2026.08.13 09:35
셀트리온이 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다.패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. FDA와 지정된 후보물질 개발 단계 전반에 걸쳐 긴밀하게 협의할 수 있고, 요건을 충족하면 준비된 자료부터 순차 제출해 심사받는 롤링 리뷰를 활용할 수 있다.CT-P73의 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법 치료 이력이
2026.07.22 17:22
나노엔텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조혈줄기세포계수기 'ADAM II-CD34'의 냉동 조혈줄기세포 성분채집액(Frozen HPC-A) 적용에 대한 추가 승인을 획득했다.이번 승인으로 ADAM II-CD34는 기존 말초혈액과 제대혈에 이어 냉동 HPC-A까지 FDA 승인을 확보해 조혈줄기세포이식에 사용되는 주요 검체를 단일 장비로 검사할 수 있게 됐다. 나노엔텍의 FDA 510(k) 체외진단의료기기 승인 제품은 총 13종으로 늘었으며, 이는 국내 면역진단 업체 중 최다 보유 건수다.냉동 HPC-A는 혈액암 환자의 자가조혈줄기세포이식 과정에서 사용되는 검체다. 환자의 조혈줄기세포를 미리 채취해 냉동 보관한 뒤 고용량 항암 치료 후 다시 이식하기 전 세포 수
2026.07.02 09:30
넥스트바이오메디컬의 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'에 대한 미국 FDA의 기술문서 사전 검토가 시작됐다.넥스피어에프는 현재 FDA 허가를 위한 임상시험이 진행 중으로 전체 목표 환자의 약 50% 등록을 완료한 상태다. 넥스트바이오메디컬은 지난해 FDA의 혁신 의료기기 지원 제도인 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program) 프로그램에 선정돼 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 먼저 제출했으며, FDA의 사전 검토가 이달 개시됐다.TAP 프로그램은 혁신 의료기기의 개발부터 허가·상용화 전 과정에서 FDA와 지속 협의하며 규제 자문과 기술 지원을 받는 제도다. 일반적으로 임상시험이 끝난 뒤 기술문서2026.06.16 05:23
인히브릭스 바이오사이언시스(INBX, Inhibrx Biosciences, Inc. )는 FDA가 오제키바트 BLA를 수락했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 15일, 인히브릭스 바이오사이언시스(증권코드: INBX)는 미국 식품의약국(FDA)이 오제키바트(INBRX-109)의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수했다고 발표했다.오제키바트는 절제 불가능하거나 전이성 전통 연골육종 환자 치료를 위한 승인 요청을 포함하고 있다.현재 FDA는 제출된 서류에 대한 검토 문제를 확인하지 않았으며, 2027년 4월 14일로 설정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 부여했다.인히브릭스의 CEO인 마크 래페는 "FDA의 BLA 수락은 인히브릭스와 연골육종 커뮤니티에 있어 중대한 이정표"라고 언급했다.그는 "연골육종은 공격적이고 파괴적인 뼈암으로, 현재 이 질병으로 고통받는 환자들을 위한 승인된 치료법이 없다. 우리는 이 검토 과정에서 FDA와 긴밀히 협력하여 이 최초의 표적 치료제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.BLA는 오제키바트의 전이성 또는 절제 불가능한 전통 연골육종 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 등록 시험인 ChonDRAgon 연구의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침된다.이 연구는 오제키바트로 치료받은 환자들이 위약에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 중앙 무진행 생존 기간(median PFS)을 달성했음을 보여주었다.오제키바트는 위약에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 52% 감소시켰으며(조정된 위험비 [HR] 0.479; 95% 신뢰구간: 0.33, 0.68; P2026.06.15 20:33
