샤페론은 최근 미국에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 컨퍼런스)’에서 차세대 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 임상 2b상 파트1 결과를 바탕으로 글로벌 제약사들과 심도 있는 기술이전 논의를 진행했다고 24일 밝혔다. 샤페론은 지금까지 여러 글로벌 기업과 비밀유지 계약을 체결한 후 누겔과 관련한 각종 데이터를 공유해왔다. 이번 JPM컨퍼런스에서는 이미 관심을 표명하며 비밀유지계약을 체결했던 회사들과 후속 미팅을 가졌으며, 전 세계 피부과 부문 선두 다국적 기업을 포함해 11개 글로벌 제약사와 본격적인 기술이전 협의를 진행했다. 샤페론은 JPM 컨퍼런스 이후에도 기술이전을 위한 후속 협상을 이어 나갈 계
뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 ㈜휴런이 대만 FDA 2개를 추가 획득했다고 밝혔다. 이로써 휴런이 보유한 대만 FDA는 총 3개에 달한다고 설명했다. 이번에 대만 FDA 인증을 획득한 휴런의 솔루션은 비조영 CT 기반 응급 뇌졸중 선별 AI 솔루션인 휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite™)와 파킨슨병 솔루션인 휴런IPD(HeuronIPD)다.지난 8월에는 휴런의 알츠하이머병 솔루션인 휴런AD(HeuronAD)가 대만 FDA를 획득한 바 있다. 이로써 휴런은 뇌졸중, 파킨슨병, 알츠하이머병 등 휴런이 다루는 모든 뇌신경 질환에 대해 각 한 개 이상의 대만 FDA를 보유하게 됐다.휴런은 솔루션들을 대만 전역에 유통하기 위해 지난해 대만의
큐라클(365270)은 차세대 혈관내피기능장애 차단제 CU71을 기반으로 알츠하이머 치료제 개발에 본격 착수했다고 14일 밝혔다. 회사는 연내 미국 식품의약국(FDA)과의 사전미팅(Pre-IND) 신청을 통해 전체적인 개발계획을 확정하고 임상1상에 최대한 빠르게 진입하는 것을 목표로 하고 있다고 전했다.CU71은 퇴행성 뇌질환의 주요 발병 원인이자 악화 요인으로 주목받는 BBB(혈액뇌관문) 기능장애와 신경 염증(Neuro Inflammation)을 개선하는 차별화된 기전을 가진 First-in-Class 경구용 치료제다. 큐라클은 지난해 7월 CU71의 물질특허를 출원한데 이어, 지난 10일 용도특허를 추가로 출원하며 기술적 기반을 확고히 했다.전임상 시험 결과에 따
샤페론이 개발 중인 염증복합체 억제기전 아토피 피부염 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트1 시험이 성공적으로 마무리됐다. 샤페론은 FDA 규제 가이드라인에 따라 독립적으로 운영되는 '안전성모니터링위원회(SMC)'가 ‘누겔(Nugel)’의 임상 2b상 파트1의 임상결과를 심사했으며, SMC로부터 후속 임상 2b상 파트 2 시험을 지속하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상 2b상 파트 1 시험은 본격적인 효능시험 전에 미국 내 다인종을 대상으로 안전성을 선행 평가하기 위해 FDA의 권고에 따라 진행됐다. 앞서 국내에서 시행한 임상 2a상 보다 더 정밀한 약물의 안전성과 유효 용량 범위를 확인하기 위해 다인종 33명을 대상으
한독(002390)은 관계사 레졸루트가 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 RZ358(에르소데투그)으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 혁신치료제 지정은 심각한 질환에 대해 기존 치료법보다 뛰어난 효과를 보이는 신약의 개발을 촉진하기 위해 FDA가 부여하는 제도다.레졸루트는 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 진행된 임상 2b상(RIZE) 연구 결과를 통해 RZ358의 혁신치료제 지정을 이끌어냈다. 연구에 따르면 RZ358 투여로 75% 이상의 환자에서 저혈당증이 안전하게 개선됐으며, 고혈당증과 같은 부작용은 나타나지 않았다. 현재 레졸루트는 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린
제이엘케이(322510)는 두개내출혈 검출 솔루션 JLK-ICH가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 6일 밝혔다. JLK-ICH는 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 기반 솔루션이다.이번 승인은 제이엘케이가 뇌졸중 분야에서 FDA 승인을 획득한 네 번째 솔루션이다. 기존 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI와 함께 JLK-ICH가 연동되면서 뇌졸중 전주기 진단과 치료 결정 과정에서 강력한 시너지를 발휘할 것으로 기대된다. JLK-ICH는 임상연구를 통해 발생 패턴이 다른 5가지 뇌출혈 유형에 대해 높은 검출 성능을 입증했다. 특히 뇌출혈은 혈관이 막히는 뇌경색보다 중증도가 높아 신속한 진단과 치료가 환자 예후에 결정적이다.
