2025.12.29 13:11
종양치료 전문기업 알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical, 나스닥: DRTS)이 미국 FDA로부터 국소 재발성 전립선암 환자를 대상으로 한 파일럿 임상시험(IDE) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 미국 내 다섯 번째 동시 IDE를 확보하며, 알파다트 기반 고형암 임상 포트폴리오 확장이 가속화됐다.알파다트(Alpha DaRT)는 라듐-224 기반 방사성 소스를 종양 내부에 삽입, 고에너지 알파 입자를 국소적으로 방출해 정상 조직 손상은 최소화하면서 종양에 강력한 열적 효과를 유도하는 기술이다.임상은 PSA 수치 상승으로 전립선암이 재발한 환자 최대 12명을 대상으로 안전성과 효능을 평가한다. 질병 진행과 전체 생존율을 통해 알파다트의 치료
2025.12.23 12:51
AI 기반 장기재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 2026년 초 미국 연골재생 치료 시장 조기 진입을 목표로 FDA의 Expanded Access Program(EAP, 동정적 사용)을 추진한다고 23일 밝혔다.회사는 하버드 의과대학의 연골재생 전임상 연구와 최초 인체 임상 데이터 등 과학적 근거를 확보했으며, 미국 연골 분야 최고 전문의들과 안전성·유효성 근거, 환자군 정의, 기존 치료법 한계 등을 포함한 FDA 제출 전략을 구체화했다.EAP는 대체 치료 옵션이 없는 중증 환자에게 제한적으로 적용되는 제도로, 이번 추진을 통해 의료기기 및 치료 옵션 접근성을 제공하는 동시에 향후 미국 시장 진입 과정에서 FDA와 상시 소통 및 우선 심사 기반을 마련한다.로
2025.12.11 12:39
디지털 헬스케어 기업 휴이노가 웨어러블 심전도 측정기기 ‘메모 패치 M(MEMO Patch M)’로 미국 FDA 510(k) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인으로 메모 패치 M은 2등급(Class II) 의료기기로 공식 등록됐다.메모 패치 M은 최대 8일 연속 심전도 측정·저장이 가능하며, 이식형 제세동기와 페이스메이커를 착용한 환자도 안전하게 사용할 수 있다. 회사 측은 제품이 생체 적합성, 전자파 적합성, 전기적 안전성, 정보 보안 등 다수 국제 기준 시험을 통과했다고 설명했다.또한 IEC 60601 시리즈 국제 표준과 ISO/IEC 27001, HIPAA 기준을 준수해 데이터 보안과 안전성을 확보했다. 이로써 장기 원격 모니터링과 텔레메트리 서비스 등 글로
2025.12.04 11:17
셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다.FDA 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 제한적인 중증 환자를 대상으로, 임상 전 과정에서 개발사와 상시 협의를 가능하게 해 개발 속도를 높이는 제도다. 지정 시 임상시험 설계 조기 협의, 우선심사, 가속승인, 순차심사 등 다양한 혜택이 제공돼 전체 개발 기간을 단축할 수 있다.CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 cMET 발현 환자를 대상으로 하는 신약 후보물질로, 올해 3월 FDA 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상에서 환자 투약을 진행 중이다
2025.11.24 11:26
네오이뮨텍은 T세포 증폭제 NT-I7(Efineptakin Alfa)의 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발을 위한 영장류 최종 실험을 앞두고, 11월 예정된 미국 FDA 사전(Type C) 미팅을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 미팅은 중간결과를 공유하고 최종 실험 설계를 확정하기 위한 핵심 절차로, 개발 일정의 중요한 이정표로 평가된다.Type C 미팅은 임상, 비임상, CMC 등 개발 전략 전반을 논의할 수 있는 공식 절차다. 네오이뮨텍은 ARS 적응증 개발을 FDA ‘애니멀 룰(Animal Rule)’에 따라 진행하고 있으며, NT-I7은 이미 희귀의약품(ODD)으로 지정돼 있다.이번 미팅에는 미국 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 관계자도 참석했다. BARDA는 ARS 등 전략물자
2025.11.18 14:40
케어젠은 경구형 GLP-1 펩타이드 ‘코글루타이드(Korglutide)’에 대해 미국 FDA에 신규 기능성 원료(NDI) 등록 신청을 제출했다고 18일 밝혔다.이번 신청은 미국 정부 셧다운 해제 직후 바로 진행됐으며, FDA는 접수 후 약 75일 내 검토 의견을 회신할 예정이다. 케어젠은 이미 디글루스테롤(Deglusterol)과 마이오키(Myoki)로 FDA NDI 승인을 획득한 바 있으며, 이번 코글루타이드 신청은 세 번째 합성 펩타이드 도전이다.코글루타이드는 GLP-1과 IGF-1 수용체를 동시에 활성화하는 이중작용 경구형 펩타이드로, 체중과 대사 균형을 동시에 개선한다. 비만 환자 100명을 대상으로 한 임상에서 12주 만에 평균 체중 10.75%(약 9.3kg) 감량, 근육
2025.11.06 12:40
리가켐바이오(141080KS)는 지난 5일(미국 현지시간) 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동 개발 중인 B7-H4 ADC ‘LNCB74’의 글로벌 임상 1상 고용량 코호트 추가 승인을 FDA로부터 받았다고 밝혔다.LNCB74는 넥스트큐어의 암세포 특이적 B7-H4 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼, MMAE 페이로드가 결합된 항암제다. 유방암과 난소암, 자궁내막암 등 다양한 고형암을 대상으로 글로벌 임상 1상이 진행 중이다.이번 FDA 승인은 MMAE 페이로드가 적용된 경쟁 B7-H4 ADC 대비 더 높은 용량에서 임상을 진행할 수 있도록 허용했다는 점에서, 리가켐바이오 ADC 플랫폼의 안정성을 입증하는 사례로 평가된다. 이전 HER2 ADC(LCB14)와 ROR1 ADC(LCB7