앨커미스(ALKS, Alkermes plc. )는 미국 및 유럽에서 알리소렉톤에 대한 고아약 지정을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 15일, 앨커미스는 알리소렉톤이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회로부터 고아약 지정(ODD)을 받았다고 발표했다.알리소렉톤은 수면장애인 나르콜렙시 타입 1(NT1), 나르콜렙시 타입 2(NT2) 및 특발성 과다수면증(IH) 치료를 위한 새로운 경구용 선택적 오렉신 2 수용체(OX2R) 작용제이다.앨커미스의 최고 의학 책임자이자 연구개발 부사장인 크레이그 홉킨슨 박사는 "나르콜렙시와 특발성 과다수면증은 여전히 상당한 미충족 수요가 있는 희귀 만성 신경학적 질환이다. 이 고아약 지정은 알리소렉톤 프로그램의 중요한 이정표를 나타내며, 승인될 경우 나르콜렙시 및 특발성 과다수면증 환자 커뮤니티의 치료를 발전시킬 수 있는 잠재력을 강조한다"고 말했다.알리소렉톤은 현재 NT1 및 NT2 환자를 대상으로 하는 3상 브릴리언스 연구와 IH 환자를 대상으로 하는 2상 바이브런스-3 연구에서 평가되고 있다.고아약 지정은 희귀 질환 치료를 위한 의약품 개발을 지원하며, 미국에서는 고아약 지정을 받은 약물 개발자가 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다.유럽연합에서도 고아약 지정은 프로토콜 지원, 규제 수수료 인하 및 최대 10년의 시장 독점권을 포함한 인센티브를 제공한다.알리소렉톤은 이전에 FDA로부터 NT1 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다.앨커미스는 아일랜드에 본사를 두고 있으며, 매사추세츠에 연구개발 센터와 오하이오에 제조 시설을 운영하고 있다.앨커미스의 웹사이트에서 더 많은 정보를 확인할 수 있다.2026.06.15 20:24
렉시오 테라퓨틱스(LXEO, Lexeo Therapeutics, Inc. )는 LX2006의 규제 업데이트와 등록 시험 설계 발표를 했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 렉시오 테라퓨틱스가 2026년 6월 15일, 프리드리히 운동실조증(FA) 심근병증 치료를 위한 LX2006의 규제 업데이트와 등록 시험 설계를 발표했다.이 발표는 SUNRISE-FA 2 시험 프로토콜과 통계 분석 계획(SAP)의 최종화를 포함하며, 이는 2028년 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 제출하기 위한 임상 증거를 제공할 예정이다.렉시오 테라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 나린더 발라 박사는 "우리는 SUNRISE-FA 2의 주요 연구 설계를 최종화함으로써 FA 심근병증에서 LX2006을 평가하기 위한 명확하고 엄격한 경로를 설정했다"고 말했다.이 연구는 16세 이상의 13명의 참가자가 고용량 LX2006을 단일 정맥 주사로 투여받고, 13명의 비치료 대조군과 비교하는 오픈 라벨 시험이다.주요 평가 지표는 치료 후 6개월 시점에서의 좌심실 질량 지수(LVMI)이며, 6개월 후 15% 이상의 효과 크기를 감지할 수 있도록 설계되었다.또한, 이 연구는 FDA의 피드백을 반영하여 편향의 잠재적 원인을 줄이고, 두 그룹 간의 일관성을 보장하는 방식으로 설계되었다.렉시오 테라퓨틱스는 2026년 2분기 내에 SUNRISE-FA 2 시험을 시작할 예정이며, 첫 환자는 6월 말까지 등록될 것으로 예상된다.이와 함께, 렉시오 테라퓨틱스는 오늘 오전 8시에 웹캐스트를 개최하여 LX2006에 대한 규제 업데이트를 논의할 예정이다.이 회사는 심혈관 질환 치료를 위한 혁신적인 유전자 치료제를 개발하는 임상 단계의 유전자 의학 회사로, FA 심근병증을 포함한 여러 심장 질환의 근본적인 유전적 원인을 타겟으로 하는 치료 후보를 발전시키고 있다.현재 렉시오 테라퓨틱스는 2028년 1분기 내에 BLA 제출을 목표로 하고 있으며, 2027년 하반기에 주요 데이터 결과를 발표할 예정이다.이
2026.06.15 17:51
대웅바이오가 랩지노믹스와 협력해 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술의 국내 도입을 추진한다.대웅바이오는 지난 6일과 7일 서울 웨스틴 조선 호텔에서 'CNS 연두 심포지엄'을 열고 후지레비오(Fujirebio)의 혈액 기반 알츠하이머병 진단검사 '루미펄스(Lumipulse)'를 소개했다.루미펄스는 혈액에서 특정 타우 단백질(pTau217)과 베타 아밀로이드(β-Amyloid 1-42)의 비율을 측정해 알츠하이머병 가능성을 평가하는 체외진단검사다. 2025년 5월 미국 FDA 인증을 받았으며, 뇌척수액 채취나 양전자 단층촬영(PET)에 비해 접근성과 경제성이 높은 진단법으로 평가된다.랩지노믹스는 미국 병리진단 전문 검사기관 QDx Pathology와 연계한 해외 위탁2026.06.11 22:24
