사 대표와 주요 임직원이 참석했다.이번 협약으로 경동제약은 기존 합성의약품 중심에서 바이오의약품 연구개발로 영역을 확장한다. 주요 협력 내용은 세포주 개발, 배양 및 정제 공정, 원료의약품 분석·평가, 제형 개발과 품질 확인, 독성시험 물질 생산 등이다.류기성 경동제약 대표는 “창립 50주년을 맞아 바이오 전문 기업과 손잡고 미래 성장 기반을 다지는 계기가 됐다”며 “글로벌 경쟁력 있는 바이오
2025.09.25 11:47
셀트리온이 25일, 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골 질환 치료제 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 품목 허가를 받았다고 밝혔다.이번에 승인된 제품은 데노수맙 성분의 바이오시밀러로, 각각 폐경기 골다공증(스토보클로)과 암환자 골전이 예방·골거대세포종(오센벨트)에 사용된다. 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 허가를 받으며 처방 범위도 넓어졌다.캐나다는 약 2520억 원(2024년 기준, IQVIA)의 데노수맙 시장을 형성하고 있으며, 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 국가다. 이에 따라 셀트리온은 캐나다를 북미 시장 확장의 중요한 거점으로 보고 있다.셀트리온은 현재 캐나다에서 자가면역
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