미국 식품의약국(FDA)이 2024년 한 해 동안 총 50개의 신약을 승인한 것으로 조사됐다. 최근 30년 중 두 번째로 높은 승인 건수를 기록했던 2023년(55건)에 비해 소폭 감소했으나, 지난 10년간 연평균 승인 건수인 46.5건을 상회하는 수치다.한국바이오협회는 6일 이슈브리핑을 통해 2024년 미국 FDA 신약 승인 현황을 발표했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 자료에 따르면, 2024년 FDA 승인 신약 중 항암제가 15건(30%)으로 가장 큰 비중을 차지했다. 암 치료제 시장의 지속적인 확대와 혁신적 접근법의 발전을 보여준다. 외에도 피부질환과 혈액질환 치료제가 각각 6건(12%)씩 승인을 받아 항암제 다음으로 높은 비율을 기록했
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 면역관문억제제 옵디보(Opdivo)가 피하주사제형으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난달 27일 발표된 이번 승인은 옵디보가 PD-1 억제제로 허가를 받은 지 10년 만에 이룬 성과로, 옵디보 큐반티그(Opdivo Qvantiq)라는 새로운 제형으로 주목받고 있다.옵디보 큐반티그는 니볼루맙과 재조합 인간 히알루로니다아제를 병용하는 제형으로, 기존 정맥주사 방식에서 필요한 30분의 투여 시간을 3~5분으로 단축했다. BMS는 기존 정맥주사 환자의 약 30~40%가 피하주사제로 전환할 것으로 예상하며, 의사의 치료 관행에도 영향을 미칠 것으로 전망했다. 이번
HLB생명과학(067630)은 자사의 일회용 주사기 ‘소프젝’이 미국 FDA로부터 의료기기 시판 전 허가(510k)를 획득했다고 2일 밝혔다. 주사기와 바늘 일체 제품으로, 동물용 주사기에 이어 인체용 주사기까지 승인받았다.HLB생명과학은 이번 허가를 통해 루어 슬립과 루어락 방식의 무침 주사기를 미국에 수출할 예정이다. 이를 위해 의료기기 전문기업 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결했으며, 이달부터 본격적인 수출을 시작한다. 회사는 이미 동물용 주사기를 5차례에 걸쳐 납품한 바 있다.회사 측은 인체용 주사기 수출이 가능해짐에 따라 미국 내 연간 주사기 수요량이 약 2억4000만 개로 늘어날 것으로 기대하고 있다. 또한 천안공장과 안성2
한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 FDA(미국 식품의약국)는 지난 20일 보도자료를 통해 무세포 조직공학 혈관인 ‘심베스(Symvess)’를 처음으로 승인했다고 24일 밝혔다. 이번 승인은 혈관 외상 환자 치료를 위한 재생의료 분야에서 중요한 이정표로 평가된다.심베스(Symvess)는 자가 정맥 이식이 불가능한 혈관 외상 환자를 위한 대체 혈관으로 개발된 제품이다. 인간 세포외 기질(ECM, Extracellular Matrix) 단백질을 기반으로 제조되며, 사지 동맥 손상 환자의 혈류 복원에 사용된다. 이 제품은 인간 대동맥 조직에서 유래한 혈관 평활근 세포를 활용한 조직공학 공정을 통해 만들어졌다. FDA(미국 식품의약국)는 심베스(Sym
에스엔바이오사이언는 나노항암신약 ‘SNB-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1b/2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. SNB-101은 소세포폐암과 췌장암을 대상으로 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 받은 약물로, 이번 승인으로 미국 시장 조기 상용화 가능성을 높였다.SNB-101은 고형암 환자를 대상으로 한 국내 1상에서 긍정적 결과를 얻었다. 이번 2상 연구에서는 소세포폐암 확장병기(Extensive Stage Small Cell Lung Cancer) 환자 약 55명을 대상으로 용량 증량과 최적화를 진행할 예정이다. 시험은 미국 내 인종 비율을 반영해 설계됐으며, 유럽 임상 2상 승인을 추가해 한국, 미국, 유럽 다국가 임상으로 확대된다. 주
