2026.02.10 12:23
레이저옵텍이 세계 첫 고체형 혈관 레이저 장비 ‘바스큐라589(VASCURA 589)’에 대해 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.바스큐라589는 589nm 파장을 구현한 라만(Raman) 기술 기반 장비로, 혈관종·화염상 모반·주사·홍조 등 혈관성 피부 질환과 기미, 색소침착, 토닝 등 다양한 피부 미용 시술에 활용할 수 있다. 기존 펄스다이레이저 대비 출력 안정성과 유지보수 효율이 개선돼 임상 안전성과 시술 효율을 동시에 높인 것이 특징이다.레이저옵텍은 바스큐라589를 질환 치료 시장에 먼저 안착시키고, 이후 피부 미용 시장으로 확대할 계획이다. 국내 공식 론칭은 6월로 예정돼 있으며, 미국 FDA 허가 절차도 진행 중이다
2026.01.13 11:29
혈관계 의료기기 전문기업 엔벤트릭이 뇌혈관 중재 시술용 원위부 접근 카테터(DAC) ‘EVOGLIDE’의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 밝혔다.에보글라이드는 뇌동맥류와 뇌경색 치료 시, 치료기기가 병변까지 안전하게 도달하도록 돕는 통로 역할을 한다. 뇌혈관의 복잡한 구조상 카테터의 유연성, 지지력, 추적성이 시술 성패를 좌우한다.국내 DAC 시장은 현재 외산 제품이 대부분을 차지하고 있다. 엔벤트릭은 한국인 혈관 특성과 임상 현장 요구를 반영한 설계로 차별화를 꾀했다. 특히 독자 기술 플랫폼 ‘H-Flex 8’을 적용해 카테터를 8개 구간으로 나누고, 형상기억합금 코일과 브레이딩을 결합한 하이브리드 공법으로 유연성과 추
2025.12.31 11:14
K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 개발을 지원한 ㈜비욘드메디슨의 턱관절장애 디지털치료제 ‘클릭리스(Clickless)’가 식품의약품안전처로부터 2등급 디지털의료기기 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이를 기반으로 비욘드메디슨은 본격적인 시장 진출을 추진한다.재단은 「디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업」을 통해 클릭리스 개발을 지원했다. 비욘드메디슨은 지원을 바탕으로 제품 기능 고도화와 실증을 진행하며 안정성과 유효성을 확보하고, 2등급 디지털의료기기 허가를 위한 기술적·임상적 기반을 마련했다.클릭리스는 인지행동치료(CBT)를 기반으로 행동 교정, 이완 요법, 저작근육 재활 운동, 데이터 기반 모니터링을
2025.11.13 16:08
식품의약품안전평가원이 성형용 필러 제품 개발을 돕기 위해 허가·심사 요건을 정리한 개정 안내서를 오늘 배포했다. 이번 자료는 급변하는 성형용 필러 시장 변화에 맞춰 최신 심사 사례와 규제를 반영한 것이 특징이다.최근 K-뷰티의 성장세와 함께 국내 필러 시장도 다양성이 확대되고 있다. 원재료와 사용 목적이 세분화되면서 개발 초기 단계부터 정확한 허가 요건을 파악하는 것이 중요해졌다. 식약처는 이런 변화를 고려해 기존 기술문서 작성 가이드라인을 수정하고, 허가 신청 시 필요한 항목별 자료 제출 기준을 보다 명확하게 제시했다.개정된 안내서에는 기술문서 구성 항목별 작성 방법, 허가 심사 시 요구되는 자료 범위, 업계가
2025.11.12 12:59
