2026.03.05 20:30
모더나(MRNA, Moderna, Inc. )는 아르부투스와 합의 계약을 체결했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 3일(이하 "발효일") 모더나와 모더나TX, 아르부투스 바이오파마, 제네반트 사이에 합의 계약(이하 "합의 계약")이 체결됐다.이 계약은 모더나와 아르부투스/제네반트 간의 미국 및 국제적으로 진행 중인 모든 특허 침해 소송을 해결하기 위한 것이다.합의 계약은 스파이크박스®와 mRESVIA®와 관련된 아르부투스/제네반트의 전 세계 소송을 해결하며, 모더나의 전체 감염병 포트폴리오에 대한 확실성을 제공한다.여기에는 mNEXSPIKE®, mCOMBRIAX® 및 미래 백신 파이프라인이 포함되며, 향후 로열티는 없다.합의 계약의 조건에 따라 모더나는 아르부투스/제네반트에 9억 5천만 달러의 비조건적 일시불 지급을 2026년 7월 8일 이전에 하기로 했다.합의 계약은 모더나와 아르부투스/제네반트가 각각의 법원에 대해 소송의 모든 청구를 기각하거나 철회하는 판결을 제출하도록 요구한다.또한, 모더나는 연방 항소 법원에 대해 아르부투스/제네반트의 직접 침해 및 간접 침해 청구가 특정 계약에 따라 미국 정부에 판매된 백신 용량에 대해 28 U.S.C. § 1498이 적용되는지 여부에 대해 항소할 수 있다.만약 모더나가 이 문제에서 승소할 경우, 추가 지급은 없을 것이다.합의 계약에 따르면, 연방 항소 법원이 모더나의 긍정적 방어를 전면적으로 기각하거나 § 1498이 아르부투스/제네반트의 청구를 차단하지 않는다.최종적으로 판단할 경우, 모더나는 아르부투스/제네반트에 13억 달러의 추가 비조건적 일시불 지급을 90일 이내에 하기로 했다.만약 연방 항소 법원이 § 1498이 아르부투스/제네반트의 침해 청구를 일부 차단한다면, 판단할 경우 모더나는 아르부투스/제네반트에 비례 지급을 하게 된다.아르부투스/제네반트가 모더나의 유리한 최종 판결에 따라 지급받은 비조건적 지급을 반환해야 할 경우, 이자는 포함된다.합의 계약은 모더나와 아르부투스/제네반트 간의 상
2026.02.19 11:13
신약 개발 기업 디엑스앤브이엑스(DXVX)는 포항공과대학교 주관 컨소시엄과 함께 보건복지부 ‘한국형 ARPA-H’ 2단계 지원 대상에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 선정은 기술 완성도와 실현 가능성을 인정받은 결과로, DXVX의 mRNA 상온 안정화 기술이 국가 백신 비축 전략의 핵심으로 활용될 수 있음을 보여준다.DXVX는 자체 핵산 안정화 기술을 적용한 mRNA 플랫폼의 안정성을 평가해 상온(25℃)에서 18개월, 냉장(4℃) 조건에서는 7년 이상 99.9% 수준의 안정성을 유지하는 시뮬레이션 데이터를 확보했다. 이 기술은 기존 초저온 콜드체인 의존 구조를 극복할 수 있는 기반으로, 전력 인프라가 제한된 지역에서도 백신 공급이 가능하며,2026.02.13 21:20
모더나(MRNA, Moderna, Inc. )는 2025년 4분기 및 회계연도 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 모더나가 2026년 2월 13일 보도자료를 통해 2025년 12월 31일로 종료된 4분기 재무 결과를 발표했다.4분기 매출은 6억 7,800만 달러로, GAAP 기준 순손실은 8억 2,600만 달러, GAAP 주당 손실은 2.11 달러로 보고됐다.2025년 전체 매출은 19억 달러로, GAAP 기준 순손실은 28억 달러, GAAP 희석 주당 손실은 7.26 달러로 나타났다.모더나는 2026년에는 최대 10%의 매출 성장을 목표로 하고 있으며, GAAP 운영 비용 절감을 계획하고 있다.