동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜 3사가 한국ESG기준원(KCGS)에서 주관하는 ESG 통합 평가에서 종합 A등급을 획득했다고 1일 밝혔다.한국ESG기준원은 국내 기업의 지속가능성을 평가하는 기관으로, 상장사들의 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 세 가지 부문에 대한 시스템과 활동 실적을 평가해 매년 등급을 발표하고 있다.동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 사회 부문에서 전년 대비 한 단계 높은 A+등급의 평가를 받았다.동아에스티는 환경 부문에서 온실가스, 에너지 사용량 등 다양한 환경 지표 및 활동을 환경보고서로 제작했으며, 환경 거버넌스 체계를 구축해 환경적 이슈를 정기적으로 이사회에 보고했다.사회 부문...
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보 받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했다.이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받게 됐다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다.안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGM...
셀트리온헬스케어가 유엔개발계획(United Nations Development Programme, 이하 UNDP)에서 개최한 항암제 조달 입찰에서 수주에 성공하며 트룩시마(성분명 : 리툭시맙) 및 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 공급하게 됐다고 1일 밝혔다.UNDP는 국제연합(United Nations, UN)의 산하기관으로 개발도상국의 경제적, 사회적 개발을 촉진하기 위해 특별기금 조성, 기술 원조, 의약품 지원 등을 수행한다. 셀트리온헬스케어는 지난 5월 UNDP로부터 항암제 입찰 계획을 전달받아 참여한 이후 최근 수주에 최종 성공했다고 밝혔다. 이번 입찰 결과에 따라 동사는 올 연말을 타겟으로 중앙아시아 국가인 투르크메니스탄에 트룩시마와 베그젤마를 공급할 계...
와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)는 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer·이하 SITC)에서 면역항암제 후보물질 ‘아크릭솔리맙’(YBL-006)의 임상 1/2a상 결과를 포스터 발표한다고 1일 밝혔다.984년 설립된 SITC는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회다. 전 세계 63개국의 암 연구 및 치료 관련 종사자 약 4600명 이상을 회원으로 보유하고 있다. 올해는 이달 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 SITC에서 아크릭솔리맙의 임상 1/2a상 결과를 포스터 형식으로 발표할 계획이다. 아크릭솔리맙은 와이바이오로직스가 자사 항체 디스커버리 플랫폼 ‘Ymax®-ABL’로부터...
지투이(G2e)가 전동형 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘(DIA:CONN) P8’ 제품 양산 시작 후 첫 물량을 출하했다고 1일 밝혔다.지투이는 올해 초 식약처 사용 인가 획득 및 휴온스 그룹과의 독점 공급 계약 체결 이후 처음으로 제품을 출하하게 됐다. 회사는 지난 3월 휴온스와 150억원 규모의 최소 주문 수량(MOQ)을 조건으로 2027년까지 디아콘 P8를 독점 판매하는 계약을 맺은 바 있다.이번 첫 생산 물량은 ‘디아콘 P8’ 2000대 및 소모품으로, 다회 인슐린 주사요법(MDI, Multiple Daily Inject)이 필요한 국내 당뇨 환우들을 대상으로 공급될 예정이다. 회사는 향후 계약 조건에 따라 점진적으로 생산 물량을 늘려 나간다는 방침이다.지투이 정창범...
한국GSK(사장 마우리치오 보르가타)는 자사의 IL-5(인터루킨) 억제제 누칼라(성분명: 메폴리주맙)가 11월 1일부터 성인 중증 호산구성 천식 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 1일 밝혔다.이번 고시에 따라 누칼라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코리티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생하였거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코...
뉴메드(대표 강희원)는 중소벤처기업부가 총괄하는 건강기능식품 개발 지원사업에 최종 선정되어 연구 협약을 체결했다고 1일 밝혔다.중소벤처기업부(이하 중기부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)가 2022년부터 함께 추진해 온 해당 사업은 건강기능식품 분야 유망 중소기업의 기술개발을 지원하고 ‘기능성 원료 인정’ 관련 인허가 맞춤형 컨설팅을 지원하는 국책 과제이다.뉴메드는 ‘어린이 키 성장 원료 황기추출물 등 복합물(HT042)의 면역 증진 추가인정을 위한 연구개발’을 주제로 올해 4월부터 1단계(과제기획), 9월부터 2단계(R&D) 과제를 차례로 수행해 왔다.앞선 과제들을 성공적으로 수행한 뉴메드는 최종적으로 HT042의 새로운 ...
GC녹십자(대표 허은철)는 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 1일 밝혔다.'GC1109'는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다.탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 지난...
