씨알에스큐브(대표 김기돈)는 'Planned SDV' 서비스를 새롭게 론칭한다고 27일 밝혔다.임상시험 모니터링은 스폰서의 책임이자 모니터요원(CRA)의 업무로 임상 결과의 타당성에 중추적인 역할을 한다. 그 중 근거 자료 검토(Source Data Verification, 이하 SDV)는 임상시험 모니터링의 핵심적인 요소로, 시험대상자로부터 수집된 의료 기록(CRF)과 보고된 임상 데이터(EMR)를 비교하여 데이터 무결성을 보장하는 것을 목적으로 한다.씨알에스큐브는 선택적 SDV 서비스인 Planned SDV(이하 PSDV)를 개발했다. PSDV는 임상시험 데이터의 위험 수준을 평가하여 검증 우선순위를 결정하는 위험 기반 접근 방식을 채택한다. 이를 통해 데이터...
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 재무·비재무적 성과와 사회적 책임 이행 결과를 투명하게 공개하는 2022년 그룹 통합보고서 ‘가마솥(GAMASOT)’을 발행했다고 26일 밝혔다.올해 네 번째로 발행된 그룹 통합보고서는 동아쏘시오그룹의 경영철학과 주요 성과, 공유 가치창출(CSV) 활동, 그룹사별 성과와 미래를 향한 가치 투자를 사회책임경영의 지향점으로 수립했다.통합보고서 표지에는 동아쏘시오그룹 90년 역사와 함께 한 가마솥 정신의 온기가 그룹 사회책임경영의 방향성을 제시하고 녹색성장의 길을 열어주며, 새로운 시대(New Flow)와 새로운 변화(New Shift)로 이어질 수 있도록 임직원 모두의 하나된 노력을 담아냈다.기존 ...
한국제약바이오협회(회장 노연홍, KPBMA)는 한국글로벌의약산업협회(회장 오동욱, KRPIA)와 공동으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 ‘2023 제약산업 윤리경영 아카데미’를 개최했다고 26일 밝혔다.제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에 212명, 온라인은 100여명이 참석했다.아카데미는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) ▲제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점(김성태 법무법인 세종 변호사) ▲리베...
박스터 코리아(대표 임광혁)는 자사의 인공신장기용혈액여과기 ‘옥사이리스(oXiris)’가 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 지정되어 오는 7월부터 비급여 사용이 가능해졌다고 26일 밝혔다.옥사이리스는 이번 신의료기술평가 유예 대상 적용에 따라 2023년 7월 1일부터 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년 간 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 혈액 내 내독소(Endotoxin) 및 사이토카인(염증매개체, Cytokine) 제거를 위한 치료에서 비급여로 사용할 수 있게 된다.이번 신의료기술평가 유예 대상 확정은 다양한 임상 연구에서 확인된 옥사이리스의 안전성, 유효성 결과를 기반...
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 7월 5일 오전 서울 역삼동 조선팰리스 호텔에서 ‘2023 한국제약바이오협회 CEO 포럼’을 개최한다고 26일 밝혔다.이번 포럼은 노연홍 협회장이 지난 3월 취임한 이후 회원사 CEO들과 대규모로 대면하는 첫 자리가 될 예정이다.포럼에서 노연홍 회장의 인사말씀에 이어 현병환 대전대 바이오아이코어사업단장(전 국가생명공학정책연구센터장)이 ‘복합 경제위기 국면 속 한국 제약바이오기업의 대응과 발전전략’(가제)에 대해 발표할 예정이다. 이어 김동수 김앤장 ESG연구소장이 ‘제약바이오기업 CEO라면 알아야 할 ESG 리스크와 기회(가제)’를 주제로 강연하게 된다.참가자들은 행사 말미에 제약바이...
