2025.09.29 10:36
자생한방병원 자생메디바이오센터 약침원외탕전실이 한방의료기관 중 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 실사를 통과했다고 밝혔다.이번 실사는 국제 기준에 맞춰 엄격하게 진행됐으며, 무균주사제 수준의 품질 관리가 요구됐다. 이번 통과로 한의약 분야의 품질 관리 체계 강화에 긍정적 평가가 이어지고 있다.병원은 이번 실사가 의약품 임상시험계획(IND) 승인 과정 일부라며, 자하거 약침 임상시험계획 제출 후 식약처가 GMP 적합성 여부를 확인하기 위해 실사를 진행했다고 밝혔다.실사 결과, 센터는 자동화 설비, 위생 관리, 멸균수 제조 시스템 등 주요 항목을 충족했으며, 교차오염 방지를 위한 동선 분리와 미생물 제거 공정도 운영 중이
2025.09.25 12:27
휴온스그룹 계열사 팬젠이 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러의 국내 생산시설에 대해 튀르키예 GMP 인증을 갱신하며 해외 사업을 이어간다고 밝혔다.EPO는 만성신부전증 환자의 투석 중 발생하는 빈혈 치료에 쓰이는 약으로, 팬젠은 세계에서 두 번째로 이 바이오시밀러를 개발했다.팬젠은 2021년 튀르키예 벰(VEM)사와 EPO 생산기술 이전 계약을 체결했고, 총 300만 달러 규모로 현재 1단계 마일스톤 150만 달러를 수령했다. 벰사는 팬젠이 생산한 EPO 원료의약품을 공급받아 연내 튀르키예에서 판매를 시작할 계획이다.튀르키예 GMP 인증은 2022년 첫 취득 후 3년 주기로 갱신되며, 올해 팬젠은 이를 무사히 완료했다. 계약에 따라 2단계 마
2025.04.21 15:19
동아제약은 의약품 제조시설인 당진, 천안, 이천공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다.동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리 체계를 표준화했다.세부적으로 전자문서시스템(EDMS), 품질보증시스템(QMS), 시험정보시스템(LIMS), 전자제조기록시스템(EBR), 시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다. 입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확
2025.04.18 11:55
엘앤케이바이오메드는 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 시설 실사를 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다.14일부터 4일 동안 진행된 실사에서 ANVISA 실사단은 경기도 용인에 위치한 엘앤케이바이오메드의 척추 임플란트 및 기구 생산시설을 점검하고, 품질시스템과 제조 공정에 대해 심사를 진행했다. ANVISA의 GMP 심사는 미국 FDA의 cGMP와 유사한 높은 수준의 기준을 요구하는 것으로 알려져 있다.브라질은 남미에서 가장 큰 척추 관련 시장을 보유하고 있으며, 글로벌 시장조사기관에 따르면 2023년 브라질 척추 시장 규모는 약 4억1000만 달러로, 한국 척추 시장의 두 배에 달한다.
2025.02.28 10:07
경희대학교병원 디지털헬스센터와 임상영양연구소는 디지털 헬스케어 스타트업 ㈜오디엔과 공동으로 디지털 치료기기 ‘DT.E66 Plus’의 탐색 임상시험을 본격적으로 시작한다고 밝혔다.IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거친 이번 연구는 만 19세 이상 성인 당뇨병 환자를 대상으로 약 12주 동안 진행되며, 연구 참가자들은 ‘DT.E66 Plus’를 활용해 정기적으로 병원을 방문하며 치료 효과를 평가받는다.이번 연구는 체계적인 생활 습관 교정과 의료진 모니터링을 제공하는 디지털 치료 솔루션이 당뇨병 등 대사 질환 환자의 건강지표 개선에 미치는 영향을 분석하고, 과학적 근거를 축적하는 것을 목표로 한다.‘DT.E66 Plus’는 기존 혈당 기록
2024.11.20 16:44
바이넥스(053030)는 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 바이넥스는 유럽 바이오시밀러 시장에 상업용 제품을 공급할 수 있게 됐다.바이넥스는 올해 글로벌 바이오시밀러 기업이 개발한 제품의 상업 생산을 위해 EMA와 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 연이어 받았다. 이번 EMA의 cGMP 승인은 FDA의 cGMP 승인에 앞서 이뤄졌다.이번 실사 통과로 바이넥스는 글로벌 규제기관이 요구하는 수준의 GMP 시설과 품질관리 역량을 보유하고 있음을 입증했다. 이를 통해 바이오시밀러 최대 시장인 유럽에 상업용 제품을 지속적으로 공급할 계획이다.바이넥스 관계자는 "EMA의 GMP 승인 획득은
2024.10.22 11:17
식품의약품안전처는 22일 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP(제조·품질관리기준) 인증 제도를 마련하고, 다음달 4일까지 인증 신청을 받는다고 밝혔다. 이번 제도는 국내 바이오의약품 원료물질의 품질 신뢰성을 높이고 국산화를 촉진하기 위한 지원 사업의 일환으로 마련됐다.GMP 인증 신청 대상은 바이오의약품 품목허가가 없는 원료물질 제조업체이며, 세포은행, 바이러스, 플라스미드 등 다양한 바이오의약품 원료물질을 포함한다. 신청 희망 업체는 신청서와 체크리스트를 작성해 다음달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 제출해야 한다.식약처는 접수된 자료를 검토해 GMP 인
