2026.06.11 06:30
텍토닉 테라퓨틱(TECX, Tectonic Therapeutic, Inc. )은 TX45 APEX 2상 임상시험이 등록됐다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 텍토닉 테라퓨틱(증권코드: TECX)은 2026년 6월 10일, PH-HFpEF 환자에서 TX45의 안전성과 효능을 평가하는 24주 APEX 2상 임상시험의 등록 완료를 발표했다.이 임상시험은 심부전과 관련된 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 하며, 특히 심장 좌측 질환으로 인해 발생하는 Group 2 폐동맥 고혈압에 초점을 맞추고 있다.APEX 2상 임상시험은 14개국에서 191명의 환자를 등록하였으며, 이 중 약 72%는 기저선에서 폐혈관 저항(PVR)이 3 Wood Units(WU) 초과인 CpcPH 환자들로 구성되었다.텍토닉은 APEX 임상시험의 주요 결과를 2027년 1분기 초에 발표할 예정이다.텍토닉의 CEO인 알리제 레이신 박사는 "APEX 2상 임상시험의 전체 등록 완료는 TX45 임상 개발 프로그램에 있어 중요한 이정표이며, PH-HFpEF 환자들에게 필요한 치료 옵션을 제공할 수 있는 한 걸음 더 나아간 것"이라고 말했다.APEX 임상시험의 주요 목표는 PVR이 3 WU 초과인 환자군에서 기저선 대비 PVR의 변화를 평가하는 것이다.텍토닉은 TX45가 G-단백질 결합 수용체(GPCR)를 활성화하는 Fc-relaxin 융합 단백질로, 폐 및 전신 혈관 확장제 역할을 한다.텍토닉은 매사추세츠주 와터타운에 본사를 두고 있으며, GPCR을 타겟으로 하는 생물학적 의약품 개발에 집중하고 있다.또한, 텍토닉은 2026년 3월 31일 종료된 분기 보고서에서 "위험 요소"를 언급하며, 임상 개발 프로그램의 성공 여부에 영향을 미칠 수 있는 여러 요인들을 설명했다.2026.06.05 21:22
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 FDA가 CardiAMP 세포 치료제의 사전 시장 승인 가능성을 확인했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 5일, 바이오카디아는 FDA 생물학적 평가 및 연구 센터(CBER)와의 Q-Sub 회의에서 CardiAMP 세포 치료 시스템에 대한 회의록을 수령했다.이 회의록은 진행 중인 CardiAMP 심부전 II 시험이 시장 승인(PMA)을 지원할 수 있음을 확인한다. PMA는 고위험 의료 기기의 안전성과 효과를 입증하기 위해 필요한 가장 엄격한 장치 마케팅 신청 유형이다. FDA는 일반적으로 HFrEF와 같은 대규모 임상 적응증에 대해 승인을 위해 두 개의 잘 설계된 시험을 요구한다.HFrEF는 미국에서 CardiAMP 세포 치료의 혜택을 받을 수 있는 100만 명 이상의 환자가 있을 수 있다. FDA는 또한 CardiAMP 세포 치료 시스템이 안전하다고 판단했으며, 이는 Medicare 및 Medicaid 센터가 CardiAMP HF 시험에서와 같이 환급할 수 있도록 하는 데 필요하다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "세포 치료에 의한 미세혈관 수리 메커니즘은 현재의 가이드라인에 따른 약물 치료 전략과 시너지 효과를 나타내는 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "우리는 PMA를 위한 이 시험을 미국에서 완료하고 일본에서 규제 승인을 제출하기 위해 노력하고 있으며, 여기서 CardiAMP 세포 치료의 추가 안전성과 효능 증거를 수집할 예정이다"라고 덧붙였다.CardiAMP 세포 치료는 FDA의 혁신적인 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 모세혈관 밀도를 증가시키고 심장 조직의 섬유화를 줄여 미세혈관 기능 장애를 해결하는 것을 목표로 한다.일본의 제약 및 의료 기기 기관은 허혈성 심부전 치료를 위한 세 가지 완료된 임상 시험의 임상 결과가 안전성과 효능을 입증하기에 충분하다고 판단했다. CardiAMP 세포 치료의 심부전 임
