피플바이오 자회사인 파마코바이오는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'DDN-A-0101(개발코드명)'의 임상1상 시험계획에 대해 식품의약품안전처의 승인을 득했다고 29일 밝혔다.

DDN-A-0101은 기존의 치료제들과 달리 뇌에 직접 작용하는 저분자 물질과 장뇌축(gut-brain-axis)을 통해 뇌에 작용하는 활성다당이 함께 시너지효과를 내는 새로운 형태의 치료제 후보물질이다. 비임상 시험에서 알츠하이머병의 바이오마커인 '아밀로이드 베타'의 전파(Propagation)를 제한하는 동시에 타우 단백질의 과인산화 및 신경염증 등을 억제하는 효과를 보였고, 장내미생물 균총의 개선 효과도 보였다.

이번 임상은 건강한 성인 및 고령 남성 자원자를 대상으로 DDN-A-0101의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성 평가를 목적으로 한다. 위약 대조, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단일기관, 단일용량상승(SAD) 및 다중용량상승(MAD), 용량 증량 및 교차 설계, 제1상 임상시험으로 설계됐다. 계획된 시험 대상자수는 총 100명이며, 서울대병원 장인진 교수가 임상의 시험책임자(PI)를 맡는다. 임상 기간은 약 13개월이 예상된다.

알츠하이머병은 치매증상이 나타나기 전에 길게는 15~20년 전부터 병리가 시작되기 때문에 조기진단 후 장기투여에 대한 안정성이 중요하다. DDN-A-0101은 천연물 약물로서 안정성에 대한 우려가 적고 경구 복용으로 간편하며 마이크로바이옴 개선효과도 있어 장기투여에 적합한 신약후보물질의 가능성을 보이고 있다.

강성민 피플바이오 대표는 "천연물 유래 치료제는 안정성과 관련하여 오랜 기간 축적된 데이터가 있는 데다가 DDN-A-0101의 경우 다년간의 연구를 통해 약효를 확인하였기 때문에 임상시험에서 좋은 결과가 기대된다"고 말했다. 아울러 “파마코바이오는 천연물 유래 추가 파이프라인에 대한 연구개발도 지속할 계획”이라고 밝혔다.