2026.05.29 23:13
레플리뮨 그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 FDA와 협력적 논의 후 RP1 BLA 재제출 계획을 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 29일, 레플리뮨 그룹은 미국 식품의약국(FDA)과의 협력적 소통을 통해 RP1(부솔리모겐 오더파렙벡)과 니볼루맙의 조합으로 진행되는 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 재제출할 것이라고 발표했다.레플리뮨은 RP1 BLA를 곧 재제출할 예정이며, FDA는 이를 긴급 사안으로 처리할 것이라고 밝혔다. FDA는 고급 흑색종 환자들에게 필요한 치료 옵션이 부족하다는 점을 인식하고, BLA 재제출에 대한 우선 검토를 약속했다. 이는 이전의 항-PD-1 기반 치료에서 진행된 수천 명의 환자들에게 중요한 진전을 의미한다.레플리뮨의 CEO인 수실 파텔 박사는 FDA의 협력적 대화에 감사하며, 환자와 미국의 혁신을 지원하는 기관의 의지를 높이 평가한다고 전했다.RP1 BLA는 항-PD-1 요법에서 진행이 확인된 환자들을 대상으로 RP1과 니볼루맙의 조합을 평가한 IGNYTE 임상 시험의 데이터를 기반으로 하고 있다. 매년 약 8,500명의 미국인이 고급 흑색종으로 사망하며, 표준 치료인 체크포인트 억제제 요법은 약 절반의 환자에게 효과가 없거나 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션의 필요성이 절실하다.RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 단백질(GALV-GP R⁻)과 GM-CSF를 장착한 헤르페스 심플렉스 바이러스의 독점 균주를 기반으로 한다. RP1은 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역 반응을 활성화하도록 설계되었다.고급 흑색종은 미국에서 다섯 번째로 흔한 암으로, 2026년에는 약 112,000건의 신규 사례가 예상되며, 매년 약 8,500명이 사망한다. 고급 흑색종은 암이 원발성 종양을 넘어 퍼졌을 때 진단된다. 표준 치료는 면역 체크포인트 억제제로, 약 절반의 환자가 반응하지 않거나 치료 후 진행된다.레플리뮨 그룹은 2015년에 설립되어2026.04.13 19:19
아이디야 바이오사이언시스(IDYA, IDEAYA Biosciences, Inc. )는 임상 시험 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 13일, 아이디야 바이오사이언스와 독립적인 국제 제약 그룹인 Servier가 1차 치료제인 HLA-A*A2:01 음성 전이성 맥락막 흑색종 환자에서 darovasertib과 crizotinib의 병용요법을 평가하는 Phase 2/3 등록 시험인 OptimUM-02의 임상 데이터를 발표했다.darovasertib 병용요법은 연구자 선택 요법(ICT) 군에 비해 중앙 독립 검토(BICR)에 의해 평가된 중간 무진행 생존 기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주며 시험의 주요 목표를 달성했다.연구의 2차 목표에는 전체 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR)이 포함된다.2026년 1월 23일 기준으로 Phase 2b/3 부분에 등록된 총 313명의 환자에서 topline 결과가 도출되었으며, PFS 분석은 총 159건의 사건을 기반으로 했다.OptimUM-02는 1차 치료제인 HLA-A*A2:01 음성 MUM에서 darovasertib 병용요법 군 210명과 실제 임상 관행을 반영한 ICT 군 103명을 평가하는 글로벌 무작위 Phase 2/3 시험이다.ICT 군은 76% (n=78)의 ipilimumab과 nivolumab(항-CTLA-4/PD-1) 및 24% (n=25)의 pembrolizumab(항-PD-1)으로 구성되었다.주요 목표는 BICR에 의해 평가된 중간 PFS로, 이는 미국에서의 초기 신약 신청(NDA) 제출을 지원하는 데 사용될 예정이다.아이디야 바이오사이언스는 darovasertib 병용요법을 받은 환자들이 BICR에 의해 평가된 질병 진행 위험을 58% 감소시켰으며(Hazard Ratio 0.42; 95% CI: 0.30, 0.59; p-value:
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