2025.12.17 10:52
바이엘 코리아는 지난 13일 그랜드 워커힐 서울에서 열린 ‘2025 한국망막학회 총회학술대회’에서 아일리아 8mg의 임상적 가치와 치료 혜택을 소개하는 런천 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.심포지엄에는 박규형 서울대병원 교수가 좌장을 맡고, 이선영 서던 캘리포니아대 교수와 조한주 김안과병원 교수가 연자로 참여해 아일리아 8mg의 글로벌 연구 결과와 결절성 맥락막 혈관병증(PCV) 관련 데이터를 공유했다.이선영 교수는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 초치료 환자를 대상으로 아일리아 8mg의 강력한 질환 조절 효과와 지속성을 소개했다. 아일리아 8mg은 2mg 대비 4배 높은 몰 용량으로 최대 20주까지 투여 간격을 연장하면서도 시력과 해
2025.11.28 11:07
셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, CT-P42)’ 품목 허가를 받았다고 28일 밝혔다.이번 허가는 신생혈관성(습성) 황반변성, 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 성인 적응증에 해당된다. 승인 제형은 주사제(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.셀트리온은 국내, 유럽, 호주, 미국에 이어 캐나다에서도 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다 허가를 모두 확보하면서 북미 시장에서 입지를 강화하게 됐다. 회사는 상업화 절차를 신속히
2025.10.10 09:13
셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명: 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다.이번 승인으로 셀트리온은 국내, 유럽, 호주에 이어 미국에서도 아이덴젤트 허가를 획득하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 승인 제형은 바이알과 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등한 효과를 입증했다. 이를 바탕으로 미국 내 신생혈관 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 아
2025.09.23 14:27
삼천당제약은 자체 개발한 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 바이알과 프리필드시린지가 한국 식약처와 일본 후생노동성의 허가를 동시에 받았다고 23일 밝혔다.이번 허가로 캐나다와 유럽에 이어 아시아 주요 시장 진출이 가시화됐다. 회사 측은 미국 등 추가 지역에서도 2026년~2027년 허가를 목표로 절차를 진행 중이라고 설명했다.국내 허가가 경쟁사보다 늦었지만, 자사의 제품 경쟁력과 안과 전문 네트워크를 바탕으로 빠른 시장 안착에 주력할 계획이다. 일본 시장에서는 약가 확정 후 판매를 시작하며, 현지 파트너와 생산량 협의를 진행하고 있다.아울러 계약이 완료되지 않은 지역과의 협상도 조속히 마무리하기 위해 노력하고 있다.
2025.09.17 11:56
바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 자회사 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 ‘Eyluxvi®(ALT-L9)’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 받았다고 17일 밝혔다.아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 유럽에서 허가받은 바이오시밀러다. 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 후 약 두 달 만에 최종 승인을 받았다.아일리아®는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과질환 치료에 쓰이는 블록버스터 의약품으로, 2024년 연매출은 약 13조 원(95억 달러)에 달한다.이번 허가로 아이럭스비는 유럽 내에서 wAMD,
2025.08.28 12:05
바이엘 코리아가 식약처로부터 ‘아일리아 8mg(애플리버셉트)’ 프리필드시린지(PFS) 제형의 국내 허가를 28일 획득했다고 밝혔다.이번 PFS 제형은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료에 적응하며, 기존 바이알 제형과 동일한 효과를 간편하고 정확하게 제공한다.특히, 바이엘의 사전 충전 주사기 ‘오큐클릭(OcuClick)’이 적용돼, 권장 용량(0.07ml)을 정확히 주입할 수 있다. 이를 통해 의료진의 주사 준비 시간을 단축하고 투약 오류를 줄여, 시술 정확도와 편의성을 높인다.아일리아 8mg은 10년 이상 사용된 2mg 제형과 동등한 시력 개선과 안전성을 입증했으며, 4배 높은 용량으로 안구 내 유효 농도
2025.08.20 11:51