또한, 유럽연합, 캐나다, 호주에서 인플루엔자 백신의 허가 신청이 수리됐으며, 미국 FDA로부터 제출 거부 통지를 받았고, 향후 진행 방향을 이해하기 위한 Type A 회의를 요청했다.노로바이러스 3상 시험이 완전히 등록됐으며, 2026년 데이터 결과가 예상된다.근육 침습성 방광암에 대한 2상 인티스메란 자가유전자 시험도 완전히 등록됐다.2025년 동안 모더나는 상업적 실행을 강화하고, 세 번째 제품을 출시했으며, 세 개의 국제 제조 사이트를 가동했다.연간 운영 비용을 약 22억 달러 줄였으며, 이는 비용 절감 목표를 크게 초과한 수치다.모더나는 2026년에도 mNEXSPIKE 확장 및 국제 전략적 파트너십을 통해 최대 10%의 매출 성장을 달성할 것으로 기대하고 있다.2025년 4분기 총 매출은 6억 7,800만 달러로, 이는 COVID 백신 판매에 의해 주로 발생했으며, 미국에서의 제품 판매는 2억 6,400만 달러, 국제 시장에서의 판매는 3억 8,100만 달러였다.4분기 매출은 2024년 같은 기간에 비해 30% 감소했으며, 이는 주로 COVID 백신 판매량 감소에 기인한다.2025년 전체 매출은 19억 달러로, 2024년에 비해 40% 감소했으며, 대부분은 COVID 백신 판매에서 발생했다.2025년 12월 31일2026.02.11 20:37
모더나(MRNA, Moderna, Inc. )는 미국 식품의약국으로부터 계절성 인플루엔자 백신에 대한 제출을 거부했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 모더나가 2026년 2월 10일 미국 식품의약국(FDA) 생물학적 평가 및 연구 센터(CBER)로부터 자사의 조사 중인 계절성 인플루엔자 백신 mRNA-1010에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 검토를 시작하지 않겠다고 통지를 받았다.CBER은 제출 거부 통지(RTF) 서한을 발송했다.모더나는 신청서의 신속한 검토를 위해 우선 검토 바우처를 사용했다.관련 규정인 21 C.F.R. § 314.126(적절하고 잘 통제된 연구)나 FDA의 계절성 인플루엔자 백신에 대한 산업 지침에는 '최고의 표준 치료를 반영하는 비교군' 사용에 대한 언급이 없다. 서한에서는 mRNA-1010에 대한 특정 안전성이나 효능 우려를 언급하지 않았다. 이 서한은 CBER이 모더나에 보낸 이전 서면 통신과 일치하지 않는다.2024년 4월, 모더나는 CBER에 Phase 3 연구 프로토콜을 제출했으며, CBER은 '귀하의 Phase 3 연구에서 라이센스가 있는 표준 용량의 인플루엔자 백신을 비교군으로 사용하는 것이 허용될 것'이라고 서면으로 안내했다. CBER은 2024년 4월 프로토콜 제출 이후 Phase 3 시험의 적절성에 대한 이의 제기나 임상 보류 의견을 제기하지 않았다.2025년 8월, mRNA-1010이 모든 사전 지정된 주요 목표를 충족한 Phase 3 효능 시험을 성공적으로 완료한 후, 모더나는 CBER과 사전 제출 회의를 개최했다. CBER은 서면 피드백에서 제출물에 비교군에 대한 지원 분석을 포함할 것을 요청했으며, 데이터가 'BLA 검토 중 중요한 문제'가 될 것이라고 언급했다. 모더나는 CBER이 요청한 추가 분석을 제출했으며, mRNA-1010과 라이센스가 있는 고용량 인플루엔자 백신을 비교한 별도의 Phase 3 시험(P303 Part C) 데이터를 포함했다.사전 제출 서면 피드백이나 회의에서 CBER은 검토를
2026.01.30 11:14
