도반바이오는 지난 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 세포 처리시설 적합성 허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 승인은 '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 근거해 이뤄졌으며, 첨단 바이오의약품의 제조 및 품질 관리 기준을 충족했음을 공식적으로 인정받은 것이다. 이를 통해 도반바이오는 첨단 재생의료 분야에서의 경쟁력을 한층 강화하게 됐다.

도반바이오 연구진 (도반바이오 제공)
도반바이오 연구진 (도반바이오 제공)
첨단 재생의료는 재생의학과 면역치료와 같은 고도화된 기술이 결합한 분야로, 세포 및 치료제의 제조 과정에서 작은 오염도 품질에 큰 영향을 미칠 수 있다. 이에 따라 식약처는 세포 처리시설의 작업 환경과 품질 관리 체계를 엄격히 규제하고 있으며, 안전성과 유효성을 보장하기 위해 허가 절차를 강화하고 있다. 이번 식약처 허가는 도반바이오의 시설이 이러한 기준을 충족했음을 입증하는 중요한 성과다.

정현재 도반바이오 대표는 “이번 허가는 당사의 기술력과 품질 관리 역량을 대외적으로 인정받은 사례”라며, “앞으로도 연구와 개발을 지속해 첨단 재생의료 분야에서 혁신적인 치료제를 선보일 것”이라고 말했다.

도반바이오는 이번 허가를 기반으로 첨단재생의료 및 면역치료 분야에서의 입지를 더욱 확대할 계획이다. 특히 NK 세포, 줄기세포, 자가면역세포를 활용한 차세대 치료제 개발에 속도를 내며, 국내외 시장에서 새로운 성장 동력을 창출할 방침이라고 밝혔다.

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