2026.02.24 22:51
커드리널 테라퓨틱스(CVKD, Cadrenal Therapeutics, Inc. )는 CAD-1005의 HIT 임상 2상 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 24일, 커드리널 테라퓨틱스가 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT) 환자를 대상으로 한 CAD-1005(구 VLX-1005)의 임상 2상 시험 결과를 발표했다.이 시험은 헤파린에 대한 심각한 프로-혈전 반응을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 표준 항응고 요법을 받는 환자에서 CAD-1005의 안전성과 효능을 평가했다.이전의 임상 시험에서 혈소판 회복률이 주요 평가 지표로 설정되었으나, 해당 시험은 이 주요 평가 지표를 충족하지 못했다.그러나 새로운 또는 악화된 혈전 사건의 발생률을 평가한 결과는 고무적인 결과를 보였다.연구는 2025년 12월에 종료되었으며, 프로그램 소유권이 이전되었다.CAD-1005는 혈소판 회복률에 유의미한 영향을 미치지 않았으나, CAD-1005 치료를 받은 환자들은 혈전 사건이 적었다.주요 평가 지표로는 혈소판 회복 후에도 혈전 사건이 계속 발생했으며, CAD-1005와 위약 그룹 간의 혈소판 회복률은 유사했다.혈소판 회복은 임상 효능의 대체 지표로 보이지 않았다.주요 이차 평가 지표로는 위약 그룹에서 75% 이상의 높은 혈전 사건 발생률이 관찰되었고, CAD-1005 그룹에서는 50%로 나타났다.연구는 통계적 유의성을 검출할 수 있도록 설계되지 않았다.CAD-1005 치료군에서 혈전 사건이 감소하는 경향은 커드리널 테라퓨틱스의 자산 인수 결정과 신속한 개발 진행에 대한 강력한 지지를 제공한다.CEO인 퀑 X. 팜이 말했다.HIT에 대한 유일한 12-LOX 억제제로서 CAD-1005는 임상 개발에서 중요한 이정표로 여겨진다.연구 결과는 향후 과학 회의에서 발표될 예정이다.커드리널 테라퓨틱스는 CAD-1005의 개발을 통해 HIT의 기초 면역 메커니즘을 해결하고, 이 심각한 혈전 장애에 대한 미충족 의료 수요를 충족할 수 있을 것으로
2026.02.19 11:15
이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig)의 전이성 위암 환자 대상 글로벌 임상 2상 첫 환자 투여를 시작했다고 지난 17일 밝혔다.이번 임상 2상은 ABL111과 PD-1 억제제 니볼루맙, 화학요법(mFOLFOX6) 병용요법의 1차 치료 가능성을 평가하기 위한 연구로, 약 180명의 클라우딘18.2·PD-L1 양성 환자를 대상으로 한다. 1차 평가 지표는 무진행 생존기간(PFS), 2차 평가는 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS), 반응 지속기간(DoR), 질병 통제율(DCR) 등이다.ABL111은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫2026.02.13 20:20
바이옴 홀딩스(HIND, Vyome Holdings, Inc )는 VT-1953의 임상 2상 연구 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이옴 홀딩스는 2026년 2월에 발표한 자료에서 VT-1953이 악성 종양성 상처(MFW) 치료에 있어 임상 2상 연구에서 긍정적인 결과를 보였다고 밝혔다.VT-1953은 14일 차에 조사자에 의해 평가된 주요 지표인 악취에서 유의미한 개선(P=0.002)을 달성했으며, 대조군과 비교했을 때도 통계적으로 유의미한 차이(P=0.0015)를 보였다.또한, 환자가 보고한 악취가 삶의 질에 미치는 영향에 대한 2차 지표에서도 VT-1953이 유의미한 개선(P=0.0256)을 나타냈다.환자들은 VT-1953 치료 후 14일 차에 병변 통증 증상에서도 임상적으로 유의미한 개선(P=0.002)을 보고했다.연구에 따르면, MFW는 고급 암 환자의 약 10%에서 나타나는 드문 질환으로, 환자들은 '썩은 고기'와 같은 불쾌한 악취와 같은 고통스러운 증상을 겪는다.미국 내 MFW 환자는 연간 약 58,000명으로 추정되며, 환자당 평생 가치가 약 55,000달러에 달해 미국 시장 기회는 약 22억 달러에 이를 것으로 보인다.VT-1953의 치료군은 10명의 환자로 구성되었으며, 성비는 남성 7명, 여성 3명으로, 평균 연령은 56세였다.치료 결과, VT-1953은 14일 차에 악취 증상에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였고, 대조군에서는 유의미한 변화가 없었다.또한, VT-1953 치료군의 80%가 14일 동안 2점 이상의 개선을 보였으며, 7일 차부터도 유의미한 개선이 관찰됐다.환자 보고에 따르면, VT-1953은 삶의 질(QoL) 개선에서도 통계적으로 유의미한 결과를 보였으며, 치료군의 QoL 점수는 5.5로, 대조군의 4.8보다 높았다.VT-1953은 연구 기간 동안 안전성 신호를 보이지 않았으며, 부작용이나 생체 신호 변화가 보고되지 않았다.이러한 결과는 VT-1953이 MFW 증상 치료를 위한 주요 연구로 나아갈 수 있는
