2025.12.18 11:34
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 스테키마(STEQEYMA)와 코이볼마(QOYVOLMA)의 오토인젝터(AI) 제형 추가 허가를 승인 권고받았다고 18일 밝혔다.이번 승인으로 스테키마와 코이볼마는 각각 45mg와 90mg AI 제형을 확보하게 됐으며, 코이볼마는 45mg 바이알 제형도 새로 허가를 받았다. 이로써 두 제품 모두 오리지널 스텔라라와 동일한 전 제형 및 용량 라인업을 갖추게 됐다.셀트리온은 이번 AI 제형 추가로 자가 투여 편의성을 높이고 환자 맞춤형 처방을 확대할 수 있게 됐다고 설명했다. AI 제형은 특히 병원 방문이 어려운 환자나 자가 주사를 선호하는 환자들의 만족도를 높일 수
2025.12.16 10:07
셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 성분명 애플리버셉트)’를 이달 초 독일, 영국 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 안질환 시장 진출을 본격화했다고 밝혔다.영국 법인은 출시와 동시에 3개 행정구역에서 열린 NHS 입찰을 수주하며 제품 공급 기반을 확보했다. 이 중 북부 잉글랜드 지역에서는 아이덴젤트가 바이오시밀러 중 유일하게 공식 등재돼 시장 조기 안착에 유리한 위치를 확보했다.셀트리온은 포르투갈 등 유럽 내 주요 입찰 시장에서도 제품 출시를 완료했으며, 내년까지 판매국을 순차 확대해 처방을 늘릴 계획이다.아이덴젤트는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME
2025.12.12 11:13
셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(토실리주맙)가 미국 상위 5대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘시너지 컬렉티브’ 처방집에 선호의약품으로 등재됐다고 밝혔다. 내년 1월부터 환자 환급 적용이 가능해, 조기 처방 확대와 시장 커버리지 선점이 기대된다.이번 등재는 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형에 해당하며, 시너지에서 관할하는 모든 공·사보험 처방집에서 우선 처방이 가능하다. 셀트리온은 지난 10월 앱토즈마 미국 출시 이후 블루 크로스 블루 쉴드 미네소타주 처방집 등 주요 보험사 등재에 이어, 두 번째 대형 PBM 커버리지를 확보하게 됐다.셀트리온 미국 법인은 앱토즈마의 류마티스 관절염 적응증 처방 확대를 위해
2025.12.11 12:04
셀트리온그룹은 11일 이사회를 통해 셀트리온과 셀트리온제약의 올해 배당 계획을 확정했다고 밝혔다. 이번 배당은 내년 정기주주총회 의결 후 지급되며, 배당 기준일은 오는 31일이다.셀트리온은 보통주 1주당 750원의 현금배당을 결정했다. 총 배당금은 약 1640억원 규모로, 올해 자사주 매입과 소각을 포함하면 주주환원에 투입된 금액은 1조원을 넘어섰다. 비과세 배당 재원과 무상증자도 함께 적용돼, 실제 주주가 수령하는 배당 가치는 전년 대비 증가할 것으로 예상된다.셀트리온제약은 보통주 1주당 현금 200원과 0.02주의 주식 배당을 병행한다. 올해 사상 최대 실적을 기록하며 투자와 성장세를 고려한 결정으로, 주주와의 동반 성장을
2025.12.09 11:05
셀트리온이 인천 송도에 짓고 있는 신규 완제의약품(DP) 생산시설의 공정률이 약 55%를 넘어섰다고 9일 밝혔다. 이번 공장은 기존 제1공장 인근 부지에 증설되며, 내년 상반기 완공 후 2027년부터 본격 상업 생산에 돌입할 예정이다.신규 DP 공장은 단독 생산 설비로, 완공 시 기존 2공장 대비 두 배 수준인 연간 약 800만 바이알을 생산할 수 있다. 송도의 DP 생산 역량은 현재 연간 400만 바이알에서 1200만 바이알로 세 배 규모로 확대된다.셀트리온은 국내 생산 기반 확대뿐 아니라 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설 인수도 진행 중이다. 인수 후 즉시 캐파 확대에 들어가 글로벌 생산 거점을 강화하며, 현지 DS 공급과 물류비 절감 효과도
2025.12.08 11:29
셀트리온이 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 기술을 내재화하며 바이오시밀러와 신약 파이프라인 확장을 추진한다고 밝혔다.이 기술은 피부 속 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 흡수를 높인다. 조직 공간이 넓어져 고용량 제품도 SC 형태로 주사할 수 있으며, 분해된 히알루론산은 자연적으로 회복돼 안전성이 유지된다.허쥬마 SC(CT-P6 SC)는 올해 초 임상시험을 시작해 최근 환자 투여를 마쳤다. 기존 정맥주사 투여 시간 약 90분은 SC 전환 시 5분 이내로 줄어들어 환자 편의성이 크게 개선된다.현재 허쥬마는 일본에서 75%, 유럽에서 32% 점유율을 기록하며 주요 시장에서 입지를 확보하고 있다. SC 제형이 추가되면 IV·SC를 모
2025.12.04 11:17
셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다.FDA 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 제한적인 중증 환자를 대상으로, 임상 전 과정에서 개발사와 상시 협의를 가능하게 해 개발 속도를 높이는 제도다. 지정 시 임상시험 설계 조기 협의, 우선심사, 가속승인, 순차심사 등 다양한 혜택이 제공돼 전체 개발 기간을 단축할 수 있다.CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 cMET 발현 환자를 대상으로 하는 신약 후보물질로, 올해 3월 FDA 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상에서 환자 투약을 진행 중이다
