신라젠은 미국 샌디에이고 소재 오가노이드 전문 바이오기업 큐리에이터(CuriEATor)와 공동으로 진행한 항암 후보물질 BAL0891 관련 연구 2건을 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표했다고 29일 밝혔다.이번 발표는 지난 28일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 AACR 연례학술대회에서 진행됐다. 두 연구는 인체 유래 3D 종양 미세환경(3D TIME) 모델을 기반으로, BAL0891의 병용 치료 가능성과 환자 맞춤형 전략 수립을 위한 내용을 담고 있다.첫 번째 연구에서는 BAL0891과 면역관문억제제(anti-PD-1) 병용 시, 단독 투여 대비 항암 면역반응이 증대되며 암세포 사멸 효과가 강화되는 것으로 나타났다. 특히, 면역항암제에 저항성을 보이던 종양
신라젠이 개발 중인 항암제 BAL0891과 면역관문억제제 병용 효과에 대한 연구 결과가 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표된다는 소식이다. 이번 연구는 28일 오전 9시부터 미국 일리노이주 시카고에서 열리고 있는 AACR 연례학술대회에서 소개된다고 회사측은 밝혔다.연구에 따르면, 시험관 내 실험에서 BAL0891은 염색체 불안정성(CIN)을 유도해 암세포 내 cGAS-STING 신호전달 경로를 활성화시키고, 면역반응을 유도하는 것으로 나타났다. 또한 동물 모델 실험에서 BAL0891이 종양 미세환경 내에서 항암 면역반응을 촉진함을 확인해 BAL0891이 면역치료제와 병용 치료제로 사용될 가능성을 제시했다.특히 BAL0891은 글로벌 제약사 베이진(BeiG
신라젠은 네덜란드 바이오기업 크로스파이어(Crossfire)로부터 항암제 BAL0891의 특허 및 권리를 200만 스위스프랑(한화 약 35억원)을 지급하고 확보했다고 22일 공시했다고 밝혔다.BAL0891은 크로스파이어가 처음 개발하고, 스위스 제약사 바실리아가 도입해 개발하던 항암제로, 신라젠은 2022년 바실리아의 항암제 사업 철수 이후 전격 도입했다. 이번 계약 변경을 통해 신라젠은 크로스파이어가 보유한 모든 특허와 권리를 확보하며, 향후 최대 1억7200만 스위스프랑(약 3005억원) 규모의 마일스톤 지급 의무를 해소했다고 설명했다.신라젠은 현재 BAL0891의 미국 및 한국 임상시험을 진행 중이며, 기존 고형암에 대한 적응증을 넘어 급성골수
신라젠은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상 임상시험 확대를 위한 임상시험계획(IND) 변경이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 혈액암으로, 특히 고령 환자나 재발성·불응성 환자에게 치료가 어려운 질환이다. 이번 IND 변경 승인은 신라젠이 BAL0891의 용량, 안전성, 유효성을 평가하는 임상시험을 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 시작할 수 있게 해준다.BAL0891은 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성을 보여줬으며, 특히 MOLM-14 모델을 활용한 연구에서 종양 성장 억제 및 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 저용
신라젠은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상에 미국의 주요 암 연구기관인 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center)를 포함한 미국 내 5개 기관과 한국 내 1개 기관이 참여한다고 밝혔다. 최근 글로벌 임상시험 등록 사이트(ClinicalTrials.gov)에 이들 기관이 참여한다고 등재됐다.BAL0891은 TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제하는 기전의 혁신적(first-in-class) 이중억제 항암제로, 현재 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 한 임상시험이 진행 중이다. 최근 신라젠은 BAL0891의 적
신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 전일 공시했다고 밝혔다. 이는 현재 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화한다는 전략적 결정이다.급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야다. 급성 골수성 백혈병 치료는 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪고 있어 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 신라젠
신라젠이 개발 중인 항암제 BAL0891 연구 결과 3건이 오는 4월 25일부터 30일(미국 현지시간)까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에 포스터 발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 세계적 권위의 암 학회다.BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이며, 최근에는 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙(테빔브라)을 제공받아 병용 임상을 진행한다고 밝힌 바 있다.이번에 채택된 3건의 연구는 BAL0891의 항암 메커니즘과 면역관문억제제(anti-PD-1 항체
신라젠(215600)은 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)과 병용 임상을 위한 약물 지원 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 베이진은 PD-1 억제제 티슬리주맙(Tislelizumab)을 신라젠에 제공하며, 두 약물의 병용 임상이 미국과 한국에서 진행될 예정이다.신라젠의 BAL0891은 스위스 바실리아사에서 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 1상 임상 시험이 진행 중이며, 추가적으로 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 연구도 계획되고 있다. 베이진의 티슬리주맙은 PD-1 단백질에 높은 친화력을 가진 단일클론 항체로 설계됐으며, 대식세포와의 결합을
신라젠(대표 김재경)과 큐리에이터(Qureator, 대표 백규석)는 항암제 BAL0891와 PD-1 계열 면역관문억제제의 병용 연구를 3D 종양 면역 미세환경(TIME) 모델에서 평가하기 위한 공동 연구 계약을 체결했다고 밝혔다.회사에 따르면 BAL0891은 이중 TTK/PLK1 억제제로, 기존의 단일 표적 치료제보다 우수한 전임상 효능을 보였다. 이번 연구는 BAL0891과 anti-PD-1 항체의 시너지 효과를 3D TIME 모델을 통해 평가하는 것을 목적으로 한다. 특히 삼중음성유방암(TNBC), 신세포암(RCC), 위암(GC), 대장암(CRC) 등 다양한 암 유형에 대해 환자 유래 세포를 사용하여 BAL0891의 효능을 평가할 계획이다.주요 연구 내용으로는 다음과 같다.BAL0891이 종...