GC녹십자가 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상에서 첫 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 19세~64세 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다.GC4006A는 GC녹십자가 자체 개발한 mRNA 플랫폼 기반으로, 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다. 회사는 임상 1상 결과를 바탕으로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “자사 mRNA 플랫폼 기반 첫 백신의 임상이 본격 시작돼 의미가 크다”며 “안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠
2026.01.29 12:21
디엑스앤브이엑스(DXVX)가 상온 초장기 보관이 가능한 mRNA 플랫폼 물질의 라이선스 아웃을 위한 ‘물질 이전 계약(MTA)’을 유럽 소재 바이오텍과 체결했다고 지난 28일 밝혔다. 이번 계약은 작년 글로벌 헬스케어 기업과의 MTA 체결에 이은 두 번째 사례다.계약 상대 기업은 RNA 기술 플랫폼 전문 바이오텍으로, 다양한 라이브러리를 기반으로 커스터마이징 가능한 차세대 LNP 계열 RNA 포뮬레이션을 개발하고 있다.디엑스앤브이엑스의 상온 초장기 보관 mRNA 기술은 불안정한 mRNA를 상온에서 보관할 수 있어, RNA 기반 치료제, DNA 백신, 압타머, 유전자 치료제, 유전자 가위 등 다양한 분야에 적용 가능하다. 지난 1월 중순 JPM/BTS에서 40도
2025.12.16 13:25
아이진은 질병관리청 주관 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신개발 임상 1상 지원사업’에 한국비엠아이–아이진–메디치바이오–알엔에이진–마이크로유니 컨소시엄이 개발 중인 COVID-19 변이 예방 mRNA 백신 ‘BMI2012주’가 선정됐다고 16일 밝혔다.이번 임상 지원사업에는 아이진 컨소시엄을 포함해 2개 연구 기업이 선정됐다. 선정 기업은 2025년 12월부터 2027년 3월까지 약 16개월간 임상 1상을 완료하고, 임상 2상 IND 승인을 목표로 연구개발을 진행한다.아이진 컨소시엄 측은 “자가증폭(Capless sa-mRNA) 기술을 적용해 기존 mRNA 백신 대비 투여 용량을 낮출 수 있고, 캡과 변형 UTP 사용이 필요 없어 생산 비용 절감에도 유리하다”며 “고령
2025.11.26 11:23
GC녹십자는 최근 국내외 학회에서 ‘차세대 mRNA-LNP 플랫폼’을 주제로 주요 연구 성과를 발표했다고 밝혔다. 이번 발표에서는 예방 백신부터 항암 백신, 희귀질환 치료제까지 다양한 적응증에서 플랫폼의 적용 가능성을 공유했다.GC녹십자는 자체 UTR 특허와 AI 기반 코돈 최적화 기술을 활용해 mRNA 단백질 발현량과 지속성을 높였다. 또한 독자 개발한 LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼은 세포 특이적 전달 효율을 개선하고, 독성 지표도 낮게 유지할 수 있는 성과를 확인했다.연구 결과, GC녹십자의 LNP를 적용한 항암 백신은 벤치마크 대비 강한 항원 특이적 CD8+ T 세포 반응을 유도하고, 동물 모델에서 종양 크기를 유의미하게 줄였다. CD
2025.10.29 12:12
샤페론이 스위스 비영리단체 MMV(Medicines for Malaria Venture)와 전략적 연구 협력을 맺고 나노바디 기반 장기지속형 말라리아 예방 신약 개발에 나선다고 29일 밝혔다. 이번 파트너십은 MMV가 샤페론의 나노맙(NanoMab) 기술을 혁신적 플랫폼으로 인정하며 성사됐다.프로젝트는 샤페론의 나노맙 플랫폼에 mRNA 기술을 결합해 전 세계, 특히 저개발 국가에서 신속하고 대량 생산·공급이 가능한 백신 개발을 목표로 한다. 양 기관은 말라리아 원충의 단일·다중 항원을 동시에 표적화하는 나노맙 설계를 추진하며, 다양한 생활사 단계에서 예방 효과를 기대한다.샤페론은 MMV의 글로벌 네트워크와 자원을 활용해 한 번 투여로 충분한 mRNA 기반