엔비피헬스케어(대표 이창규)의 프로바이오틱스 브랜드 ‘바이크롬’은 11월 1일 건강기능식품 개별인정형 신제품 ‘간 유산균 NVP-1702’를 출시한다고 밝혔다.이번에 출시되는 ‘간 유산균 NVP-1702’는 올해 7월 식품의약품안전처로부처 건강기능식품 기능성을 인정받은 간기능 개선 유산균이다. 10여 년의 연구 끝에 나오는 바이크롬의 세번째 유산균 프로젝트로, 1일 1캡슐로 간 건강과 장 건강을 동시에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다.‘간 유산균 NVP-1702’는 엔비피헬스케어의 독자적인 듀오바이옴(DuoBiome®) 기술을 이용해 개발된 최적의 간기능 개선 균주 조합으로, 건강한 한국인의 장에서 분리한 ‘Bifidobacterium longum LC67’...
식품의약품안전처은 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘암페타미닐(Amfetaminil)’ 등 7종을 임시마약류로 10월 31일 지정 예고했다.이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 물질 4종은 중추신경계에 작용하고 오‧남용 및 신체적‧정신적 의존성 등 국민 보건상 위해성이 높으며 미국, 영국 등 해외에서 규제하고 있다.암페타미닐, 데조신, 에조가빈은 중추신경계에 작용하거나 작용 가능성이 있는 물질로 남용 및 중독(암페타미닐), 환각(에조가빈), 호흡억제(데조신) 등 신체적‧정신적 위해 우려가 있는 성분으로 2군 임시마약류로 신규 지정한다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지...
식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 10월 31일 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 ...
한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 11월 1일부터 필수급여가 적용된다고 밝혔다.호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 있어서 엑스탄디는 그동안 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 지난해 8월부터 선별급여가 됐으나, 이번 급여 확대를 통해 환자 본인부담률을 5%로 낮춘 필수급여가 적용되며 환자들의 접근성을 크게 높였다.이번 엑스탄디 급여 확대는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자를 대상으로 엑스탄디와 ADT 병용요법의 질...
한국파마(대표이사 박은희)는 지엘팜텍(대표 왕훈식)이 아스피린 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방을 위해 개발 중인 아스피린+라베프라졸 복합제(프로젝트명 GLM1RA) 공동개발에 합류했다고 31일 밝혔다.아스피린은 혈전 생성을 억제하여 심혈관 질환의 예방 및 치료에 널리 사용되는 약물이지만, 장기 복용 시 위장관 출혈 등의 부작용이 발생할 수 있다. 이를 최소화하기 위해 저용량 PPI (위산 분비 억제제) 제제가 대안으로 제시되고 있다. 라베프라졸은 PPI 제제 중 하나로 위·십이지장 궤양의 치료 및 예방에 사용된다.한국파마와 지엘팜텍은 아스피린과 라베프라졸을 복합한 의약품을 개발함으로써, 아스피린 투여 환자의 편의성과 치...
로킷헬스케어(대표 유석환)는 자사의 신장재생(Regenerating Kidney) 플랫폼이 중동 최대 IT 박람회 ‘GITEX 2023’에서 BBC 사이언스 포커스가 선정한 12개의 신기한(Strange) 미래기술로 선정됐다고 31일 밝혔다.매년 두바이에서 개최되는 GITEX은 인공지능, 로봇, 가전제품, 스마트 웨어러블 디바이스 등 미래 기술의 최신 동향을 살펴볼 수 있는 세계적인 컨퍼런스다. 올해 전시회에서는 축구를 하는 로봇부터 거대한 신발에 내장된 컴퓨터, 홀로그래픽 디스플레이 등 다양한 기술이 소개됐다.로킷헬스케어는 이번 행사에서 신장재생이라는 혁신적인 장기재생 플랫폼으로 주목받았다. 회사 관계자는 “해당 기술은 자가지방 ECM 채취, 생체 잉...
제이엘케이는 보건복지부가 뇌졸중 솔루션 ‘JBS-01K’(뇌경색 유형분류)에 대한 비급여 수가가 5만4300원이라고 31일 밝혔다.보건복지부는 지난 26일 제21차 건강보험정책심의위원회를 통해 AI 의료기기의 건강보험 비급여를 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션 ‘JBS-01K’(뇌경색 유형분류)에 부여했다.신의료기술이라는 점을 고려해 선별급여, 비급여로 두 가지 방안을 마련했다. 선별급여의 기준이 되는 기준에 의하면 MRI, CT 등 특수영상진단 시 전문의 판독료는 1,810원이지만 비급여 항목으로 분류된 제이엘케이 솔루션의 경우, 상한제도가 적용되더라도 판독료의 30배인 54,300원을 과금할 수 있게 됐다.보건복지부 측에서 책정한 JBS-01K의 비...
