T세포 면역치료 선도기업 네오이뮨텍은 T세포 증폭제 NT-I7(efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 병용을 위한 후속 임상시험계획(IND)을 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다.이번 연구자 주도 임상시험은 존 디퍼시오 미국 워싱턴대 종양내과 박사가 주도하며, 기존 단회 투여 병용 임상(NIT-112)을 잇는 1b상이다. 거대 B세포 림프종 환자에게 CAR-T 치료 후 10일과 31일에 NT-I7을 반복 투여하며 안전성과 효능을 평가한다. 용량은 600μg/kg과 720μg/kg로 각 3명씩 투여한다.네오이뮨텍은 이번 1b상에서 안전성을 확인하면 2상으로 전환해 환자 수를 늘려 효과를 검증할 계획이다. 이 연구는 외부 연구진과 협력해 비용 부담을 줄이고, 실제 임상 현
네오이뮨텍은 급성방사선증후군(ARS) 치료제 후보물질인 NT-I7(Efineptakin alfa)의 영장류 실험에서 첫 번째 투여를 모두 완료했다고 9일 밝혔다.지난해 설치류 모델에서 생존율 개선 효과를 확인한 후, 현재 미국 찰스리버 연구소에서 영장류를 대상으로 NT-I7의 림프구 회복과 생존율 개선 여부를 검증 중이다. 총 48마리 대상으로 3가지 용량군 투여를 마쳤으며, 투여 후 60일간 림프구 수와 생존율 변화를 관찰한다. 30일 이후부터 대조군과 유의미한 차이가 나타날 것으로 기대하고 있다.ARS는 임상시험이 어려운 질환으로, 미국 FDA는 동물실험 결과만으로도 허가할 수 있는 ‘Animal Rule’을 적용한다. 이에 따라 네오이뮨텍은 내년에 N
안지오랩은 자체 개발한 치주건강 기능성 원료 ‘ALH-L1005’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강기능식품 원료(New Dietary Ingredient, NDI #1397) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.‘ALH-L1005’는 천연물 기반 원료로, 국내에서 치주염 치료제로 임상 2상을 완료한 물질을 건강기능식품 형태로 전환한 제품이다. 염증 유발물질(Nitric Oxide, IL-6, COX-2, PGE2)과 잇몸 조직 분해 효소를 억제하고, 파골세포 분화를 막아 치조골 파괴를 방지하는 기전을 갖고 있다.안지오랩은 신약 개발 과정에서 도출된 후보물질 중 임상 단계에서 안전성과 효능이 확인된 원료를 기능성 식품 소재로 전환하는 전략을 추진 중이며, 이번 NDI 승인도 그 일
엘앤케이바이오메드는 척추 임플란트 신제품 ‘BluEx-TM’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받았다고 9일 밝혔다.‘BluEx-TM’은 기존 제품인 ‘PathLoc-TM’에 BluEx 시리즈의 표면 처리 기술을 적용한 모델로, 유통망과 영업 전략에 맞춰 제품명을 구분해 출시됐다. 이번 FDA 승인으로 회사는 미국 전역을 대상으로 한 유통망 확대에 본격 나설 계획이다.엘앤케이바이오 관계자는 “이번 승인으로 미국 내 공급 체계를 유연하게 조정할 수 있는 기반이 마련됐다”며, “지역별 유통사 및 병원과의 맞춤형 계약을 통해 공급 효율성을 높일 수 있을 것”이라고 설명했다.회사는 미국을 비롯해 아시아, 중남미 등 주요 시장에서도 제품
압타바이오는 면역항암제 후보물질 ‘APX-343A’가 지난 29일 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 30일 밝혔다.이번 지정으로 ‘APX-343A’는 암 관련 섬유아세포(CAF)를 표적하는 면역항암제로서 혁신성과 잠재력을 공식 인정받았다. 이에 따라 시판 후 7년간 시장 독점권, FDA 심사비 면제, 임상 보조금 지원, 임상 비용 최대 25% 세액 공제 등 다양한 혜택을 받을 수 있어 미국 내 신속한 개발과 허가가 가능해졌다.‘APX-343A’는 면역관문억제제 효능 저하 및 내성에 관여하는 CAF를 직접 겨냥하는 차세대 면역항암제로, 전임상에서 단독 및 PD-1 억제제(키트루다, 옵디보 등) 병용 시 종양 크기 감소 효과
