화장품 브랜드 개발을 지원하는 컨설팅 기업 ㈜온유가 K-뷰티 업계의 부흥을 이어가기 위해 자사의 '화장품 턴키(turn-key) 제조 서비스'를 한층 강화해 진행한다고 밝혔다. ㈜온유의 ‘화장품 턴키 제조 서비스’는 화장품 신제품 출시뿐만 아니라 업계 진출을 고려하고 있는 기업들을 대상으로 기획부터 디자인, 생산, 마케팅 등에 이르는 전 과정을 아우르는 원스톱 솔루션으로, K-뷰티가 꾸준히 성장함에 따라 수요도 이어지고 있는 만큼 오랫동안 화장품 컨설팅 업력을 바탕으로 쌓아온 노하우를 기반으로 해당 서비스를 올해 주력으로 추진한다는 방침이다. 화장품 전 과정에 대한 높은 이해도를 축적하고 있어 단순한 제조대행을 넘어 한
셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다.셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을
셀트리온은 한국거래소로부터 ‘2024년 유가증권시장 공시우수법인(일반 부문)’에 선정됐다고 27일 밝혔다.셀트리온은 이날 서울 영등포구 한국거래소 서울 사옥에서 열린 ‘2024년 유가증권시장 공시우수법인 시상식’에서 투명하고 성실한 공시의무 이행 성과를 인정받아 국내 제약바이오기업 중 유일하게 공시우수법인으로 선정됐다.이번 공시우수법인 선정 과정에서 셀트리온은 지난 1년간 신속하고 정확한 공시정보를 제공하기 위해 노력한 점을 인정받았다. 회사는 심사 기간동안 임상·품목허가 공시를 포함해 국문 159건, 영문 76건 등 총 235건의 국내 제약바이오기업 최다 공시를 제출한 것으로 나타났다.더불어 셀트리온은 전 임직원
셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서도 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득하며 상업화에 속도를 내고 있다.앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 영역에서 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인
셀트리온은 자사 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE 국제학술지 ‘Advances in Therapy’에 게재됐다고 20일 밝혔다.셀트리온이 이번 논문을 통해 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및
셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘프롤리아와 엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO)와 오센벨트(OSENVELT)의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에
셀트리온은 이달 19일부터 22일(현지 시간)까지 나흘간 독일 베를린에서 열리는 ‘2025 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에 참가해 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 분야의 최고 석학들을 대상으로 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 미국 제품명: 짐펜트라) 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 알린다고 밝혔다.ECCO는 핵심 글로벌 IBD 학회 중 하나로 유럽을 비롯해 북미, 아시아 등 전세계에서 매년 8000명 이상의 의료관계자가 참석해 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 논의한다. 20주년을 맞이한 올해 행사는 ‘IBD와 그 너머에서의 지속 가능성(Sustainability
지난 16일 서울과 부산이 각각 22.6도와 24.4도를 기록하며 11월 중순 역대 최고 기온을 경신했다. 그러나 17일부터는 전국적으로 기온이 급격히 떨어지며 한파 수준의 추위가 예보됐다. 이러한 급격한 기온 변화는 신체에 큰 부담을 주며, 건강 관리에 세심한 주의가 필요하다.◇ 급격한 기온 하락, 심혈관계 위험 높여기온이 갑자기 낮아지면 신체는 체온 유지를 위해 혈관을 수축시킨다. 이는 혈압 상승과 심박수 증가로 이어져 심혈관계 질환의 위험을 높인다. 특히 고혈압이나 심장 질환을 앓고 있는 환자는 이러한 변화에 민감하게 반응할 수 있다.또한, 건조하고 차가운 공기는 호흡기 점막을 약화시켜 감염병에 노출되기 쉽다. 감기와 독
셀트리온(068270)은 '2024 유럽 피부과학회(EADV)'에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(아달리무맙)'와 오리지널 의약품인 '휴미라' 간 상호교환성 임상 3상 결과를 발표하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화했다고 26일 밝혔다. 이번 발표는 유플라이마와 휴미라 간의 동등성을 입증한 중요한 임상 결과로, 글로벌 시장에서의 점유율 확대에 대한 기대를 높이고 있다.유럽 피부과학회는 피부과 및 피부 질환 분야에서 영향력 있는 전문가들이 모여 최신 기술과 치료 전략을 공유하는 세계적인 학회로, 올해로 33회를 맞이했다. 이번 학회는 9월 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 진행되며, 셀트리온은 이 자리에서 유플라이마와 휴
셀트리온은 최근 오리지널 제품의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC)에서 85% 할인된 1,038달러(2회 투여분 기준)의 낮은 도매가격(이하 Low WAC) 버전의 유플라이마를 미국에 출시했다고 밝혔다.미국은 보험사, PBM(Pharmacy Benefit Manager), 시장 유형마다 선호하는 의약품 가격이나 리베이트 전략을 다르게 적용하기 때문에 이들의 니즈를 포괄적으로 수용하기 위해 같은 제품이지만 가격을 이원화해 별도 제품으로 승인받아 출시하는 전략을 취하기도 한다.이번 Low WAC 제품의 출시로 셀트리온은 지난해 7월 오리지널 제품 도매가격 대비 5% 할인된 6,576.5달러(2회 투여분 기준)의 가격으로 먼저 출시한 High WAC 제품과 함...