네이처셀(007390)은 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템의 신속한 상용화를 위해 내년 1월 미국 식품의약국(FDA)과 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정에 따른 미팅을 신청한다고 밝혔다. 미팅은 내년 2월에 진행될 예정이다.조인트스템은 지난해 10월 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 받았다. RMAT 지정은 신속허가 개발 프로그램을 통해 치료제 상용화 과정을 가속화할 수 있는 제도다. RMAT 치료제는 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 효율적인 허가 과정을 진행할 수 있다.네이처셀은 이번 미팅에서 기존 보존요법(Standard of Care) 대비 우월성을 입증하는 연골 재생 효과 데이터를 추가로 제출할 계획이다. 이 데이터
셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제 시장에서 새로운 도약에 나섰다. 셀트리온은 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 스테키마는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 받았다. 셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽, 영국, 캐나다 등 주요 시장에서 스테키마의 허가를 획득하며 글로벌 출시를 이어가고 있다. 최근 유럽 주요국에서 판매를 시작하며 입지를 다지고
리가켐 바이오사이언스(141080, 이하 리가켐바이오)는 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동개발 중인 항암치료제 LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.이번 임상시험은 리가켐바이오의 자회사 ACB와 협력해 넥스트큐어가 주도하며, 미국 내 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 임상1a상 용량증대시험을 시작으로 임상1b상 용량확대시험이 연이어 진행될 예정이다.LNCB74는 B7-H4 단백질을 표적하는 넥스트큐어의 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술이 결합된 항암치료제다. B7-H4 단백질은 암세포에서 과발현되는 특징을 가지며, 주로 유방암,
제이앤피메디는 마이크로트와 초소형 녹내장 임플란트 'A-Stream'의 미국 FDA 510(k) 인허가를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. A-Stream은 길이 6mm, 내경 100μm의 의료용 실리콘으로 제작된 소형 의료기기로, 우수한 안압 감소 효과와 높은 생체적합성을 제공한다.제이앤피메디는 FDA 510(k) 인허가 절차를 전담할 팀을 구성하고, 자사의 메이븐 클리니컬 클라우드를 활용해 임상시험 데이터를 효율적으로 관리하고 분석할 계획이다. 메이븐 클리니컬 클라우드는 임상시험 과정에서 데이터를 정확하고 일관되게 관리해 FDA의 규제 요건을 충족하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.FDA 510(k) 인허가는 새로운 의료기기가 기