셀바스AI는 새롭게 개발한 경량화 된 E2E 음성인식 기술이 중대재해처벌법 및 장애인차별금지법(이하 장차법) 등 ‘법 대응 솔루션’으로 활용되고 있다고 31일 밝혔다.최근 법 전면 적용 및 개정과 관련해 음성인식 및 음성합성 기술의 활용처가 베리어프리 키오스크, 스마트 안전장비 등으로 확대되고 있다.경량화 된 엔드투엔드 음성인식 엔진은 기존 대비 메모리 사이즈가 약 99% 감소되고, 동시접속 채널 수는 4배 증가되었다. 저사양 하드웨어 환경은 물론, 인터넷 연결 없이도 활용 가능해 스마트폰, 스마트워치 등 안드로이드 기반 모바일 기기는 물론 정보보호가 중요한 공공, 기업, 병원 내 서비스에도 적용 가능하다.장애인, 고령인 등...
GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 인공지능(AI) 기반 의료기기 승인 목록에서 58개의 제품이 510(k) (시판전 신고) 승인 또는 허가를 획득하며 등록 건수 1위를 차지했다고 밝혔다.GE헬스케어는 스마트 기기, 표적 치료법, 질병별 특화 치료, 디지털 솔루션 등을 포함하는 ‘정밀 의료’를 위한 디지털 전략에 AI기술을 중점에 두고 있다. 정밀 의료는 데이터를 통합해 임상 치료의 비효율성을 해소하고 치료 경로 전반에 걸쳐 환자 치료의 질을 개선하기 위한 치료 접근법이다. GE헬스케어는 의료진이 의료 시스템 전반에서 데이터를 활용하고, 운영 및 진단 문제의 효율을 높이며, 맞춤형 진료를 통한 더 나은 환자 치료 결과...
씨티씨바이오(대표이사 이민구)의 자회사 씨티씨백은 글로벌 동물용의약품 업체인 ‘KEMIN’사와 럼피스킨 백신에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.‘럼피스킨병’은 소에 주로 발생하는 질병으로, 발병 시 급격한 체중 감소, 유산, 우유 생산량 감소 등 증상이 나타나고, 전염력이 강해 구제역과 함께 제1종 가축전염병으로 지정된 바 있다. 지난 20일 국내에 처음으로 발생한 이후 전국의 농가로 퍼지며 확산 우려가 커지고 있는 상황이다. 이에 정부는 방역을 강화하고 다음달 10일까지 전국 소 사육 농장에서 백신 백신 접종을 진행할 예정이며, 전국의 소 사육농장에서 백신을 접종하기 위해 이달까지 백신 400만마리분을...
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내에 진출한 33개의 글로벌제약사를 대상으로 조사한 ‘2023년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서’를 31일 발표했다.이번 연구에는 2022년 기준 R&D 총 투자비용, 종사 인력 및 다양한 임상연구 관련 현황 등을 포함한 글로벌제약사의 국내 R&D 분야 기여활동과 제도개선 제안 등이 포함됐다.조사 결과에 따르면, 글로벌제약사가 2022년 한 해 동안 국내 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사의 국내 R&D 직접 투자 비용 제외)은 약 8,178억원으로 2018년에서 2022년까지 최근 5년간 연평균 14.8%의 지속적 증가율을 보였다. 2022년에 진행된 임상연구 건수 또한 ...
제이앤피메디(대표 정권호)가 디지털 임상시험 심포지엄 ‘2023 제이앤피메디 커넥트(JNPMEDI Connect)’를 개최한다고 31일 밝혔다.올해로 2회째를 맞이한 제이앤피메디 커넥트는 임상시험 분야의 디지털 전환 시대를 이끌어 가는 현업 관계자들을 위해 마련된 행사로, 디지털 헬스케어 기업, 제약사, 임상시험수탁기관(CRO), 대학병원, 투자사 등 다양한 업계 종사자들이 전문 지식과 경험을 공유하는 자리다.제이앤피메디는 국내 시장 성장을 주도하며 글로벌 영향력을 확장 중인 DCT 솔루션 선도 기업으로서 상생을 촉진하는 장을 마련하고자 정기 행사를 기획했으며, 심포지엄을 통해 글로벌 규제 및 법률 현황, 디지털 솔루션 최신 트렌드 ...