2026.05.29 10:36
여성이 평생 여성호르몬에 노출되는 기간이 짧을수록 폐경 후 심부전 위험이 높아진다는 대규모 연구 결과가 나왔다.인제대학교 상계백병원 산부인과 육진성 교수 연구팀은 국민건강보험공단 빅데이터연구개발부 김록영 부장, 미국 콜로라도대학교 의과대학 심장내과 김병규 교수와 공동으로 2009~2012년 국가 건강검진을 받은 40~79세 폐경 여성 369만2157명을 약 10년간 추적 관찰한 결과를 심장학 분야 국제학술지 'European Heart Journal'(인용지수 35.7) 온라인판에 발표했다.분석 결과 초경 연령이 17세 이상으로 늦은 여성은 13~16세에 초경을 시작한 여성보다 심부전 위험이 약 1.10배 높았다. 40~44세에 폐경한 여성은 50~54세에 폐경한2026.04.02 22:29
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 회의를 요청했고 CardiAMP® 시스템의 가속 승인 경로를 논의했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 2일, 바이오카디아는 미국 식품의약국(FDA)에 CardiAMP HF 임상 연구 데이터 제출을 보고하고 CardiAMP® 시스템의 허혈성 만성 심부전(HFrEF)에 대한 가속 승인 경로를 논의하기 위해 FDA와 회의할 계획을 발표했다.이 회의 요청은 이전 지침에 따라 이루어지며, 바이오카디아는 이번 분기 중 회의가 진행될 것으로 예상하고 있다.회의는 CardiAMP 시스템에 대한 FDA의 혁신 치료제 지정 하에 진행될 예정이다.회의의 주요 목표는 CardiAMP HF 시험에서 나타난 안전성을 바탕으로 바이오카디아의 승인 제출 제안에 대한 FDA의 피드백을 얻는 것이다.이 시험에는 125명의 허혈성 HFrEF 환자가 등록되었으며, 심장 스트레스의 바이오마커가 상승한 하위 그룹에서 낮은 위험과 높은 잠재적 이익 프로필이 나타났다.심장 스트레스의 바이오마커가 상승한 CardiAMP HF 시험 하위 그룹에서 전달된 세포는 이미 안정적인 미국 심장 협회 및 미국 심장학회 지침에 따른 약물 치료를 받고 있는 고위험 환자들에게 의미 있는 이점을 보여주었다.이 하위 그룹에서 나타난 이점은 두 해에 걸쳐 지침에 따른 약물 치료로부터 환자들이 받은 이점 외에도 모든 원인에 의한 심장 사망의 상대적 위험을 47% 감소시키고, 비치명적인 주요 심장 사건(뇌졸중, 심근경색, 입원)의 상대적 위험을 37% 감소시키며, 삶의 질이 의미 있게 개선되었다(p=0.04). 이 연구의 최신 결과는 THT(기술 및 심부전 치료) 2026 연례 회의에서 발표되었으며, 바이오카디아 웹사이트에서 확인할 수 있다.CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 모세혈관 밀도를 증가시키고 심장 조직의 섬유화를 줄여 미세혈관 기능 장애를2026.03.20 21:48