재생의료 기업 티앤알바이오팹(246710)은 3D 프린팅 기술로 제작한 두개골재생용 임플란트 ‘TnR CFI’의 미국 FDA ‘Class II’ 품목허가 신청을 26일 완료했다고 밝혔다. ‘510K’ 절차를 통해 약 6개월 후 승인이 예상된다.이 제품은 생분해성 폴리카프로락톤(PCL)과 베타-제3인산칼슘으로 구성된 다공성 3차원 구조체로, 뇌종양, 뇌출혈, 뇌동맥류 수술 후 두개골 결손 부위를 채워 자가골 재생을 돕는다. 2021년 국내 허가 이후 비브라운코리아를 통해 1만7000명 이상에게 시술됐으며, 안전성과 유효성을 인정받았다.회사 측은 약 2년간 체외 성능시험과 동물 장기 이식 시험 등 철저한 안전성 평가를 마쳤다며, FDA 허가 후 미국을 포함해
차세대 항암신약 '네수파립(Nesuparib)'을 개발 중인 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 제약사들의 빅딜 타깃으로 부상하고 있다. 최근 글로벌 시장에서 PARP 계열 항암제에 대한 평균 계약금이 마일스톤 포함 약 26.35억 달러(한화 약 3조 6,333억 원)에 달하는 가운데, 네수파립 역시 시장의 관심을 끌고 있다.24일 온코닉테라퓨틱스의 IR 자료에 따르면 실제로 Merck, GSK, AstraZeneca 등 글로벌 '빅파마'들이 PARP 저해제 기반 항암제를 총 수조 원에 달하는 금액으로 도입한 바 있으며, 최근 중국 항서제약은 차세대 PARP1 억제제를 Merck에 총 1.6억 달러 계약금, 14억 달러 마일스톤(총 15.6억 달러) 규모로 기술이전하며 다시금 시장에 불을 지
디지털 유전체 신약개발 기업 CG인바이츠는 자사가 국내 판권을 보유한 항암 면역치료제 캄렐리주맙의 미국 FDA 승인 재도전에 업계 기대가 커지고 있다고 20일 밝혔다.캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 PD-1 면역관문억제제로, 중국에서 9개 적응증에 허가받아 판매 중이다. 지난해 간세포암 1차 치료제로 표적항암제 리보세라닙과 병용요법으로 FDA 승인을 신청했으나, 생산공정과 품질관리(CMC) 문제로 거절됐다. 하지만 최근 FDA가 요구한 보완사항을 모두 충족해 재심사에 들어가면서 승인 가능성이 높아졌다.CG인바이츠는 2020년 항서제약과 국내 독점 판권 계약을 체결했고, 현재 HLB와 협력해 서울아산병원 등 8개 병원에서 비소세포
기세포 기반 바이오기업 강스템바이오텍이 고도화된 피부 오가노이드 플랫폼을 바탕으로 글로벌 바이오 시장 공략에 속도를 내고 있다. 20일 강스템바이오텍의 자료에 따르면 기존 인공피부 및 오가노이드 기술의 한계를 극복하고, 인체 유사도와 평가 정밀도를 대폭 강화한 기술을 통해 화장품·의료기기·의약품 평가뿐 아니라 탈모·피부질환 치료제 개발로도 사업을 확대할 계획이다.강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 실제 사람 피부처럼 표피, 진피, 피지선, 모낭, 면역세포, 신경세포 등 다양한 구성 세포를 포함하며, 조직 재현성과 기능이 뛰어난 것이 특징이다. 특히 인체 피부조직과 유사한 물리적 구조와 생리학적 반응을 보이며,
바이오 신약 개발 기업 오가노이드사이언스(Organoid Sciences)가 자사의 차세대 약물 평가 플랫폼 ODISEI를 통해 이중항체 면역관문억제제 후보물질(ODISEI-ONC IO1)의 우수한 효능을 확인했다고 밝혔다. 해당 후보물질은 미국 FDA로부터 IND 승인을 획득한 후 임상 단계에 진입한 상태다.20일 오가노이드사이언스 최신 IR자료에 따르면 이번 결과는 글로벌 면역항암제 시장에서 주목받는 Atezolizumab(아테졸리주맙) 대비 높은 반응률을 보이며, 이중항체의 면역반응 유도 효과를 강력하게 입증한 데 의의가 있다.ODISEI 플랫폼을 통해 확인된 작용 기전은 기존 PD-L1 항체가 암세포에 부분적으로만 작용하던 한계를 넘었다. 실험 결과, 이중항