삼천당제약은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 Vial 및 PFS 제품이 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 받았다고 20일 밝혔다.회사 관계자는 “유럽은 미국 다음으로 큰 시장인 만큼 이번 허가는 삼천당제약 바이오시밀러의 경쟁력을 입증하는 결과”라며, “동유럽과 서유럽 시장을 구분해 두 가지 상품명으로 등록했다”고 설명했다.또한 “특허 만료 후 원활한 유럽 시장 진출을 위해 제품 생산도 차질 없이 준비 중”이라고 덧붙였다.삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러가 안정적으로 판매돼 파트너사의 매출 목표 달성에 기여할 수 있도록 노력할 계획이다. 특히 전체 아일리아 제품 중 약 80%가 PFS(프리필드 시린지) 형태로 판매되는
2025.06.05 14:38
삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러의 상업용 첫번째 제품이 선적됐으며, 해당 국가에서 7월부터 판매가 개시 될 예정이라고 5일 밝혔다. 회사 관계자는 “지난 10 년간 개발 및 임상, 계약, 허가 취득 등의 기나긴 과정을 거쳐, 드디어 제품 판매를 위한 수출이 시작됐다”며 “이번에 선적된 제품의 90%는 PFS(Pre-filled Syringe, 프리필드시린지)로 구성돼 있으며, 이는 해당 국가뿐만 아니라 글로벌 시장에서 첫 번째 아일리아 바이오시밀러 PFS로 판매가 될 것”이라고 설명했다.이어 “해당 단일 국가에 금년 하반기에 수출될 수량은 국내 아일리아 1년 판매량(약 17만개)을 능가하게 될 것이며, 더불어 나머지 지역들의 금년 수출 물량
2025.05.27 11:08
바이엘은 항-VEGF 치료제 ‘아일리아 8mg(애플리버셉트 8mg)’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 최대 6개월 간격 투여에 대한 허가 권고를 받았다고 27일 밝혔다. 이는 향후 수주 내 유럽연합 집행위원회의 최종 승인만을 남겨두고 있다.이번 권고는 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 PULSAR 및 PHOTON 임상 연구의 오픈라벨 연장 결과를 기반으로 했다. 연구에 따르면, 각각 24%, 28%의 환자가 6개월 간격의 투여 일정을 유지했고, 시력 및 해부학적 개선 효과도 3년간 지속됐다.또한 아일리아 8mg은 기존 2mg 제형과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 장기 투여에서도
2024.12.26 10:04
알테오젠이 고용량 아일리아 HD의 제형특허 우선권을 확보하며 황반변성 치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다. ALT-L9 프로젝트와 함께 글로벌 시장 진출의 청사진을 제시했다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)이 아일리아 HD의 고용량 제형특허 우선권을 출원했다고 26일 밝혔다. 아일리아는 리제네론이 개발하고 2023년 약 12조 원의 매출을 기록한 블록버스터 치료제다. 리제네론은 특허 만료를 앞두고 8주 투약 주기를 16주로 연장한 고용량 아일리아 HD를 출시하며, 환자의 편의성을 크게 향상시켰다. 전문가들은 2024년 약 2조 원 규모였던 아일리아 HD 시장이 2030년까지 연평균 65% 성장해 7조 9천억 원 규모로 확대될 것으로 전망하고
2024.12.24 14:44
삼천당제약은 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)와 아일리아 바이오시밀러의 미국과 라틴아메리카 6개국 독점 공급 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 계약 기간은 20년이며, 삼천당제약은 제품 개발, 제조, 공급을 담당한다.프레제니우스 카비는 바이오 의약품, 의료 기술, 중증 및 만성 질환 치료 제품을 제공하는 글로벌 헬스케어 기업이다. 이번 계약을 통해 프레제니우스 카비는 삼천당제약이 개발한 아일리아 바이오시밀러 2mg 저용량 및 8mg 고용량 제품을 독점 판매할 계획이다. 대상 국가는 미국과 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아 등 6개국이다. 아일리아는 습성 노인성 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐
2024.05.30 10:23
셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널...
2024.05.28 11:02
아미코젠(대표이사 박철)의 관계사 로피바이오(대표이사 홍승서)가 자사 파이프라인 중 하나인 아일리아 바이오시밀러(RBS-001)의 유럽 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다고 28일 밝혔다.난 4월 미국 FDA IND 통과된 후, 이외 유럽 근접 국가들에서도 동일하게 승인 받음에 따라 글로벌 임상 3상 진행의 관문을 넘어서게 됐다는 회사측의 설명이다.로피바이오 홍승서 대표이사는 “글로벌 기업이 시장의 100% 가까이 독식하는 반도체와 달리 바이오시밀러 시장의 BIG 5가 시장에서 차지하는 비중은 22년 기준으로 22%에 불과하기에 한 기업이 R&D, 제품개발, 마케팅 역량을 어떻게 키워 나가는 가에 따라 바이오시밀러 기업의 성과는 얼마든지 달...
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