2026.06.16 17:45
GC녹십자웰빙이 만성간질환 치료제 '라이넥주'의 고용량 점적정맥 용법 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족했다.이번 임상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효능과 안전성을 살폈다.결과를 보면, 1차 평가지표인 '6주 시점의 기저치 대비 간 손상 지표 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량'에서 점적정맥 투여군이 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 나타냈다(p=0.0098). ALT는 간 세포가 손상될 때 혈액으로 흘러나오는 효소로, 수치가 낮아지면 간 세포 손상이 줄어드는 것을 의미한다.이번 성과는 투여
2026.05.26 15:54
국내 성인 당뇨병 환자의 당화혈색소 목표 달성률이 32.4%에 그치는 가운데, 기저 인슐린과 GLP-1RA를 하나로 결합한 주 1회 투여 복합제가 국내 허가를 받았다.한국 노보 노디스크의 키인슈®프리필드펜(성분명 인슐린 아이코덱/세마글루티드)이 지난 5월 21일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 기저 인슐린 또는 GLP-1RA 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 성인 환자에서 식이·운동요법의 보조제로 경구용 혈당강하제와 병용해 사용할 수 있다.키인슈®는 노보 노디스크의 주 1회 기저 인슐린 제제 아위클리®(성분명 인슐린 아이코덱)와 주 1회 GLP-1RA 계열 치료제 오젬픽®(성분명 세마글루티드)의 복합제다. 기존 1일 1회 기저 인
2026.05.15 10:34
알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피주(성분명 애플리버셉트)'의 국내 품목허가를 식품의약품안전처(식약처)로부터 취득했다고 15일 공시했다.아이젠피주는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 글로벌 임상 3상을 수행한 결과를 근거로 허가를 받았다. 임상에서 아이젠피주는 오리지널 의약품 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다. 알테오젠은 지난해 유럽에서 'Eyluxvi'라는 제품명으로 먼저 허가를 취득한 데 이어 이번에 국내 승인까지 확보했다.회사는 이번 허가를 바탕으로 국내 출시를 추진할 계획이다. 알테오젠은 아이젠피주 개발 과정에서 단백질 의약품 제형 연구 역량을 축적했으
2026.05.04 12:12
방사성의약품 전문 기업 퓨쳐켐이 개발한 전립선암 진단 신약이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 퓨쳐켐은 4일 공시를 통해 '프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)'이 국내 43번째 신약으로 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 신약은 국내 11개 의료기관에서 진행한 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 퓨쳐켐은 폐암(FLT)과 파킨슨병(피디뷰), 알츠하이머(알자뷰) 진단제에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 갖추게 됐다. 프로스타뷰주사액은 양전자 방출 동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적으로 하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 환자에게 정맥 투여한 뒤 PET-CT 촬영을 하면 암세포와 결합한
2026.02.10 12:23
레이저옵텍이 세계 첫 고체형 혈관 레이저 장비 ‘바스큐라589(VASCURA 589)’에 대해 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.바스큐라589는 589nm 파장을 구현한 라만(Raman) 기술 기반 장비로, 혈관종·화염상 모반·주사·홍조 등 혈관성 피부 질환과 기미, 색소침착, 토닝 등 다양한 피부 미용 시술에 활용할 수 있다. 기존 펄스다이레이저 대비 출력 안정성과 유지보수 효율이 개선돼 임상 안전성과 시술 효율을 동시에 높인 것이 특징이다.레이저옵텍은 바스큐라589를 질환 치료 시장에 먼저 안착시키고, 이후 피부 미용 시장으로 확대할 계획이다. 국내 공식 론칭은 6월로 예정돼 있으며, 미국 FDA 허가 절차도 진행 중이다
2026.01.13 11:29
혈관계 의료기기 전문기업 엔벤트릭이 뇌혈관 중재 시술용 원위부 접근 카테터(DAC) ‘EVOGLIDE’의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 밝혔다.에보글라이드는 뇌동맥류와 뇌경색 치료 시, 치료기기가 병변까지 안전하게 도달하도록 돕는 통로 역할을 한다. 뇌혈관의 복잡한 구조상 카테터의 유연성, 지지력, 추적성이 시술 성패를 좌우한다.국내 DAC 시장은 현재 외산 제품이 대부분을 차지하고 있다. 엔벤트릭은 한국인 혈관 특성과 임상 현장 요구를 반영한 설계로 차별화를 꾀했다. 특히 독자 기술 플랫폼 ‘H-Flex 8’을 적용해 카테터를 8개 구간으로 나누고, 형상기억합금 코일과 브레이딩을 결합한 하이브리드 공법으로 유연성과 추
2025.12.31 11:14