인스코비(006490)의 자회사 APUS(아피메즈 미국법인)는 미국 FDA 임상 3상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 Prevail InfoWorks Inc.와 업무 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.2005년 설립된 Prevail은 FDA 임상시험 전반에 걸친 통합 솔루션을 제공하는 전문 기관으로, APUS의 주요 주주이기도 하다.양사는 최근 킥오프 미팅을 통해 중증도 무릎 골관절염(OA) 치료제 임상3상을 최우선 과제로 정했다. 올해 6월 FDA와 C-type 미팅을 시작으로, 3분기 내 프로토콜 조정과 임상 참여 동의서 확보를 마친 뒤, 내년 1월 첫 환자 투여(FPI)를 목표로 임상을 본격 착수할 예정이다.APUS 관계자는 “이번 임상3상은 미국 시장 조기 허가를 위한 전략으
글로벌 미용의료기기 시장에서 기술 혁신을 선도하고 있는 아스테라시스가 세계 최초로 냉매 가스 없이 강력한 쿨링을 구현한 모노폴라 RF(Monopolar RF) 기술을 개발, 2025년 미국 FDA 승인을 목표로 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다.16일 아스테라시스는 차세대 고강도집속초음파(HIFU) 기술과 모노폴라 RF 기술을 융합한 미용의료기기를 개발해 미국 FDA 승인을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 이 회사의 핵심 기술인 DCCTM(Diffused Current Control)과 ACCTM(Advanced Cooling Control)은 기존 고출력 장비에서 문제시됐던 열 확산으로 인한 통증과 부작용을 획기적으로 개선했다. 냉매 가스를 사용하지 않고도 강력한 쿨링 효과를 구현
T 세포 기반 면역치료 선도 기업 네오이뮨텍은 CAR-T 치료제와 면역증강제 NT-I7(Efineptakin alfa)의 병용 임상에서, NT-I7 투여 시점을 기존 21일에서 10일로 앞당기는 안에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 9일 밝혔다.이번 승인은 FDA와의 공식 미팅을 거쳐 결정된 것으로, 향후 병용요법 임상 설계에 더 큰 유연성을 제공한다. NT-I7은 인터루킨-7(IL-7) 기반 면역치료제로, 체내 T세포 수를 늘리고 유지시키며, 특히 CAR-T 치료 후 급감하는 CAR-T 세포를 재증폭해 치료 반응을 오래 지속시키는 데 주목받고 있다.네오이뮨텍은 앞서 진행한 CAR-T 병용 임상시험(NIT-112)에서 NT-I7 고용량 투여군(480~720μg/kg, 8명)의 100% 환자가
서울바이오허브 입주기업 큐어버스(Cureverse)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 신약 후보물질 ‘CV-02’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다.CV-02는 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1(S1P1R)에 특이적으로 작용하는 저분자 화합물로, 면역세포 이동을 조절하는 기전을 기반으로 개발됐다. 비임상 단계에서 기존 S1P 계열 약물보다 심혈관계 부작용이 낮고, 효능 면에서도 뛰어난 결과를 보이며 글로벌 경쟁력을 갖춘 후보물질로 주목받고 있다.이번 임상은 미국 내 건강한 성인 64명을 대상으로 진행된다. 단일용량상승시험(SAD)에 40명, 다중용량상승시험(MAD)에 24명이 참여하며, 위약군과 비교해 CV-02의 안전성, 내약
넥스트바이오메디컬은 혈관내색전촉진용 보철재 ‘Nexsphere™-F’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 프로그램 참여 승인을 받았다고 2일 밝혔다.TAP 프로그램은 의료기기 개발 전 과정에서 FDA의 기술 자문과 전략 지원을 받는 제도로, 혁신성과 현장 적용 가능성을 엄격히 평가해 제한적으로 운영된다.넥스트바이오메디컬은 지난 3월 ‘Nexsphere™-F’가 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정된 데 이어 이번 승인을 받으며 미국 내 임상, 허가, 품질관리 단계에서 FDA와 긴밀히 협력할 수 있는 기반을 마련했다.회사 관계자는 “FDA와의 전략적 소통 경로를 공식 확보해 미국 시장 진