오라슈어 테크놀로지스(OSUR, ORASURE TECHNOLOGIES INC )는 FDA로부터 새로운 소변 수집 키트를 승인받았다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 11일, 오라슈어 테크놀로지스가 자회사인 DNA 제노텍의 Colli-Pee™•Dx 소변 수집 키트에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 발표했다.이 키트는 로슈 분자 시스템의 클라미디아 트라코마티스, 임질균, 트리코모나스 질염 및 마이코플라스마 제니탈리움 검사를 위해 사용된다.로슈의 cobas® 5800, 6800 및 8800 분자 진단 시스템에서 실행된다.FDA 승인을 받은 이 수집 키트는 첫 번째 소변을 자가 수집할 수 있도록 지원하여 남성과 여성 환자 모두에게 편리한 자택 샘플 수집을 가능하게 한다.서명1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되도록 했다.날짜: 2026년 6월 11일 서명: /s/ 캐리 에글린턴 매너 캐리 에글린턴 매너 사장 및 최고 경영자2026.06.05 21:22
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 FDA가 CardiAMP 세포 치료제의 사전 시장 승인 가능성을 확인했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 5일, 바이오카디아는 FDA 생물학적 평가 및 연구 센터(CBER)와의 Q-Sub 회의에서 CardiAMP 세포 치료 시스템에 대한 회의록을 수령했다.이 회의록은 진행 중인 CardiAMP 심부전 II 시험이 시장 승인(PMA)을 지원할 수 있음을 확인한다. PMA는 고위험 의료 기기의 안전성과 효과를 입증하기 위해 필요한 가장 엄격한 장치 마케팅 신청 유형이다. FDA는 일반적으로 HFrEF와 같은 대규모 임상 적응증에 대해 승인을 위해 두 개의 잘 설계된 시험을 요구한다.HFrEF는 미국에서 CardiAMP 세포 치료의 혜택을 받을 수 있는 100만 명 이상의 환자가 있을 수 있다. FDA는 또한 CardiAMP 세포 치료 시스템이 안전하다고 판단했으며, 이는 Medicare 및 Medicaid 센터가 CardiAMP HF 시험에서와 같이 환급할 수 있도록 하는 데 필요하다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "세포 치료에 의한 미세혈관 수리 메커니즘은 현재의 가이드라인에 따른 약물 치료 전략과 시너지 효과를 나타내는 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "우리는 PMA를 위한 이 시험을 미국에서 완료하고 일본에서 규제 승인을 제출하기 위해 노력하고 있으며, 여기서 CardiAMP 세포 치료의 추가 안전성과 효능 증거를 수집할 예정이다"라고 덧붙였다.CardiAMP 세포 치료는 FDA의 혁신적인 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 모세혈관 밀도를 증가시키고 심장 조직의 섬유화를 줄여 미세혈관 기능 장애를 해결하는 것을 목표로 한다.일본의 제약 및 의료 기기 기관은 허혈성 심부전 치료를 위한 세 가지 완료된 임상 시험의 임상 결과가 안전성과 효능을 입증하기에 충분하다고 판단했다. CardiAMP 세포 치료의 심부전 임
2026.06.05 11:19
GC녹십자가 AI 기반 사내 의약품 규제업무(RA) 챗봇 'RegulAItor(레귤레이터)'를 구축했다.RegulAItor는 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가 문서를 데이터셋으로 활용한다. 허가 변경 카테고리 분석, 유사 허가 사례 및 제출 경향 파악 등을 통해 RA 담당자가 규제 전략을 빠르게 수립할 수 있도록 돕는다. 기존에는 방대한 가이드라인과 내부 문서를 직접 검토하는 데 수 시간이 걸렸지만, RegulAItor를 활용하면 같은 업무를 30분 이내에 처리할 수 있다.신뢰성 확보에도 공을 들였다. 내부 데이터 보안 환경에서 운영되며, 검색 증강 생성(RAG) 기술을 적용해 구축된 데이터셋 안에서만 답변을 생성한다. 이를 통해 외부 데이터 접근2026.06.04 20:49
