2025.12.08 11:55
메디컬 에스테틱 전문기업 제테마(216080)는 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’이 미국 임상 2상에서 유효성과 빠른 효과, 높은 환자 만족도를 입증했다고 8일 밝혔다.이번 임상은 미국 15개 기관이 참여한 다기관 2상으로, 미간주름(glabellar lines) 개선을 평가했다. 무작위배정·이중맹검·위약대조 방식으로 설계됐으며, 총 480명의 환자가 등록됐다.임상 결과, JTM201은 치료 30일차에 79.7% 환자에서 뚜렷한 주름 개선이 나타났으며, 14일차에는 최대 반응률이 83.3%까지 상승했다. 치료 7일차에 ‘주름 거의 없음(none/mild)’으로 평가된 비율은 69.7%였고, 3일 이내 효과를 체감한 환자는 48.6%에 달했다.환자 만족도도 높았다. 14일차 기준 ‘
2025.11.24 10:52
비보존제약 관계사 비보존이 개발 중인 신경병증성 통증 치료 신약 후보 ‘VVZ-2471’이 2025년 2차 국가신약개발사업 임상 2상 과제로 최종 선정됐다고 밝혔다.이번 선정으로 향후 2년간 정부의 연구개발 지원을 받아 임상 진행과 글로벌 경쟁력 강화에 박차를 가하게 됐다.VVZ-2471은 세로토닌 2A 수용체(5-HT2A)와 mGluR5 수용체를 동시에 차단하는 혁신적 이중 작용 기전의 비마약성 후보물질로, 기존 치료제의 효과가 제한적이었던 대상포진 후 신경통(PHN) 환자를 겨냥한다.현재 국내 PHN 환자를 대상으로 4주 투여 임상 2상을 진행 중이며, 안전성과 유효성이 확인되면 13주 투여 기반 글로벌 임상으로 확대된다. 글로벌 임상은 미국, 유럽
2025.10.21 11:28
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 치료제 ‘안발셀(CRC01)’ 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 20일 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다.이번 IND 승인은 1상에서 확인한 안전성과 초기 유효성, 최적 용량 데이터를 바탕으로 한 2상 설계가 공식 인정받은 결과다. 큐로셀은 이를 토대로 임상 2상을 본격 진행한다.승인된 임상계획에는 대상자 확대와 함께 주요 유효성 평가 지표인 전체 완전 관해율(ORR), 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 포함됐다.성인 ALL은 국내 연간 200~300명 발생하는 희귀 혈액암으로, 재발·불응률이 높고 장기 생존율이 낮아 치료
2025.10.16 11:49
아이진이 국산 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’의 임상 2상 투여를 시작했다고 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인 125명을 대상으로 단회 투여 후 면역원성과 안전성을 평가하며, 대조 백신 ‘멘비오’와 비열등성을 비교 검증한다.아이진은 2024년 7월 유바이오로직스와 수막구균 4가 백신 개발 및 독점판매 계약을 맺고, 한국비엠아이와 공동으로 대규모 GMP 생산을 진행 중이다. ‘EG-MCV4’는 선행 임상에서 안전성을 확인했으며, 모든 혈청형에서 멘비오와 동등 이상의 면역 효과를 보였다.현재 국내 수막구균 백신은 전량 수입에 의존하고 있다. 연간 약 100억 원 규모인 국내 시장 중 군 조달시장이 큰 비중을 차지한다. 아이진은 ‘EG-MCV4
2025.09.16 14:38
방사성의약품 개발 기업 퓨쳐켐(220100)은 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘FC705’의 국내 임상 2상 일부 결과가 오는 10월 17~21일 독일 베를린에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 포스터 발표로 채택됐다고 16일 밝혔다.ESMO는 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계 주요 종양학 학회 중 하나로, 매년 글로벌 항암제 개발 동향과 임상 성과가 발표되는 학술 행사다.FC705는 앞서 2024년 유럽핵의학회(EANM)에서 국내 임상 1상 결과를 구두 발표한 데 이어, 이번 ESMO 포스터 발표로 두 번째 국제학회에 소개된다. 퓨쳐켐 측은 이번 발표가 FC705의 임상 가능성과 개발 진정성을 국제적으로 검증받는 계기가 될 것으로 기대하고 있다
2025.09.15 13:02
에스티큐브(052020)는 2025 세계폐암학회(WCLC)에서 비소세포폐암을 타깃으로 한 새로운 면역항암 전략을 공개했다고 15일 밝혔다. 이번 발표에서는 BTN1A1 발현을 활용한 환자 선별 방법과 면역항암제 ‘넬마스토바트’의 임상 2상 진입 계획을 소개했다.에스티큐브는 BTN1A1 양성 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 임상 2상을 준비 중이다. 지난달 식품의약품안전처에 2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다.전임상 연구 결과, 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법은 도세탁셀 단독 또는 PD-1/PD-L1 억제제 병용보다 강력한 종양 억제 효과를 나타냈다. 도세탁셀은 BTN1A1 발현을 촉진시켜 넬마스
2025.08.18 15:39
온코닉테라퓨틱스가 췌장암 치료 신약 개발에 속도를 냈다.회사(476060)는 진행성·전이성 췌장암 대상 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보 ‘네수파립’의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출했다고 18일 밝혔다.네수파립은 이미 1b상 시험을 마치고, 임상 2상 환자 모집 준비에 본격 착수했다.췌장암은 생존율이 매우 낮은 난치암으로, 한국에서는 5년 생존율이 16.5%, 미국은 약 9%에 불과하다. 조기 진단이 어렵고 치료 옵션도 제한적이기 때문이다.네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 혁신 신약으로, 2021년 미국 FDA와 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 이를 통해 신속심사, 조건부허가
