압타바이오 국가신약개발사업단과 당뇨병성 신장질환(DKD) 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브(APX-115)’ 임상 2상 개발을 위한 연구 협약을 체결하고, 지난 10일 협약식을 진행했다고 밝혔다.이번 협약으로 압타바이오는 약 2년간 연구개발비 지원을 받아 국내 약 20개 병원에서 중증 DKD 환자 186명을 대상으로 ‘아이수지낙시브’의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2b상을 본격 추진한다. 이번 연구는 주요 임상 데이터를 확보하고, 후속 임상과 글로벌 사업화 전략 수립에 초점을 맞춘다.‘아이수지낙시브’는 체내 과도한 활성산소(ROS) 생성을 유도하는 NADPH Oxidase(NOX) 효소를 선택적으로 억제하는 후보물질로, 7가지 NOX 효소를 표적
㈜베르니에스테틱스는 비수술 지방분해주사제 ‘MRC101’의 임상 2상 대상자 모집을 조기 완료했다고 2일 밝혔다. 이번 시험은 MRC101의 첫 확증 임상으로, 안전성과 유효성 검증을 본격화한다.MRC101은 지방세포를 선택적으로 제거하면서 피하지방층 리모델링 및 콜라겐 재생 유도 효과까지 기대되는 차세대 비수술 지방분해제다. 앞선 임상 1상에서 안전성과 용량별 반응을 확인한 바 있으며, 다양한 작용기전을 바탕으로 다중 표적 치료제로의 개발도 추진 중이다.베르니에스테틱스 관계자는 “기존 지방흡입이나 턱밑성형 같은 침습적 시술의 부담을 줄이기 위한 비수술 대안 치료에 대한 수요가 급증하고 있다”며 “MRC101은 환자 편의성과
노보메디슨은 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML)에서 한미약품과 공동 개발한 Multi-TEC 억제제 ‘포셀티닙’ 임상 2상 중간 결과 2건을 발표했다고 밝혔다.첫 번째 연구는 재발 및 불응성 거대 미만성 B세포 림프종(DLBCL) 환자 83명을 대상으로 포셀티닙과 글로피타맙, 레날리도마이드 3제 병용요법의 효과와 안전성을 평가했다. 객관적 반응률(ORR)은 84.1%, 완전 반응률(CRR)은 58.5%였으며, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 16.4개월로 나타났다. 주요 이상반응은 호중구 감소증(68.7%)이었고, 심각한 사이토카인 방출 증후군은 4.8%에 불과했다.두 번째 연구는 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자 10명
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 지난 19일 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에서 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 최종 결과를 발표했다.이번 임상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 환자 79명을 대상으로 국내 6개 대학병원에서 진행된 다기관 단일군 시험으로, 안전성과 효능을 평가했다.결과에 따르면, 75.3%(55명)가 객관적 반응을 보였고, 67.1%(53명)는 완전관해를 기록했다. 중앙 추적 기간 8.5개월 기준 12개월과 18개월 무진행 생존율은 각각 41.1%, 35.2%였으며, 전체 생존율은 66.6%, 57.3%로 집계됐다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 6.0개월로, 기존 킴리아 임상(2.9개월
대웅제약은 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 미국흉부학회(ATS 2025)’에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’ 글로벌 임상 2상 중간 결과를 발표했다고 밝혔다.임상은 미국과 한국에서 진행 중이며, 목표 환자 102명 중 약 80%인 79명이 등록됐다. 특히, 등록 환자의 절반 이상(47명)이 아시아인으로 구성돼 인종별 치료 반응 분석이 가능할 것으로 기대된다. 전체 환자의 약 70%는 기존 항섬유화제와 병용 치료 중이다.베르시포로신은 PRS(프로릴-tRNA 합성효소)를 선택적으로 억제해 폐 조직 섬유화를 근본적으로 차단하는 신기전 경구용 신약이다. FDA와 EMA로부터 희귀의약품 및 신속심사 대상에 지정돼
엔지켐생명과학은 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제 ‘EC-18’의 미국 임상 2상 결과를 SCI급 국제학술지 Cancers에 게재했다고 20일 밝혔다. 이번 연구는 스티븐 소니스 하버드 치과대학 박사와 크리스티나 헨슨 오클라호마 스티븐슨암센터 교수, 엔지켐생명과학이 공동 저자로 참여한 논문으로, 21개 미국 병원에서 진행된 임상 2상 결과를 다룬다.임상 결과, ‘EC-18’은 중증 구강점막염 발병기간을 100% 감소시키고, 발병률을 37.1% 감소시키는 등 우수한 효능을 보였으며, 안전성에서도 위약군과 비슷한 수준으로 이상 반응이 나타났다.구강점막염은 항암화학방사선요법 중 자주 발생하는 부작용으로, 특히 두경부암 환자
티움바이오는 대원제약과 공동 개발 중인 자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670/DW-4902)’가 국내 임상 2상에서 주평가지표인 ‘과다 월경 감소’를 포함한 주요 지표에서 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다고 7일 밝혔다.이번 임상은 총 71명의 자궁근종 환자를 대상으로 진행됐으며, 메리골릭스는 고·중·저용량 모두에서 월경과다증 개선 효과를 위약 대비 뚜렷하게 나타냈다. 부평가지표인 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 정상화, 골반 통증 완화 등에서도 유의미한 개선 효과를 보였다.메리골릭스는 경구용 GnRH 길항제로, 주사제 위주의 기존 치료제 대비 복용 편의성과 빠른 약효 발현이 강점이다. 이번 성과로 메
