AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 오는 27일부터 30일까지 두바이에서 개최되는 세계 3대 의료기기 전시회인 아랍헬스 2025(이하 아랍헬스)에 참가한다고 밝혔다. 웨이센은 이번 전시에서 인공지능 위/대장 내시경 소프트웨어 웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)를 선보인다. 해당 소프트웨어는 위/대장 내시경 장비와 연동해서 사용하는 인공지능 의료기기 소프트웨어로 실시간으로 내시경 영상을 분석해 위, 대장 내 이상병변을 빠르고 정확하게 감지하는 것이 강점이다. 내시경 검진의를 보조해 놓칠 수 있는 사각지대 또는 미세한 병변을 감지한다는 점에서 국내/외 병원들에 빠르게 도입 확대되고 있는 추세다. 이번 전시에서 웨이센은 중동시장 협력파
딥바이오는 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증제도에서 '혁신 도약형 기업'으로 재인증을 받았다고 16일 밝혔다. 이로써 딥바이오는 2028년까지 향후 3년간 인증 기업으로서 다양한 세제 혜택과 정부 지원을 받을 수 있게 됐다.혁신형 의료기기 인증 제도는 의료기기 산업의 기술 혁신 촉진과 신기술 상용화를 목표로 도입된 제도로, 연매출 500억 원을 기준으로 500억 원 이상인 기업에는 '혁신 선도형' 인증을, 500억 원 미만인 기업에는 '혁신 도약형' 인증을 부여한다. 딥바이오는 인공지능 기반의 암 진단 소프트웨어, 암 환자 예후 예측 소프트웨어, 인공지능 기반의 표적항암제 동반진단 소프트웨어 부문에서 높은 평가를 받았다.이
식품의약품안전처는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 이는 전년 31건보다 2건 줄어든 것으로, 2020년 시행 이후 처음으로 감소했다.작년 한 해 동안 빅데이터, 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 지정한 신청이 전년 79건에서 108건으로 늘어난 것으로 나타났다. 다만 혁신의료기기로 지정건수는 29건으로 전년 31건보다 2건 줄었다. 2020년 시행 이후 처음으로 감소했다.식품의약품안전처는 15일 심사 완료되지 않은 건이 있어 지정건수가 줄었다면서 이 같이 밝혔다. 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통
NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)가 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 제도에서 ‘혁신도약형 기업’으로 재인증에 성공했다고 9일 밝혔다. 엔젠바이오는 2028년까지 향후 3년간 인증 기업으로서 다양한 세제 혜택과 정부 지원을 받을 수 있게 됐다.혁신형 의료기기 인증 제도는 의료기기 산업 기술 혁신 촉진과 신기술 상용화를 목표로 도입됐다. 엔젠바이오는 NGS 기반의 암 유전체 빅데이터 분석 기술, 자동 분석 소프트웨어 등에서 높은 평가를 받았다. 인증은 시장 신뢰도를 높이는 동시에 신속한 인허가 절차와 연구개발비 지원, 세제 혜택 등 다각적인 이점을 제공한다. 실제로 보건산
대웅제약이 새해를 맞아 임직원 건강관리에 나섰다. 회사는 디지털 의료기기를 활용해 40대 이상 임직원을 대상으로 주요 건강 문제를 사전에 파악하고 예방할 수 있는 사내 건강검진을 진행했다고 8일 밝혔다.이번 검진에는 ▲AI 실명질환 진단 보조 솔루션 ‘위스키(WISKY)’ ▲안저카메라 ‘옵티나 제네시스(OPTiNA Genesis)’ ▲AI 기반 근감소증 진단기기 ▲연속혈당측정기 등 다양한 디지털 의료기기가 활용됐다. 안저 질환, 근감소증, 혈당 이상 등 주요 질환을 조기에 진단하고, 실질적인 예방과 관리를 위한 맞춤형 상담도 제공했다. 근감소증 진단기기는 임직원들 사이에서 큰 관심을 받았다. 근감소증은 근육량과 근력, 신체 수행 능력