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(338220)는 다음달 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열리는 '북미영상의학회 2024(Radiological Society of North America 2024, RSNA 2024)'에 참가한다고 28일 밝혔다. 이번 행사에서 뷰노는 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 '뷰노 메드 딥브레인(VUNO Med DeepBrain)'과 '뷰노 메드 흉부 엑스레이 트리아지(VUNO Med Chest X-ray Triage)'를 중심으로 미국 시장 공략에 나선다. '뷰노 메드–딥브레인'은 딥러닝 알고리즘을 활용해 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석하고, 100여 개의 뇌 영역을 분할하고 각 영역의 정량 정보와 위축 정도를 1분 내에 제공하는 인공지능 의료기기다. 뷰노는 행사 첫날인 다음달
혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 자사의 내시경 지혈재 제품 '넥스파우더'(Nexpowder™)의 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하부 위장관 출혈(예방목적) 사용에 대한 승인을 28일 완료했다고 발표했다.이번 승인은 넥스파우더의 하부 위장관 출혈 예방 목적 사용을 위한 임상적 유효성과 안전성을 인정받은 결과로 이에 따라 넥스파우더의 적응증이 상부 위장관에 이어 하부까지 확장됐다. 넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경으로 출혈 부위를 지혈하고 예방하는 파우더 타입의 치료재로, 위급한 상황에서도 빠르고 간편하게 지혈이 가능하다. 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 유일하게 위
노을은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 의료기기 4개 품목에 대한 1등급 의료기기 등록(Device Listing)을 완료했다고 28일 밝혔다. 이번 등록은 미국 시장 진출을 위한 본격적인 첫 걸음으로 평가된다. 등록된 제품은 자동화 혈액 분석 장비인 ‘마이랩 플랫폼’, 말라리아와 혈액 분석을 위한 진단 카트리지, 그리고 고정 용액이다. 제품은 노을의 고체염색과 이미징 기술을 기반으로 설계된 핵심 진단 플랫폼을 구성한다.노을 측은 이번 등록을 통해 FDA의 엄격한 품질 관리와 안전 기준을 충족했음을 입증하며, 미국 내 제품 유통과 사용에 대한 법적 요건을 충족하게 됐다고 설명했다. 특히 현재 논의 중인 미국 내 고객사와의 계약을
의료 AI 전문기업 제이엘케이(322510,)가 미국 식품의약국(FDA)에 CT 기반 뇌 경막하 출혈(Subdural Hemorrhage) 분석 솔루션의 인허가를 신청했다고 27일 밝혔다. 경막하 출혈은 외상으로 인해 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 파열되어 발생한다. 출혈로 인해 뇌와 경막 사이에 피가 고이고, 이로 인해 뇌압이 증가하며 추가적인 뇌 손상을 유발한다. CT 영상에서 경막하 출혈은 밝기가 어두운 특성이 있어, 기존 인공지능 알고리즘으로 정확히 검출하기 어려웠다. 제이엘케이는 이러한 문제를 개선한 알고리즘을 개발해 진단 정확도를 높였다.솔루션은 낙상, 교통사고, 폭행 등으로 발생하는 응급 외상 환자의 신속한 진단과 치료 계획 수립을 돕
#많은 이들의 예상을 뒤엎고 제47대 미국대통령에 도널트 트럼프 전 대통령이 당선됐다. 트럼프 전 대통령의 정책은 전반적으로 "미국 우선주의(America First)"에 기반한 미국 중심적인 방향을 강조한다. 이는 필수 의약품의 국내 생산 확대, 해외 의존도 축소, 제조업 부활, 일자리 창출 등의 요소에서 두드러지며, 국가 안보와 경제적 자립을 최우선으로 삼고 있다. 트럼프 대통령의 '어젠다47(Agenda47)'을 기반으로 제약·바이오·헬스케어 분야의 주요 정책을 살펴보고 미국의 미래를 전망하고자 한다.미국 대통령 재선에 성공한 도널드 트럼프가 FDA(미국 식품의약국)와 FTC(연방거래위원회) 규제 완화 정책을 본격화할 것으로