아베오나 테라퓨틱스(ABEO, ABEONA THERAPEUTICS INC. )는 FDA와의 Pre-IND 미팅을 진행했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 3일, 아베오나 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과의 Pre-IND(Investigational New Drug) 미팅에 참여했다.이번 미팅은 전립선암 치료를 위한 전립선특이막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen)을 표적으로 하는 혁신적인 T세포 치료제인 ABO-701에 관한 것이다.공식 회의록은 아직 수령하지 못했지만, 미팅이 건설적이었다.회사는 2027년까지 ABO-701에 대한 IND 신청서를 제출할 계획을 유지하고 있다.FDA가 ABO-701에 대한 IND 제출을 수락하기 전에 추가 연구, 데이터 또는 정보가 필요하지 않을 것이라는 보장은 할 수 없다.또한, 제출된 IND가 FDA에 의해 수락되거나 임상 시험을 시작할 수 있는 승인을 받을 것이라는 보장도 없다.개발 계획은 지속적인 평가를 받으며, FDA의 피드백, 전임상 연구 결과, 제조 고려사항 및 기타 요인에 따라 수정될 수 있다.회사는 투자자들이 이 보고서에 포함된 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 않도록 주의할 것을 권고한다.회사는 법률에 의해 요구되지 않는 한, 이러한 진술을 업데이트할 의무를 부인한다.
2026.06.04 11:14
씨엔알리서치가 에임넥스트의 디지털치료기기(DTx) '솜즈(Somzz)' 미국 확증 임상시험을 수주했다.솜즈는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기로, 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질 개선을 돕는다.이번 과제는 서울대학교병원이 주관하는 산업통상자원부 'AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업'의 일환으로 추진되며, 에임넥스트는 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업으로 선정됐다.씨엔알리서치 MD(의료기기)팀은 미국 지사 및 자회사 트라이얼인포매틱스와 협력해 에임넥스트의 FDA 인허가와 글로벌 시장 진출을2026.06.02 21:53
인텔리전트 바이오 솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 FDA 510(k) 제출을 위한 다중 사이트 방법 비교 연구를 시작했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 2일, 인텔리전트 바이오 솔루션스는 미국 시장에서 오피오이드 코데인을 위한 지능형 지문 약물 검사 시스템의 FDA 510(k) 제출을 지원하기 위해 사이트 방법 비교 연구를 시작했다.이 연구는 지능형 지문 약물 검사 시스템의 정확성과 실제 작업 성능을 검증하기 위해 설계되었다. 회사는 2026년 7월 말까지 등록 및 데이터 수집을 완료할 것으로 예상하고 있다.회사는 전국적인 임상 연구 사이트 네트워크인 센엑셀 임상 연구와 협력하여 연구를 수행하며, 이 연구는 여러 임상 사이트에서 의도된 최종 사용자가 운영할 때 지능형 지문 약물 검사 시스템의 정확성을 평가할 것이다. 총 135명의 기증자 참가자가 등록되어 투약 그룹으로 무작위 배정되며, 인구 통계는 미국 인구의 다양성을 반영하도록 설계되었다.지문 땀 샘플은 전형적인 작업장 약물 검사 인력을 대표하는 9명의 운영자 참가자에 의해 수집되고 분석될 것이다. 이 연구는 전문 실험실 교육을 받지 않은 인력이 사용할 때 시스템의 실제 성능을 입증하기 위해 설계되었다. 사용자 성능 평가는 회사의 FDA 510(k) 제출의 핵심 부분이다. 이는 직업 건강, 인사 및 작업장 안전 분야의 일반 사용자가 지능형 지문 약물 검사 시스템을 실제 고용 전 및 작업장 검사 환경에서 정확하고 효과적으로 운영할 수 있음을 보여주기 위해 설계되었다.이 연구는 시스템의 민감도, 특이도 및 전반적인 정확성을 포함한 주요 성능 지표를 평가할 것이다. 결과는 약물 검출 확인을 위한 금 표준 방법인 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석(LC-MS/MS) 분석을 통해 독립적으로 확인될 것이다.“전형적인 작업장 인력이 전문 교육 없이도 우리 시스템을 정확하게 운영할 수 있음을 입증하는 것은 사용의 용이성이라는 핵심 경쟁 우위를 검증하는 것
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