건국대병원 의공학팀이 한국국제보건의료재단(KOFIH)이 주관하는 베트남 하노이 국립이비인후과병원 의료기기 관리운영체계 강화사업 1차 컨설팅의 수행기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 프로젝트는 베트남 국립이비인후과병원의 의료기기 관리체계 개선과 운영 역량 강화를 통해 병원의 보건의료서비스 질 향상을 궁극적 목표로 하고 있다.본 사업은 의료기기 관리운영 방안을 개선하고 유지보수 시설을 업그레이드하며, 의공인력과 의료인력을 대상으로 전문적인 교육과 훈련을 실시해 의료기기 관리에 대한 인식과 전문성을 한층 강화할 예정이다.이번 사업 수주는 건국대병원의 선진화된 의료기기 관리시스템과 의공기사들의 전문성을 국제적
대구경북첨단의료산업진흥재단 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 대한디지털치료학회 추계학술대회에서 ‘디지털헬스케어 의료기기 개발 공동 심포지엄’을 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 심포지엄은 2년 연속 개최된 행사로, 최신 디지털치료기기 기술과 동향을 논의하는 자리로 마련됐다.이번 행사에는 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증 지원사업’에 참여한 4개 기업이 참석해 개발 중인 기술을 선보였다. 발표된 주요 기술은 ▲빔웍스의 CT 영상을 활용한 유방암 진단 AI 기술 ▲메디웨일의 망막 영상 기반 심혈관 질환 예측 기술 ▲시너지에이아이의 부정맥 발생 위험도 예측 AI 기술 ▲신라시스템의 척추측만증 진단 AI 기반 CDSS 등
사이넥스는 다음달 3일 서울 조선팰리스에서 '2025년 신년브리핑'을 개최한다고 19일 밝혔다. 이번 행사는 국내 의료기기 기업들의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 정보를 제공하고, 최신 동향과 심화된 전략을 논의한다. 브리핑 주제는 '대한민국 의료기기 글로벌 진출, 신발끈 조이기 시즌3'로 사이넥스의 전문 컨설턴트들이 맞춤형 전략을 통해 참가 기업의 해외 진출을 돕는 데 중점을 둔다. 주요 강연자는 김영 사이넥스 대표, 김선근 원닥 대표, 글로벌 전문가 Edward Woo, 김태형 범부처전주기의료기기연구개발사업단 본부장, 황성은 한국보건산업진흥원 단장 등이다. 강연에서는 ▲2025년 의료기기 글로벌 규제 동향 ▲디지털 의료제
헬스케어 시장 진입 컨설팅 전문기업 사이넥스는 오는 16일 국내 국소지혈제 시장의 동향과 기회를 체계적으로 분석한 '국소지혈제 2024' 보고서를 출간한다고 13일 밝혔다.이번 보고서는 2019년부터 2023년까지 국내 국소지혈제 시장의 주요 동향과 특징을 다각적으로 분석하며, 의약품·의료기기 제조사, 공급사, 의료기관 관계자들이 전략적 결정을 내리는 데 필요한 정보를 제공한다.보고서에 따르면 국소지혈제는 외과·시술 현장에서 출혈 관리를 통해 환자의 안전과 수술 결과에 필수적인 역할을 한다. 국소지혈제는 시트, 거즈, 스폰지, 패드, 분말 등 다양한 형태의 치료재료와 외용약제로 구성되며, 의료 기술의 발전과 인구 고령화로
체외충격파 전문 기업 에이치엔티메디칼은 식품의약품안전처로부터 체외충격파쇄석기(ESWL) '유로스톤(UROSTONE)'이 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.신제품 유로스톤은 요로결석 치료를 위한 체외충격파쇄석기로, EM(전자마그네틱) 방식을 채택한 의료기기다. 10방향(5축) 동작이 가능한 전동 테이블과 호흡 연동 충격파 발생 장치, 초음파 가이드암, 디지털 방식의 FPD(Flat Panel Detector) 등 신기술을 적용했다.에이치엔티메디칼은 2004년 설립된 체외충격파 전문 의료기기 제조사로, 체외충격파 관련 7건의 특허를 보유하며 기술 국산화에 앞장서왔다. EH타입과 EM타입 충격파치료기(ESWT), AI(인공지능) 기반 충격파쇄석기를 개발