신라젠(대표 김재경)은 이달 31일부터 다음달 4일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 미국과 한국에서 임상 중인 BAL0891의 연구자 미팅을 개최할 예정이라고 밝혔다. 미국 임상종양학회(ASCO)는 미국 암학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 평가받으며 세계 주요 제약·바이오 기업과 연구진들이 참여하는 세계적 권위의 학회다.BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 올해 2월 미국 식품의약국(FDA), 4월에는 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청하여 삼중음성유방암(TNBC...
신라젠(대표 김재경)은 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상을 진행 중인 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 대상으로 임상을 확대한다고 이날 밝혔다. 이로써 BAL0891은 기존 고형암뿐만 아니라 혈액암을 대상으로 적응증 확장을 추진한다.신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아사로부터 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 2023년부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. BAL0891은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있으며, 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)다.이번에 신라젠이 임...
신라젠(대표 김재경)과 연세대학교 의과대학 송당암연구센터(센터장 라선영)는 항암제 BAL0891 공동연구를 진행한다고 29일 밝혔다. 연구 내용은 위암 전임상 모델에서 BAL0891의 항 종양 효과를 확인하는 연구다.회사에 따르면 BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 항암 신약 물질로서 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있다. 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)로 개발 중이다. 현재 미국과 한국에서 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.이번 공동연구에 대해 신라젠 관...
신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암 후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 전일 공시했다.변경 신청 사유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가하여 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다.확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장...
연세대학교 의과대학 비뇨의학연구실 연구진(함원식, 박지수 교수)은 항암제 BAL0891이 방광암에서 효과적일 수 있다는 연구결과를 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 발표했다고 밝혔다. BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다.연세대학교 연구진은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 BAL0891이 단독 또는 다른 약물과 병용 시 여러 방광암 세포주의 생존력을 효과적으로 감소시키는 것을 확인했다. 또한 TTK 및 PLK1 억제제는 현재 각각 외국계 제약사들이 항암제로 개발 중이나 BAL0891이 이들 단...
신라젠(대표 김재경)은 미국 FDA에 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.목표 시험대상자 역시 96명을 추가하여 총 약 216명의 환자를 ...
신라젠(대표 김재경)은 미국과 국내에서 임상 1상을 진행 중인 항암제 'BAL0891’의 임상 연구 개요가 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개막한 ‘2023 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에서 포스터 발표를 진행했다고 밝혔다.EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 순회하여 개최되는 국제 학회다. 이번 심포지엄은 미국 현지 시간으로 이달 11일에서 15일까지 개최되었으며, 신라젠의 'BAL0891’의 임상 연구 개요는 14일 공개됐다.BAL0891은 신라젠이 작년 9월 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor) 계열의 항암...
신라젠(대표 김재경)은 미국과 국내에서 임상 1상을 진행 중인 항암제 'BAL0891’의 임상 연구 개요가 오는 10월 11일(미국시간) 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개막하는 ‘2023 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에 포스터 발표로 채택됐다고 밝혔다.EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 순회하여 개최되는 국제 학회다. 작년에는 스페인 바르셀로나에서 개최된 바 있다.BAL0891은 신라젠이 작년 9월 스위스 바실리아사로부터 도입하였고, 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor)로써, 트레오닌 티로신 키나제(TTK)와 폴로-유사 키나제(PLK1) 등 두 ...
신라젠(대표 김재경)은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 'BAL0891' 임상에서 국내 첫 환자가 등록됐다고 31일 밝혔다. 국내 첫 환자는 신촌 세브란스병원에서 등록됐으며, 스크리닝 절차 완료 후 첫 약물 투약을 완료했다.BAL0891은 스위스 제약사 바실리아로부터 기술도입(License-in)한 항암제이며 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. 지난 2월 미국에서 첫 환자가 등록된 바 있으며, 국내서는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받은 바 있다.신라젠은 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 투여로 용량 증량 기간에 BAL0891을 정맥 내 투여한 후 BAL0891의 안전성을 평가하고, 최대 내약 용량 및 임상 2상에 적합한 용...
신라젠은 지난 2~5일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 연구자 회의를 개최했다고 19일 밝혔다.ASCO는 암 질환과 관련해 다양한 신약 개발사를 비롯해 매년 4만명 이상의 관계자들이 참석하는 행사다. 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO) 등과 함께 세계 3대 암 학회로 꼽힌다.신라젠은 이번 연구자 미팅을 통해 한국 및 미국의 주요 연구자들과 지난 2월 첫 환자 등록으로 시작된 TTK-CS-101 연구의 진행과 병용 연구 등 추가 임상에 대한 의견을 공유했다. TTK-CS-101 연구는 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 유사분열 관문 억제제(MCI)인 ‘BAL0891’의 안전성 및 최대 내약 용량, 임상 2상 용량...
신라젠(대표이사 김재경)은 유사분열 관문 억제제(MCI)인 'BAL0891'의 국내 임상 1상을 진행할 임상 기관 계약 체결을 완료했다고 3일 밝혔다. 임상 기관은 서울대병원과 신촌세브란스병원 두 곳이다.미국 FDA에 이어 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받은 BAL0891의 임상 1상을 국내에서는 서울대병원과 신촌세브란스병원에서 진행하게 되며, 이 같은 내용은 미국 국립보건원 임상정보 제공 사이트인 ClinicalTrials.gov에도 업데이트될 예정이다.회사는 이번 임상을 통해 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성, 최대 내약용량, 약력학 평가를 진행하고, 향후 병용요법 및 삼중음성유방암(T...