셀트리온은 한국거래소로부터 ‘올해 영문공시우수법인’에 선정됐다고 29일 밝혔다.한국거래소는 공시 정보를 신속하고 정확하게 투자자에게 제공함으로써, 투명성 제고와 신뢰 증진에 기여한 기업을 매년 공시 우수법인으로 선정하고 있다. 셀트리온은 지난 1년간 국내 투자자와 해외 투자자간 공시정보 비대칭을 해소하고 신속 정확한 공시정보를 제공하기 위해 노력한 점과 포괄공시 등에 대한 적극적인 영문공시로 해외 투자자와 소통해 온 점을 인정받아 공시우수법인에 선정됐다.특히 금융위원회와 한국거래소가 외국인 투자자의 정보접근 환경 개선과 자본 시장의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 올해부터 단계적으로 시행하는 ‘영문공시 의...
셀트리온은 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서 개최된 다수의 공립병원연합 입찰에서 수주에 성공했다고 밝혔다. 구체적으로 GRAPS, GAULoYS 공립병원연합에서 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙) 및 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)가, GRECAPS, Groupement Niort, Groupement PharmSERA 입찰에서 베그젤마가 각각 낙찰됐다. 해당 5개 공립병원연합은 프랑스 항암제 시장에서 약 10%의 규모를 차지하고 있으며, 기관별 계약에 따라 향후 2~4년간 제품 공급이 이뤄질 예정이다.또 다른 EU5 국가인 이탈리아에서도 수주 성과가 이어졌다. 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 주정부 입...
셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다.유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다.80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다. 이와 함께 올 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 셀트리온은 유플라이마의 용량별 활용 방식이 다르기 때문...
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사...
셀트리온은 유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023) 학술대회를 통해 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다.유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다.셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.임상에서 셀트리온은 CT-P42 ...
셀트리온은 현지시간 17일 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 공개했다고 밝혔다.셀트리온이 이번에 발표한 연구 결과는 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규로 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 결과로, ‘증량 투여’와 ‘면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여’에 대한 결과다.셀트리온은 2건의 사후 분석을 통해 효능상실 환자의 유효성 회복 효과를 확인했고, 램시마SC 단독 투여 용법에 대해 기존 면역억제제 병용 투여 대비 ...
셀트리온이 11일(현지시간) 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다.EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로 이달 11일에서 14일까지 나흘간 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부...
셀트리온이 현지시간 31일 ‘2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023, European Congress of Rheumatology)’에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra, 성분명 : 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 공개했다고 밝혔다.유럽류마티스학회(EULAR)는 세계적 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과, 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 관련 논의를 진행하는 행사다. 올해는 이탈리아 밀라노에서 5월 31일부터 6월 3일까지 진행될 예정이다.셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 임상 1상을 진행했으며 CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품 피...
셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 20mg/0.2ml 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다.셀트리온은 기존 허가 받은 유플라이마 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2ml(이하 20mg) 용량 제형 추가 신청을 진행했다. 이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있게 된다.셀트리온은 오리지널 제품 및 경쟁 바이오시밀러 대비 동등한 파이프라인을 확보하고 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다.셀트...
셀트리온이 현지시간 12일 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명: CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다고 밝혔다.셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다.임상 결과, 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92(0.77, 1.10), 전체생존기간(...
