휴런이 개발한 MR영상 기반 파킨슨병 진단 소프트웨어인 “mPDia”가 5일 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 승인받는데 성공했다고 밝혔다.MR 영상 전처리기술, 나이그로좀 영역 자동검출기술, 딥러닝 기반 영상분석 및 진단 모델의 세 가지 요소기술로 구성된 “mPDia”는 지난해 7월 식약처로부터 ‘혁신의료기기’로 지정되었고, 그 기반 기술인 “나이그로좀 바이오마커 발굴 기술”은 올해 2월 보건복지부로부터 ‘보건신기술(NET)’ 인증을 받는 등 일찍부터 우수성을 인정받아왔다.식약처의 인허가 장벽을 넘음으로써, 휴런의 사업화는 한층 앞당겨질 것으로 전망된다. mPDia는 가천대길병원에서 내부검증(internal test), 서...
이뮤니스바이오는 식품의약품안전처로부터 위암에 대한 NK 면역세포치료제 MYJ1633의 임상을 승인받았다고 31일 발표했다. 이로써 이뮤니스바이오는 지난해에 유방암에 이어 면역세포치료제 2건에 대한 임상 시험을 진행하게 된다.이번 임상은 HER2 양성, 전이성 위암 환자를 대상으로 하며, MYJ1633과 Trastuzumab 기반 위암 표준항암치료제 병용 투여를 통해 기존치료약의 효과를 높이고 부작용을 경감시키는 효과를 통해 안전성을 확인한다. 또한 1차의 종양반응평가와 2차의 삶의 질 점수, 면역원성반응검사, 종양표지자검사를 통해 유효성을 확인하게 된다.국민건강보험공단에 따르면, 본 임상시험의 적응증인 위암은 국내에서 발병율이 가장...
사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 5일 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 소아 아토피피부염 적응증 추가를 알리는 온라인 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.듀피젠트®는 지난 3월 9일 식품의약품안전처로부터 만 6-11세 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증 확대 승인을 받았다. 이로써 듀피젠트®는 만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 다양한 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보하게 되었다.또한 듀피젠트®는 기존 치료에 적절히 조절되지 않는...
자생한방병원 관계사 자생바이오는 가족의 건강과 면역을 지켜주는 프리미엄 녹용제품 ‘자생녹 오리지널’을 출시했다고 5일 밝혔다.‘자생녹’은 녹용 중 최고 상품으로 인정받는 러시아산 녹용만을 고집해 제조됐다. 뉴질랜드산과 중국산과 비교해 러시아산 녹용은 최고의 품질로 인정받아 으뜸 ‘원(元)’ 자를 써서 ‘원용(元茸)’이라 불린다원용을 고함량으로 담아낸 자생녹은 무려 48.06%의 녹용추출농축액을 포함하고 있다. 녹용은 기력회복은 물론 간 기능 개선과 지능발달, 노화방지 등에 효능을 보인다. 이와 함께 인삼뿌리와 숙지황, 백작약 등 14가지 한약재로 구성된 ‘JSIM 추출농축액’도 포함됐다. 자생한방병원의 노하우가 담...
5일 휴온스내츄럴(대표 이충모)이 최근 한국생명공학연구원(원장 김장성)과 순천향대학교 산학협력단(단장 김성렬)이 개발한 체지방 감소 유산균 '비피도박테리움 롱검 HN001외 3종’에 대한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 휴온스내츄럴이 기술이전 받게 된 ‘비피도박테리움 롱검 HN001외 3종’은 신생아의 장에서 분리한 유산균으로 지방세포의 지질분해를 촉진해 체지방 감소를 유발하는 유익균이다. 비만의 예방, 치료 또는 개선용 조성물에 관한 내용으로 특허 출원을 하기도 했다.휴온스내츄럴은 향후 본 기술을 활용해 체지방 감소에 효과가 있는 유산균 제품을 개발, 식약처에 건강기능식품 개별인정형 원료로...
