2025.11.06 12:40
리가켐바이오(141080KS)는 지난 5일(미국 현지시간) 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동 개발 중인 B7-H4 ADC ‘LNCB74’의 글로벌 임상 1상 고용량 코호트 추가 승인을 FDA로부터 받았다고 밝혔다.LNCB74는 넥스트큐어의 암세포 특이적 B7-H4 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼, MMAE 페이로드가 결합된 항암제다. 유방암과 난소암, 자궁내막암 등 다양한 고형암을 대상으로 글로벌 임상 1상이 진행 중이다.이번 FDA 승인은 MMAE 페이로드가 적용된 경쟁 B7-H4 ADC 대비 더 높은 용량에서 임상을 진행할 수 있도록 허용했다는 점에서, 리가켐바이오 ADC 플랫폼의 안정성을 입증하는 사례로 평가된다. 이전 HER2 ADC(LCB14)와 ROR1 ADC(LCB7
2025.11.03 11:24
비보존제약 관계사 비보존은 신경병성 통증 치료 신약 후보물질 VVZ-2471에 대해 미국 FDA로부터 임상 1b상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 IND 승인을 계기로 비보존은 미국 내 흡연자를 대상으로 임상 1b상을 본격 추진한다. 주된 목표는 코카시안과 히스패닉 등 비아시아권 인종을 대상으로 약동학(PK)과 안전성을 평가하는 것이다. 아울러 흡연 욕구 변화 등 탐색적 지표도 함께 분석해, 인종 간 약물동태 차이를 확인하고 통증 외 중독성 질환으로의 적응증 확장 가능성을 평가할 계획이다.VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 차단하는 이중 길항제(dual antag
2025.10.31 12:29
네오이뮨텍은 다발성골수종(MM) 환자를 대상으로 BCMA CAR-T 치료제 ‘카빅티(Cilta-cel)’와 NT-I7 병용 임상시험의 임상시험계획(IND)을 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다. 이번 임상은 미국 워싱턴대학교 종양내과 연구팀이 주도하는 연구자 주도 임상(IIT)이다.1상 임상시험은 재발·불응성 다발성골수종 환자 40명을 대상으로 진행되며, CAR-T 치료 후 NT-I7의 안전성과 내약성을 평가하고 효능 지표로 완전반응(CR) 등을 탐색한다. 연구는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식으로 진행되며, NT-I7군은 CAR-T 치료 14일차와 35일차에 720μg/kg 근육주사로 투여된다.슬레이드 박사는 “CAR-T 치료는 다발성골수종 관해에 효과적이지만 재발
2025.10.24 10:37
압타바이오(293780)는 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’의 임상 1상 시험계획서(IND)가 미국 FDA로부터 승인됐다고 24일 밝혔다.이번 승인으로 압타바이오는 건강한 성인을 대상으로 한 단일용량상승시험(SAD)과 황반변성 환자를 대상으로 한 다중용량상승시험(MAD)을 진행해 안전성, 내약성, 약동학(PK)을 평가할 예정이다.현재 황반변성 치료 표준은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제 주사 요법이지만, 반복 투여 부담과 일부 환자에서 제한된 치료 효과 등의 한계가 있다.반면, ABF-101은 체내 산화효소 NOX(NADPH oxidase)를 억제해 염증, 섬유화, 신생혈관 생성을 동시에 차단하는 First-in-Class 신약 후보로, 경구 제형으로 개발돼 주사 대
2025.10.20 11:24
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)의 소아 적응증 2종에 대한 사용 허가를 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다.이번에 승인된 적응증은 소아 포도막염, 화농성 한선염 등으로, 셀트리온은 오리지널 의약품의 소아 적응증 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 확보하며 미국 시장 진입 기반을 마련했다.소아 환자들은 기존 치료 옵션이 제한적이었지만, 유플라이마가 새로운 대안으로 제시되며 치료 접근성이 개선될 것으로 기대된다.셀트리온은 이번 적응증 확대를 계기로 미국 내 유플라이마 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 현재 유플라이마는 미국에서 이중가격 정책을
2025.10.13 13:56
신라젠은 미국 FDA로부터 항암제 'BAL0891'과 면역관문억제제 '티슬렐리주맙(Tislelizumab)' 병용 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 신라젠은 미국에서 본격적인 병용 임상에 착수할 예정이다.이번 임상은 올해 1월 체결된 비원메디슨(구 베이진)과의 파트너십에 기반하며, 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 고형암 환자를 대상으로 병용 임상을 진행한다. 주요 목표는 두 약물의 병용 안전성, 적정 용량 확인과 함께 시너지 가능성을 평가하는 데 있다.연구는 삼중음성유방암(TNBC), 위암(GC) 등 치료 선택이 제한적인 암종을 대상으로 진행되며, 병용요법의 임상적 가능성에 주목하고 있다.신라젠은 BA2025.10.10 15:25
