2026.07.06 16:50
비보존제약 관계사 비보존이 경구용 비마약성 진통제 후보물질 'VVZ-2471'의 임상 2상에서 고용량군 중심의 진통 효능 경향을 확인했다고 6일 밝혔다. 임상 2상은 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 진행됐다.VVZ-2471은 비마약성 진통제 어나프라주를 발굴한 다중타겟 신약개발 플랫폼 기술을 기반으로 도출된 경구용 후보물질이다. 메타보트로픽 글루타메이트수용체(mGluR5)와 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 조절하는 이중 작용 기전을 가지며, 어나프라주에서 생물학적·화학적으로 파생 도출됐다.이번 시험은 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행됐다. 대상자는 VVZ-2471 150mg군, 100mg군 또는 위약군에 배정돼 1일
2026.06.02 15:38
큐리언트가 CDK7 저해 항암제 모카시클립(mocaciclib, Q901)의 유방암 임상 2상 파트에서 첫 환자 투약을 마쳤다.이번 임상은 호르몬수용체 양성·인간상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 유방암 환자 가운데 기존 표준치료인 CDK4/6 저해제에 내성이 생긴 환자들을 대상으로 한다. 임상 1상에서 확인된 임상 2상 권장용량(RP2D)을 바탕으로 선택적 에스트로겐 수용체 억제제(SERD)인 풀베스트란트(Fulvestrant)와 모카시클립을 병용 투여해 실질적인 항암 효능을 검증한다.모카시클립은 암세포 분열의 핵심 스위치 역할을 하는 CDK1·2·4·6 단백질을 총괄 제어하는 마스터 조절자(Master Regulator) CDK7을 저해하는 기전을 갖고 있다.2026.06.01 22:01
턴 테라퓨틱스(TTRX, Turn Therapeutics Inc. )는 중등도-중증 아토피 피부염에 대한 GX-03 임상 2상 시험 중간 분석 결과를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 1일, 턴 테라퓨틱스는 중등도-중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 GX-03의 임상 2상 시험에서 첫 50명의 완료된 피험자에 대한 중간 분석 결과를 발표했다.GX-03 치료를 받은 피험자의 92.6%가 4주 내에 피부염 중증도가 50% 감소한 것으로 나타났으며(EASI-50), 70.4%는 4주 내에 75% 감소(EASI-75), 44.4%는 4주 내에 90% 감소(EASI-90), 51.9%는 8주 내에 90% 감소(EASI-90)를 달성했다.중간 분석은 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 틀 아래에서 수행되었으며, 턴 테라퓨틱스는 독립 통계학자 및 임상 및 규제 자문가의 조언을 받아 완료된 집단을 통합된 1단계 분석으로 활용하기로 결정했다.이는 반응 동역학, 종단점 민감도, 염증 부담 행동 및 시험의 두 번째 단계 최적화 기회를 종합적으로 평가하기 위함이었다.턴 테라퓨틱스는 아토피 피부염의 복잡성과 여러 임상 종단점 및 시간대에 걸친 효능 평가가 단일 종단점의 조건부 확률 분석보다 더 넓은 평가를 요구한다고 판단했다.완료된 중간 집단 내에서 GX-03 치료를 받은 피험자의 92.6%가 4주 내에 전체 피부염 중증도가 50% 이상 감소한 반면, 차량 치료를 받은 피험자는 65.2%였다.4주 EASI-90 반응(90% 감소)에서는 GX-03이 44.4%를 기록한 반면 차량은 30.4%였으며, 8주에는 각각 51.9%와 34.8%로 증가했다.이러한 결과는 GX-03 치료를 받은 피험자들이 치료 기간 동안 피부염 중증도가 빠르게 그리고 점진적으로 깊게 감소했음을 시사한다.중간 분석 기간 동안 치료와 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았으며, 피험자들로부터 치료와 관련된 내약성 문제나 중단 사례도 보고되지 않았다.턴 테라퓨틱스의 CEO인 브래들리 버
2026.05.22 10:01
면역관문 BTN1A1을 표적으로 하는 면역항암제 개발이 임상 단계에서 주목할 만한 중간 결과를 확보했다.에스티큐브는 BTN1A1 타깃 면역항암제 넬마스토바트의 전이성 대장암 임상 2상 중간 결과를 오는 29일부터 6월 2일까지 미국 시카고에서 열리는 ASCO 2026(미국임상종양학회)에서 발표할 예정이라고 22일 밝혔다.에스티큐브는 현재 BTN1A1 고발현(TPS≥50)이 확인된 3차 치료 이상 전이성 대장암 환자를 대상으로 넬마스토바트와 TAS-102(트리플루리딘/티피라실), 베바시주맙을 병용하는 임상 1b/2상을 진행 중이다. 공개된 초록에 따르면 사전 스크리닝 결과 120명 중 78명, 약 65%에서 BTN1A1 고발현이 확인됐다. 전임상 단계에서 예상했던2026.02.24 22:51