에이비엘바이오가 중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발 중인 이중항체 면역항암제 ABL503를 미국 임상 1상의 첫 환자에게 투여 완료했다고 밝혔다.ABL503의 첫 환자 투여는 지난 1일(현지시간) 텍사스주에 위치한 넥스트 온콜로지(Next Oncology)에서 이뤄졌다. 이번 임상 1상에서는 암 환자 36명을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가한다. 넥스트 온콜로지 암센터, 예일 메디컬센터, UCLA 메디컬센터 등 총 6개 전문 임상기관에서 진행할 예정인 것으로 알려졌다.넥스트 온콜로지의 앤서니 톨처(Anthony W. Tolcher, MD) 의학박사는 “이번 임상 1상을 본격적으로 실시하는 첫 기관이 되어 기쁘다”며, “현재까지 4-1BB 기반 후보물질들이...
에스티팜은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍인 ‘레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)’를 설립했다고 5일 밝혔다.이번 레바티오 설립은 에스티팜이 기존 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 CDMO의 경험을 토대로 세포치료제 분야의 신약개발 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위한 것이다는 회사측의 설명이다.미국 샌디에이고는 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 노바티스(Novartis) 등 글로벌제약사의 연구소와 아이오니스(IONIS), 앨나일람(Alnylam) 등의 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어, 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용이하다.에스티팜은 레바티오의 최고기술책임...
존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 2021년 3월 29일 트렘피어® 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab; 이하 ‘트렘피어®’)가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인되었다고 밝혔다.트렘피어®는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 유일한 인터루킨-23 억제제로 제0주와 제4주에 100mg을 투여하고, 그 이후에는 8주마다 100mg 용량을 피하투여한다. 관절 손상의 위험이 높은 환자의 경우, 임상적 판단에 따라 매 4주마다 100mg씩 투여를 고려할 수 있으며, 단독 또는 다른...
엔케이맥스는 미국법인 엔케이맥스 아메리카(NKMAX America)의 회사명을 ‘엔케이젠 바이오텍(NKGen Biotech, Inc.)’으로 변경했다고 5일 밝혔다.엔케이맥스는 이번 사명변경이 미국법인의 사업내용과 발전방향을 반영하기 위함이라고 설명했다. 엔케이젠 바이오텍은 엔케이맥스가 100% 지분을 소유한 미국자회사로, 현재 5개의 미국/멕시코 임상 파이프라인 진행, 미국 FDA와의 직접적인 소통 및 미국 현지 글로벌제약사와의 협력/ 사업개발을 담당하고 있다.박상우 엔케이맥스 대표는 “이번 사명변경은 미국법인의 사업내용과 발전방향을 반영해, 미국법인이 글로벌 바이오시장에서 성장하기 위한 과정이다. 새로운 회사명과 함께 연초 계획한...
㈜아이벡스메디칼시스템즈(대표이사 윤석호)는 가천대 길병원에 자사가 제조한 의료용 고압산소챔버를 납품했다고 2일 밝혔다. 이번 납품은 지난해 11월 가천대 길병원이 발주한 ‘응급의학과 1인용 고압산소챔버 1set 구입’ 경쟁입찰에서 낙찰받은 것이다.인천시 상급종합병원 중 하나인 길병원은 인하대병원에 이어 인천 지역에서 두 번째로 의료용 고압산소챔버를 도입한 사례가 됐다. 병원 권역응급의료센터 내부에 1인용 고압산소챔버 1기가 설치됐다.아이벡스메디칼시스템즈 관계자에 따르면, 길병원은 시운전을 마치고 3월부터 정식 가동 중이다. 고압산소치료의 대표 적응증인 일산화탄소중독, 잠수병(감압병), 당뇨병성족부궤양, 방사선...