2025.09.22 11:49
GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.GC4006A는 올해 초 질병관리청 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 선정돼 개발 속도가 빨라졌다. 질병청이 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 삼은 가운데, GC녹십자는 이 분야에 역량을 집중하고 있다.이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. 회사는 연내 IND 승인, 내년 초 첫 투약을 목표로 하고 있다.비임상 시험 결과, GC4006A는 기존 상용 백신과 비슷한 수준의 체액성 면역 반응을 유도했을 뿐 아니라, 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으
2025.09.09 14:13
레모넥스는 전염병대비혁신연합(CEPI)과의 공동연구를 통해 냉장 보관이 가능한 차세대 mRNA 백신 플랫폼 ‘디그레더볼®(DegradaBALL®)’의 온도 안정성 검증을 완료했다고 밝혔다.디그레더볼 플랫폼은 냉장, 실온, 상온 환경에서 최대 24개월간 안정성을 유지하며, GMP 인증기관 시험성적으로 공식 입증받았다. 레모넥스는 이번 성과를 바탕으로 국가전략기술 지정도 추진할 계획이다.기존 mRNA 백신의 약물전달체인 지질나노입자(LNP)는 극저온(-80℃) 보관이 필수로, 콜드체인 유지에 따른 비용과 물류 한계가 꾸준히 문제로 지적돼왔다. 또한, 특허 장벽으로 인해 상업화 과정에서 법적·기술적 위험도 높았다.반면, 디그레더볼은 mRNA뿐 아
2025.07.31 13:13
인벤티지랩은 테르나테라퓨틱스와 FGF-21 기반 mRNA-LNP 대사성 질환 치료제에 대한 독점 개발 및 상업화 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.이번 계약으로 인벤티지랩은 테르나테라퓨틱스의 LNP 플랫폼 ‘TRL(THERNA LNP)’을 활용한 신약 개발 권리를 확보하게 됐으며, 자사의 약물전달 기술 ‘IVL-GeneFluidic®’을 적용해 제형 공동개발에 착수한다.FGF-21은 간에서 분비돼 혈당·지방 대사를 조절하는 단백질로, 비만·당뇨병·지방간 등 대사성 질환 치료의 주요 표적으로 꼽힌다. 글로벌 제약사들도 활발히 연구 중인 분야다.이번 협력은 인벤티지랩이 주관하는 산업통상자원부 국책과제 ‘AI 기반 LNP 제조 플랫폼 개발’의 실증 사례이기도
2025.07.30 15:43
디엑스앤브이엑스(DXVX)가 창사 이후 첫 글로벌 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다.DXVX는 미국 바이오테크 기업과 mRNA 기반 항암백신에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. 계약 규모는 약 3000억 원이며, 상업화 이후 별도 수익 분배 구조도 포함돼 있다.이번 계약으로 DXVX는 자체 개발한 mRNA 항암백신 물질 특허의 전 세계 전용 실시권을 파트너사에 제공한다. 개발 단계별 마일스톤을 통해 약 3천억 원을 수령하고, 이후 15년 이상 연간 매출의 10% 이상을 추가로 받는다. 회사 측은 향후 세일즈 마일스톤이 최대 1조3000억 원 이상으로 확대될 가능성도 있다고 밝혔다.DXVX는 기술 이전 이후에도 전임상과 임상, 생
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