보스톤사이언티픽은 경피적 관상동맥 중재술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI)에 사용할 수 있는 카테터인 ‘울버린 커팅 풍선 확장 장치(WOLVERINE Cutting Balloon Dilatation Device)’를 국내 출시했다고 밝혔다.경피적 관상동맥 중재술은 풍선 카테터나 스텐트를 사용해 좁아진 관상동맥의 협착 부위를 넓혀 심장으로 가는 혈류를 개선하는 최소 침습적 치료 방법이다. 커팅 풍선 카테터는 혈관 내 플라크가 쌓여 일반적인 풍선 혈관 성형술(Plain Old Balloon Angioplasty, POBA)로 치료하기 힘든 병변에 주로 사용되며, 스텐트 삽입 후 다시 혈관이 좁아지는 ‘스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR)’뿐 아니라 혈관에 칼...
셀트리온헬스케어가 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 프랑스에서 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 분야 로컬 학회인 ‘IBD Exchange Congress’에 메인 기업으로 참여해 현지 주요 이해관계자(Key Opinion Leader, KOL)들을 대상으로 맞춤형 마케팅 활동을 펼쳤다고 밝혔다.이번 학회는 지난 23일(현지 시간)부터 24일까지 이틀 동안 프랑스 앙브루아즈 파레 종합병원(GH Ambroise Paré)에서 진행됐으며, 최신 의료 트렌드 및 임상 정보, 처방 사례 등을 공유하면서 IBD 의료 환경을 발전시키기 위해 올해 처음으로 개최됐다.행사에는 프랑스 IBD 분야 핵심 의료진 200여명이 참석했으며, 특히 최고 권위자로 손꼽히는 프랑...
디엑스앤브이엑스(DXVX)가 국내외 바이오 및 백신 석학들을 초청해 ‘한국 바이오의 미래’를 주제로 간담회를 개최했다고 밝혔다.지난 23일 소공동 롯데호텔에서 개최된 간담회에는 디엑스앤브이엑스 권규찬 사장을 비롯해 에빅스젠 한성준 대표이사, 코리 컴퍼니 김장희 대표이사, 코리 미국법인 박상태 대표이사 등이 참석했다. 또한, 외부 인사로 미국 위스타 연구소(Wistar Institute)의 데이비드 와이너 박사와 미국AGENTA(항암치료제 개발사) CEO 조셉 김 박사, 국제백신연구소 부사무총장 송만기 박사, 한국기초과학지원연구원(KBSI) 부원장 최종순 박사 등이 참석하여 한국 바이오 및 백신 산업에 대한 다양한 의견을 교환하였다.이번 간...
휴온스메디텍(대표이사 천청운)은 지난 21일부터 23일까지 미국 플로리다에서 열린 미주 최대 규모 의료기기 전시회 'FIME 2023'에 참가했다고 26일 밝혔다.휴온스메디텍은 소독·멸균 영역에서는 공간멸균기 '휴엔 IVH ER'과 내시경 소독기 '휴엔 싱글'을 선보였으며, 에스테틱 영역에서는 음압을 이용한 전동식 의약품 주입펌프 '더마샤인 프로'와 여드름 치료용 의료기기 '더마 아크네' 등 다양한 기기들을 선보였다.휴엔 IVH ER은 특허 기술인 '에어쿠션 기술'을 이용해 각종 바이러스와 MRSA, 박테리아까지 효율적으로 사멸시킬 수 있다는 점을 강조했다.'휴엔 싱글'은 1회용 과초...
신라젠(대표 김재경)은 파이프라인 증가 및 인력 충원의 이유로 연구소 및 미국 지사의 확장 이전을 완료했다고 26일 밝혔다.신규 파이프라인 발굴 등 기초연구를 수행해 온 판교연구소가 경기도 용인 소재 광교 지식산업센터(시그니처 광교 1차 지식산업센터)로 신규 입주한다. 신규 이전하는 광교 연구소는 신축 지식산업센터로서 기존 판교 연구소보다 약 두 배 큰 규모다.신라젠 판교연구소는 그간 신규 파이프라인 개발에 매진해 왔다. 대표적으로 차세대 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈가 판교연구소에서 개발됐다.신라젠은 파이프라인과 연구 인력이 충원되며 확장 이전이 불가피한 상황이었다고 전했다. SJ-600 플랫폼을 기반으로 한 ...
