신신제약은 마이크로니들 의약품에 대한 비임상시험을 완료하고, 식품의약품안전처(이하 식약처)에 관련 자료를 제출했다고 23일 밝혔다. 회사는 이번 비임상을 바탕으로 국내 첫 마이크로니들 의약품 상용화를 목표로 허가 절차에 들어갈 예정이다.신신제약은 마이크로니들에 약물을 탑재한 뒤 혈중농도 분석을 통해 약물 전달 성능을 확인했으며, 이를 근거로 기준 및 시험방법 자료를 마련해 식약처에 제출했다. 이후 대조약과의 이화학적 동등성 평가를 통해 안전성과 유효성을 확보하고, 허가 후 생산설비 도입을 검토하고 있다.회사 측은 초기 제품 상용화 이후 마이크로니들 기술을 활용한 다양한 의약품 개발과 해외 진출도 계획하고 있다
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 11일, 국제의약품특허협회(INTERPAT) 및 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 외국인투자기업 고충처리실과 공동으로 ‘의약품 특허제도 관련 정책 간담회’를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회에는 산업통상자원부와 특허청 관계자를 비롯해 글로벌 제약사, 법률 전문가 등이 참석했다. 주요 논의 주제는 특허권 존속기간 연장(PTE) 제도의 운영 방식과 그에 따른 제도 개선 방향이었다. 참석자들은 특히 연장 거절 결정에 대한 실효성 있는 불복 절차의 필요성에 대해 공감대를 형성했다.발표자로 나선 법률 전문가는 현행 제도가 일부 연장 기각 시 전체 연장 청구가 무효화될 수 있는 구조라는 점을 지적하며, “
충주시 보건소가 시민 건강과 환경 보호를 위해 가정에서 발생하는 폐의약품의 올바른 배출 방법에 대한 홍보를 강화하고 나섰다. 폐의약품은 유효기간이 지났거나 사용하지 않는 의약품으로, 일반 쓰레기로 배출할 경우 약물 오남용은 물론 토양과 수질 오염을 유발할 수 있는 유해 폐기물이다.충주시는 이러한 문제를 해결하기 위해 보건소와 보건지소, 진료소, 약국 등 시민이 쉽게 접근할 수 있는 곳에 폐의약품 전용 수거함을 설치하고 운영 중이다. 시민 누구나 가까운 지정 장소를 통해 안전하게 폐의약품을 배출할 수 있도록 편의성을 높이고 있다.폐의약품은 제형에 따라 분리 배출해야 한다. 알약과 캡슐제는 포장지를 제거한 후 내용물
휴온스메디텍은 여성용 의약품주입기 ‘질소프(Jill'SOF)’와 전용 미세바늘 ‘브이니들(V-Needle)’에 대해 대만 식품의약품청(TFDA) 의료기기 인증을 획득하고, 첫 수출을 시작했다고 밝혔다.‘질소프’는 질 건조증 치료를 위한 전동식 의약품 주입 장비로, 환자 맞춤형 약물 주입이 가능하며, 비교적 짧은 시술 시간과 통증이 적어 수면 마취 없이 치료가 가능하다. ‘브이니들’은 질 내벽에 정확하고 빠르게 약물을 주입할 수 있도록 설계된 전용 바늘이다.이진석 대표는 “대만 인증 획득은 질소프의 최초 해외 인증이며, 글로벌 시장 확대의 첫걸음”이라며, “대만을 시작으로 해외 여성용 의료기기 시장에서 브랜드 인지도를 높여 나갈
신신제약은 지난 20일 발생한 경상북도 산불로 피해를 입은 이재민들에게 5000만 원 상당의 의약품을 지원했다고 21일 밝혔다.이번 산불로 9만 헥타르의 산림이 소실되고 3000명 이상의 이재민과 1조 원 이상의 피해가 발생한 가운데, 신신제약은 피해 지역 주민들의 긴급한 의료 수요를 고려해 파스류, 밴드, 피로 회복제, 감기약, 해열 패치제 등 실질적으로 필요한 의약품을 지원했다.후원된 의약품은 한국제약바이오협회가 운영하는 ‘의약품 긴급구호 네트워크’를 통해 대한적십자사에 전달되며, 피해 지역 이재민들의 구호 활동에 사용될 예정이다.이병기 대표는 “예상치 못한 재난으로 삶의 터전을 잃은 분들께 위로의 마음을 전하며, 이