커드리널 테라퓨틱스(CVKD, Cadrenal Therapeutics, Inc. )는 CAD-1005의 HIT 임상 2상 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 24일, 커드리널 테라퓨틱스가 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT) 환자를 대상으로 한 CAD-1005(구 VLX-1005)의 임상 2상 시험 결과를 발표했다.이 시험은 헤파린에 대한 심각한 프로-혈전 반응을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 표준 항응고 요법을 받는 환자에서 CAD-1005의 안전성과 효능을 평가했다.이전의 임상 시험에서 혈소판 회복률이 주요 평가 지표로 설정되었으나, 해당 시험은 이 주요 평가 지표를 충족하지 못했다.그러나 새로운 또는 악화된 혈전 사건의 발생률을 평가한 결과는 고무적인 결과를 보였다.연구는 2025년 12월에 종료되었으며, 프로그램 소유권이 이전되었다.CAD-1005는 혈소판 회복률에 유의미한 영향을 미치지 않았으나, CAD-1005 치료를 받은 환자들은 혈전 사건이 적었다.주요 평가 지표로는 혈소판 회복 후에도 혈전 사건이 계속 발생했으며, CAD-1005와 위약 그룹 간의 혈소판 회복률은 유사했다.혈소판 회복은 임상 효능의 대체 지표로 보이지 않았다.주요 이차 평가 지표로는 위약 그룹에서 75% 이상의 높은 혈전 사건 발생률이 관찰되었고, CAD-1005 그룹에서는 50%로 나타났다.연구는 통계적 유의성을 검출할 수 있도록 설계되지 않았다.CAD-1005 치료군에서 혈전 사건이 감소하는 경향은 커드리널 테라퓨틱스의 자산 인수 결정과 신속한 개발 진행에 대한 강력한 지지를 제공한다.CEO인 퀑 X. 팜이 말했다.HIT에 대한 유일한 12-LOX 억제제로서 CAD-1005는 임상 개발에서 중요한 이정표로 여겨진다.연구 결과는 향후 과학 회의에서 발표될 예정이다.커드리널 테라퓨틱스는 CAD-1005의 개발을 통해 HIT의 기초 면역 메커니즘을 해결하고, 이 심각한 혈전 장애에 대한 미충족 의료 수요를 충족할 수 있을 것으로
2026.02.19 11:15
이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig)의 전이성 위암 환자 대상 글로벌 임상 2상 첫 환자 투여를 시작했다고 지난 17일 밝혔다.이번 임상 2상은 ABL111과 PD-1 억제제 니볼루맙, 화학요법(mFOLFOX6) 병용요법의 1차 치료 가능성을 평가하기 위한 연구로, 약 180명의 클라우딘18.2·PD-L1 양성 환자를 대상으로 한다. 1차 평가 지표는 무진행 생존기간(PFS), 2차 평가는 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS), 반응 지속기간(DoR), 질병 통제율(DCR) 등이다.ABL111은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫2026.02.13 20:20
바이옴 홀딩스(HIND, Vyome Holdings, Inc )는 VT-1953의 임상 2상 연구 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이옴 홀딩스는 2026년 2월에 발표한 자료에서 VT-1953이 악성 종양성 상처(MFW) 치료에 있어 임상 2상 연구에서 긍정적인 결과를 보였다고 밝혔다.VT-1953은 14일 차에 조사자에 의해 평가된 주요 지표인 악취에서 유의미한 개선(P=0.002)을 달성했으며, 대조군과 비교했을 때도 통계적으로 유의미한 차이(P=0.0015)를 보였다.또한, 환자가 보고한 악취가 삶의 질에 미치는 영향에 대한 2차 지표에서도 VT-1953이 유의미한 개선(P=0.0256)을 나타냈다.환자들은 VT-1953 치료 후 14일 차에 병변 통증 증상에서도 임상적으로 유의미한 개선(P=0.002)을 보고했다.연구에 따르면, MFW는 고급 암 환자의 약 10%에서 나타나는 드문 질환으로, 환자들은 '썩은 고기'와 같은 불쾌한 악취와 같은 고통스러운 증상을 겪는다.미국 내 MFW 환자는 연간 약 58,000명으로 추정되며, 환자당 평생 가치가 약 55,000달러에 달해 미국 시장 기회는 약 22억 달러에 이를 것으로 보인다.VT-1953의 치료군은 10명의 환자로 구성되었으며, 성비는 남성 7명, 여성 3명으로, 평균 연령은 56세였다.치료 결과, VT-1953은 14일 차에 악취 증상에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였고, 대조군에서는 유의미한 변화가 없었다.또한, VT-1953 치료군의 80%가 14일 동안 2점 이상의 개선을 보였으며, 7일 차부터도 유의미한 개선이 관찰됐다.환자 보고에 따르면, VT-1953은 삶의 질(QoL) 개선에서도 통계적으로 유의미한 결과를 보였으며, 치료군의 QoL 점수는 5.5로, 대조군의 4.8보다 높았다.VT-1953은 연구 기간 동안 안전성 신호를 보이지 않았으며, 부작용이나 생체 신호 변화가 보고되지 않았다.이러한 결과는 VT-1953이 MFW 증상 치료를 위한 주요 연구로 나아갈 수 있는
2025.12.08 11:55