K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 개발을 지원한 ㈜비욘드메디슨의 턱관절장애 디지털치료제 ‘클릭리스(Clickless)’가 식품의약품안전처로부터 2등급 디지털의료기기 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이를 기반으로 비욘드메디슨은 본격적인 시장 진출을 추진한다.재단은 「디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업」을 통해 클릭리스 개발을 지원했다. 비욘드메디슨은 지원을 바탕으로 제품 기능 고도화와 실증을 진행하며 안정성과 유효성을 확보하고, 2등급 디지털의료기기 허가를 위한 기술적·임상적 기반을 마련했다.클릭리스는 인지행동치료(CBT)를 기반으로 행동 교정, 이완 요법, 저작근육 재활 운동, 데이터 기반 모니터링을
2025.11.13 16:08
식품의약품안전평가원이 성형용 필러 제품 개발을 돕기 위해 허가·심사 요건을 정리한 개정 안내서를 오늘 배포했다. 이번 자료는 급변하는 성형용 필러 시장 변화에 맞춰 최신 심사 사례와 규제를 반영한 것이 특징이다.최근 K-뷰티의 성장세와 함께 국내 필러 시장도 다양성이 확대되고 있다. 원재료와 사용 목적이 세분화되면서 개발 초기 단계부터 정확한 허가 요건을 파악하는 것이 중요해졌다. 식약처는 이런 변화를 고려해 기존 기술문서 작성 가이드라인을 수정하고, 허가 신청 시 필요한 항목별 자료 제출 기준을 보다 명확하게 제시했다.개정된 안내서에는 기술문서 구성 항목별 작성 방법, 허가 심사 시 요구되는 자료 범위, 업계가
2025.11.12 12:59
식품의약품안전처가 체외진단의료기기 산업의 기술 변화에 대응하고 기업 역량을 강화하기 위해 ‘체외진단의료기기 역량 강화 교육 및 간담회’를 오늘(12일) 서울 피스앤파크컨벤션에서 진행한다.이번 교육에서는 체외진단의료기기 분야에서 활용되는 인공지능(AI) 기술 사례와 해외 공공조달 시장 진출 전략 등 산업 현장에서 필요한 실무 중심의 내용으로 구성됐다. 또한 주요 정책 추진 성과와 규제 개선을 위한 민관 합동 작업반 운영 결과가 공유될 예정이다.식약처는 산업발전에 기여한 유공자에 대한 포상도 진행하며, 체외진단의료기기 업계 CEO들과의 간담회를 통해 제도 개선과 기술 경쟁력 강화를 위한 의견을 수렴한다.식약처 관계
2025.11.06 16:18
식품의약품안전처가 기능성화장품 고형제 제품의 신속한 출시를 지원하기 위해 관련 규정을 개정했다.‘기능성화장품 심사에 관한 규정’과 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’(식약처고시) 개정안을 행정예고하고, 오는 11월 26일까지 의견을 접수한다고 오늘 밝혔다.이번 개정은 최근 고형제 형태의 신제품 개발이 증가함에 따라 유행 변화에 대응하기 어려웠던 업계의 불편을 해소하기 위한 조치다.주요 내용은 기존 기능성화장품 제형인 로션제, 크림제, 액제, 겔제, 침적마스크제, 에어로졸제, 분말제에 ‘고형제’를 새롭게 추가하는 것이다. 이에 따라 미백·주름개선 기능을 가진 고형제 제품은 별도의 심사 없이 ‘보고’만으로 출시가
2025.10.24 18:00
임신 중에는 신체 변화로 다양한 증상이 나타나지만 무심코 복용한 약물이 태아 발달에 영향을 미칠 수 있어 각별한 주의가 필요하다.식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 임산부가 약을 복용할 때 반드시 전문가 상담 후 안전성을 확인해야 한다고 강조한다.◇ 고열·감기 증상, 아세트아미노펜만 선택해야임신 중 38℃ 이상의 고열이 지속되면 태아의 신경계 발달에 영향을 줄 수 있다. 따라서 해열제가 필요할 경우 아세트아미노펜 성분만 복용이 권장된다. 콧물이나 코막힘에는 세티리진·클로르페니라민, 기침에는 덱스트로메토르판을 사용할 수 있지만, 반드시 단기간·소량으로 제한해야 한다. 감기에는 충분한 휴식과 수분 섭취,
2025.10.10 16:27
식품의약품안전처는 한국의약품안전관리원과 함께 10월 10일 ‘임산부의 날’을 맞아 ‘임부에 대한 의약품 적정사용 정보집’(전문가용)을 개정·발간했다. 이번 개정판은 임신 중 안전한 의약품 사용을 지원하기 위한 최신 지침서로, 의료 현장에서 활용할 수 있는 실무 중심의 내용을 담고 있다.정보집에는 임부의 약리학적 특성 및 주요 질환·약물요법, 국내 의약품 허가사항, 임신 중 흔히 겪는 감기·입덧·속쓰림·변비 등에 대한 안전한 의약품 선택 방법 등이 수록됐다.또한 최근 관심이 높은 비만치료제 등 신약의 최신 안전성 정보와 고혈압, 심장질환, 갑상선 질환 등 만성질환을 가진 여성의 임신 계획 시 약물 조정 지침도 함께 담
2025.09.25 16:20
식품의약품안전처가 나트륨과 당류 저감 제품의 생산을 활성화하고 소비자의 건강한 선택권을 보장하기 위해 저감 표시 대상 품목을 확대한다.식약처는 ‘나트륨·당류 저감 표시기준’ 일부 개정안을 행정예고하고, 빵류·어육소시지·식육추출가공품·초콜릿류 등에도 ‘덜 짠’, ‘당류 줄인’ 등의 표시를 허용할 계획이라고 오늘 밝혔다.개정안에 따르면 시중 제품의 평균 대비 10% 이상, 또는 자사 동일 제품 대비 25% 이상 나트륨·당류를 줄인 경우 저감 표시가 가능하다. 이에 따라 식사 대용으로 섭취 빈도가 높은 베이글·식빵 등 식사용 빵류, 어린이 간식으로 소비되는 어육소시지, 중·장년층 섭취량이 많은 국·탕·찌개류, 그리고
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