2025.12.23 10:31
박일호 고려대 구로병원 이비인후·두경부외과 교수(의료기기사용적합성시험센터장)가 12월 22일 열린 「2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈」에서 공로상을 수상했다. 범부처 의료기기 R&D 어워즈는 연구개발, 제품화, 규제 대응, 산업 활성화 등 의료기기 분야 발전에 기여한 연구자와 기관을 평가해 시상하는 행사다.박 교수는 소프트웨어 의료기기 개발 기업을 대상으로 전주기 기술지원 체계를 구축하고 운영한 공로를 인정받았다. 이번 과제는 디지털의료제품법 시행 이후 변화된 규제 환경에서 기업이 직면하는 인허가, 임상·유효성 입증, 사용적합성, 보험등재 등 복합적 과제를 체계적으로 지원하는 데 초점을 맞췄다.연구팀은 개발 단계
2025.11.12 12:59
식품의약품안전처가 체외진단의료기기 산업의 기술 변화에 대응하고 기업 역량을 강화하기 위해 ‘체외진단의료기기 역량 강화 교육 및 간담회’를 오늘(12일) 서울 피스앤파크컨벤션에서 진행한다.이번 교육에서는 체외진단의료기기 분야에서 활용되는 인공지능(AI) 기술 사례와 해외 공공조달 시장 진출 전략 등 산업 현장에서 필요한 실무 중심의 내용으로 구성됐다. 또한 주요 정책 추진 성과와 규제 개선을 위한 민관 합동 작업반 운영 결과가 공유될 예정이다.식약처는 산업발전에 기여한 유공자에 대한 포상도 진행하며, 체외진단의료기기 업계 CEO들과의 간담회를 통해 제도 개선과 기술 경쟁력 강화를 위한 의견을 수렴한다.식약처 관계
2025.10.28 12:57
의료 AI 전문기업 제이엘케이가 자사 뇌졸중 분석 솔루션 ‘JLK-CTL’이 혁신의료기기 통합심사를 통과했다고 28일 밝혔다. 이번 승인으로 비조영 CT 기반 AI 진단 기술력을 공식적으로 입증하며, 향후 패키지형 솔루션 공급을 통한 사업 확장 가능성을 높였다.JLK-CTL은 비조영 CT(NCCT) 영상으로 대혈관 폐색 여부를 빠르고 정확하게 예측하는 AI 솔루션이다. 응급 현장에서 조기에 폐색 의심 환자를 선별해 치료 골든타임 확보를 지원하며, CTA·DWI 등 정밀 검사 대상 선별에도 도움을 준다.이번 통과로 제이엘케이는 기존 JBS-01K, JLK-LVO와 함께 비조영 CT, CTA, DWI 등 뇌졸중 진단 필수 영상 분석을 지원하는 AI 솔루션 ‘3종 패키지’를
2025.10.27 11:14
삼성서울병원 스마트헬스케어연구소와 디지털치료연구센터는 다음달 18일 오전 9시부터 온라인으로 제5회 국제심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 디지털 및 전자 의료기기의 최신 R&D 동향과 사업화 경험을 공유하는 자리로, 국내외 유수의 대학과 연구소, 기업들이 참여한다.삼성서울병원은 원주세브란스기독병원과 협력해 보건복지부의 연구중심병원 육성 R&D사업 ‘차세대 디지털·전자 치료기기 기술개발 및 사업화(K-DEM Station)’ 프로젝트에 참여 중이다. 이번 심포지엄에는 스탠포드대학, 샌프란시스코대학, 한국산업기술시험원, 한국뇌연구원 등 국내외 학계와 ㈜모아데이타, ㈜딥메디, ㈜히포티앤씨 등 선도 기업들이 함
2025.10.23 11:03