희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오(321550)가 다음달 30일부터 미국 시카고에서 열리는 ‘미국임상종양학회(ASCO) 2025’에 참가한다고 30일 밝혔다.티움바이오는 이번 학회에서 경구용 면역항암제 TU2218의 담도암 및 두경부암에 대한 임상 2상 중간결과를 처음으로 발표한다. 학회에서 발표될 초록(abstract)의 제목은 ‘담도암과 두경부암 환자 대상의 TGFβ-RI 및 VEGF-R2 이중저해제 TU2218과 키트루다 병용투여 임상 2상’이다.김훈택 티움바이오 대표는 “첫 환자 투약이 시작된 지난 10월 이후, 임상 2상의 환자 모집이 빠르게 진행되고 있으며, ASCO에서 유망한 중간결과를 발표하게 돼 기쁘다”며, “이 기회를 통해
마이크로바이옴 기반 신약 개발 선도기업인 엔비피헬스케어는 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’의 미국 임상 2상 진행을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다고 10일 밝혔다.Pre-IND 미팅은 신약 개발 및 임상 전반에 대해 논의하는 절차로, 엔비피헬스케어는 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 의약품 공정개발, 제조 및 품질관리(CMC), 비임상 및 임상 자료 등 마이크로바이옴 기반 치료제로써 신약 개발과 관련한 전반적인 사항들에 대해 의견을 교환했다.‘NVP-NK4146’은 마이크로바이옴 기반 듀오컨소시움 생균치료제로, 엔비피헬스케어의 독보적인 DuoBiome® 기술로 개발된 알츠
㈜프로젠은 차세대 비만·당뇨 치료제 PG-102의 임상 2상에서 비만 환자군의 참가자 48명 모집을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 이는 임상2상 환자 등록을 시작한 이후 1개월 여만에 이룬 성과로서, PG-102에 대한 시장 관심도가 확인된 것이기도 하다. 현재 본 임상 2상은 총 96명의 당뇨 환자 모집을 고대안암병원을 비롯한 국내 14개 병원에서 진행 중에 있다.PG-102는 프로젠 고유의 NTIG® 플랫폼이 적용된 GLP-1/GLP-2 이중작용제로서, 비임상 비만 모델에서는 뛰어난 체중 감소와 근육량 유지 효과를 보여준 바 있다. 작년 진행된 임상 1상에서 총 98명을 대상으로 PG-102의 우수한 안전성 및 내약성을 확인했고, 1주 간격 총 5회 투
메타파인즈는 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 자사의 혁신 신약 'ASCA101CC'에 대한 국내 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 7일 밝혔다.암 악액질은 진행성 암 환자 중 약 80%가 경험하는 주요 합병증이다. 이 질환은 근육량 감소와 식욕 저하, 에너지 대사 불균형 등 복합적인 원인으로 발생하며, 전체 암 사망의 약 20%를 차지한다. ASCA101CC는 암 악액질 증상 완화를 위해 설계된 다중모달 방식의 신약이다. 비임상과 임상 1상에서 약물의 유효성과 안전성을 입증했으며, 체중 감소와 근육 손실을 개선하는 효과를 확인했다. 특히 한국과 미국에서 진행된 임상 1상 시험에서는 암 말기 환자의 체중과 근육 회복에 긍정적인 결과를 얻
에스엔바이오사이언는 나노항암신약 ‘SNB-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1b/2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. SNB-101은 소세포폐암과 췌장암을 대상으로 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 받은 약물로, 이번 승인으로 미국 시장 조기 상용화 가능성을 높였다.SNB-101은 고형암 환자를 대상으로 한 국내 1상에서 긍정적 결과를 얻었다. 이번 2상 연구에서는 소세포폐암 확장병기(Extensive Stage Small Cell Lung Cancer) 환자 약 55명을 대상으로 용량 증량과 최적화를 진행할 예정이다. 시험은 미국 내 인종 비율을 반영해 설계됐으며, 유럽 임상 2상 승인을 추가해 한국, 미국, 유럽 다국가 임상으로 확대된다. 주
프로젠(296160)은 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’의 국내 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 제2형 당뇨와 비만 환자 12주간의 치료 효과와 안전성을 평가하기 위해 국내 14개 대학병원에서 진행된다.‘PG-102’는 프로젠의 독자적 NTIG 플랫폼으로 개발된 GLP-1/GLP-2 이중 작용제로, 기존 GLP-1 계열 약물 대비 혈당 조절, 체중 감소, 장 기능 개선 등에서 뛰어난 효과를 보인다. 비임상 연구에서 ‘PG-102’는 중증 당뇨 모델에서 체중 유지, 혈당 정상화, 베타세포 보호 효과를 입증했다. 경쟁 약물인 오젬픽(semaglutide)과 마운자로(tirzepatide) 대비 혈당 조절과 베타세포 기능 보존에서 우수한 결과를