식품의약품안전처가 체외진단의료기기 산업의 기술 변화에 대응하고 기업 역량을 강화하기 위해 ‘체외진단의료기기 역량 강화 교육 및 간담회’를 오늘(12일) 서울 피스앤파크컨벤션에서 진행한다.이번 교육에서는 체외진단의료기기 분야에서 활용되는 인공지능(AI) 기술 사례와 해외 공공조달 시장 진출 전략 등 산업 현장에서 필요한 실무 중심의 내용으로 구성됐다. 또한 주요 정책 추진 성과와 규제 개선을 위한 민관 합동 작업반 운영 결과가 공유될 예정이다.식약처는 산업발전에 기여한 유공자에 대한 포상도 진행하며, 체외진단의료기기 업계 CEO들과의 간담회를 통해 제도 개선과 기술 경쟁력 강화를 위한 의견을 수렴한다.식약처 관계
2025.11.06 16:18
식품의약품안전처가 기능성화장품 고형제 제품의 신속한 출시를 지원하기 위해 관련 규정을 개정했다.‘기능성화장품 심사에 관한 규정’과 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’(식약처고시) 개정안을 행정예고하고, 오는 11월 26일까지 의견을 접수한다고 오늘 밝혔다.이번 개정은 최근 고형제 형태의 신제품 개발이 증가함에 따라 유행 변화에 대응하기 어려웠던 업계의 불편을 해소하기 위한 조치다.주요 내용은 기존 기능성화장품 제형인 로션제, 크림제, 액제, 겔제, 침적마스크제, 에어로졸제, 분말제에 ‘고형제’를 새롭게 추가하는 것이다. 이에 따라 미백·주름개선 기능을 가진 고형제 제품은 별도의 심사 없이 ‘보고’만으로 출시가
2025.10.24 18:00
임신 중에는 신체 변화로 다양한 증상이 나타나지만 무심코 복용한 약물이 태아 발달에 영향을 미칠 수 있어 각별한 주의가 필요하다.식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 임산부가 약을 복용할 때 반드시 전문가 상담 후 안전성을 확인해야 한다고 강조한다.◇ 고열·감기 증상, 아세트아미노펜만 선택해야임신 중 38℃ 이상의 고열이 지속되면 태아의 신경계 발달에 영향을 줄 수 있다. 따라서 해열제가 필요할 경우 아세트아미노펜 성분만 복용이 권장된다. 콧물이나 코막힘에는 세티리진·클로르페니라민, 기침에는 덱스트로메토르판을 사용할 수 있지만, 반드시 단기간·소량으로 제한해야 한다. 감기에는 충분한 휴식과 수분 섭취,
2025.10.10 16:27
식품의약품안전처는 한국의약품안전관리원과 함께 10월 10일 ‘임산부의 날’을 맞아 ‘임부에 대한 의약품 적정사용 정보집’(전문가용)을 개정·발간했다. 이번 개정판은 임신 중 안전한 의약품 사용을 지원하기 위한 최신 지침서로, 의료 현장에서 활용할 수 있는 실무 중심의 내용을 담고 있다.정보집에는 임부의 약리학적 특성 및 주요 질환·약물요법, 국내 의약품 허가사항, 임신 중 흔히 겪는 감기·입덧·속쓰림·변비 등에 대한 안전한 의약품 선택 방법 등이 수록됐다.또한 최근 관심이 높은 비만치료제 등 신약의 최신 안전성 정보와 고혈압, 심장질환, 갑상선 질환 등 만성질환을 가진 여성의 임신 계획 시 약물 조정 지침도 함께 담
2025.09.25 16:20
식품의약품안전처가 나트륨과 당류 저감 제품의 생산을 활성화하고 소비자의 건강한 선택권을 보장하기 위해 저감 표시 대상 품목을 확대한다.식약처는 ‘나트륨·당류 저감 표시기준’ 일부 개정안을 행정예고하고, 빵류·어육소시지·식육추출가공품·초콜릿류 등에도 ‘덜 짠’, ‘당류 줄인’ 등의 표시를 허용할 계획이라고 오늘 밝혔다.개정안에 따르면 시중 제품의 평균 대비 10% 이상, 또는 자사 동일 제품 대비 25% 이상 나트륨·당류를 줄인 경우 저감 표시가 가능하다. 이에 따라 식사 대용으로 섭취 빈도가 높은 베이글·식빵 등 식사용 빵류, 어린이 간식으로 소비되는 어육소시지, 중·장년층 섭취량이 많은 국·탕·찌개류, 그리고