2025.12.08 11:55
메디컬 에스테틱 전문기업 제테마(216080)는 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’이 미국 임상 2상에서 유효성과 빠른 효과, 높은 환자 만족도를 입증했다고 8일 밝혔다.이번 임상은 미국 15개 기관이 참여한 다기관 2상으로, 미간주름(glabellar lines) 개선을 평가했다. 무작위배정·이중맹검·위약대조 방식으로 설계됐으며, 총 480명의 환자가 등록됐다.임상 결과, JTM201은 치료 30일차에 79.7% 환자에서 뚜렷한 주름 개선이 나타났으며, 14일차에는 최대 반응률이 83.3%까지 상승했다. 치료 7일차에 ‘주름 거의 없음(none/mild)’으로 평가된 비율은 69.7%였고, 3일 이내 효과를 체감한 환자는 48.6%에 달했다.환자 만족도도 높았다. 14일차 기준 ‘
2025.11.24 10:52
비보존제약 관계사 비보존이 개발 중인 신경병증성 통증 치료 신약 후보 ‘VVZ-2471’이 2025년 2차 국가신약개발사업 임상 2상 과제로 최종 선정됐다고 밝혔다.이번 선정으로 향후 2년간 정부의 연구개발 지원을 받아 임상 진행과 글로벌 경쟁력 강화에 박차를 가하게 됐다.VVZ-2471은 세로토닌 2A 수용체(5-HT2A)와 mGluR5 수용체를 동시에 차단하는 혁신적 이중 작용 기전의 비마약성 후보물질로, 기존 치료제의 효과가 제한적이었던 대상포진 후 신경통(PHN) 환자를 겨냥한다.현재 국내 PHN 환자를 대상으로 4주 투여 임상 2상을 진행 중이며, 안전성과 유효성이 확인되면 13주 투여 기반 글로벌 임상으로 확대된다. 글로벌 임상은 미국, 유럽
2025.10.21 11:28
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 치료제 ‘안발셀(CRC01)’ 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 20일 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다.이번 IND 승인은 1상에서 확인한 안전성과 초기 유효성, 최적 용량 데이터를 바탕으로 한 2상 설계가 공식 인정받은 결과다. 큐로셀은 이를 토대로 임상 2상을 본격 진행한다.승인된 임상계획에는 대상자 확대와 함께 주요 유효성 평가 지표인 전체 완전 관해율(ORR), 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 포함됐다.성인 ALL은 국내 연간 200~300명 발생하는 희귀 혈액암으로, 재발·불응률이 높고 장기 생존율이 낮아 치료
2025.10.16 11:49
아이진이 국산 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’의 임상 2상 투여를 시작했다고 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인 125명을 대상으로 단회 투여 후 면역원성과 안전성을 평가하며, 대조 백신 ‘멘비오’와 비열등성을 비교 검증한다.아이진은 2024년 7월 유바이오로직스와 수막구균 4가 백신 개발 및 독점판매 계약을 맺고, 한국비엠아이와 공동으로 대규모 GMP 생산을 진행 중이다. ‘EG-MCV4’는 선행 임상에서 안전성을 확인했으며, 모든 혈청형에서 멘비오와 동등 이상의 면역 효과를 보였다.현재 국내 수막구균 백신은 전량 수입에 의존하고 있다. 연간 약 100억 원 규모인 국내 시장 중 군 조달시장이 큰 비중을 차지한다. 아이진은 ‘EG-MCV4
2025.09.16 14:38
방사성의약품 개발 기업 퓨쳐켐(220100)은 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘FC705’의 국내 임상 2상 일부 결과가 오는 10월 17~21일 독일 베를린에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 포스터 발표로 채택됐다고 16일 밝혔다.ESMO는 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계 주요 종양학 학회 중 하나로, 매년 글로벌 항암제 개발 동향과 임상 성과가 발표되는 학술 행사다.FC705는 앞서 2024년 유럽핵의학회(EANM)에서 국내 임상 1상 결과를 구두 발표한 데 이어, 이번 ESMO 포스터 발표로 두 번째 국제학회에 소개된다. 퓨쳐켐 측은 이번 발표가 FC705의 임상 가능성과 개발 진정성을 국제적으로 검증받는 계기가 될 것으로 기대하고 있다