한국원자력의학원은 17일 '치료용 방사성동위원소 및 방사성의약품 연구개발 성과 및 미래 비전'을 주제로 해외전문가 초청 세미나를 개최했다고 밝혔다.방사성의약품은 차세대 암 치료제로 주목받으면서 국내 제약·바이오 기업과 연구기관을 중심으로 활발한 연구개발과 정부의 전략적 지원이 이뤄지고 있다. 최근 한국원자력의학원은 신경내분비종양과 전립선암 등 난치암 치료용 방사성의약품을 개발해 국내에서 처음으로 임상시험에 성공했으며, 국내 대형 제약·바이오 업체와 난치암 치료를 위한 방사성의약품 공동연구 계약을 체결하고 개발에 박차를 가하고 있다.이번 세미나에는 방사성동위원소 분야의 세계적 석학인 캐티 커들러 박사
홍천군이 의약품과 의약외품에 대한 표시·광고 집중 점검에 나섰다. 이번 점검은 오는 18일까지 실시되며, 허위·과대 광고를 사전에 차단하고 의약품 오남용을 방지하기 위한 조치다.군은 지역 내 병·의원, 약국 등을 대상으로 자율점검과 현장 감시를 병행하며, 각 기관의 홈페이지 및 개인 블로그 등 온라인 매체에 대한 모니터링도 함께 진행한다.주요 점검 대상 품목은 항히스타민제, 인공눈물 등 봄철 수요 증가가 예상되는 제품과 5월 가정의 달을 앞두고 관심이 높아지는 비타민제, 면역증강제 등이다. 또한 비만치료제, 성장호르몬 주사제, 인태반 주사제 등 바이오의약품과 치아미백제, 흡연 욕구 저하제 등 의약외품도 포함된다.점검
국내 방사성의약품 시장의 선도기업 듀켐바이오(176750)는 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F)’에 대한 신약 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다. 해당 제품은 미국 FDA 승인을 받은 PSMA 표적 방사성의약품으로는 국내 처음으로 신약 허가가 기대되며, 올 여름 허가가 전망된다고 회사측은 설명했다. 이를 통해 듀켐바이오는 치매 진단용 방사성의약품 비자밀(판매), 뉴라체크(CMO) 라인업에 이어 전립선암 진단제까지 매출 성장성이 높은 제품군을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F)은 진단 및 분자영상 분야의 글로벌 선도기
식약처가 2025년 의약품 허가·심사 핵심 정보를 한눈에 확인하는 자리를 마렸했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 의약품 개발자와 제약업계 관계자들을 대상으로 의약품 허가심사 전반에 대한 최신 정보를 공유하는 ‘2025년 의약품 허가․심사 설명회’를 11일 서울 강남구 건설공제조합 대회의실에서 개최한다. 이번 설명회는 ▲신약 허가․심사 혁신 프로세스 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 전략 ▲품질, 안전성·유효성, 동등성 분야별 최신 심사 방향 등 의약품 개발 단계부터 허가 및 심사 단계에 이르기까지 필요한 핵심 정보를 체계적으로 제공하게 된다. 설명회는 신약과 제네릭 의약품 허가심사를 중심으로 1부
동아쏘시오그룹 계열 전문의약품 기업 동아ST가 에티오피아에 의약품 나눔의로 감사의 뜻을 전했다.동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 6·25 전쟁에 참전했던 에티오피아에 감사의 마음을 전하고자 전문의약품을 기부하며 따뜻한 나눔을 실천했다고 4월 10일 밝혔다.동아에스티에 따르면 4월 9일, 에티오피아 수도 아디스아바바에 위치한 명성기독병원(MCM병원) 산하 무료진료소인 은파기초진료소에 3천만 원 상당의 전문의약품을 전달했다.이날 기부 전달식에는 동아에스티 정재훈 사장을 비롯해 MCM병원 강희수 부원장, 은파기초진료소 이상구 소장, 실시간 원격 환자 모니터링 플랫폼 하이카디 제조사인 메쥬의 조성필 부사장 등이 참석해 의