로킷헬스케어는 미국 당뇨발 재생치료 플랫폼 임상 시술을 성공적으로 수행했다고 2일 밝혔다. 인도, 한국, 터키 등의 임상결과를 바탕으로 미국 임상을 진행했고 부작용 없이 모든 환자에게 시술을 완료했다.이번 임상은 환자 평균 나이 64.4세, 환자 90%가 비만이고 당뇨 유병 기간은 평균 15년으로 오랜 기간 동안 질병을 앓고 있는 환자를 대상으로 진행됐다. 회사 관계자는 “당뇨병성 궤양이 수개월간 지속된 만성 창상 환자들로 기존 치료법으로는 재생이 불가능한 상황이었다”며 “이번 임상 결과로 대부분의 환자가 한 번의 시술 후 빠르면 1주에서 수주 내 환부가 회복돼 일상생활이 가능해졌다”고 설명했다.이번 임상책임자(PI) 암스...
지난 4월 1일 개막한 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH)에서 아스텔라스제약의 조스파타® (XOSPATA®, 성분명: 길테리티닙(Gilteritinib))를 비롯한 차세대 FLT3 표적항암제가 기존 화학요법으로 치료가 어려운 급성 골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 환자 치료 옵션을 얼마나 확장시킬 수 있을 것인가가 관심사로 떠올랐다.위성심포지엄 첫 연자로 나선 알렉산더 펄 교수는 이라는 제목으로 학계 최전선에서 본 AML FLT3 표적항암제 임상연구 결과와 그 의의를 소개했다. 펄 교수는 펜실베이니아대학 펄먼의과대학의 혈액학-종양학 교수이자 아브람슨암센터 혈액암 프로그램 소속으로, AML에 대한 분자 단위 표적치료, 특히 FLT3 표...
뇌신경질환 인공지능(AI) 기업 휴런은 국내 PACS 점유율 1위 기업 인피니트헬스케어(대표 김동욱)와 제품 판매 계약을 체결했다고 4월 1일 밝혔다.휴런은 치매, 파킨슨, 뇌졸중의 진단을 보조할 수 있는 소프트웨어를 보유하고 있으며 이 제품들을 통해 판독의 정확성을 높일 수 있어 환자 진료에 큰 도움을 줄 것으로 보인다고 설명했다. 또 이 제품들은 2등급 의료기기에 속하며 파킨슨병을 진단 보조하는 mPDia는 4월 중 3등급 의료기기로 허가 받을 것으로 예상된다고 밝혔다.체결된 구매계약 제품 중 하나인 파킨슨병 분석 소프트웨어(Veuron-Brain-mN1’)는 휴런의 독자적인 촬영 프로토콜 방법과 영상 가시화 기술을 바탕으로 MRI 영상을 ...
㈜피노맥스(대표 김한석)가 순천향대학교병원 재단 산하 통합의료정보 솔루션 IT전문기업인 동은정보기술㈜(대표 유원준)로부터 전략적 투자유치에 성공했다고 2일 밝혔다.지난 31일 열린 투자 협약 체결식에는 동은정보기술 유원준 대표와 피노맥스 김한석 대표 등이 참석하여 AI 기반 의료 영상 진단 기술 및 서비스 개발 등 다양한 공동 업무 추진을 목적으로 하는 업무 협약도 체결하였다.양사간에 체결한 업무 협약에는 ▲인공지능(AI) 기반 의료 영상 진단 기술 개발을 위한 상호 정보 교환 및 공동 연구 ▲인공지능 기반 솔루션 발전 등 공동 협력을 통한 스마트 병원 구축 지원 ▲의료 인공지능 사업분야 확장을 위한 공동 사업 기획 및 ...
펩트론이 자사의 1개월 지속형 당뇨병 치료제에 대해 오는 6월 개최되는 미국당뇨병학회(ADA) 발표가 확정됐다고 2일 밝혔다.펩트론은 해당 연구 성과를 지난 1월 세계 최대의 당뇨학회인 ADA에 제출했고, 최근 학회로부터 포스터세션 발표 승인을 받았다고 설명했다.회사는 독자적인 약물전달기술을 바탕으로 장기 지속형 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 임상 물질 개발을 완료했으며 임상 및 상용화를 위한 글로벌 파트너링을 추진 중이라고 밝혔다. 이번 학회 발표를 통해 해당 의약품의 약동학 등의 실험 데이터를 중심으로 약물의 차별화된 효능과 특장점 등을 공개할 예정인 것으로 알려졌다.GLP-1은 혈당 조절 효능이 우수하고 특히 혈당이 높을...