2025.09.15 13:02
에스티큐브(052020)는 2025 세계폐암학회(WCLC)에서 비소세포폐암을 타깃으로 한 새로운 면역항암 전략을 공개했다고 15일 밝혔다. 이번 발표에서는 BTN1A1 발현을 활용한 환자 선별 방법과 면역항암제 ‘넬마스토바트’의 임상 2상 진입 계획을 소개했다.에스티큐브는 BTN1A1 양성 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 임상 2상을 준비 중이다. 지난달 식품의약품안전처에 2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다.전임상 연구 결과, 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법은 도세탁셀 단독 또는 PD-1/PD-L1 억제제 병용보다 강력한 종양 억제 효과를 나타냈다. 도세탁셀은 BTN1A1 발현을 촉진시켜 넬마스
2025.08.18 15:39
온코닉테라퓨틱스가 췌장암 치료 신약 개발에 속도를 냈다.회사(476060)는 진행성·전이성 췌장암 대상 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보 ‘네수파립’의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출했다고 18일 밝혔다.네수파립은 이미 1b상 시험을 마치고, 임상 2상 환자 모집 준비에 본격 착수했다.췌장암은 생존율이 매우 낮은 난치암으로, 한국에서는 5년 생존율이 16.5%, 미국은 약 9%에 불과하다. 조기 진단이 어렵고 치료 옵션도 제한적이기 때문이다.네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 혁신 신약으로, 2021년 미국 FDA와 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 이를 통해 신속심사, 조건부허가
2025.08.12 14:24
한올바이오파마는 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 오는 9월 미국갑상선학회(ATA)에서 자가면역질환 치료제 HL161(바토클리맙)의 그레이브스병 임상 2상 치료 중단 후 6개월 유지 효과를 발표할 예정이라고 12일 밝혔다.해당 데이터는 HL161의 장기 치료 효과를 입증할 수 있는 근거로, 임상 성과에 따라 계열 내 최초(First-in-Class) 치료제로 발전할 가능성도 주목된다.그레이브스병은 재발률이 높고, 기존 치료에 실패하는 환자 비율이 높은 만큼 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준하다. 특히 HL161은 갑상선안병증(TED)에도 효과가 확인돼 두 질환을 동시에 타깃할 수 있는 치료제로 기대를 모은다.이뮤노반트는 현재 갑상선안병증을
2025.07.11 10:48
압타바이오 국가신약개발사업단과 당뇨병성 신장질환(DKD) 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브(APX-115)’ 임상 2상 개발을 위한 연구 협약을 체결하고, 지난 10일 협약식을 진행했다고 밝혔다.이번 협약으로 압타바이오는 약 2년간 연구개발비 지원을 받아 국내 약 20개 병원에서 중증 DKD 환자 186명을 대상으로 ‘아이수지낙시브’의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2b상을 본격 추진한다. 이번 연구는 주요 임상 데이터를 확보하고, 후속 임상과 글로벌 사업화 전략 수립에 초점을 맞춘다.‘아이수지낙시브’는 체내 과도한 활성산소(ROS) 생성을 유도하는 NADPH Oxidase(NOX) 효소를 선택적으로 억제하는 후보물질로, 7가지 NOX 효소를 표적
2025.07.02 12:59
㈜베르니에스테틱스는 비수술 지방분해주사제 ‘MRC101’의 임상 2상 대상자 모집을 조기 완료했다고 2일 밝혔다. 이번 시험은 MRC101의 첫 확증 임상으로, 안전성과 유효성 검증을 본격화한다.MRC101은 지방세포를 선택적으로 제거하면서 피하지방층 리모델링 및 콜라겐 재생 유도 효과까지 기대되는 차세대 비수술 지방분해제다. 앞선 임상 1상에서 안전성과 용량별 반응을 확인한 바 있으며, 다양한 작용기전을 바탕으로 다중 표적 치료제로의 개발도 추진 중이다.베르니에스테틱스 관계자는 “기존 지방흡입이나 턱밑성형 같은 침습적 시술의 부담을 줄이기 위한 비수술 대안 치료에 대한 수요가 급증하고 있다”며 “MRC101은 환자 편의성과
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