Celltrion, a South Korean biopharmaceutical company, announced on October 10, 2025, that its biosimilar drug Idenzent (CT-P42), a counterpart to the blockbuster eye treatment Eylea (aflibercept), has received approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The approval marks a significant milestone for Celltrion, enabling the company to enter the world’s largest pharmaceutical market with a drug already authorized in South Korea, Europe, and Australia.The FDA approved Idenzent in two formulations—vials and pre-filled syringes (PFS). The biosimilar is approved for the full range of
2025.10.10 09:13
셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명: 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다.이번 승인으로 셀트리온은 국내, 유럽, 호주에 이어 미국에서도 아이덴젤트 허가를 획득하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 승인 제형은 바이알과 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등한 효과를 입증했다. 이를 바탕으로 미국 내 신생혈관 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 아
2025.10.02 11:29
글로벌 안경렌즈 기업 에실로(Essilor)는 자사의 어린이용 근시 억제 안경렌즈 ‘스텔리스트(Stellest)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시장 승인을 획득했다고 지난달 25일(현지시간) 밝혔다.이번 승인으로 스텔리스트는 근시 진행 억제 효과를 임상적으로 입증한 FDA 승인 렌즈로 인정받게 됐다.스텔리스트 렌즈는 에실로가 개발한 H.A.L.T(Highly Aspherical Lenslet Target) 기술이 적용돼 근시 교정과 억제를 동시에 수행한다. 렌즈 표면에는 1,021개의 마이크로렌즈가 11개 링 형태로 배치돼, 일반 단초점 렌즈처럼 선명한 시야를 유지하면서도 근시 억제 효과를 제공한다.FDA 승인은 2년간의 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과
2025.09.30 14:10
한국맥널티 자회사 맥널티제약이 점막하 주입용 신의료기기 ‘엔도알컴(EndoAlcom)’의 미국 FDA 승인 신청을 지난 29일 완료했다고 밝혔다. 이번 신청은 국내 임상 경험을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 위한 첫걸음이다. 회사는 미국을 비롯해 전 세계 소화기 내시경 의료기기 시장에 진출할 계획이다.엔도알컴은 기존 생리식염수나 히알루론산 주입액의 한계를 보완한 차세대 점막하 주입 솔루션이다. 주성분 알긴산은 해조류에서 추출한 생체적합 물질로 점막하 쿠션 유지 시간을 늘려 재주입 횟수를 줄이고, 안정적인 시술 환경을 제공한다.또한, 팩틴 성분이 지혈을 돕고, 인디고카민 색소가 시술자의 시야 확보와 병변 식별을 지원해 내시경
2025.09.22 11:40
AI 기반 진단기업 노을㈜이 자사의 자궁경부암 진단 솔루션 miLab™ CER의 핵심 부품인 진단 카트리지(miLab™ Cartridge CER)와 세척 용액(SafeFix™ CER)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 등록을 마쳤다고 22일 밝혔다.이번 등록으로 노을은 미국 시장 유통을 위한 기본 요건을 갖췄으며, 10월부터 유럽과 중남미 기허가 국가를 중심으로 miLab CER 제품 출고에 본격 나설 예정이다.노을은 이미 말라리아 진단 및 혈액 분석 카트리지를 포함한 기존 miLab 플랫폼의 FDA 등록을 완료한 상태다. 이번 자궁경부암 진단 제품 등록을 바탕으로, 질환별 소프트웨어에 대한 FDA 시판 전 허가(510(k))도 순차적으로 진행할 계획이다.임찬양 대표는
2025.09.17 13:34
코스피 상장사 인스코비(006490)의 미국 자회사 APUS(Apimeds US)는 비마약성 통증 치료제 ‘아피톡스(Apitox)’가 최근 FDA가 발표한 비마약성 치료제 개발 지침에 힘입어 임상 3상에 긍정적 영향을 받을 것으로 17일 밝혔다.FDA는 비마약성 대체 치료제에 신속 심사 자격을 부여하는 지침을 발표했다. 이에 따라 천연물 기반의 아피톡스는 마약성 진통제의 부작용 문제를 해결할 대안으로 주목받고 있다.미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2022년 약물 과다 복용으로 10만 8천 명 이상이 사망했으며, 이 중 75%가 마약성 진통제 관련이었다. 이런 배경에서 FDA의 신속 심사 제도는 비마약성 치료제 개발에 큰 동력이 되고 있다.APUS는 내년
2025.08.29 09:14
(주)뉴로이어즈가 개발한 VR 기반 어지럼증 진단 의료기기 ‘뉴로이어즈 안나(NeuroEars Anna™)’가 미국 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다. 어지럼증 진단 분야에서 VR 기술을 적용한 제품으로는 세계 처음이라는 병원측의 설명이다.‘뉴로이어즈 안나’는 상용 VR 기기에 고정밀 아이트래킹 기술을 접목해 환자의 미세 안구운동을 정밀 측정한다. 검사 방식은 게임처럼 직관적이고 몰입감 있게 설계돼 환자 스트레스를 줄이고, 의료진에는 시각화된 데이터를 제공해 정확한 진단을 돕는다.기존 어지럼증 진단 장비는 고가이면서 별도 공간이 필요해 일부 의료기관에서만 활용됐지만, ‘안나’는 도입 비용을 80%까지 절감하고 일반 진료실에서도
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