동아에스티는 지난 9일 에티오피아 수도 아디스아바바에 위치한 MCM병원(Myungsung Christian Medical Center, 명성기독병원) 산하 무료진료소 은파기초진료소에 3000만 원 규모의 전문의약품을 기부했다고 10일 밝혔다.기부 전달식에는 정재훈 동아에스티 사장, 강희수 MCM병원 부원장, 이상구 은파기초진료소 소장, 조성필 하이카디 제조사 메쥬 부사장 등이 참석했다.지난해 9월 개관한 무료진료소 은파기초진료소는 경제적 어려움으로 인해 적절한 치료를 받지 못하는 에티오피아 주민들을 위한 의료 활동을 펼치고 있다.동아에스티는 은파기초진료소 의료진들과 협의해 현지 주민들에게 꼭 필요한 의약품을 선정해 전달했다. 기부 의약품에는
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)은 원료의약품 전문기업 대정파마와 ‘원료의약품(API) 사업의 상호 협력을 위한 전략적 제휴’를 체결했다고 9일 밝혔다.이번 전략적 제휴는 양사간 API 판매 및 연구개발 사업의 안정적인 운영과 지속적인 성장을 도모하기 위해 체결됐다. 양사는 앞으로 API 사업의 운영 및 국내외 시장 확대를 위한 전략을 공동으로 수립하고, 유기적인 협력을 이어갈 계획이다.큐라클은 대정파마가 보유한 유통 네트워크, 품질관리 및 생산 역량, 사업 노하우 등 API 사업 운영에 필요한 핵심 기반을 제공받게 된다. 대정파마는 큐라클의 연구개발 인프라와 전문 인력을 활용해 R&D 협업 기회를 확보하고, 향후 큐라
중앙대학교광명병원이 특별재난지역으로 지정된 경상북도 영덕군에 산불피해 복구와 이재민 지원을 돕기 위한 의약품과 생활용품을 전달했다고 8일 밝혔다.영덕군은 지난 3월 영남지역에서 발생한 산불로 인해 주민 다수가 피해를 입었다. 경상북도의 전체 피해액은 1조원을 넘을 것으로 예상되며, 특히 영덕군은 주택 1천 520채가 불타는 큰 피해를 입었다. 병원측은 영덕군의 이재민과 고령자 등 지역내 취약계층 주민을 돕기 위해 파스, 소화제, 진통제, 감기약, 안약, 화상연고 등의 필수의약품과 성인용 보행기와 같은 생활용품을 전달했다. 전달된 물품은 영덕군 보건소를 통해 이재민 및 고령자 등 지역 내 취약계층의 건강 보호와 빠른 회
다산제약은 지난 1일 서울 영등포구 하이서울유스호스텔에서 제약업계 관계자들을 대상으로 ‘중국 의약품 시장 진출 전략 설명회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회에는 20개 업체의 60여 명의 제약 업계 임직원들이 참석, 중국 의약품 시장 진출을 위한 MAH(Marketing Authorization Holder) 제도 및 활용 방안에 대해 논의했다.이번 설명회에서는 중국 의약품 등록 제도, 최근 제도 변화, MAH 제도의 핵심 전략이 심도 있게 다뤄졌으며, 질의응답을 통해 중국 제약 사업 진출에 대한 궁금증을 해소하는 자리가 됐다. MAH 제도는 제조 시설 없이도 기술을 보유한 기업이 위탁 생산을 통해 중국 내 의약품 생산 허가를 받을 수 있도록 돕는 제
녹십자수의약품은 한국엘랑코동물약품(이하 엘랑코)과 국내 동물병원 유통에 대한 전략적 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약을 통해 녹십자수의약품은 엘랑코의 반려견 전용 올인원 내·외부 구충제인 ‘크레델리오 플러스 츄어블 정’을 전국 동물병원에 독점 공급하게 된다.엘랑코는 미국 인디애나주에 본사를 둔 글로벌 동물용의약품 기업으로, 현재 90여 개국에 제품을 공급하고 있다. 이번 협약은 엘랑코가 녹십자수의약품의 전국 병원 네트워크와 유통 전문성을 높이 평가하여 체결된 것으로, 양사의 시너지 효과가 기대된다.‘크레델리오 플러스’는 유럽과 일본에서 효능과 안전성을 인정받은 올인원 구충제로, 한 달에 한 번 투약