2024.08.09 11:05
한국팜비오는 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로부터 GMP 승인을 받았다고 9일 밝혔다.한국팜비오는 지난해 증축된 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 의약품 제조와 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 프리필드시린지(PFS)까지 생산할 수 있게 됐다. 한국팜비오는 지난해 약 350억 원을 투입해 연면적 6천990㎡에 지상 3층 규모의 공장을 증축했다. 증축된 공장에서는 연간 바이알제제 약 1천700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2천300만포 생산이 가능하며 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다.충주
2024.07.30 12:05
한국제약바이오협회는 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 교육 수강생을 모집한다고 30일 밝혔다.올해 하반기 교육은 GMP 개론, 제조·품질 기술이전과 CMC, 품질보증, 품질관리, 데이터 완전성, 제조관리, 밸리데이션 개론 등 총 7개의 과정으로 구성된다. 특히 이번 교육은 ‘제조·품질 기술이전과 CMC' 과정이 신규 개설됐다.GMP 개론 교육은 다음달 22일~23일, 제조·품질 기술이전과 CMC는 다음달 29일~30일, GMP 품질보증과정(QA)은 9월 26일~27일, 품질관리(QC)는 10월 17일~18일, 데이터 완전성(Data Integrity)은 11월 7일~8일, GMP 제조관리 11월 14일~15일, 밸리데이션 개론은 11월 21일~22일 순으로 진행된다.교육 신청 접수는 각 과
2024.05.21 12:15
한국바이오협회가 바이오인력양성사업 GMP 과정으로 취업률 81% 이상을 달성했다고 밝혔다.한국바이오협회는 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 이해도를 높이고 바이오의약 및 건강기능식품분야 실무역량 강화를 지원하기 위한 「2024년 바이오인력양성사업 GMP 과정」 2차 교육생을 모집한다고 밝혔다.「바이오인력양성사업 GMP 과정」은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 지원하고 한국바이오협회와 대전테크노파크 바이오센터 등 6개 지역센터가 협력하여 바이오의약 및 건강기능식품 분야 취업 희망자들에게 생산·품질관리·품질분석 관련 공통 이론, 실무(현장) 교육 및 취업역량향상 교육 등을 제공하는 프로그램으로, 교육...
2024.03.11 16:00
티앤알바이오팹이 지난해 신공장을 준공한 뒤 본격적인 매출 증대를 위해 제조 시설 및 설비를 도입했으며, 이에 대해 최근 식약처로부터 GMP 시설 인증을 획득했다고 밝혔다.금번 GMP 인증을 획득한 구역은 신공장 1층 창상피복재 생산시설로, 회사는 올해 1월 식약처로부터 품목허가를 받은 티앤알폼 제품을 필두로 하여 우수한 기술력 기반의 다양한 창상피복재를 제조하고 국내외 판매를 본격화한다는 전략이다. 신공장 1층 창상피복재 생산능력(CAPA)은 연간 1000억원 이상이다.이 외에도 티앤알바이오팹은 항생제(클로로핵시딘 아세테이트) 및 항균제(포비돈 요오드) 등이 함유된 창상피복재에 대해 품목허가를 진행하고 있으며, 급성이나 ...
2024.02.20 17:10
한국제약바이오협회는 제조(수입)관리자 법정교육, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다고 20일 밝혔다.협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/22~23)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/4~5) ▲한약(5/9~10) ▲원료·완제의약품(6/13~14) ▲의약외품(7/11~12) ▲생물학적제제(9/5~6) ▲의약외품(10/24~25) ▲원료·완제의약품(11/28~29) 순으로 구성했다.상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간 온라인(Zoom)으로 11개 과정이 동시 진행된다. 교육 일정은 ▲GMP개론(3/7~8) ▲GMP품질보증(QA)(3/14~15) ▲GMP품질관리(QC)(...
2024.02.16 11:26
한국바이오협회가 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 이해도를 높이고 이론·실무 능력 강화를 위한 ‘2024년도 바이오인력양성사업 GMP 과정’ 교육생을 모집한다고 밝혔다.해당 프로그램은 한국바이오협회와 대전테크노파크 바이오센터 등 6개 지역센터가 협력하여 바이오의약 및 건강기능식품 분야의 생산·품질관리·품질분석 취업 희망자를 대상으로 실시하는 교육 과정으로, 교육 이수 완료자에게는 취업 연계까지 지원하고 있다.올해 교육은 4월 15일부터 7월 12일까지 공통교육(4주), 실무교육(8주)로 나눠 총 12주간 진행된다. 선발된 교육생들은 △바이오의약품·건강기능식품 GMP 기초 교육 △직무별 GMP 실습 교육 △실전 면접...
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