고대구로병원 G밸리의료기기개발지원센터는 오는 31일 오후 3시 센터 세미나실에서 ‘2025 의료기기 산업 간담회’를 연다고 밝혔다.이번 간담회는 서울시 지원사업의 일환으로, 지원기업들의 성과를 공유하고 현장 애로사항을 듣기 위해 마련됐다. 이를 통해 G밸리 의료기기 산업거점의 협력 네트워크를 강화하고, 유관기관과 기업 간 소통을 활성화해 실질적인 지원체계 구축을 목표로 한다.프로그램은 지원기업 소개, 계획 공유, 기업 애로사항 토론 등으로 구성되며, 병원 중심 실증·검증·사업화 연계와 G밸리 산업거점 역할 강화 방안이 주요 논의 대상이다.민병욱 병원장은 “이번 간담회는 병원 기반 실증과 검증 지원을 강화하고 기업의
2025.10.20 12:10
디지털 헬스케어 기업 휴이노의 자회사 휴이노에임은 AI 기반 생체신호 분석 소프트웨어 ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 20일 밝혔다.혁신의료기기 지정은 첨단기술을 적용해 기존 의료기기 대비 안전성과 유효성이 개선될 가능성이 있는 제품에 부여된다. 지정된 제품은 인허가 과정에서 우선심사, 맞춤형 기술 상담, 신속 허가 등의 지원을 받는다.바이탈 피카소는 일반병동 환자의 활력징후 데이터를 AI로 분석해 저혈압, 저산소증, 심정지 등 주요 임상 악화를 예측한다. 중증 악화 전 초기 이상 징후를 포착해 의료진의 대응을 돕는 기능을 갖췄다. 이를 통해 환자 안전과 치료 관리에
2025.10.16 12:16
동성케미컬(102260)의 자회사 제네웰은 자사의 통증완화 약물전달 의료기기 ‘웰패스(WELPASS)’가 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 통과했다고 16일 밝혔다. 이번 평가 통과로 웰패스의 안전성과 유효성이 공식적으로 인정됐다.웰패스는 서방성 약물방출 기술을 적용해, 수술 부위에 도포하거나 주입하면 최대 72시간 동안 마취제가 천천히 방출돼 통증을 완화하는 기기다. 기존 대비 약 8분의 1 수준의 국소마취제만으로도 효과가 유지되며, 별도의 통증조절 장치 없이도 사용이 가능하다는 장점이 있다.제네웰은 웰패스가 신의료기술로 인정됨에 따라 병원 현장에서의 활용이 더욱 확대될 것으로 보고 있다. 내년 건강보험 등재가 완료
2025.09.26 12:47
AI 기반 소화기 내시경 진단 솔루션을 개발하는 ㈜아이넥스코퍼레이션은 자사의 실시간 대장내시경 진단보조 소프트웨어 ‘ENAD CADx(에나드 캐드엑스)’가 식품의약품안전처의 혁신의료기기 통합심사를 통과했다고 26일 밝혔다.이번 결정은 지난 4월 혁신의료기기 지정, 7월 품목허가에 이어 약 두 달 만에 이뤄진 후속 절차로, 국내 대장내시경 AI 분야에서 수가 절차에 진입한 첫 사례다. 의료 AI 진단기기에 대한 수가를 인정하는 국가는 아직 소수에 불과하다.ENAD CADx는 대장내시경 검사 중 암·선종, 과형성 용종, 톱니모양 용종 등 3종의 병변을 실시간으로 분류하도록 설계된 AI 기반 소프트웨어다. 병변 검출과 분류 정보를 의료진에게
2025.09.23 10:17
페이지랩의원은 이탈리아 재생의학 기업 메디카(Medica)가 개발한 자가 엑소좀 의료기기 ‘엑소스마트(ExoSmart)’를 도입했다고 밝혔다.엑소스마트는 환자 본인의 혈액에서 엑소좀과 성장인자를 추출해 피부에 주입하는 방식으로, 손상된 세포 재생과 피부 탄력 개선, 염증 완화 등에 도움을 주는 재생 치료 솔루션이다. 기존 PRP 치료에 비해 안정성과 면역반응 측면에서 유리하며, 혈소판 유래 엑소좀을 통해 생리활성인자를 지속적으로 전달하는 특징이 있다.전정환 페이지랩의원대표원장은 “엑소좀은 미용적 효과를 넘어 조직 재생과 세포 환경 회복에 영향을 줄 수 있는 치료법으로 주목받고 있다”며, “이번 도입으로 자가 엑소좀 기반