피카드 메디컬(PMI, Picard Medical, Inc. )은 차세대 인공 심장 기술을 발표할 예정이다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 20일, 피카드 메디컬(증권 코드: PMI)은 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 2026년 3월 28일부터 30일까지 열리는 미국 심장학회(ACC) 연례 과학 세션 및 엑스포에서 차세대 인공 심장인 '엠퍼러 토탈 아티피셜 하트'에 대한 포스터 발표를 진행한다고 발표했다.이번 발표는 회사의 완전 이식 가능한 자가 조절 인공 심장 플랫폼에 대한 초기 전임상 데이터를 포함할 예정이다.포스터 발표는 2026년 3월 29일 일요일 오전 11시부터 12시까지 Hall E에서 진행되며, 발표자는 신카르디아 LLC의 엔지니어링 프로젝트 매니저인 더피 엘머가 맡는다.포스터 제목은 '엠퍼러 토탈 아티피셜 하트: 고급 심부전 치료를 위한 완전 이식 가능한 자가 조절 솔루션'이다.피카드 메디컬은 신카르디아 시스템 LLC의 모회사로, 세계 최초로 미국 FDA와 캐나다 보건부의 승인을 받은 완전 인공 심장 기술을 보유하고 있다.신카르디아는 심부전 말기 환자를 위한 상업적으로 이용 가능한 유일한 인공 심장 기술을 개발, 제조 및 상용화하고 있으며, 현재 27개국의 병원에서 2,100건 이상의 이식이 이루어졌다.ACC.26에서 신카르디아는 부스 #2554에서 전시를 진행하며, 참석자들은 신카르디아의 엔지니어링 및 임상 팀과 만나 FDA 승인된 신카르디아 토탈 아티피셜 하트에 대한 정보를 얻을 수 있다.또한, 완전 이식 가능한 엠퍼러 토탈 아티피셜 하트 플랫폼의 설계, 개발 진행 상황 및 향후 임상 방향에 대해서도 논의할 예정이다.더피 엘머는 "엠퍼러 토탈 아티피셜 하트는 완전 이식 가능한 구조와 생리학적 자가 조절 기능을 결합하여 신카르디아 토탈 아티피셜 하트의 입증된 혈역학적 성능을 유지하면서 완전 이식 가능한 장기 지원을 가능하게 하는 시스템으로 설계되고 있다"고 말했다.피카드 메디컬은 현재 심부전 치료 옵션을 확장하고 환자의 이2026.03.03 22:27
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심장병 치료를 위한 임상 시험 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 3일, 바이오카디아는 심장병 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제 개발업체로서, 심장 박출률 감소형 허혈성 심부전(HFrEF)에 대한 3상 임상 시험의 최신 심초음파 결과를 발표했다.이 결과는 위스콘신 대학교 의과대학의 의학 교수이자 CardiAMP HF 시험의 국가 공동 주관 연구자인 Amish Raval 박사에 의해 발표되었다.발표는 기술 및 심부전 치료제 회의의 최신 임상 시험 구술 발표 세션에서 진행되었다.발표 제목은 '자가 세포 치료가 만성 허혈성 HFrEF 환자에서 병리학적 심실 리모델링을 억제할 수 있다 - CardiAMP HF 시험의 최신 심초음파 결과'였다.Raval 박사는 자가 CardiAMP 세포 치료를 받은 환자들이 치료를 받지 않은 환자들에 비해 시간이 지남에 따라 병리학적 좌심실 리모델링이 감소하는 긍정적인 증거를 보였다고 보고했다.이러한 결과는 치료받은 환자들의 주요 및 주요 2차 평가 지표인 치명적 및 비치명적 주요 심혈관 사건의 감소와 삶의 질 개선과 상관관계가 있었다.심초음파 결과는 예일 대학교 심혈관 연구 그룹의 블라인드 심초음파 코어 연구소에서 측정되었다.예일 코어 연구소는 심장이 완전히 이완된 상태에서의 좌심실 말기 이완기 용적(p = 0.06)과 심장이 완전히 수축된 상태에서의 좌심실 말기 수축기 용적(p=0.09)을 측정했다.심장 스트레스의 바이오마커가 상승한 환자들로 구성된 사전 지정된 하위 그룹의 경우, 치료받은 환자와 대조군 환자 간의 차이는 임상적으로 의미가 있었고(각각 >20ml/m2 및 15 ml/m2) 통계적으로도 유의미했다(p = 0.02 및 p = 0.01). "기저 NTproBNP 수치가 상승한 환자에서 CardiAMP 치료는 좌심실 용적을 기준으로 측정된 심장 리모델링의 부정적인 영향을 줄이는 것과 관련이 있다"고 클리블랜드 클리닉의2026.02.26 23:22