존슨앤드존슨의 제약 부문인 얀센은 한국얀센과 악텔리온 코리아와의 합병 작업이 완료되었다고 밝혔다.한국얀센은 오늘부터 옵서미트®정, 업트라비®정, 트라클리어®정, 자베스카®캡슐과 같은 모든 악텔리온 제품의 국내 시판 허가권자가 된다. 이로써 폐동맥 고혈압(PAH)은 심혈관과 신진대사, 면역, 전염병 및 백신, 신경 과학, 종양학과 같은 한국얀센의 기존 주요 5대 질환군에 이어 6번째 주요 질환군으로 추가된다.제니 정 한국얀센의 대표이사는 “이 이정표를 완성하게 된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 앞으로도 한국에서 폐동맥 고혈압으로 고통받는 환자들을 위한 혁신적인 솔루션을 함께 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.현재...
GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 미국 FDA에 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization) 요청 신청서를 제출했다고 발표했다.해당 내용은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 치료에 대한 승인 요청이다.이번 긴급사용신청은 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안정성을 기반으로 한다. COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 ...
뷰노(대표 김현준)는 영상의학 분야 세계적 권위 학술지인 ‘Radiology’에 자사의 인공지능 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션의 임상적 가치와 유효성을 입증한 논문이 게재됐다고 밝혔다.뷰노의 이번 성과는 식품의약품안전처 허가와 CE 인증을 획득한 자사의 인공지능 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션인 뷰노메드 체스트 엑스레이™(VUNO Med®-Chest X-ray™)의 임상적 유효성을 평가자의 편향이 최소화된 설계의 연구를 통해 객관적이고 투명하게 입증했다는 데에 높은 의의가 있다는 회사측의 설명이다. 더 나아가 뷰노는 질병관리본부의 임상연구정보서비스(CRIS, Clinical Research Information)에 해당 연구 계획부터 결과까지 등록해...
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 달 31일 서울 서초구 대한약사회관에서, (사)대한약사회(회장 김대업)와 업무협약을 체결하고 ‘행복한 가정, 건강한 사회 112 캠페인’을 실시한다고 1일 밝혔다.이번 캠페인은 사회적가치 창출을 위해 노력해 온 동아에스티가 대한약사회와 함께 지역사회의 가장 촘촘한 안전망으로써 역할을 하고 있는 약국 및 약사들을 통해, 아동과 노인 학대를 비롯한 가정폭력이 우리 사회를 병들게 하는 사회문제이자 범죄행위라는 심각성을 국민들에게 인식시키고 개선을 유도하며, 행복한 가정과 건강한 사회를 만들어 가기 위한 것이다.업무협약에 따라 양사는 전국 2만 3,000개 약국, 8만명 약사가 캠페인에...
동화약품(대표이사 유준하)은 프랑스 퀀텀 지노믹스社(Quantum Genomics)와 저항성 고혈압 치료제 ‘피리바스타트(Firibastat)’의 한국 내 개발 및 판매에 관한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.저항성 고혈압(resistant hypertension)은 이뇨제를 포함한 세 가지 이상의 고혈압 약물 투여에 잘 조절이 되지 않는 고혈압이다. 전체 고혈압 환자의 10~20% 정도가 이에 해당된다. 최근 3제 이상의 약제를 병용하는 환자의 비율이 꾸준히 증가하는 추세로, 다양한 기전의 치료제 개발의 필요성이 대두되고 있는 상황이다.현재 저항성 고혈압을 위한 적절한 치료제가 없어, FDA 승인을 목표로 개발 중인 피리바스타트의 상용화는 저항성...