2025.08.12 14:24
한올바이오파마는 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 오는 9월 미국갑상선학회(ATA)에서 자가면역질환 치료제 HL161(바토클리맙)의 그레이브스병 임상 2상 치료 중단 후 6개월 유지 효과를 발표할 예정이라고 12일 밝혔다.해당 데이터는 HL161의 장기 치료 효과를 입증할 수 있는 근거로, 임상 성과에 따라 계열 내 최초(First-in-Class) 치료제로 발전할 가능성도 주목된다.그레이브스병은 재발률이 높고, 기존 치료에 실패하는 환자 비율이 높은 만큼 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준하다. 특히 HL161은 갑상선안병증(TED)에도 효과가 확인돼 두 질환을 동시에 타깃할 수 있는 치료제로 기대를 모은다.이뮤노반트는 현재 갑상선안병증을
2025.07.11 10:48
압타바이오 국가신약개발사업단과 당뇨병성 신장질환(DKD) 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브(APX-115)’ 임상 2상 개발을 위한 연구 협약을 체결하고, 지난 10일 협약식을 진행했다고 밝혔다.이번 협약으로 압타바이오는 약 2년간 연구개발비 지원을 받아 국내 약 20개 병원에서 중증 DKD 환자 186명을 대상으로 ‘아이수지낙시브’의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2b상을 본격 추진한다. 이번 연구는 주요 임상 데이터를 확보하고, 후속 임상과 글로벌 사업화 전략 수립에 초점을 맞춘다.‘아이수지낙시브’는 체내 과도한 활성산소(ROS) 생성을 유도하는 NADPH Oxidase(NOX) 효소를 선택적으로 억제하는 후보물질로, 7가지 NOX 효소를 표적
2025.07.02 12:59
㈜베르니에스테틱스는 비수술 지방분해주사제 ‘MRC101’의 임상 2상 대상자 모집을 조기 완료했다고 2일 밝혔다. 이번 시험은 MRC101의 첫 확증 임상으로, 안전성과 유효성 검증을 본격화한다.MRC101은 지방세포를 선택적으로 제거하면서 피하지방층 리모델링 및 콜라겐 재생 유도 효과까지 기대되는 차세대 비수술 지방분해제다. 앞선 임상 1상에서 안전성과 용량별 반응을 확인한 바 있으며, 다양한 작용기전을 바탕으로 다중 표적 치료제로의 개발도 추진 중이다.베르니에스테틱스 관계자는 “기존 지방흡입이나 턱밑성형 같은 침습적 시술의 부담을 줄이기 위한 비수술 대안 치료에 대한 수요가 급증하고 있다”며 “MRC101은 환자 편의성과
2025.06.30 12:26
노보메디슨은 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML)에서 한미약품과 공동 개발한 Multi-TEC 억제제 ‘포셀티닙’ 임상 2상 중간 결과 2건을 발표했다고 밝혔다.첫 번째 연구는 재발 및 불응성 거대 미만성 B세포 림프종(DLBCL) 환자 83명을 대상으로 포셀티닙과 글로피타맙, 레날리도마이드 3제 병용요법의 효과와 안전성을 평가했다. 객관적 반응률(ORR)은 84.1%, 완전 반응률(CRR)은 58.5%였으며, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 16.4개월로 나타났다. 주요 이상반응은 호중구 감소증(68.7%)이었고, 심각한 사이토카인 방출 증후군은 4.8%에 불과했다.두 번째 연구는 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자 10명
2025.06.20 14:23
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 지난 19일 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에서 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 최종 결과를 발표했다.이번 임상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 환자 79명을 대상으로 국내 6개 대학병원에서 진행된 다기관 단일군 시험으로, 안전성과 효능을 평가했다.결과에 따르면, 75.3%(55명)가 객관적 반응을 보였고, 67.1%(53명)는 완전관해를 기록했다. 중앙 추적 기간 8.5개월 기준 12개월과 18개월 무진행 생존율은 각각 41.1%, 35.2%였으며, 전체 생존율은 66.6%, 57.3%로 집계됐다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 6.0개월로, 기존 킴리아 임상(2.9개월
2025.06.04 11:46
대웅제약은 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 미국흉부학회(ATS 2025)’에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’ 글로벌 임상 2상 중간 결과를 발표했다고 밝혔다.임상은 미국과 한국에서 진행 중이며, 목표 환자 102명 중 약 80%인 79명이 등록됐다. 특히, 등록 환자의 절반 이상(47명)이 아시아인으로 구성돼 인종별 치료 반응 분석이 가능할 것으로 기대된다. 전체 환자의 약 70%는 기존 항섬유화제와 병용 치료 중이다.베르시포로신은 PRS(프로릴-tRNA 합성효소)를 선택적으로 억제해 폐 조직 섬유화를 근본적으로 차단하는 신기전 경구용 신약이다. FDA와 EMA로부터 희귀의약품 및 신속심사 대상에 지정돼
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