2025.11.03 11:24
비보존제약 관계사 비보존은 신경병성 통증 치료 신약 후보물질 VVZ-2471에 대해 미국 FDA로부터 임상 1b상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 IND 승인을 계기로 비보존은 미국 내 흡연자를 대상으로 임상 1b상을 본격 추진한다. 주된 목표는 코카시안과 히스패닉 등 비아시아권 인종을 대상으로 약동학(PK)과 안전성을 평가하는 것이다. 아울러 흡연 욕구 변화 등 탐색적 지표도 함께 분석해, 인종 간 약물동태 차이를 확인하고 통증 외 중독성 질환으로의 적응증 확장 가능성을 평가할 계획이다.VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 차단하는 이중 길항제(dual antag
2025.10.31 12:29
네오이뮨텍은 다발성골수종(MM) 환자를 대상으로 BCMA CAR-T 치료제 ‘카빅티(Cilta-cel)’와 NT-I7 병용 임상시험의 임상시험계획(IND)을 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다. 이번 임상은 미국 워싱턴대학교 종양내과 연구팀이 주도하는 연구자 주도 임상(IIT)이다.1상 임상시험은 재발·불응성 다발성골수종 환자 40명을 대상으로 진행되며, CAR-T 치료 후 NT-I7의 안전성과 내약성을 평가하고 효능 지표로 완전반응(CR) 등을 탐색한다. 연구는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식으로 진행되며, NT-I7군은 CAR-T 치료 14일차와 35일차에 720μg/kg 근육주사로 투여된다.슬레이드 박사는 “CAR-T 치료는 다발성골수종 관해에 효과적이지만 재발
2025.10.24 10:37
압타바이오(293780)는 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’의 임상 1상 시험계획서(IND)가 미국 FDA로부터 승인됐다고 24일 밝혔다.이번 승인으로 압타바이오는 건강한 성인을 대상으로 한 단일용량상승시험(SAD)과 황반변성 환자를 대상으로 한 다중용량상승시험(MAD)을 진행해 안전성, 내약성, 약동학(PK)을 평가할 예정이다.현재 황반변성 치료 표준은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제 주사 요법이지만, 반복 투여 부담과 일부 환자에서 제한된 치료 효과 등의 한계가 있다.반면, ABF-101은 체내 산화효소 NOX(NADPH oxidase)를 억제해 염증, 섬유화, 신생혈관 생성을 동시에 차단하는 First-in-Class 신약 후보로, 경구 제형으로 개발돼 주사 대
2025.10.20 11:24
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)의 소아 적응증 2종에 대한 사용 허가를 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다.이번에 승인된 적응증은 소아 포도막염, 화농성 한선염 등으로, 셀트리온은 오리지널 의약품의 소아 적응증 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 확보하며 미국 시장 진입 기반을 마련했다.소아 환자들은 기존 치료 옵션이 제한적이었지만, 유플라이마가 새로운 대안으로 제시되며 치료 접근성이 개선될 것으로 기대된다.셀트리온은 이번 적응증 확대를 계기로 미국 내 유플라이마 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 현재 유플라이마는 미국에서 이중가격 정책을
2025.10.13 13:56
신라젠은 미국 FDA로부터 항암제 'BAL0891'과 면역관문억제제 '티슬렐리주맙(Tislelizumab)' 병용 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 신라젠은 미국에서 본격적인 병용 임상에 착수할 예정이다.이번 임상은 올해 1월 체결된 비원메디슨(구 베이진)과의 파트너십에 기반하며, 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 고형암 환자를 대상으로 병용 임상을 진행한다. 주요 목표는 두 약물의 병용 안전성, 적정 용량 확인과 함께 시너지 가능성을 평가하는 데 있다.연구는 삼중음성유방암(TNBC), 위암(GC) 등 치료 선택이 제한적인 암종을 대상으로 진행되며, 병용요법의 임상적 가능성에 주목하고 있다.신라젠은 BA2025.10.10 15:25
Celltrion, a South Korean biopharmaceutical company, announced on October 10, 2025, that its biosimilar drug Idenzent (CT-P42), a counterpart to the blockbuster eye treatment Eylea (aflibercept), has received approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The approval marks a significant milestone for Celltrion, enabling the company to enter the world’s largest pharmaceutical market with a drug already authorized in South Korea, Europe, and Australia.The FDA approved Idenzent in two formulations—vials and pre-filled syringes (PFS). The biosimilar is approved for the full range of
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