넥스트바이오메디컬(389650)이 자사의 혈관 폐색용 보철재 '넥스피어™-F(Nexsphere™-F)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 프로그램 신청을 공식 완료했다고 28일 밝혔다.‘넥스피어-F’는 동맥 또는 정맥의 혈류를 일시적으로 차단해 치료 목적의 혈관 폐색을 유도하는 의료기기로, 지난 3월 미국 FDA로부터 혁신형 의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받은 바 있다. 이후 FDA는 해당 제품에 TAP 프로그램 참여를 제안했으며, 넥스트바이오메디컬은 이를 수용해 TAP 참여 신청을 마쳤다.TAP 프로그램은 2023년부터 FDA가 운영 중인 제도로, 혁신 의료기기를 대상으로 제품 개발 초기부터 시판
임플란트 기반 덴탈 & 메디칼 솔루션 기업 ㈜덴티스는 보급형 수술대 제품인 ‘LUVIS ST300’이 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득하고, 미국식품의약국(FDA) 등록 절차를 마쳐 글로벌 시장 진출을 본격화한다고 21일 밝혔다.덴티스는 ‘LUVIS ST300’을 3월에 국내 출시한 뒤, 글로벌 시장 경쟁력을 강화하기 위해 이 제품의 인증 절차를 완료했다. LUVIS ST300은 기존 프리미엄 모델인 ‘LUVIS ST500’의 품질과 안정성을 유지하면서, 가격 경쟁력을 대폭 강화한 모델로, 고객 수요에 맞춰 핵심 기능 중심으로 개발됐다. LUVIS ST500은 지난해 CE 인증과 FDA 등록을 마친 바 있다.덴티스는 북미와 유럽 등 주요 시장에서 병원 및 클리닉을
글로벌 생명과학 기업 레비티(Revvity, Inc., NYSE: RVTY)의 자동화 잠복결핵 진단기기 ‘Auto-Pure 2400(AP2400)’이 지난달 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받았다고 밝혔다.회사에 따르면 Auto-Pure 2400은 기존 자동화 솔루션과는 달리 환자 혈액샘플에서 PBMC를 분리해 세포수 측정을 위한 희석, 표준화 작업, 그리고 시약 및 검체 분주까지 최대 24개 샘플을 동시에 검사할 수 있으며, 검사 과정에 필요한 수동 조작 시간을 10분 이내로 단축했다.레비티 코리아는 현재 국내 다양한 기관에서 해당 솔루션에 대한 문의가 이어지고 있으며, 자동화된 워크플로를 통해 더욱 신속하고 효율적인 잠복결핵 검사 시스템을 구축하는
AI 기반 초개인화 장기재생 전문기업 로킷헬스케어가 3D 바이오프린팅 인공피부 모델 ‘에피템(EpiTem)-2’를 오는 6월 출시한다고 16일 밝혔다. 이는 미국 FDA의 동물실험 단계적 폐지 정책에 선제 대응한 제품으로, 의약품·화장품의 독성 및 효능 시험 등에서 활용 가능한 비동물시험(NAMs) 기반 솔루션이다.‘에피템-2’는 기존 수작업 중심의 표피 모델에서 발전해 3D 프린팅을 통해 전층 피부까지 구현하는 고도화된 인공피부 모델이다. 피부자극성, 투과성, 감작성, 미백효능 등의 평가뿐 아니라, 인종 맞춤형 피부 모델 제작과 피부 재생 연구 등에도 적용할 수 있다.FDA는 2025년부터 동물실험 대체법(NAMs)을 확대하는 로드맵을 발표한
GC녹십자는 지난 13일, 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주 칼렉시코(Calexico) 혈장 센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가는 ABO홀딩스가 운영하는 6개 혈장 센터가 모두 FDA 허가를 받은 것을 의미하며, 이를 통해 GC녹십자는 미국 내 혈장 수급을 안정적으로 확보하게 된다.GC녹십자는 알리글로(Alyglo) 제품을 미국 시장에 성공적으로 출시한 후, 2025년 1월 ABO홀딩스를 인수하며 중장기적인 매출 성장을 위한 발판을 마련했다. 이번 FDA 허가는 ABO홀딩스가 운영하는 혈장 센터들이 공식적으로 혈장을 판매할 자격을 얻게 됨을 의미하며, 미국 내 혈장 시장에서의 안정적인 입지를 다지는 중요한 성과로 평