2025.12.03 11:19
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명 오말리주맙)’ 300mg 프리필드시린지(PFS) 제형 허가를 추가로 획득했다고 밝혔다.이번 승인으로 옴리클로는 75mg·150mg·300mg 등 모든 PFS 용량을 갖춰 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특히 300mg 고용량 제형은 단일 투여로 충분한 약물을 전달할 수 있어, 기존 저용량 제품을 여러 번 맞아야 했던 환자들의 편의성을 높이고 투약 부담을 줄인다.셀트리온은 지난달 유럽에서 300mg PFS 승인을 받은 데 이어 미국에서도 허가를 확보하면서, 오리지널 제품과 동일한 PFS 전 용량 라인업을 단독으로 갖춘 세계 유일의 바이오시밀러 공급사가
2025.12.02 11:44
셀트리온이 세계 유일 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘램시마SC’를 중남미 공립시장 중 처음으로 칠레에 출시하며 신시장 진입에 성공했다고 밝혔다.셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 협의를 거쳐 초도 물량을 공급하고 정식 판매를 시작했다. 램시마SC는 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)에서 품목 허가를 받고, 올해 4월 공보험에 등재됐다. 이후 약 7개월 만에 칠레 공립시장에서 첫 판매가 이뤄진 것이다.중남미 의약품 시장은 공립과 사립이 8:2 비율로 형성돼 있어, 공립시장이 핵심 판매 채널로 꼽힌다. 출시 속도를 높일 수 있었던 배경에는 현지 의료진과 환우회의 요청이 있었다. 칠레 염증성장질환(IBD) 학회는
2025.12.01 10:55
셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’의 처방집 등재 계약을 체결하며 출시 초기 점유율 확대 기반을 마련했다고 밝혔다. 이번 계약으로 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM의 모든 공·사보험 처방집에 등재되고, 선호의약품(preferred drug) 지위도 확보했다. 내년 1월부터 환자 환급이 적용돼 빠른 처방 확대가 기대된다.특히 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 중 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 제품 경쟁력을 입증했다. 의료진과 환자의 신뢰와 처방 선호도 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다.셀트리온 미국 법인은 시장 규모 5위 PBM과도 등
2025.11.28 11:07
셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, CT-P42)’ 품목 허가를 받았다고 28일 밝혔다.이번 허가는 신생혈관성(습성) 황반변성, 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 성인 적응증에 해당된다. 승인 제형은 주사제(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.셀트리온은 국내, 유럽, 호주, 미국에 이어 캐나다에서도 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다 허가를 모두 확보하면서 북미 시장에서 입지를 강화하게 됐다. 회사는 상업화 절차를 신속히
2025.11.27 11:26
셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(오말리주맙)를 브라질 시장에 출시하며 중남미 공략에 나섰다고 밝혔다. 옴리클로는 브라질에서 처음 출시된 오말리주맙 바이오시밀러로, 조기 진입 효과를 노린 제품이다.이번에는 150mg 용량을 먼저 출시했고, 내년 초 75mg 제품도 추가해 환자 선택 폭을 넓힌다. 출시 전부터 현지 의료진과 기관을 대상으로 제품 안정성과 경쟁력을 소개하며 인지도를 높였다. 기존 제품에 대한 신뢰가 높아 빠른 시장 안착이 예상된다.셀트리온은 지난 13일 브라질 알레르기·면역학회(ASBAI)에서 옴리클로 임상 데이터와 치료 편의성을 소개하며 의료진의 관심을 끌었다.브라질에서 기존 제품들의 성장
2025.11.26 11:10
셀트리온은 자가면역질환 치료제 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA)가 소장형 크론병에서도 대장형과 유사한 치료 효과를 보였다고 26일 밝혔다.이번 결과는 글로벌 임상 3상 ‘LIBERTY-CD’의 사후분석을 통해 확인됐으며, SCI 저널 Clinical Gastroenterology and Hepatology에 게재됐다. 연구에서는 대장 내시경을 통해 소장, 회장 말단, 결장, 직장 등 염증 부위별 치료 반응을 평가했다.분석 결과, 짐펜트라 SC 유지치료는 염증 부위와 상관없이 1년간 위약 대비 유의미한 치료 효과를 보였다. 특히 소장형 환자에서도 회장부터 결장, 직장까지 일관된 점막 개선이 나타났으며, 기존 일부 치료제와 달리 부위별 효과 차이
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