피카드 메디컬(PMI, Picard Medical, Inc. )은 심장 및 심부전 치료 기술 회의에서 첫 번째 '핸즈온 트레이닝 데이'에 참여해 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 26일, 피카드 메디컬(증권 코드: PMI)은 매사추세츠주 보스턴에서 2026년 3월 1일 개최되는 기술 및 심부전 치료 회의에서 첫 번째 '핸즈온 트레이닝 데이'에 참여할 것이라고 발표했다.이 회의는 피카드 메디컬의 자회사인 신카르디아 시스템즈 LLC가 개발한 세계 최초의 인공 심장에 대한 실제 적용을 강조하는 상호작용 임상 교육 프로그램으로 구성된다.이 프로그램은 임시 및 내구성 기계 순환 지원, 혈역학적 모니터링, 심인성 쇼크 관리에 대한 교육을 발전시키기 위해 선도적인 임상의와 혁신가들을 모은다.피카드 메디컬의 글로벌 영업 및 임상 교육 책임자인 스티븐 자모이스키는 "인공 심장 치료의 채택이 계속 확대됨에 따라 교육과 실습 경험이 중요하다"고 언급했다.그는 "기술과의 직접적인 상호작용을 통해 임상의들은 심부전의 가장 고급 단계에서 환자를 지원하는 방법에 대한 이해를 심화할 수 있다"고 덧붙였다.피카드 메디컬은 이 교육 이니셔티브를 지원하게 되어 자랑스럽게 생각하며, 의사 및 다학제 임상 팀과의 협력을 통해 인공 심장 치료의 글로벌 인식과 채택을 확대할 계획이다.교육은 로렌 월리스와 스카일러 페플리와 같은 선임 임상 전문가들이 이끌며, 참가자들은 Companion 2 드라이버, Freedom Portable 드라이버 및 SynCardia Total Artificial Heart와의 직접적인 상호작용을 경험하게 된다.참가자들은 소규모 그룹 설정에서 상호작용 스테이션을 통해 회전하며, 임상 의사 결정, 장치 관리 및 복잡한 이분 심부전 사례에서의 환자 치료 모범 사례를 지원하는 실제 임상 시나리오와 안내된 토론을 포함한 교육을 받게 된다.기술 및 심부전 치료 회의(THT) 2026은 심부전 혁신을 발전시키기 위한 국제 회의로, 심혈관 연구 재단이 후원하며,
2026.02.26 10:37
심장이 신체 전체에 필요한 혈액과 산소를 충분히 공급하지 못하는 상태인 심부전은 과거 '심장병의 마지막 단계'로 불렸다. 하지만 최근에는 조기 발견과 체계적인 치료를 통해 관리가 가능한 만성질환으로 인식되고 있다.문인기 순천향대 부천병원 심장내과 교수는 "심장 근육 손상으로 펌프 기능이 떨어지는 경우뿐 아니라, 고혈압이나 노화로 심장벽이 딱딱해져 이완 기능이 저하되는 경우도 심부전으로 이어진다"며 "정확한 원인을 파악해 맞춤 치료를 하는 것이 중요하다"고 설명했다.국내에서는 고령화와 만성질환 증가로 심부전 환자가 꾸준히 늘고 있다. 심부전은 한 번 입원하면 재입원 위험이 커 지속적인 관리가 관건이다.◇누웠을 때
2025.11.04 12:44
바이엘 코리아는 지난 3일 케렌디아®(피네레논)의 국내 만성 심부전 환자(LVEF ≥40%) 적응증 승인 기념 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. ‘좌심실 박출률 40% 이상 만성 심부전 치료의 새로운 기둥’을 주제로 온∙오프라인 하이브리드로 진행된 행사에는 약 400명의 심장내과 의료진이 참석했다.심포지엄 좌장은 대한심부전학회 이사장 유병수 원주세브란스기독병원 심장내과 교수가 맡았다. 박진주 분당서울대병원 교수는 CKM(Cardiovascular-Kidney-Metabolic) 증후군의 근본적 치료 옵션으로서 케렌디아의 가능성을 소개하며, FINEARTS-HF 연구 결과에서 얻은 주요 인사이트를 공유했다.박 교수는 “케렌디아는 비스테로이드성 선택적 미네랄