㈜마인즈에이아이가 개발한 디지털 치료기기 ‘치유포레스트N’이 최근 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다.㈜마인즈에이아이는 우울증, 트라우마 분야 국내 전문가로 꼽히는 석정호 강남세브란스병원 정신건강의학과 교수가 설립한 교원 창업 기업이다. 가상현실 기반 디지털 치료기기 ‘치유포레스트N’을 비롯해, 정신건강 분석평가 프로그램 ‘마인즈내비’, 심리상담센터 ‘치유’ 등 정신건강을 위한 원스톱 통합 솔루션을 제공하고 있다.혁신의료기기로 지정된 ‘치유포레스트N’은 우울증과 자살 등 주요 정신건강 문제의 개선과 치료를 위해 개발된 가상현실(VR) 기반 치료 프로그램이다. 정신건강의학과에 대한
순천향대학교 부천병원 의료기기 연구센터 및 의료기기 안전정보 모니터링센터가 국제 의료기기 부작용에 대한 보고에서 국제 표준 코드 적용 가능성을 분석한 연구를 발표했다고 9일 밝혔다.‘국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)’은 2020년부터 의료기기 이상 사례 보고를 위한 표준 코드를 제정하고 갱신해 왔다. 의료기기는 다국적 기업에서 생산해 전세계적으로 공급하므로, 인공유방이나 제세동기기 대규모 리콜처럼 전 세계적인 문제가 되고, 국가 간의 이상 사례 발생에 대한 정보 공유는 자국민의 안전 관리에 매우 중요하다. 이에 국제적으로 조화된 표준코드는 규제기관 간 데이터 공유와 분석의 일관성을 높이는 데 중요한 역할을
정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485 사후심사를 통과했다고 28일 밝혔다. 엔젠바이오는 8년 연속으로 ISO 13485 인증을 유지하게 됐다. ISO 13485 인증은 고객과 규제 기관의 요구사항을 충족하는 의료기기가 시장에 출시됨을 보장하는 국제 표준이다. 유럽 체외진단의료기기 인증인 CE IVDR 취득을 위한 필수 요건으로, 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 인증이다. 엔젠바이오는 이번 인증을 통해 신뢰성 높은 품질과 규정 준수를 기반으로 한 의료기기 생산 역량을 재확인받았다. 이미 보유한 GMP 인증과 함께 국내외 의료기기 시장에서의 경쟁력을 한층 강화했다. 엔젠바이오는 국내
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(338220)는 다음달 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열리는 '북미영상의학회 2024(Radiological Society of North America 2024, RSNA 2024)'에 참가한다고 28일 밝혔다. 이번 행사에서 뷰노는 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 '뷰노 메드 딥브레인(VUNO Med DeepBrain)'과 '뷰노 메드 흉부 엑스레이 트리아지(VUNO Med Chest X-ray Triage)'를 중심으로 미국 시장 공략에 나선다. '뷰노 메드–딥브레인'은 딥러닝 알고리즘을 활용해 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석하고, 100여 개의 뇌 영역을 분할하고 각 영역의 정량 정보와 위축 정도를 1분 내에 제공하는 인공지능 의료기기다. 뷰노는 행사 첫날인 다음달
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(338220)는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 고칼륨혈증 선별 소프트웨어 VUNO Med DeepECG Hyperkalemia(이하 DeepECG Hyperkalemia)의 의료기기 허가를 받았다고 26일 밝혔다.DeepECG Hyperkalemia는 딥러닝 알고리즘을 기반으로 심전도 데이터를 분석해 비침습적으로 고칼륨혈증을 신속하고 정확하게 선별하는 소프트웨어 의료기기로, 뷰노의 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 DeepECG의 질환별 세부 모델 중 하나다. 올해 5월과 8월 각각 허가받은 급성심근경색(AMI) 모델과 좌심실수축기능부전(LVSD) 모델에 이어 이번 고칼륨혈증 선별 모델까지 추가되며, DeepECG는 심혈관·신장 관련 질환으로의 활용 범위를 확