삼성메디슨이 25일부터 29일까지 스페인 발렌시아에서 개최되는 제20회 '세계 태아의학 학술대회(WCFM, World Congress of Fetal Medicine)'에서 프리미엄 초음파 진단기기 'HERA W10'을 활용해 태아 성장 평가를 시연한다고 밝혔다.삼성메디슨은 이번 학술대회에서 프리미엄 초음파 진단기기인 HERA W10과 V8을 전시하고 인공지능(AI)을 활용한 진단 보조 기능들을 선보인다.삼성메디슨은 HERA W10의 3D 모드에서 제공하는 엠브이 플로우(MV-Flow) 기능에 대해 의료진이 미세 혈류 유무와 저속 혈류량을 입체적으로 관찰하며 진단할 수 있게 해준다고 설명했다. 또한, AI 진단 보조기능들은 의료진의 반복적이고 불필요한 업무 ...
유위컴(대표 이재훈)는 베트남 씨티 헬스테크(CT-Healthtech)와 베트남 헬스케어 사업 추진을 위한 업무협약을 진행했다고 26일 밝혔다.이번 업무협약은 윤석열 대통령의 베트남 국빈 순방 기간 중 열린 ‘한-베트남 비즈니스 포럼’ 현장에서 진행됐으며, 협약식에는 이창양 산업통상자원부 장관과 응우옌 찌 중 베트남 기획투자부 장관, 유위컴 이재훈 대표, 씨티 헬스테크 레 홍 퀘 치 대표 등이 참석했다.양사는 이번 MOU를 통해 유위컴의 청력보조기기인 지니소리의 베트남 판로 확대에 필요한 기술적 지원 및 유통판매 분야에 협력하고, 향후 신제품 개발 등을 위한 새로운 아이디어의 제안과 공유를 함께하기로 하였다.유의컴은 이번 베트...
프록시헬스케어는 와이다인터네셔널과 UAE 수출 확대 및 판매촉진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.프록시헬스케어는 이번 MOU를 통해 아랍 현지에서의 입지를 다지고, 중동시장의 판매를 가속화하기 위하여 상호협력하기로 하였다고 전했다.프록시헬스케어의 트로마츠 미세전류 칫솔이 와이다인터네셔널을 통해 7월초 UAE 샤라프 DG(Sharaf DG)에 입점을 시작할 예정이다. Dubai Mall, Deira City Centre, Times Square Centre 총 3곳의 종합몰이며, 두바이몰의 경우 세계에서 가장 큰 쇼핑몰이고 타임스퀘어 쇼핑몰의 경우 샤라프 DG의 가장 큰 매장이다.UAE는 산유국으로 아랍권에서 사우디아라비아에 이어 두 번째로 큰 경제 ...
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 선택형 맞춤 건강기능식품 셀파렉스가 피겨 프린스 차준환과 함께 ‘셀파렉스 루틴 챌린지’를 진행한다고 26일 밝혔다.셀파렉스 루틴 챌린지는 나만의 루틴을 정하고, 셀파렉스 에션셜 라인과 함께 루틴을 지켜나가는 모습을 5일 동안 인증하는 챌린지 프로그램이다. 피겨스케이팅 선수 차준환은 이번 챌린지 주인공으로 셀파렉스 루틴 챌린지를 독려하는 역할을 맡았다.챌린지 참가자 모집기간은 6월 26일부터 7월 10일까지이다. 셀파렉스 루틴 챌린지 이벤트 페이지(selfrx.co.kr)에서 응모 가능하다. 추첨을 통해 총 2천명의 챌린저를 선정한다. 챌린저는 셀파렉스 에션셜 제품과 함께 차준환 손편지&사인포...
한국파마(대표이사 박은희)가 철결핍 치료제 ‘KP-01’의 가교 임상계획 수정을 완료하고 임상 시험에 속도를 낸다고 밝혔다.회사는 2021년 영국 쉴드 테라퓨틱스 社와 도입 계약을 체결 후, 공장 실사를 마치고 생산 기술이전 협의한 바 있으며 가교 임상을 완료하는 대로 제품 허가를 신청할 계획이다.회사는 엔데믹 상황에 맞춰 ‘KP-01’ 가교 임상 계획을 수정했다고 밝혔다. 기존 가교 임상은 코로나19 팬데믹 상황에서 임상 기간동안 입원을 해야 했으나, 수정된 임상 시험 계획에선 입원 없이 통원만으로 참여할 수 있어 환자 모집에 제한을 줄였다는 설명이다. 이를 통해 빠르게 임상을 진행하고 제품 허가 신청 시기를 앞당긴다는 목표...