2025.09.22 12:01
한독이 추석을 맞아 혈당과 혈압 관리 의료기기 ‘바로잰’ 기획전을 22일부터 28일까지 일주일간 진행한다고 밝혔다. 이번 행사는 네이버 ‘한독몰’과 자회사 ‘일상건강’에서 동시에 열린다.주요 혜택으로 연속혈당측정기 ‘바로잰Fit’을 2개 구매하면 1개를 무료로 증정하며, 33% 할인된 가격에 판매한다. 블루투스 연동 기능으로 실시간 혈당 수치와 추이를 스마트폰에서 확인할 수 있고, 가족과도 데이터를 공유할 수 있어 원격 관리가 가능하다. 생활방수와 초경량 센서로 일상 사용에 적합하며, 버튼만 누르면 센서가 쉽게 부착된다.또 자동전자혈압계 ‘바로잰 펄스’ 구매 시, 혈당측정기 ‘바로잰II’ 세트를 사은품으로 제공한다.
2025.09.19 13:44
가톨릭대학교 서울성모병원이 최근 태국 방콕 시리라즈 병원에서 열린 ‘Meet the MIS Masters: A Joint Forum of Korea and Thailand’에 참여해 최소침습 척추수술(MIS)에 대한 최신 의료 정보를 공유했다고 밝혔다. 이번 포럼은 국산 의료기기 기술의 해외 활용 가능성을 검토하는 계기가 됐다.이번 행사는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘광역형 한국산 의료기기 교육훈련지원센터’ 사업의 일환이다. 성남산업진흥원이 주관하고, 가톨릭대학교 산학협력단, 분당서울대병원, 한국스마트의료기기산업진흥재단이 협력했다. 포럼 운영은 서울성모병원 의료기기개발센터와 태국척추학회가 맡았다.서울성모병원은 2022년부터 이 과
2025.09.10 11:34
메디웨일의 안질환 진단보조 AI 솔루션 ‘닥터눈 펀더스’가 식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사를 통과하며 비급여 시장에 진입했다고 밝혔다. 이번 승인은 메디웨일이 이미 선점한 심혈관질환 예측 AI ‘닥터눈 CVD’와 함께 의료 AI 분야 입지를 확대하는 계기가 될 전망이다.혁신의료기기 통합심사는 식약처와 복지부가 협력해 혁신 의료기기의 빠른 현장 적용을 지원하는 제도다. 승인된 제품은 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장에 진출할 수 있다.닥터눈 펀더스는 안과 전문의와 94% 일치율을 기록하며 망막 이상, 녹내장, 매체 혼탁 등 다양한 안질환을 자동 검출한다. AI 기반 영상 품질 보정 기술로 정확도를 높인 점도 특징이다
2025.08.29 16:19
고려대학교 안산병원은 29일, 경기도 및 경기도경제과학진흥원과 함께 ‘의료기기 핸즈온 네트워킹 행사’를 개최했다고 밝혔다.이번 행사는 경기도 의료기기 개발 지원사업의 일환으로, 도내 의료기기 기업과 의료진이 직접 만나 기술을 공유하고 협력 가능성을 모색하는 자리로 마련됐다.이날 행사에서는 혈액 처리 장치, 실시간 바이오센서, 세라믹 자가결찰 브라켓 등 5개사의 의료기기 설명과 시연이 진행됐다. 의료진이 제품을 직접 체험하며 기능적 장단점을 평가하고, 현장 피드백을 바탕으로 기술 보완 방안에 대한 논의도 이뤄졌다.이주한 연구부원장은 “이번 행사는 기술 전시를 넘어, 의료진과 기업이 실제 임상 환경을 공유하며 협
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