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 확정할 경우, 수혜가 기대된다고 밝혔다.EMA는 최근 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 위한 공공의견수렴 절차를 시작했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행되며, 의견수렴을 거쳐 최종적으로 새로운 정책이 발표될 예정이다.이번 정책 변경은 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들에게 큰 수혜를 안겨줄 전망이다. 임상3상 시험 비용 수백억 원을 절감하고, 2~4년 걸리는 임상기간을 단축시킬 수 있기 때문이다. 이는 기존
JW중외제약은 특별재난지역으로 지정된 영남권 일대의 산불 피해 복구와 이재민 지원을 돕기 위해 1억 원 상당의 성금과 의약품을 기부한다고 3일 밝혔다.기부금 5000만 원은 희망브리지 전국재해구호협회에 기탁했으며, 피해 지역 이재민의 생계·의료·주거 등 지원과 산불 피해 복구 사업에 사용될 예정이다.이와 함께 화재 피해로 눈 자극과 건조 증상을 겪을 수 있는 이재민을 위해 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’, 환부를 보호할 수 있는 저자극 일회용 밴드 ‘하이맘밴드 센서티브’ 등 5천만 원 상당의 구호 의약품을 경북약사회를 통해 이재민에게 전달할 방침이다.JW중외제약 관계자는 “예기치 못한 산불로 큰 피해를 입은 이재민들이
한국원자력의학원은 지난 1일부터 2일간 양일에 걸쳐 베트남 과학기술부 산하 원자력연구소 및 하노이 방사선조사센터와 의료용 방사선 응용기술 연구 및 방사성의약품 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 한국원자력의학원과 베트남 원자력연구소 및 연구소 산하 하노이 방사선조사센터가 방사성의약품 개발의 핵심기술부터 다국적 임상시험까지 아우르는 전주기 연구협력을 통해 글로벌 신약의 성공적 개발 및 의학적 활용 확대를 기대하며 성사됐다. 베트남 원자력연구소 및 하노이 방사선조사센터는 베트남의 사이클로트론 기반 방사성의약품 이용 기초 및 실용 연구분야에서 주도적인 역할을 하고 있다.먼저 한국원자력의
신신제약은 지난 25일 세종특별자치시 소정면 어르신을 위해 3500만 원 상당의 의약품을 기부했다고 밝혔다. 이번 후원은 자사 사회공헌활동 브랜드인 ‘신신 H2O Life’의 일환으로, 2020년부터 6년째 이어오고 있다. 신신제약과 소정면의 인연은 지난 2019년 신신제약 신공장 설립 및 이전부터 시작됐다. 신신제약은 세종 공장 이전 이후 소정면 어르신을 위한 건강꾸러미 기부는 물론, 지역 일자리 창출, 지역 자립준비청년들을 위한 견학 프로그램 운영, 세종시문화재단을 통한 여민락 콘서트 후원 등 지속 가능한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 지난해 12월에는 이러한 노력을 인정받아 ‘2024년 세종시 기업대상’을 수상하며 세종시 대표 기
동아제약은 대한약사회와 산불 피해 지역인 경상북도 의성군, 경상남도 산청군 등에 의약품 등을 지원한다고 25일 밝혔다.동아제약의 주요 의약품인 감기약 판피린, 어린이 감기약 챔프, 소화제 베나치오 등 총 5종의 의약품 3600여 개와 박카스D 4000병을 봉사약국 트럭을 통해 산불 피해 주민과 소방관 및 자원 봉사자에게 전달할 계획이다. 봉사약국 트럭은 1.2톤 규모로 재난 발생 시 신속하게 피해지역 주민들을 돕기 위해 동아쏘시오그룹이 제작한 차량이다. 과거 대형 산불 피해 지역이었던 울진과 강원 지역 현장에 긴급 구호 물품을 지원한 바 있다. 동아제약 관계자는 “갑작스레 발생한 산불로 인해 피해를 본 지역 주민들에게 조금이