2025.09.23 14:51
식품의약품안전처가 대웅제약 건강기능식품 ‘가르시니아캄보지아’에서 간 기능 이상 사례가 발생해 전량 회수 조치했다.이번 제품은 다이소 등에서 판매됐으며, 유통기한 ‘2027.4.17’과 ‘2027.4.18’이 표기된 제품이다.섭취한 두 명이 급성 간염 증상을 보여 신고됐고, 이에 식약처는 지난달 28일 잠정 판매 중단을 권고했다.검사 결과 원료와 제품은 기준에 적합했지만, 건강기능식품심의위원회는 이상 사례와 제품 간 연관 가능성을 높게 봤다. 이에 소비자 안전 차원에서 전량 회수를 결정했다.아울러 알코올과 함께 섭취 시 간 손상 위험을 경고하는 주의사항도 ‘건강기능식품 기준 및 규격’에 추가할 계획이다.식약처는 관련 이상 사
2025.09.09 14:08
식품의약품안전처는 의약외품 제조업체를 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해를 높이고 업계의 자율 도입을 지원하기 위해 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍’을 오는 9월 30일 충북 청주시 오송읍 청주오스코에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 2025년 상반기 실시된 워크숍 만족도 조사와 GMP 교육 프로그램 개발 연구사업의 온라인 교육 결과를 반영해 구성됐다. 교육 주제는 인적자원·내부감사·공급업체 관리, 원자재 청결 및 오염관리, 일탈 및 부적합 제품 관리, 위험관리 교육 등으로 마련됐다.의약외품 GMP 자율 도입 제도 시행 이후 현재까지 총 9개 제조소가 관할 지방식품의약품안전청에 GMP 적합 판정을 신
2025.09.05 11:58
식품의약품안전처는 늦여름 전국 곳곳에서 35℃를 웃도는 폭염이 이어지고 해수 온도가 상승하면서 비브리오 식중독 발생 가능성이 높아졌다며, 식중독 예방수칙을 철저히 지켜줄 것을 당부했다.최근 5년간(2020~2024년) 장염 비브리오 식중독 발생 건수는 이전 5년 대비 약 83% 감소(52건→9건)했지만, 수온이 오르는 7~9월에는 꾸준히 발생하고 있다.장염 비브리오균은 바닷물 온도가 15℃ 이상에서 증식을 시작해 20~37℃ 구간에서 매우 빠르게 늘어나며, 이 균에 오염된 어패류를 날것으로 섭취할 경우 구토, 복통, 설사 증상이 나타날 수 있다. 또한 비브리오 패혈증균은 수온이 상승하는 5~10월 활발히 증식해 오염된 어패류를 생식하거나
2025.08.29 14:57
식품의약품안전처는 오늘(29일) ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행규칙’과 하위 고시를 개정·시행해 식품 포장 표시를 개선하고 푸드QR(e라벨) 제공 범위를 확대한다고 밝혔다.이번 개정으로 제품명, 소비기한, 알레르기 유발물질 등 핵심 정보는 포장지에 크고 선명하게 표시해야 하며, 나머지 정보는 푸드QR 등을 통해 확인할 수 있게 된다. 이를 통해 소비자들은 보다 편리하게 식품 안전 정보와 생활·건강 정보를 확인할 수 있고, 업계는 비용 부담을 줄이며 탄소중립 실천에도 기여할 수 있다.식약처는 이미 2024년 11월부터 소비자가 포장지 QR코드를 스마트폰으로 스캔하면 식품 안전 및 건강 관련 정보를 실시간으로 확인할 수
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