신종 코로나바이러스 진단시약 긴급사용 승인… 오는 7일부터 검사 가능
신종 코로나바이러스 진단시약 긴급사용 승인… 오는 7일부터 검사 가능
  • 류수진 기자
  • 승인 2020.02.04 18:30
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승인제품, 지정된 민간의료기관에서 사용 가능해

신종 코로나바이러스의 기세가 꺾기지 않고 지속되면서 국민들의 불안감이 가중되고 있다. 이에 오늘(4일) 질병관리본부와 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인하였다. 해당 제품은 질병관리본부에서 지정한 민간의료기관에 공급될 예정이다. 

‘긴급사용 승인제도’는 감염병의 대유행이 우려되고 있는 상황에서 진단시약이 긴급히 필요함에도 국내에 허가 제품이 없을 경우 한시적으로 제품을 제조하여 판매·사용할 수 있도록 하는 제도이다. 국내에서는 16년도 메르스 및 지카 바이러스 진단 시약에 이어 두 번째 긴급사용 사례이다. 

식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등의 과정을 거쳐 해당 제품의 진단정확성 등을 평가한 후 긴급사용을 승인하였다. 이에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 민간의료기관에서 신종 코로나바이러스 진단 검사를 할 수 있게 되었다. 

이번 질병관리본부 시약평가는 민ㆍ관이 공동으로 진행하였으며, 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 제품만이 승인되었다. 

질병관리본부의 정은경 본부장은 “‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대를 통해 짧은 시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산을 이룰 예정이며, 이는 곧 국민을 보호한다는 깊은 의미가 있다”며, “진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포로 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것을 기대하고 있다.”고 전했다.

한편 검사에 대한 신뢰성을 높이기 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가도 실시할 예정이다. 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관하여 검사관련 교육 및 정확도 평가를 실시하고, 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 오는 7일부터 검사가 가능하다. 


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