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료 방사성 의약품 후보 물질의 임상2상 중간 결과를 미국 하와이에서 개최된 ‘아시아태평양전립선학회(APPS)’에서 구두 발표했다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 전이성 거세저항성 전이 전립선암환자(Mcrpc)를 대상으로 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가한 것으로 현재 임상 시험에 참여중인 서울성모병원 교수진에 의해 진행됐다.동일 기전의 방사성의약품과 비교했을 때 단독 투여시 평균 3, 4회 투여임에도 주요 임상 지표인 PSA 50% 이상의 감소 비율이 가장 높았으며 부작용은 총 11명의 환자에서 발생했다. 비교적 일상 생활에 지장이 없는 경
크레오에스지(040350)는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시료의 생산 테스트를성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 크레오에스지는 임상용시료 생산과 임상시험 관련 사전 절차를 동시에 진행해 SAV001-H 개발을 가속화할 방침이다.크레오에스지는 올해 초 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 SAV001-H 임상 시료 생산 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 크레오에스지는 자체 생산공정에 대한 기술을 이전했으며, 나오바이오스는 크레오에스지의 배양법을 보유 시설에 성공적으로 적용한 후 추가로 최적화 조건을 발굴하는 데 성공했다. SAV001-H는 HIV(인간면역결핍바이
브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 지난 8일(미국 시간) 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 임상 2상을 지속할 것을 권고받았다고 10일 밝혔다.이번 4차 IDMC 회의는 시험대상자 전체의 유효성과 안전성 데이터를 종합적으로 검토한 결과 약물의 안전성과 효능에 대한 우려가 없다는 결론을 내리고 임상시험 지속을 결정했다. 이로써 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877의 글로벌 임상시험을 계획대로 이어갈 수 있게 됐다.현재 129명의 환자 중 82명의 시험대상자가 24주 동안 투약 절차를 모두 마무리했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이러한 진행 상황에
현재까지 에이즈를 완전히 정복할 수 있는 치료제가 없는 상황에서 국내 기업이 개발에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 19일 업계에 따르면 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티팜(237690)이 자체 개발 중인 에이즈 치료제 ‘STP0404’의 임상 2상을 진행하고 있으며 오는 11월에 그 결과가 공개될 예정이다.에스티팜이 개발 중인 ‘STP0404’는 알로스테릭 HIV-1 인테그라아제 저해제(ALLINIs)다. 에이즈 원인균인 HIV 바이러스가 증식할 때 필요한 효소를 차단하는 인테그라아제 일부 부위를 타깃으로 하며 바이러스의 유전 물질을 바이러스 외막 밖으로 꺼내 증식을 원천적으로 차단한다. 이러한 기전은 현재 시장의 80%를 차지하고 있는 인
신약개발기업 ㈜노보메디슨(대표이사 고영일, 이명세)은 BTK/TEC 억제제인 포셀티닙(Poseltinib)의임상 2상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 5일 밝혔다. 노보메디슨이 개발중인 포셀티닙은 한미약품과 노보메디슨이 공동으로 개발을 진행하던 저분자화합물로써 기존의 BTK 억제제에 비해 BTK, TEC, BMX 키나아제에 보다 더 강력한 활성을 보이고 부작용도 적어 다양한 악성 B세포 림프종에서 치료 효과를 보일 수 있는 물질이라는 것이 회사측의 설명이다. 이번 임상2상 시험에서는 재발 및 불응성 중추신경계 림프종 환자들을 대상으로 포셀티닙의 유효성 및 안정성을 평가하게 되며 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울
크레오에스지가 에이즈 백신의 미국 FDA(식품의약국) 임상 진행 등 신약 파이프라인의 개발을 본격화하고자 자금 확보에 나선다.크레오에스지는 공시를 통해 300억원 규모의 주주배정 후 일반공모 유상증자를 결정했다고 4일 밝혔다. 유상증자 신주 예정발행가액은 1주당 732원이며, 발행신주는 4100만주다. 크레오에스지는 유상증자로 조달한 자금을 보유 신약 파이프라인 개발에 사용할 계획이다. 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001’은 미국 FDA 임상 1상에서 항체가 대폭 생성된 것을 확인했으며, 2상을 앞두고 있다. 최근 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 임상 시료 생산 계약을 체결하고 공정 세팅 후 시
면역 혁신 신약개발 바이오 기업 샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA)임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회(SMC)’로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 누겔은 올해 5월 1차 SMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 SMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다.