2025.10.17 11:51
바이엘 코리아는 지난 16일 자사의 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 ‘케렌디아(성분명: 피네레논)’가 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자 대상 적응증 승인을 받았다고 밝혔다.이번 허가로 케렌디아는 기존 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료에 더해, 좌심실 박출률 40% 이상인 만성 심부전 치료까지 사용 가능해졌다. 국내에서 해당 두 질환 모두 적응증을 획득한 유일한 비스테로이드성 MR 길항제다.국내 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2020년 2.58%로 늘었고, 같은 기간 심부전 관련 사망률은 5배 이상 증가했다. 다수의 환자가 당뇨병, 만성콩팥병, 고혈압을 동반하
2025.10.16 10:52
가톨릭대 성빈센트병원이 심부전 치료 분야 전문가 최동주 교수를 초빙해 진료를 시작했다고 밝혔다.최 교수는 심부전, 심근병증, 허혈성 심근질환 등 다양한 심혈관 질환에서 풍부한 임상 경험과 연구 성과를 보유한 인물이다. 서울대 의대를 졸업하고 동 대학원에서 석·박사 학위를 받았으며, 경상국립대병원과 분당서울대병원에서 30년 이상 교수로 재직하며 심부전과 심장이식 환자 치료를 이끌었다.대한심부전학회 이사장과 보건복지부 신의료기술평가위원을 역임했으며, 현재 서울대 의대 명예교수와 대한디지털임상의학회 이사장으로 학술과 임상 분야에서 활발히 활동 중이다.성빈센트병원은 최 교수 영입을 계기로 심장이식 준비를 강화
2025.09.18 09:11
최은정 고대구로병원 내과 전공의(2년차)가 지난 11일부터 13일까지 열린 ‘Heart Failure Seoul 2025’(대한심부전학회 국제학술대회)에서 ‘젊은 연구자상(Young Investigator Award)’ 최우수상(1위)을 수상했다고 밝혔다.수상 연구는 좌심실 수축기능이 저하된 심부전 환자를 대상으로, 퇴원 시 체크리스트 사용이 치료 지침 준수율(GDMT adherence)과 임상 결과에 어떤 영향을 미치는지를 분석한 내용이다. 연구의 체계성과 임상 적용 가능성이 높게 평가됐다.연구는 김응주, 이선기 고대구로병원 순환기내과 교수와 함께 수행됐다. 퇴원 체크리스트가 표준 치료 지침 이행률을 높이고, 궁극적으로 환자의 예후 개선에 기여할 수 있다는 점을
2025.09.17 10:29
박재형 세종충남대학교병원 심장내과 교수가 최근 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 ‘2025 대한심부전학회 추계학술대회’에서 우수 논문상을 수상했다고 밝혔다. 대한심부전학회는 심부전 진단과 치료 관련 최신 지견을 공유하기 위해 매년 학술대회를 개최하고 있으며, 올해로 22회를 맞았다.박 교수는 이번 대회에서 ‘RVGLS/PASP 비율’이라는 새로운 심초음파 지표의 임상적 의미를 다룬 논문을 발표했다. 논문 제목은 ‘Prognostic Role of RVGLS/PASP ratio, a New Echocardiographic Parameter of the Right Ventricle-Pulmonary Artery Coupling, in Patients with Acute Heart Failure’로, 급성 심부전 환자들의 예후를 예
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