고려대 구로병원 G밸리의료기기개발지원센터가 지난 21일 ‘2024년 융합심포지엄’을 개최했다고 밝혔다.‘디지털 헬스와 의료인공지능의 현재와 미래 – 상용화 전략’을 주제로 진행된 이번 융합심포지엄은 의료기기 산업의 디지털헬스와 인공지능을 도입하고, 실질적인 상용화를 위한 정보제공 및 네트워킹을 위해 상호 협력의 장을 마련하고자 개최됐으며 G밸리의료기기개발지원센터 사업총괄책임자 용환석 영상의학과 교수. 윤수영 진단검사의학과 교수, 개방형실험실 구축사업단장 조금준 산부인과 교수, 의료기기 사용적합성 테스트센터장 박일호 이비인후·두경부외과 교수 등 의료기기 산업 관계자들과 의료기기 기업인 50여 명이 참석했
고려대학교의료원 의료기기사용적합성 연구소는 자동화시스템로봇 개발 업체인 파마로보틱스와 MOU를 체결했다고 밝혔다.주사제 자동조제로봇 사용화 및 의료기기 산업 발전을 위해 진행된 이번 MOU는 고려대의료원 의료기기사용적합성연구소 박일호 소장, 손형국 연구교수, 파마로보틱스 유제청 대표이사, 진경원 본부장, 유현우 팀장 등 관계자들이 참석했다.양 기관은 이번 협약을 통해 주사제 자동조제로봇 상용화를 위한 정보 및 기술의 교환, 의료기기 인허가, 사용적합성 시험, 임상시험 교육 및 상담 지원, 의료기기 개발을 위하여 각 기관 보유 플랫폼을 활용한 공동 프로젝트 수행 및 기술 지원, 주사제 자동조제로봇 실증사업 진행을
고려대학교 구로병원 G밸리의료기기개발지원센터는 지난 11일 본원 심학기룸에서 ㈜헬프트라이알과 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 임상시험 관련 전문 지식과 자원 공유를 통한 의료기기 개발업체들의 임상시험 개발 가속화 및 안전하고 효율적인 임상시험 서비스 제공을 위해 진행되는 이번 업무협약식에는 G밸리의료기기개발지원센터 용환석 사업총괄, 강태건 연구교수, 우선민 PM, ㈜헬프트라이알 정영호 대표, 서원석 부장, 백영란 차장 등 담당자들이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 의료기기 개발업체들의 임상시험설계 연계, 데이터 관리 및 규제 컨설팅 등 전문 CRO 서비스 연계, 밸리의료기기개발지원센터 네트워크를 활용한 의
순천향대 부천병원 의료기기연구센터가 주최하는 ‘2024 SCH APEC 의료기기 우수센터 교육(2024 SCH APEC Medical Device CoE Training)’이 지난달 31일 성공적으로 마무리됐다고 밝혔다.특히 올해는 교육 참여도가 크게 증가했다. 예년의 120여 명을 웃도는 243명이 참가했으며, 참여국도 기존 2~3개국에서 APEC 12개국, 비 APEC 13개국이 참여해 총 25개국이 함께하는 글로벌 교육의 장으로서 교육 프로그램의 우수성과 국제적 인지도 향상을 공고히 했다.올해로 5회차를 맞은 이번 교육은 ‘의료기기’와 ‘체외진단 의료기기’로 구분된 프로그램을 개발해 의료기기 규제 허가 국제 표준의 내용을 효과적으로 전달했다. 각국의 규제과학 전문
한방·미용 의료기기 전문기업 동방메디컬은 30일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 상장 계획과 글로벌 시장 진출 비전을 발표했다. 김근식 대표는 “동방메디컬은 일회용 한방침과 부항컵 품목에서 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있으며, 미용 의료기기 분야에서도 매출 비중이 꾸준히 상승하고 있다”며 “코스닥 상장을 통해 한방과 양방을 아우르는 글로벌 메디컬 리더로 도약하겠다”고 밝혔다.1985년 설립된 동방메디컬은 한방침과 부항기 제조로 출발해 40년간 한방 의료기기 시장을 주도해 왔다. 최근에는 필러, 흡수성 봉합사 등 미용 의료기기 분야로 사업 영역을 확장해 국내외에서 꾸준한 성과를 거두고 있다. 회