웨이센(대표이사 김경남)이 지난 22일~24일 윤석열 대통령 베트남 국빈 방문에 경제사절단으로 동행했다고 밝혔다.웨이센은 지난 2022년 베트남 하노이 세인트 폴 병원 내 AI 소화기 내시경 ‘WAYMED Endo(웨이메드 엔도)’를 설치하며 베트남 시장에 본격 진출했으며, 베트남 소재 병원들과 꾸준한 미팅을 통해 베트남 시장 선점을 위해 사업을 타진 중에 있다고 전했다.이번 경제사절단에서 웨이센은 의료 AI 선도기업으로 합류하였으며, 윤 대통령과 김건희 여사가 자리한 헤드테이블에 앉았다. 해당 테이블에는 대한상공회의소 회장인 최태원 회장과 최상목 대통령 경제수석, 오영주 주베트남 한국 대사 등이 함께해 의료AI기업이 성공적 해외...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 파트너사인 조인스타와 중국 내 기초의료개혁 흐름에 발맞춰 주요 제품의 핵심부품을 공급하는 신규 합작 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.중국은 인구의 구조적인 변화와 함께 만성 질환의 증가, 의료서비스의 불균형 등에 대응하기 위해 기초의료개혁에 많은 투자를 진행하고 있다. 기초의료개혁은 의료보험 시스템 강화와 함께 가까운 의료시설에서 일반진료, 예방접종, 기초 건강검진 등이 가능하게끔 기초 의료시설 확충을 기본 골자로 한다.기초 의료시설 확충은 1차 진료소인 보건센터를 지방까지 확대함과 동시에 디지털 기술을 접목하여 원격진료, 전자처방 등을 확대하여 전국민의 의료 접근성을 향상시키...
뉴아인은 산업통상자원부에서 공모한 2023년도 바이오산업기술개발사업 전자약 연구개발기관으로 선정됐다고 26일 밝혔다.뉴아인이 선정된 과제는 디지털 헬스케어 분야 ‘전자약을 활용한 증상개선 및 건강관리 서비스 기술개발’로 올해부터 2026년까지 총 67억원 규모의 사업비(정부지원금 45억원)가 투입된다.뉴아인은 이 사업에서 ‘나이관련 건성 황반변성 환자’를 대상으로 전하균형 망막자극(charge balanced retinal stimulation) 치료기술의 유효성 및 안전성을 평가하기위해 다기관 확증임상시험을 수행하고, 신의료기술평가를 통과하여 건강보험 급여화의 기틀을 다지겠다고 설명했다. 이를 통해 뉴아인의 황반변성 치료 전자약 제품...
큐라클(대표 유재현)이 미국 FDA로부터 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 CU104의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, 이번 미국 FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격 진입할 방침이다.임상 2상에 돌입할 CU104는 DSS(Dextran Sulfate Sodium) 동물 모델에서 궤양성 대장염 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확보했으며, DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid) 동물모델에서는 현재 활발히 개발되고 있는 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제 등 2차 이상 치료제와의 비교 연구를...
현대약품(대표 이상준)은 미국 코스모 파마슈티컬스(Cosmo Pharmaceuticals N.V)와 여드름 치료제 신약 윈레비(Winlevi, clascoterone)의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.이 계약으로 현대약품은 코스모의 자회사 카시오페아(Cassiopea)로부터 윈레비에 대한 국내 허가와 판매를 위한 독점적인 권리를 받게 되며, 국내 품목허가 이후 독점적으로 유통 및 판매를 하게 된다.2020년 미국 FDA로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료를 위한 혁신 신약(First-in-Class)으로 승인 받은 윈레비는 안드로겐 수용체 작용에 특화된 크림 제형의 국소 치료제다. 여드름 병변에 직접적으로 도포, 전신에 미치는 영향...