메디컬 에스테틱 전문기업 제테마(216080)는 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’이 미국 임상 2상에서 유효성과 빠른 효과, 높은 환자 만족도를 입증했다고 8일 밝혔다.이번 임상은 미국 15개 기관이 참여한 다기관 2상으로, 미간주름(glabellar lines) 개선을 평가했다. 무작위배정·이중맹검·위약대조 방식으로 설계됐으며, 총 480명의 환자가 등록됐다.임상 결과, JTM201은 치료 30일차에 79.7% 환자에서 뚜렷한 주름 개선이 나타났으며, 14일차에는 최대 반응률이 83.3%까지 상승했다. 치료 7일차에 ‘주름 거의 없음(none/mild)’으로 평가된 비율은 69.7%였고, 3일 이내 효과를 체감한 환자는 48.6%에 달했다.환자 만족도도 높았다. 14일차 기준 ‘
2025.11.24 10:52
비보존제약 관계사 비보존이 개발 중인 신경병증성 통증 치료 신약 후보 ‘VVZ-2471’이 2025년 2차 국가신약개발사업 임상 2상 과제로 최종 선정됐다고 밝혔다.이번 선정으로 향후 2년간 정부의 연구개발 지원을 받아 임상 진행과 글로벌 경쟁력 강화에 박차를 가하게 됐다.VVZ-2471은 세로토닌 2A 수용체(5-HT2A)와 mGluR5 수용체를 동시에 차단하는 혁신적 이중 작용 기전의 비마약성 후보물질로, 기존 치료제의 효과가 제한적이었던 대상포진 후 신경통(PHN) 환자를 겨냥한다.현재 국내 PHN 환자를 대상으로 4주 투여 임상 2상을 진행 중이며, 안전성과 유효성이 확인되면 13주 투여 기반 글로벌 임상으로 확대된다. 글로벌 임상은 미국, 유럽
2025.10.21 11:28
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 치료제 ‘안발셀(CRC01)’ 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 20일 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다.이번 IND 승인은 1상에서 확인한 안전성과 초기 유효성, 최적 용량 데이터를 바탕으로 한 2상 설계가 공식 인정받은 결과다. 큐로셀은 이를 토대로 임상 2상을 본격 진행한다.승인된 임상계획에는 대상자 확대와 함께 주요 유효성 평가 지표인 전체 완전 관해율(ORR), 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 포함됐다.성인 ALL은 국내 연간 200~300명 발생하는 희귀 혈액암으로, 재발·불응률이 높고 장기 생존율이 낮아 치료
2025.10.16 11:49
아이진이 국산 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’의 임상 2상 투여를 시작했다고 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인 125명을 대상으로 단회 투여 후 면역원성과 안전성을 평가하며, 대조 백신 ‘멘비오’와 비열등성을 비교 검증한다.아이진은 2024년 7월 유바이오로직스와 수막구균 4가 백신 개발 및 독점판매 계약을 맺고, 한국비엠아이와 공동으로 대규모 GMP 생산을 진행 중이다. ‘EG-MCV4’는 선행 임상에서 안전성을 확인했으며, 모든 혈청형에서 멘비오와 동등 이상의 면역 효과를 보였다.현재 국내 수막구균 백신은 전량 수입에 의존하고 있다. 연간 약 100억 원 규모인 국내 시장 중 군 조달시장이 큰 비중을 차지한다. 아이진은 ‘EG-MCV4
2025.09.16 14:38
방사성의약품 개발 기업 퓨쳐켐(220100)은 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘FC705’의 국내 임상 2상 일부 결과가 오는 10월 17~21일 독일 베를린에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 포스터 발표로 채택됐다고 16일 밝혔다.ESMO는 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계 주요 종양학 학회 중 하나로, 매년 글로벌 항암제 개발 동향과 임상 성과가 발표되는 학술 행사다.FC705는 앞서 2024년 유럽핵의학회(EANM)에서 국내 임상 1상 결과를 구두 발표한 데 이어, 이번 ESMO 포스터 발표로 두 번째 국제학회에 소개된다. 퓨쳐켐 측은 이번 발표가 FC705의 임상 가능성과 개발 진정성을 국제적으로 검증받는 계기가 될 것으로 기대하고 있다
2025.09.15 13:02
에스티큐브(052020)는 2025 세계폐암학회(WCLC)에서 비소세포폐암을 타깃으로 한 새로운 면역항암 전략을 공개했다고 15일 밝혔다. 이번 발표에서는 BTN1A1 발현을 활용한 환자 선별 방법과 면역항암제 ‘넬마스토바트’의 임상 2상 진입 계획을 소개했다.에스티큐브는 BTN1A1 양성 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 임상 2상을 준비 중이다. 지난달 식품의약품안전처에 2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다.전임상 연구 결과, 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법은 도세탁셀 단독 또는 PD-1/PD-L1 억제제 병용보다 강력한 종양 억제 효과를 나타냈다. 도세탁셀은 BTN1A1 발현을 촉진시켜 넬마스
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